神経外傷または脳神経外科手術後の肺炎球菌および Hib ワクチン接種
神経外傷または脳神経外科手術後の早期および後期の肺炎球菌および Hib ワクチン接種
調査の概要
詳細な説明
神経外傷の後に髄膜炎のリスクがあり、このリスクを軽減するためにさまざまな措置が取られています. 予防的抗生物質がしばしば投与されますが、現時点ではそのようなレジメンを支持する証拠はほとんどありません。 抗生物質耐性に関する問題の増加は、抗生物質の適切な使用の必要性を高めます。
これらの感染症のほとんどが経過の早い段階で発生したとしても、リスクは何年も持続するようであり、外傷後髄膜炎の症例のほぼ半分は 1 か月後に発生します。 肺炎連鎖球菌は最も一般的な原因物質であり、神経外傷後の肺炎球菌ワクチン接種は現在、いくつかの国のガイドラインで推奨されています。 しかし、ワクチンをいつ投与するかについての推奨事項はありません。 臨床現場では、外傷の数週間後にワクチン接種が最も頻繁に行われます。 外傷直後は髄膜炎のリスクが最も高くなるため、数日以内のワクチン接種が望ましいでしょう。 最近まで、肺炎球菌多糖体ワクチン (PPSV) が最も一般的に推奨されていました。 近年、肺炎球菌結合ワクチン (PCV) が導入され、長期的な保護が提供され、現在米国で推奨されています。
外傷は手術と同様に自然免疫系を活性化し、とりわけ T 細胞機能の低下をもたらします。 中枢神経系 (CNS) の損傷を受けた患者は、T 細胞活性の障害も特徴とする特定の CNS 損傷誘発性免疫不全症候群 (CIDS) の徴候を示す場合があります。 したがって、ここでは外傷誘発性免疫不全症候群(TIDS)と呼ばれる外傷後の進行中の抗炎症反応、およびT細胞機能障害によるCIDSは、ワクチン、特にT細胞への反応に悪影響を与える可能性があると推測できます。依存型複合ワクチン。 現在の論文では、T 細胞依存性および T 細胞非依存性ワクチンに対する反応に対する TIDS および CIDS の影響に焦点を当てます。
メソッド
ワクチン接種 インフルエンザ菌b型(Hib)に対するコンジュゲートワクチンが、T細胞依存性抗原として選択された。 すべての患者は、右上腕に 0.5 ml の Act-HIB® (Sanofi Pasteur MSD、リヨン、フランス) の単回皮下注射を受けました。 このワクチンの 0.5 ml 用量には、24 μg の破傷風タンパク質に結合した 10 μg の Hib 多糖が含まれています。
すべての患者は、23 の血清型 (1、2、 3、4、5、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19A、19F、20、22F、23F、33F)
NT および NS グループの患者は、外傷または手術後 10 日以内にワクチン接種を受けました。 対照患者は、外傷または手術の少なくとも 3 週間後に、地域の肺炎球菌ワクチン接種のルーチンに従ってワクチン接種を受けました。
ワクチンに対する有害反応は、症例報告フォームに記録されました。
血清の収集と分析 ワクチン接種前の血清はワクチン接種の直前に収集され、ワクチン接種後の血清はワクチン接種の 3 週間後と 6 週間後に得られました。 サンプルは分析まで-70℃で保存されました。 実験室は、患者のグループ割り当てに関して盲検化されました。
Hib 多糖類に対する IgG 抗体濃度は、確立された認定済みの方法論である酵素イムノアッセイによって決定されました。
0.15~1.0μg/mlの抗Hib多糖抗体濃度は、Hib多糖ワクチンによる子供のワクチン接種後の侵襲性Hib感染に対する長期保護と関連している。 小児におけるこれまでの経験に基づいて、この研究ではワクチン接種に対する良好な応答のための標的レベルとして、10 μg/ml のワクチン接種後濃度、想定される上限保護濃度の 10 倍が選択されました。
血清型 4、6B、9V、14、18C、19F、および 23F に対する血清型特異的抗多糖結合 IgG 抗体レベルは、確立された認定済みの方法論である酵素イムノアッセイによって測定されました。
0.35 μg/ml を超える血清型特異的 IgG は、(PCV) の乳児レシピエントにおける浸潤性疾患に対する保護の相関関係として定義されています。 PPSV23 のワクチン接種後の成人の防御の真の相関関係は不明です。 1.0 μg/ml という値が、この研究でのワクチン接種に対する良好な応答の目標レベルとして選択されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 頭蓋底骨折または経蝶形骨下垂体手術
- 本人または推定同意(無意識の近親者による)
除外基準
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:神経外傷
既知の脳脊髄液漏出の有無にかかわらず頭蓋底骨折の患者は、神経外傷 (NT) グループに登録されました。
すべての患者は、0.5 ml PPSV23 と 0.5 ml Act-HIB の 2 つのワクチンを同時に接種されました。これはインフルエンザ菌 b 型に対するコンジュゲート ワクチンです。ワクチンは、外傷から 10 日以内に皮下注射で投与されました。
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「アーム説明書」に記載
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:脳神経外科
選択的経蝶形骨下垂体手術が予定されている患者は、脳神経外科 (NS) グループに割り当てられました。
すべての患者は、0.5 ml PPSV23 と 0.5 ml Act-HIB の 2 つのワクチンを同時に接種されました。ワクチンは、手術から 10 日以内に皮下注射で投与されました。
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「アーム説明書」に記載
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:コントロール
すべての対照患者は、少なくとも 3 週間前に頭蓋底骨折の有無にかかわらず神経外傷を受けているか、脳神経外科手術を受けていました。
すべての患者は、2 つのワクチン、0.5 ml PPSV23 および 0.5 ml インフルエンザ菌 b 型に対するコンジュゲート ワクチンである Act-HIB で同時にワクチン接種されました。
彼らは、外傷または手術の少なくとも 3 週間後にワクチン接種を受けました。
ワクチンは皮下注射によって投与された。
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「アーム説明書」に記載
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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IgG 抗 Hib のベースラインからの変化 (ug/ml)
時間枠:ベースラインと 3 週間
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ベースラインと 3 週間
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IgG 抗 Hib のベースラインからの変化 (ug/ml)
時間枠:ベースラインと6週間
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ベースラインと6週間
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肺炎球菌血清型 4、6B、9V、14、18C、19F、および 23F に対する特異的 IgG のベースラインからの変化 (ug/ml)
時間枠:ベースラインと 3 週間
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ベースラインと 3 週間
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肺炎球菌血清型 4、6B、9V、14、18C、19F、および 23F に対する特異的 IgG のベースラインからの変化 (ug/ml)
時間枠:ベースラインと6週間
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ベースラインと6週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Jan Sjölin, Professor、Uppsala University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PPSV23、Act-HIBの臨床試験
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Viscogel ABKarolinska Institutet; Pharma Consulting Group AB完了
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Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltdわからない
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Sanofi完了百日咳 | 破傷風 | ジフテリア | 急性灰白髄炎 | ヘモフィルス インフルエンザ b型中国
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GlaxoSmithKline完了髄膜炎菌 | ヘモフィルス インフルエンザ b型アメリカ
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Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Forte; Stiftelsen Frimurarna Barnhuset積極的、募集していないうつ | ストレス、心理 | 知的障害 | 不安 | 神経発達障害 | 外傷性脳損傷 | 自閉症スペクトラム障害 | 両親 | 注意欠陥多動性障害 | 身体障害スウェーデン
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Idorsia Pharmaceuticals Ltd.終了しました
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GlaxoSmithKline完了破傷風 | ジフテリア | 無細胞百日咳 | 急性灰白髄炎 | ヘモフィルス インフルエンザ b型中国
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Idorsia Pharmaceuticals Ltd.完了