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제1형 당뇨병을 앓는 청년에게 힘을 실어주고 준비시키자 (LEAP)

2020년 11월 17일 업데이트: Anne Peters, University of Southern California

Helmsley 제1형 당뇨병 청소년 전환 프로그램

미국에서 가장 인구가 많은 로스앤젤레스 카운티에는 1형 당뇨병을 앓고 있는 21세 미만의 어린이가 약 8,000명 있습니다. 소아 진료에 대한 조항이 존재하지만 이 아동이 청소년이 되면 의료 서비스를 받을 수 없게 됩니다. 건강 플랜을 변경하는 이러한 과정을 통해 이러한 개인을 도와줄 공식 과도기 치료 프로그램이 없으며 많은 사람들이 적절한 치료 없이 끝납니다. 이 프로젝트는 소아에서 성인 당뇨병 건강 관리로의 중단 없는 전환을 보장하고 건강 및 심리적 결과를 개선하기 위해 제1형 당뇨병이 있는 청년을 위한 전환 관리 프로그램을 개발 및 구현하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

최종 LEAP 프로그램은 1형 당뇨병을 앓고 있는 청년들에게 치료를 중단하지 않고 소아과에서 성인 치료로 효과적으로 이전할 수 있는 기술을 제공하기 위해 고안된 1년 커리큘럼입니다. 최종 LEAP 커리큘럼은 4개의 모듈로 구성됩니다. 1) 기본으로 돌아가는 당뇨병 교육, 2) 당뇨병으로 일상 생활 처리, 3) 의료 시스템 탐색/전환, 4) 섹스, 약물 및 알코올 관련 문제. 또한 이 프로그램에는 로스앤젤레스 카운티 건강 관리 계획 등록, 탄수화물 계산 및 지역 사회 연결과 같은 주제를 다루는 분기별 그룹 수업이 포함됩니다. 각 개별 모듈은 예정된 클리닉 예약 3개월 전에 패킷 형태로 소개됩니다. 일년 내내 각 클리닉 약속에서 모듈을 가르치고 지식을 평가하기 위한 사후 테스트가 제공됩니다. 연구 참가자는 3개월마다 발생하는 표준 당뇨병 클리닉 예약을 계속할 것입니다. 이러한 방문에서 연구 팀은 상관 연구/표준 방문의 기준선, 6개월 및 12개월에 추가 HbA1C를 수집합니다. HbA1c 테스트는 "DCA 2000"을 사용하여 표준 당뇨병 클리닉 예약 중에 수행되며 추가 환자 관리 핑거 스틱이 필요합니다. 보호 대상 건강 정보는 연속성 제어 및 개입 그룹에 동의한 참가자의 의료 기록을 통해 액세스됩니다. 기준선, 6개월 및 12개월에 수집된 측정값은 신장, 체중, BMI, 지질 패널 및 인슐린 요법입니다. DCA 2000 HbA1c 측정과는 별개로 세 클리닉 모두 실험실을 사용하여 HbA1c를 평가하고 이러한 결과는 환자의 차트에 기록됩니다. 실험실 측정을 통해 얻은 HbA1c는 기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 환자 차트에서 추출됩니다. 또한 25명의 참가자가 개입의 일환으로 권한 부여 그룹에 참여하도록 선택됩니다. 참가자는 무작위로 선택됩니다. 권한 부여 그룹은 저녁이나 주말에 매월 모임을 갖습니다. 10-12명의 참가자가 모여 당뇨병과 관련하여 자신의 삶에 영향을 미치는 문제에 대해 이야기할 기회를 갖게 됩니다. . 우리는 권한 부여 그룹에 참여하는 것이 개인의 당뇨병 관리에 긍정적인 결과를 가져오는지 알아보고자 합니다. 구조 그룹 - 참가자는 로스앤젤레스 카운티 + 남가주 대학(LAC+USC) 당뇨병 전환 클리닉(실험 그룹)에 배정됩니다. 또는 선택에 따라 집 근처의 클리닉으로 이동합니다. 연속성 그룹 - 연속성 개입 그룹은 2개 연구 사이트인 LAC+USC와 로스앤젤레스 아동 병원(CHLA) 및 실험군에 배정되었습니다. 참가자는 1년 간의 최종 LEAP 프로그램을 받게 됩니다. 참가자의 절반은 무작위로 Diabetes Wellness Council에 참여하게 되며 이 결과는 참여하지 않은 사람들과 비교됩니다. 연속성 통제 그룹은 아동 병원 오렌지 카운티(CHOC)에서 표준 치료를 받는 개인입니다. 통제 그룹 참가자는 실험 그룹과 동일한 포함/제외 기준을 충족합니다.통계: Rescue 그룹의 경우 각 그룹의 100명의 참가자는 .4의 효과를 감지하기에 충분합니다. 0.49%의 A1C 변화 차이로 해석되는 중간 정도의 효과. 연속성 그룹의 경우 제안된 샘플 크기 50-50-100에서 효과 크기 .22의 옴니버스 ANOVA에 대한 차이를 감지할 수 있습니다. 작은 효과. 이것은 0.27%의 A1C 변화에서 그룹 간 차이로 해석될 것입니다. 분석 계획: 실험 및 통제 그룹 참가자 모두 A1c 및 심리사회적 결과에 대해 6개월 및 12개월에 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

104

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 등록 당시 19~25세
  • 최소 2년 동안 미국 당뇨병 협회에 따른 제1형 당뇨병 진단
  • 지정된 서비스 제공자로부터 일상적인 당뇨병 치료 받기
  • 소아과 진료 마지막 해(내년에 성인 진료로의 전환이 예상되는 것으로 정의됨)

제외 기준:

  • 임신 중이거나 12개월 이내에 임신할 계획이 있는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 비간섭 제어
어떤 개입도 제공되지 않습니다.
실험적: 연속성 그룹
20-21세(즉, LEAP 프로그램의 마지막 해)의 Continuity Group 참가자는 2개의 연구 센터 중 한 곳에서 보게 됩니다. - 1) 새로 설립된 LAC+USC Diabetes Transition Clinic; 또는 2) Children's Hospital Los Angeles Pediatric Endocrinology Clinic에서 전체 1년 전환 권한 부여 프로그램 - Continuity Group을 받게 됩니다."
참가자는 1년 전환 권한 부여 프로그램/커리큘럼(TEP-CG)만 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • TEP
참가자는 동일한 1년 전환 권한 부여 프로그램과 혁신적인 웰니스 기반 그룹 프로세스(협의회)를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • TEP + DWP
실험적: 구조 그룹
21-25세의 Rescue Group 참가자는 지역 및 개인 선호도에 따라 로스앤젤레스 카운티의 당뇨병 건강 관리 "집"(진료소 또는 진료실)에 연결됩니다. LAC+USC Diabetes Transition Clinic에 연결된 개인은 전체 1년 Transition Empowerment Program - Rescue Group"(TEP-RG)을 받게 됩니다. LA 카운티의 다른 제공업체에 배정된 사람들은 웹 기반 커리큘럼에 액세스할 수 있습니다.
외부 메디컬 홈에 배정된 참가자는 의료 제공자가 평가한 임상적 필요에 따라 추적됩니다. 그들은 TEP 웹사이트 커리큘럼에 대한 액세스 권한이 부여되지만 1년 TEP의 다른 측면에는 참여하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
정기당뇨병클리닉 방문횟수
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
헤모글로빈 A1C
기간: 12 개월
12 개월
저혈당증의 발생률
기간: 12 개월
12 개월
건강관리 활용
기간: 12 개월
12 개월
당뇨병 역량 강화 척도 - 약식
기간: 12 개월
12 개월
당뇨병 지식 테스트 - 적응형
기간: 12 개월
12 개월
인지된 스트레스 척도 - 적응됨
기간: 12 개월
12 개월
환자 건강 설문지-9
기간: 12 개월
12 개월
생활 규모에 대한 만족도
기간: 12 개월
12 개월
애리조나 통합 결과 척도
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Anne L Peters, MD, University of Southern California

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 15일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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