Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

La oss styrke og forberede unge voksne med type 1-diabetes (LEAP)

17. november 2020 oppdatert av: Anne Peters, University of Southern California

Helmsley Type 1 Diabetes Youth Transitional Program

I Los Angeles County, det mest folkerike fylket i USA, er det anslagsvis 8000 barn under 21 år med type 1 diabetes. Selv om det eksisterer tilbud for pediatrisk omsorg, når disse barna blir unge voksne, blir de eldre utenfor helsetjenestene sine. Det finnes ikke noe formelt overgangsprogram for å hjelpe disse personene gjennom denne prosessen med å endre helseplaner, og mange ender opp uten tilstrekkelig omsorg. Dette prosjektet har som mål å utvikle og implementere et overgangsomsorgsprogram for unge voksne med type 1-diabetes for å sikre uavbrutt overgang fra pediatrisk til voksendiabetes helsetjenester og forbedre helse og psykologiske utfall.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det endelige LEAP-programmet er en ettårig pensum utviklet for å gi unge voksne med type 1-diabetes ferdighetene til å effektivt overføre fra pediatrisk til voksenpleie uten forfall i medisinsk behandling. Den endelige LEAP-pensum består av fire moduler; 1) tilbake til grunnleggende diabetesopplæring, 2) håndtering av dagliglivet med diabetes, 3) navigere i helsevesenet/omstilling, og 4) spørsmål knyttet til sex, narkotika og alkohol. I tillegg inkluderer programmet kvartalsvise gruppetimer som dekker emner som å melde seg på en Los Angeles County Health Care Plan, telling av karbohydrater og samfunnsforbindelser. Hver enkelt modul vil bli introdusert i pakkeform 3 måneder før planlagte klinikkavtaler. Ved hver klinikkavtale gjennom året vil modulene bli undervist og en ettertest vil bli gitt for å vurdere kunnskap. Studiedeltakere vil fortsette sine standardavtaler for diabetesklinikker, som skjer hver tredje måned. Ved disse besøkene vil studieteamet samle inn en ekstra HbA1C ved baseline, 6 måneder og 12 måneder av den korrelerende studien/standardbesøket. En HbA1c-test vil bli utført under deres standard diabetesklinikkavtale med "DCA 2000", som krever en ekstra pasientadministrert fingerpinne. Beskyttet helseinformasjon vil bli tilgjengelig gjennom medisinske journaler for de deltakerne som har samtykket i gruppene for kontinuitetskontroll og intervensjon. Mål samlet ved baseline, 6 måneder og 12 måneder vil være høyde, vekt, BMI, lipidpanel og insulinregiment. Bortsett fra DCA 2000 HbA1c-målingen, vurderer alle tre klinikkene HbA1c ved hjelp av et laboratorium, og disse resultatene er registrert i pasientens diagram. HbA1c oppnådd gjennom laboratoriemålinger vil bli abstrahert fra pasientdiagrammet ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder. I tillegg vil 25 deltakere bli valgt ut til å delta i en empowerment-gruppe som en del av intervensjonen. Deltakerne vil bli valgt tilfeldig. Empowerment-gruppen vil møtes månedlig, enten om kvelden eller i helgen. 10 -12 deltakere vil samles og få mulighet til å snakke om saker som påvirker livet deres i forhold til diabetes. . Vi ser etter å se om deltakelse i en empowerment-gruppe har positive resultater på en persons diabetesbehandling. Rescue Group - Deltakerne vil bli tildelt enten Los Angeles County + University of Southern California (LAC+USC) Diabetes Transition Clinic (eksperimentell gruppe) eller til en klinikk i nærheten av hjemmet deres, basert på deres valg. Kontinuitetsgruppen - Kontinuitetsintervensjonsgruppen vil bli rekruttert blant nåværende pasienter som går på de pediatriske diabetesklinikkene ved de to studiestedene, LAC+USC og Children's Hospital Los Angeles (CHLA) og tildelt forsøksgruppen. Deltakerne vil motta det 1-årige Final LEAP-programmet. Halvparten av deltakerne vil bli randomisert til å delta i Diabetes Velværerådet og disse resultatene vil bli sammenlignet med de som ikke deltok. Kontinuitetskontrollgruppen vil være individer som følges ved Children's Hospital Orange County (CHOC) som mottar standardbehandling. Kontrollgruppedeltakerne vil møte de samme inkluderings-/eksklusjonskriteriene som de i forsøksgruppen. STATISTIKK: For Rescue-gruppen vil 100 deltakere i hver gruppe være tilstrekkelig til å oppdage en effekt på .4, en moderat effekt, som gir en forskjell i endring av A1C på 0,49 %. For kontinuitetsgruppen, ved de foreslåtte prøvestørrelsene på 50-50-100, vil det være mulig å oppdage en forskjell for en omnibus ANOVA med en effektstørrelse på .22, en liten effekt. Dette vil føre til en forskjell på tvers av grupper i endring av A1C på 0,27%. PLANER FOR ANALYSE: Både eksperimentelle og kontrollgruppedeltakere vil vurderes etter 6 og 12 måneder for A1c og psykososiale utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 25 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 19 til 25 ved påmelding
  • Diagnose av type 1 diabetes i henhold til American Diabetes Association i minst to år
  • Å motta rutinemessig diabetesbehandling av en tildelt leverandør
  • i det siste året av pediatrisk omsorg (definert som å forutse overgang til voksenpleie innen det neste året)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller planlegger å bli gravid innen 12 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ikke-intervensjonskontroll
Ingen intervensjon vil bli levert.
Eksperimentell: Kontinuitetsgruppe
Kontinuitetsgruppedeltakere i alderen 20-21 (dvs. det siste året av LEAP-programmet) vil bli sett på ett av de 2 studiesentrene - 1) den nyetablerte LAC+USC Diabetes Transition Clinic; eller 2) Barnesykehuset Los Angeles Pediatric Endocrinology Clinic, og vil motta hele 1-årige Transition Empowerment Program - Continuity Group"
Deltakerne vil motta det 1-årige overgangsbemyndigelsesprogrammet/pensumet (TEP-CG) alene.
Andre navn:
  • TEP
Deltakerne vil motta det identiske 1-årige Transition Empowerment-programmet, pluss den innovative velværebaserte gruppeprosessen (råd).
Andre navn:
  • TEP + DWP
Eksperimentell: Redningsgruppe
Rescue Group-deltakere i alderen 21-25 år vil bli koblet til et diabeteshelsehjem (medisinsk klinikk eller legekontor) i Los Angeles County basert på geografi og personlige preferanser. De personene som er koblet til LAC+USC Diabetes Transition Clinic vil motta hele 1-årige Transition Empowerment Program - Rescue Group" (TEP-RG). De som er tildelt andre leverandører i LA County vil ha tilgang til den nettbaserte læreplanen.
Deltakere som er tildelt et eksternt medisinsk hjem vil bli fulgt i henhold til de kliniske behovene som vurderes av deres medisinske leverandør. De vil få tilgang til TEP-nettstedets pensum, men vil ikke delta i andre aspekter av det 1-årige TEP.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall rutinemessige besøk på diabetesklinikken
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hemoglobin A1C
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst av hypoglykemi
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Diabetes Empowerment Scale- Short Form
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Diabetes Kunnskapstest- Tilpasset
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Opplevd stressskala- tilpasset
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Tilfredshet med Life Scale
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Arizona Integrative Outcomes Scale
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne L Peters, MD, University of Southern California

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus

Kliniske studier på Transition Empowerment Program

3
Abonnere