- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02807155
La oss styrke og forberede unge voksne med type 1-diabetes (LEAP)
17. november 2020 oppdatert av: Anne Peters, University of Southern California
Helmsley Type 1 Diabetes Youth Transitional Program
I Los Angeles County, det mest folkerike fylket i USA, er det anslagsvis 8000 barn under 21 år med type 1 diabetes.
Selv om det eksisterer tilbud for pediatrisk omsorg, når disse barna blir unge voksne, blir de eldre utenfor helsetjenestene sine.
Det finnes ikke noe formelt overgangsprogram for å hjelpe disse personene gjennom denne prosessen med å endre helseplaner, og mange ender opp uten tilstrekkelig omsorg.
Dette prosjektet har som mål å utvikle og implementere et overgangsomsorgsprogram for unge voksne med type 1-diabetes for å sikre uavbrutt overgang fra pediatrisk til voksendiabetes helsetjenester og forbedre helse og psykologiske utfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det endelige LEAP-programmet er en ettårig pensum utviklet for å gi unge voksne med type 1-diabetes ferdighetene til å effektivt overføre fra pediatrisk til voksenpleie uten forfall i medisinsk behandling.
Den endelige LEAP-pensum består av fire moduler; 1) tilbake til grunnleggende diabetesopplæring, 2) håndtering av dagliglivet med diabetes, 3) navigere i helsevesenet/omstilling, og 4) spørsmål knyttet til sex, narkotika og alkohol.
I tillegg inkluderer programmet kvartalsvise gruppetimer som dekker emner som å melde seg på en Los Angeles County Health Care Plan, telling av karbohydrater og samfunnsforbindelser.
Hver enkelt modul vil bli introdusert i pakkeform 3 måneder før planlagte klinikkavtaler.
Ved hver klinikkavtale gjennom året vil modulene bli undervist og en ettertest vil bli gitt for å vurdere kunnskap.
Studiedeltakere vil fortsette sine standardavtaler for diabetesklinikker, som skjer hver tredje måned.
Ved disse besøkene vil studieteamet samle inn en ekstra HbA1C ved baseline, 6 måneder og 12 måneder av den korrelerende studien/standardbesøket.
En HbA1c-test vil bli utført under deres standard diabetesklinikkavtale med "DCA 2000", som krever en ekstra pasientadministrert fingerpinne.
Beskyttet helseinformasjon vil bli tilgjengelig gjennom medisinske journaler for de deltakerne som har samtykket i gruppene for kontinuitetskontroll og intervensjon.
Mål samlet ved baseline, 6 måneder og 12 måneder vil være høyde, vekt, BMI, lipidpanel og insulinregiment.
Bortsett fra DCA 2000 HbA1c-målingen, vurderer alle tre klinikkene HbA1c ved hjelp av et laboratorium, og disse resultatene er registrert i pasientens diagram.
HbA1c oppnådd gjennom laboratoriemålinger vil bli abstrahert fra pasientdiagrammet ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder. I tillegg vil 25 deltakere bli valgt ut til å delta i en empowerment-gruppe som en del av intervensjonen.
Deltakerne vil bli valgt tilfeldig.
Empowerment-gruppen vil møtes månedlig, enten om kvelden eller i helgen.
10 -12 deltakere vil samles og få mulighet til å snakke om saker som påvirker livet deres i forhold til diabetes. .
Vi ser etter å se om deltakelse i en empowerment-gruppe har positive resultater på en persons diabetesbehandling. Rescue Group - Deltakerne vil bli tildelt enten Los Angeles County + University of Southern California (LAC+USC) Diabetes Transition Clinic (eksperimentell gruppe) eller til en klinikk i nærheten av hjemmet deres, basert på deres valg. Kontinuitetsgruppen - Kontinuitetsintervensjonsgruppen vil bli rekruttert blant nåværende pasienter som går på de pediatriske diabetesklinikkene ved de to studiestedene, LAC+USC og Children's Hospital Los Angeles (CHLA) og tildelt forsøksgruppen.
Deltakerne vil motta det 1-årige Final LEAP-programmet.
Halvparten av deltakerne vil bli randomisert til å delta i Diabetes Velværerådet og disse resultatene vil bli sammenlignet med de som ikke deltok.
Kontinuitetskontrollgruppen vil være individer som følges ved Children's Hospital Orange County (CHOC) som mottar standardbehandling.
Kontrollgruppedeltakerne vil møte de samme inkluderings-/eksklusjonskriteriene som de i forsøksgruppen. STATISTIKK: For Rescue-gruppen vil 100 deltakere i hver gruppe være tilstrekkelig til å oppdage en effekt på .4,
en moderat effekt, som gir en forskjell i endring av A1C på 0,49 %.
For kontinuitetsgruppen, ved de foreslåtte prøvestørrelsene på 50-50-100, vil det være mulig å oppdage en forskjell for en omnibus ANOVA med en effektstørrelse på .22,
en liten effekt.
Dette vil føre til en forskjell på tvers av grupper i endring av A1C på 0,27%. PLANER FOR ANALYSE: Både eksperimentelle og kontrollgruppedeltakere vil vurderes etter 6 og 12 måneder for A1c og psykososiale utfall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
104
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- University of Southern California
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 25 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 19 til 25 ved påmelding
- Diagnose av type 1 diabetes i henhold til American Diabetes Association i minst to år
- Å motta rutinemessig diabetesbehandling av en tildelt leverandør
- i det siste året av pediatrisk omsorg (definert som å forutse overgang til voksenpleie innen det neste året)
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller planlegger å bli gravid innen 12 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Ikke-intervensjonskontroll
Ingen intervensjon vil bli levert.
|
|
Eksperimentell: Kontinuitetsgruppe
Kontinuitetsgruppedeltakere i alderen 20-21 (dvs. det siste året av LEAP-programmet) vil bli sett på ett av de 2 studiesentrene - 1) den nyetablerte LAC+USC Diabetes Transition Clinic; eller 2) Barnesykehuset Los Angeles Pediatric Endocrinology Clinic, og vil motta hele 1-årige Transition Empowerment Program - Continuity Group"
|
Deltakerne vil motta det 1-årige overgangsbemyndigelsesprogrammet/pensumet (TEP-CG) alene.
Andre navn:
Deltakerne vil motta det identiske 1-årige Transition Empowerment-programmet, pluss den innovative velværebaserte gruppeprosessen (råd).
Andre navn:
|
Eksperimentell: Redningsgruppe
Rescue Group-deltakere i alderen 21-25 år vil bli koblet til et diabeteshelsehjem (medisinsk klinikk eller legekontor) i Los Angeles County basert på geografi og personlige preferanser.
De personene som er koblet til LAC+USC Diabetes Transition Clinic vil motta hele 1-årige Transition Empowerment Program - Rescue Group" (TEP-RG).
De som er tildelt andre leverandører i LA County vil ha tilgang til den nettbaserte læreplanen.
|
Deltakere som er tildelt et eksternt medisinsk hjem vil bli fulgt i henhold til de kliniske behovene som vurderes av deres medisinske leverandør.
De vil få tilgang til TEP-nettstedets pensum, men vil ikke delta i andre aspekter av det 1-årige TEP.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall rutinemessige besøk på diabetesklinikken
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hemoglobin A1C
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Forekomst av hypoglykemi
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Diabetes Empowerment Scale- Short Form
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Diabetes Kunnskapstest- Tilpasset
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Opplevd stressskala- tilpasset
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Tilfredshet med Life Scale
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Arizona Integrative Outcomes Scale
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne L Peters, MD, University of Southern California
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
21. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010PG-T1D011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMForente stater, Australia
-
Capillary Biomedical, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1Australia
-
Spiden AGDCB Research AGRekrutteringType 1 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykemi | Type 1 diabetes mellitus med hyperglykemiSveits
-
Capillary Biomedical, Inc.AvsluttetType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMØsterrike
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute...UkjentType 1 diabetes mellitus med hyperglykemi | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykemiPolen
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)FullførtType 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyoppstått type 1 diabetes mellitusForente stater, Australia
-
Shanghai Changzheng HospitalRekrutteringSprø type 1 diabetes mellitusKina
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...FullførtDiabetes mellitus type 1Forente stater
Kliniske studier på Transition Empowerment Program
-
Macmillan Research Group UKFullførtOvergrep fysisk voldtatt kvinne-syndromIndia
-
McGill UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelseCanada
-
Nova Scotia Health AuthorityRekruttering
-
University of MichiganAktiv, ikke rekrutterendeBarns psykiske lidelseForente stater
-
Brittany L SmallsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført
-
Brittany L SmallsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtType 2 diabetesForente stater
-
Elif Güzide EmirzaGazi UniversityHar ikke rekruttert ennåVold, innenriks | Voldslåtte kvinner | Tankefullhet
-
Mackay Medical CollegeFullførtOvervektige og overvektige gravide kvinnerTaiwan
-
University of Notre DameUniversity of MemphisFullførtDepresjon | Foreldre | Barns atferd | Posttraumatisk stresslidelse | Vold | SpedbarnsutviklingForente stater