- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02807155
Vamos capacitar e preparar jovens adultos com diabetes tipo 1 (LEAP)
17 de novembro de 2020 atualizado por: Anne Peters, University of Southern California
Programa de transição para jovens com diabetes tipo 1 Helmsley
No condado de Los Angeles, o condado mais populoso dos Estados Unidos, estima-se que haja 8.000 crianças com menos de 21 anos com diabetes tipo 1.
Embora existam provisões para cuidados pediátricos, uma vez que essas crianças se tornam jovens adultas, elas envelhecem fora de seus serviços de saúde.
Não existe um programa formal de cuidados transicionais para ajudar esses indivíduos nesse processo de mudança de planos de saúde e muitos acabam sem o atendimento adequado.
Este projeto visa desenvolver e implementar um programa de cuidados de transição para adultos jovens com diabetes tipo 1, a fim de garantir a transição ininterrupta dos cuidados de saúde pediátricos para adultos com diabetes e melhorar a saúde e os resultados psicológicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O Programa LEAP Final é um currículo de um ano projetado para dar a jovens adultos com diabetes tipo 1 as habilidades para transferir efetivamente de cuidados pediátricos para adultos sem lapso no tratamento médico.
O currículo LEAP Final consiste em quatro módulos; 1) educação básica sobre diabetes, 2) lidar com a vida diária com diabetes, 3) navegar no sistema de saúde/transição e 4) questões relacionadas a sexo, drogas e álcool.
Além disso, o programa inclui aulas em grupo trimestrais que abordam tópicos como inscrição em um Plano de Saúde do Condado de Los Angeles, contagem de carboidratos e conexões com a comunidade.
Cada módulo individual será introduzido em forma de pacote 3 meses antes das consultas agendadas na clínica.
Em cada consulta clínica ao longo do ano serão ministrados os módulos e será aplicado um pós-teste para avaliação dos conhecimentos.
Os participantes do estudo continuarão com suas consultas clínicas padrão para diabetes, que ocorrem a cada 3 meses.
Nessas visitas, a equipe de estudo coletará HbA1C adicional na linha de base, 6 meses e 12 meses do estudo correlato/visita padrão.
Um teste de HbA1c será realizado durante a consulta padrão da clínica de diabetes usando o "DCA 2000", que requer uma punção digital adicional administrada pelo paciente.
As Informações de Saúde Protegidas serão acessadas por meio de registros médicos para os participantes consentidos nos grupos de Controle de Continuidade e Intervenção.
As medidas coletadas na linha de base, 6 meses e 12 meses serão altura, peso, IMC, perfil lipídico e regime de insulina.
Além da medição DCA 2000 HbA1c, todas as três clínicas avaliam HbA1c usando um laboratório e esses resultados são registrados no prontuário do paciente.
A HbA1c obtida por meio de medições laboratoriais será extraída do prontuário do paciente na linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses. Além disso, 25 participantes serão selecionados para participar de um grupo de capacitação como parte da intervenção.
Os participantes serão escolhidos aleatoriamente.
O grupo de capacitação se reunirá mensalmente, à noite ou em um final de semana.
10 a 12 participantes se reunirão e terão a oportunidade de falar sobre questões que afetam suas vidas em relação ao diabetes. .
Queremos ver se a participação em um grupo de empoderamento tem resultados positivos no tratamento do diabetes de uma pessoa. Grupo de resgate - Os participantes serão designados para a Clínica de Transição de Diabetes do Condado de Los Angeles + Universidade do Sul da Califórnia (LAC+USC) (Grupo Experimental) ou para uma clínica perto de sua casa, com base em sua escolha. Grupo de Continuidade - O Grupo de Intervenção de Continuidade será recrutado entre os pacientes atuais que frequentam as clínicas de diabetes pediátrica nos 2 locais de estudo, LAC+USC e Children's Hospital Los Angeles (CHLA) e atribuído ao grupo experimental.
Os participantes receberão o programa LEAP Final de 1 ano.
Metade dos participantes será randomizada para participar do Diabetes Wellness Council e esses resultados serão comparados com aqueles que não participaram.
O grupo de controle de Continuidade será composto por indivíduos acompanhados no Children's Hospital Orange County (CHOC) recebendo cuidados padrão.
Os participantes do grupo de controle atenderão aos mesmos critérios de inclusão/exclusão do grupo experimental. ESTATÍSTICAS: Para o grupo de Resgate, 100 participantes em cada grupo seriam suficientes para detectar um efeito de 0,4,
um efeito moderado, que se traduz numa diferença de variação de A1C de 0,49%.
Para o grupo de Continuidade, nos tamanhos de amostra propostos de 50-50-100, seria possível detectar uma diferença para uma ANOVA omnibus de um tamanho de efeito de 0,22,
um pequeno efeito.
Isso se traduziria em uma diferença entre os grupos na mudança de A1C de 0,27%. PLANOS DE ANÁLISE: Os participantes do grupo experimental e de controle serão avaliados em 6 e 12 meses para A1c e resultados psicossociais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
104
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 25 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 19 a 25 anos de idade no momento da inscrição
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 de acordo com a American Diabetes Association por pelo menos dois anos
- Receber cuidados rotineiros de diabetes por um provedor designado
- no último ano de atendimento pediátrico (definido como antecipação da transição para atendimento adulto no próximo ano)
Critério de exclusão:
- Grávida ou planejando engravidar dentro de 12 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Controle de não intervenção
Nenhuma intervenção será entregue.
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|
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Experimental: Grupo de Continuidade
Os participantes do Grupo de Continuidade com idades entre 20 e 21 anos (ou seja, o último ano do Programa LEAP) serão vistos em um dos 2 centros de estudo - 1) a recém-criada Clínica de Transição de Diabetes LAC+USC; ou 2) Clínica de Endocrinologia Pediátrica do Hospital Infantil de Los Angeles, e receberá o Programa de Empoderamento de Transição de 1 ano completo - Grupo de Continuidade"
|
Os participantes receberão apenas o programa/currículo de capacitação de transição de 1 ano (TEP-CG).
Outros nomes:
Os participantes receberão o mesmo Programa de Empoderamento de Transição de 1 ano, além do inovador processo de grupo baseado em bem-estar (conselho).
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo de Resgate
Os participantes do Grupo de Resgate com idades entre 21 e 25 anos serão conectados a uma "casa" de assistência médica para diabetes (clínica médica ou consultório médico) no Condado de Los Angeles com base na geografia e preferência pessoal.
Os indivíduos conectados à Clínica de Transição de Diabetes LAC+USC receberão o Programa de Empoderamento de Transição de 1 ano completo - Grupo de Resgate" (TEP-RG).
Aqueles designados para outros provedores no Condado de LA terão acesso ao currículo baseado na web.
|
Os participantes designados para uma residência médica externa seriam acompanhados de acordo com as necessidades clínicas avaliadas por seu médico.
Eles teriam acesso ao currículo do site do TEP, mas não participariam de outros aspectos do TEP de 1 ano.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de visitas de rotina à clínica de diabetes
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Hemoglobina a1c
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Incidência de hipoglicemia
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Utilização de cuidados de saúde
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
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Escala de Capacitação em Diabetes - Forma Resumida
Prazo: 12 meses
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12 meses
|
|
Teste de Conhecimento em Diabetes- Adaptado
Prazo: 12 meses
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12 meses
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|
Escala de Estresse Percebido - Adaptada
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: 12 meses
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12 meses
|
|
Escala de Satisfação com a Vida
Prazo: 12 meses
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12 meses
|
|
Escala de Resultados Integrativos do Arizona
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne L Peters, MD, University of Southern California
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010PG-T1D011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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