Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehdään ja valmistetaan nuoria aikuisia, joilla on tyypin 1 diabetes (LEAP)

tiistai 17. marraskuuta 2020 päivittänyt: Anne Peters, University of Southern California

Helmsleyn tyypin 1 diabeteksen nuorten siirtymäohjelma

Los Angelesin piirikunnassa, Yhdysvaltojen väkirikkaimmassa piirikunnassa, on arviolta 8 000 alle 21-vuotiasta lasta, joilla on tyypin 1 diabetes. Vaikka lastenhoitoa koskevia säännöksiä on olemassa, kun näistä lapsista tulee nuoria aikuisia, he vanhenevat terveydenhuoltopalveluistaan. Ei ole olemassa virallista siirtymävaiheen hoito-ohjelmaa, joka auttaisi näitä henkilöitä tämän terveyssuunnitelmien muutosprosessin läpi, ja monet päätyvät ilman riittävää hoitoa. Tämän hankkeen tavoitteena on kehittää ja toteuttaa tyypin 1 diabetesta sairastavien nuorten aikuisten siirtymähoito-ohjelma varmistaakseen keskeytymättömän siirtymisen lasten diabeteksen terveydenhoidosta aikuisten hoitoon sekä parantaakseen terveydellisiä ja psykologisia tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Final LEAP -ohjelma on yhden vuoden opetussuunnitelma, joka on suunniteltu antamaan nuorille aikuisille, joilla on tyypin 1 diabetes, taidot siirtyä tehokkaasti lastenhoidosta aikuisten hoitoon ilman lääketieteellisen hoidon katkeamista. Final LEAP -opetussuunnitelma koostuu neljästä moduulista; 1) diabeteksen perusopetus, 2) arkielämän hoitaminen diabeteksen kanssa, 3) terveydenhuoltojärjestelmässä navigointi/siirtyminen ja 4) seksiin, huumeisiin ja alkoholiin liittyvät asiat. Lisäksi ohjelma sisältää neljännesvuosittaiset ryhmätunnit, jotka kattavat esimerkiksi Los Angelesin piirikunnan terveydenhuoltosuunnitelmaan ilmoittautumisen, hiilihydraattien laskemisen ja yhteisölliset yhteydet. Jokainen yksittäinen moduuli esitellään pakettina 3 kuukautta ennen sovittua klinikka-aikaa. Jokaisella klinikalla koko vuoden ajan moduulit opetetaan ja tiedon arvioimiseksi annetaan jälkitesti. Tutkimukseen osallistujat jatkavat tavallisia diabetesklinikan tapaamisia, jotka tapahtuvat 3 kuukauden välein. Näillä käynneillä tutkimusryhmä kerää ylimääräisen HbA1C:n lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua vastaavasta tutkimus-/standardikäynnistä. HbA1c-testi suoritetaan normaalin diabetesklinikalle käynnin aikana käyttämällä "DCA 2000" -laitetta, mikä vaatii ylimääräisen potilaan antaman sormenpään. Jatkuvuuden valvonta- ja interventioryhmiin hyväksytyt osallistujat pääsevät suojattuihin terveystietoihin potilastietojen kautta. Lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla kerätyt mitat ovat pituus, paino, BMI, lipidipaneeli ja insuliinihoito. DCA 2000 HbA1c -mittausta lukuun ottamatta kaikki kolme klinikkaa arvioivat HbA1c:n laboratoriossa ja nämä tulokset kirjataan potilastaulukkoon. Laboratoriomittauksilla saadut HbA1c-arvot otetaan pois potilaskaaviosta lähtötilanteessa, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla. Lisäksi 25 osallistujaa valitaan osallistumaan voimaantumisryhmään osana interventiota. Osallistujat valitaan sattumanvaraisesti. Voimistusryhmä kokoontuu kuukausittain, joko iltaisin tai viikonloppuisin. 10-12 osallistujaa kokoontuu ja heillä on mahdollisuus keskustella heidän elämäänsä vaikuttavista diabetekseen liittyvistä asioista. . Selvitämme, onko osallistumisella vaikutusvaltaiseen ryhmään myönteisiä tuloksia henkilön diabeteksen hoidossa. Rescue Group – Osallistujat osoitetaan joko Los Angelesin piirikunnan + Etelä-Kalifornian yliopiston (LAC+USC) Diabetes Transition Cliniciin (kokeellinen ryhmä) tai kotinsa lähellä olevalle klinikalle heidän valintansa perusteella. Jatkuvuusryhmä - Jatkuvuusintervention ryhmä rekrytoidaan nykyisten potilaiden joukosta, jotka osallistuvat lasten diabetesklinikoihin kahdessa tutkimuspaikassa, LAC+USC:ssa ja Children's Hospital Los Angelesissa (CHLA) ja määrätty koeryhmään. Osallistujat saavat yhden vuoden Final LEAP -ohjelman. Puolet osallistujista satunnaistetaan osallistumaan Diabetes Wellness Counciliin ja näitä tuloksia verrataan niihin, jotka eivät osallistuneet. Jatkuvuuskontrolliryhmä koostuu henkilöistä, joita seurataan Orange Countyn lastensairaalassa (CHOC), jotka saavat tavanomaista hoitoa. Kontrolliryhmän osallistujat täyttävät samat sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit kuin koeryhmän osallistujat. TILASTOTIEDOT: Rescue-ryhmässä 100 osallistujaa kussakin ryhmässä riittäisi havaitsemaan 0,4, kohtalainen vaikutus, mikä tarkoittaa 0,49 %:n eroa A1C:n muutoksessa. Jatkuvuusryhmässä ehdotetuilla otoskooilla 50-50-100 olisi mahdollista havaita ero omnibus-ANOVA:lla, jonka vaikutuskoko on 0,22, pieni vaikutus. Tämä johtaisi ryhmien väliseksi eroksi A1C:n muutoksessa 0,27 %. ANALYYSISUUNNITELMAT: Sekä kokeellisen että kontrolliryhmän osallistujien A1c ja psykososiaaliset tulokset arvioidaan 6 ja 12 kuukauden kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 25 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittautumishetkellä 19-25-vuotiaat
  • Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi American Diabetes Associationin mukaan vähintään kaksi vuotta
  • Rutiininomaisen diabeteksen hoidon saaminen määrätyltä hoitajalta
  • lastenhoidon viimeisenä vuonna (määriteltynä ennakoiva siirtyminen aikuisten hoitoon seuraavan vuoden aikana)

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana tai suunnittelee raskautta 12 kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Interventiovalvonta
Mitään interventiota ei toimiteta.
Kokeellinen: Jatkuvuusryhmä
Continuity Groupin 20-21-vuotiaat (eli LEAP-ohjelman viimeinen vuosi) osallistujat nähdään yhdessä kahdesta opintokeskuksesta - 1) vastikään perustetussa LAC+USC Diabetes Transition Clinicissä; tai 2) Los Angelesin lastensairaalan lasten endokrinologian klinikka, ja se saa täyden 1-vuoden Transition Empowerment Program - Continuity Group -ohjelman.
Käyttäytyminen: Siirtymävaiheen voimaannuttamisohjelma
Osallistujat saavat yksin yhden vuoden siirtymävaiheen voimaantumisohjelman/-opetussuunnitelman (TEP-CG).
Muut nimet:
  • TEP
Käyttäytyminen: Transition Empowerment Program (TEP) + Diabetes Wellness Council (DWC)
Osallistujat saavat identtisen yhden vuoden Transition Empowerment -ohjelman sekä innovatiivisen hyvinvointiin perustuvan ryhmäprosessin (neuvoston).
Muut nimet:
  • TEP + DWP
Kokeellinen: Pelastusryhmä
Rescue Groupin 21–25-vuotiaat osallistujat yhdistetään diabeteksen terveydenhuollon "kotiin" (klinikalle tai lääkärin vastaanotolle) Los Angelesin piirikunnassa maantieteellisen ja henkilökohtaisten mieltymysten perusteella. LAC+USC Diabetes Transition Cliniciin liitetyt henkilöt saavat täyden 1 vuoden Transition Empowerment Program - Rescue Group" (TEP-RG). LA Countyn muille palveluntarjoajille määrätyillä henkilöillä on pääsy verkkopohjaiseen opetussuunnitelmaan.
Käyttäytyminen: Online Transition Empowement -ohjelman käyttö
Ulkopuoliseen sairaanhoitokotiin määrättyjä osallistujia seurattaisiin heidän lääkärinsä arvioimien kliinisten tarpeiden mukaisesti. Heille annettaisiin pääsy TEP-verkkosivuston opetussuunnitelmaan, mutta he eivät osallistuisi yhden vuoden TEP:n muihin osiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Rutiininomaisten diabetesklinikan käyntien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini A1C
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Hypoglykemian esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Diabetes Empowerment Scale - lyhyt muoto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Diabetes Knowledge Test - Mukautettu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Koetun stressin asteikko – mukautettu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Potilaan terveyskysely -9
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Tyytyväisyys Life Scaleen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Arizona Integrative Outcomes Scale
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Southern California

Yhteistyökumppanit

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Anne L Peters, MD, University of Southern California

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010PG-T1D011

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Siirtymävaiheen voimaannuttamisohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa