Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocnijmy i przygotujmy młodych dorosłych z cukrzycą typu 1 (LEAP)

17 listopada 2020 zaktualizowane przez: Anne Peters, University of Southern California

Przejściowy program dla młodzieży z cukrzycą typu 1 Helmsleya

Szacuje się, że w hrabstwie Los Angeles, najbardziej zaludnionym hrabstwie w Stanach Zjednoczonych, na cukrzycę typu 1 choruje około 8000 dzieci w wieku poniżej 21 lat. Chociaż istnieją przepisy dotyczące opieki pediatrycznej, gdy dzieci te stają się młodymi dorosłymi, starzeją się poza opieką zdrowotną. Nie ma formalnego programu opieki przejściowej, który pomógłby tym osobom przejść przez proces zmiany planów zdrowotnych, a wiele z nich kończy się bez odpowiedniej opieki. Celem tego projektu jest opracowanie i wdrożenie programu opieki przejściowej dla młodych dorosłych z cukrzycą typu 1 w celu zapewnienia nieprzerwanego przejścia od opieki zdrowotnej dla dzieci do opieki nad cukrzycą dorosłych oraz poprawy wyników zdrowotnych i psychologicznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Końcowy program LEAP to roczny program nauczania mający na celu wyposażenie młodych osób dorosłych z cukrzycą typu 1 w umiejętności skutecznego przejścia z opieki pediatrycznej do opieki nad osobami dorosłymi bez przerwy w leczeniu. Program Final LEAP składa się z czterech modułów; 1) edukacja diabetologiczna od podstaw, 2) radzenie sobie z cukrzycą w codziennym życiu, 3) poruszanie się po systemie opieki zdrowotnej/przemiany oraz 4) kwestie związane z seksem, narkotykami i alkoholem. Ponadto program obejmuje kwartalne zajęcia grupowe obejmujące takie tematy, jak zapisanie się do planu opieki zdrowotnej hrabstwa Los Angeles, liczenie węglowodanów i powiązania ze społecznością. Każdy z poszczególnych modułów zostanie wprowadzony w formie pakietu na 3 miesiące przed planowanymi wizytami w poradni. Na każdym spotkaniu w klinice przez cały rok będą nauczane moduły i zostanie przeprowadzony test końcowy w celu oceny wiedzy. Uczestnicy badania będą kontynuować swoje standardowe wizyty w poradni diabetologicznej, które odbywają się co 3 miesiące. Podczas tych wizyt zespół badawczy zbierze dodatkowe HbA1C na początku badania, 6 miesięcy i 12 miesięcy powiązanego badania/wizyty standardowej. Badanie HbA1c zostanie wykonane podczas standardowej wizyty w poradni diabetologicznej przy użyciu „DCA 2000”, co wymaga dodatkowego palca podanego przez pacjenta. Dostęp do chronionych informacji zdrowotnych będzie możliwy za pośrednictwem dokumentacji medycznej uczestników, którzy wyrazili zgodę na uczestnictwo w grupach kontroli ciągłości i interwencji. Pomiary zebrane na początku badania, po 6 i 12 miesiącach będą obejmowały wzrost, wagę, BMI, panel lipidowy i dawkę insuliny. Oprócz pomiaru DCA 2000 HbA1c, wszystkie trzy kliniki dokonują laboratoryjnej oceny HbA1c, a wyniki te są zapisywane w karcie pacjenta. HbA1c uzyskane w pomiarach laboratoryjnych zostanie wyodrębnione z wykresu pacjenta na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy. Ponadto 25 uczestników zostanie wybranych do udziału w grupie wzmacniającej w ramach interwencji. Uczestnicy zostaną wybrani losowo. Grupa wzmacniająca będzie się spotykać co miesiąc, wieczorem lub w weekend. Zbierze się 10-12 uczestników, którzy będą mieli okazję porozmawiać o problemach wpływających na ich życie w odniesieniu do cukrzycy. . Chcemy sprawdzić, czy udział w grupie wzmacniającej ma pozytywny wpływ na opiekę nad cukrzycą danej osoby. Grupa ratunkowa — uczestnicy zostaną przydzieleni do kliniki Diabetes Transition Clinic hrabstwa Los Angeles i Uniwersytetu Południowej Kalifornii (LAC+USC) (grupa eksperymentalna) lub do kliniki w pobliżu ich domu, w zależności od ich wyboru. Grupa Ciągłości — Grupa Ciągłości Interwencji będzie rekrutowana spośród obecnych pacjentów uczęszczających do poradni diabetologicznych w 2 ośrodkach badawczych, LAC+USC i Szpitalu Dziecięcym w Los Angeles (CHLA) oraz przydzielony do grupy eksperymentalnej. Uczestnicy otrzymają roczny program Final LEAP. Połowa uczestników zostanie losowo przydzielona do udziału w Radzie Diabetes Wellness Council, a wyniki zostaną porównane z wynikami osób, które nie uczestniczyły. Grupa kontrolna Ciągłości będzie obejmowała osoby objęte opieką standardową w Szpitalu Dziecięcym Orange County (CHOC). Uczestnicy grupy kontrolnej spełnią te same kryteria włączenia/wyłączenia, co w grupie eksperymentalnej. STATYSTYKI: W przypadku grupy ratunkowej 100 uczestników w każdej grupie wystarczyłoby do wykrycia efektu 0,4, efekt umiarkowany, co przekłada się na różnicę w zmianie HbA1C o 0,49%. Dla grupy Continuity, przy proponowanych rozmiarach próbek 50-50-100, możliwe byłoby wykrycie różnicy dla omnibus ANOVA o wielkości efektu 0,22, mały efekt. Przełożyłoby się to na różnicę między grupami w zmianach HbA1C wynoszącą 0,27%.PLANY ANALIZY: Uczestnicy zarówno grupy eksperymentalnej, jak i kontrolnej zostaną poddani ocenie po 6 i 12 miesiącach pod kątem HbA1c i wyników psychospołecznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 25 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 19 do 25 lat w momencie rejestracji
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 według American Diabetes Association od co najmniej dwóch lat
  • Otrzymywanie rutynowej opieki diabetologicznej przez wyznaczonego usługodawcę
  • w ostatnim roku opieki pediatrycznej (określane jako przewidywane przejście do opieki nad dorosłymi w ciągu następnego roku)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola bezinterwencji
Żadna interwencja nie zostanie dostarczona.
Eksperymentalny: Grupa ciągłości
Uczestnicy Continuity Group w wieku 20-21 lat (tj. ostatni rok programu LEAP) będą przyjmowani w jednym z 2 ośrodków badawczych - 1) nowo powstałej klinice LAC+USC Diabetes Transition Clinic; lub 2) Children's Hospital Los Angeles Pediatric Endocrinology Clinic i otrzyma pełny roczny program Transition Empowerment – ​​Continuity Group”
Uczestnicy otrzymają sam roczny program/program nauczania wzmocnienia przejścia (TEP-CG).
Inne nazwy:
  • TEP
Uczestnicy otrzymają identyczny roczny program Transition Empowerment oraz innowacyjny proces grupowy oparty na dobrym samopoczuciu (rada).
Inne nazwy:
  • TEP + DWP
Eksperymentalny: Grupa ratunkowa
Uczestnicy Rescue Group w wieku 21-25 lat zostaną podłączeni do „domu” opieki zdrowotnej dla diabetyków (przychodni lekarskiej lub gabinetu lekarskiego) w hrabstwie Los Angeles w oparciu o położenie geograficzne i osobiste preferencje. Osoby podłączone do LAC+USC Diabetes Transition Clinic otrzymają pełny roczny program Transition Empowerment – ​​Rescue Group” (TEP-RG). Osoby przydzielone do innych dostawców w hrabstwie LA będą miały dostęp do internetowego programu nauczania.
Uczestnicy przydzieleni do zewnętrznego domu medycznego byliby obserwowani zgodnie z potrzebami klinicznymi ocenionymi przez ich dostawcę usług medycznych. Otrzymaliby dostęp do programu nauczania na stronie internetowej TEP, ale nie uczestniczyliby w innych aspektach rocznego TEP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba rutynowych wizyt w poradni diabetologicznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Częstość występowania hipoglikemii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Skala Wzmocnienia Cukrzycy — Skrócona Forma
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Test wiedzy o cukrzycy - dostosowany
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Skala odczuwanego stresu – dostosowana
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Skala satysfakcji z życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Skala wyników integracyjnych w Arizonie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne L Peters, MD, University of Southern California

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Program wzmacniania przejścia

Subskrybuj