- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02807155
Wzmocnijmy i przygotujmy młodych dorosłych z cukrzycą typu 1 (LEAP)
17 listopada 2020 zaktualizowane przez: Anne Peters, University of Southern California
Przejściowy program dla młodzieży z cukrzycą typu 1 Helmsleya
Szacuje się, że w hrabstwie Los Angeles, najbardziej zaludnionym hrabstwie w Stanach Zjednoczonych, na cukrzycę typu 1 choruje około 8000 dzieci w wieku poniżej 21 lat.
Chociaż istnieją przepisy dotyczące opieki pediatrycznej, gdy dzieci te stają się młodymi dorosłymi, starzeją się poza opieką zdrowotną.
Nie ma formalnego programu opieki przejściowej, który pomógłby tym osobom przejść przez proces zmiany planów zdrowotnych, a wiele z nich kończy się bez odpowiedniej opieki.
Celem tego projektu jest opracowanie i wdrożenie programu opieki przejściowej dla młodych dorosłych z cukrzycą typu 1 w celu zapewnienia nieprzerwanego przejścia od opieki zdrowotnej dla dzieci do opieki nad cukrzycą dorosłych oraz poprawy wyników zdrowotnych i psychologicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Końcowy program LEAP to roczny program nauczania mający na celu wyposażenie młodych osób dorosłych z cukrzycą typu 1 w umiejętności skutecznego przejścia z opieki pediatrycznej do opieki nad osobami dorosłymi bez przerwy w leczeniu.
Program Final LEAP składa się z czterech modułów; 1) edukacja diabetologiczna od podstaw, 2) radzenie sobie z cukrzycą w codziennym życiu, 3) poruszanie się po systemie opieki zdrowotnej/przemiany oraz 4) kwestie związane z seksem, narkotykami i alkoholem.
Ponadto program obejmuje kwartalne zajęcia grupowe obejmujące takie tematy, jak zapisanie się do planu opieki zdrowotnej hrabstwa Los Angeles, liczenie węglowodanów i powiązania ze społecznością.
Każdy z poszczególnych modułów zostanie wprowadzony w formie pakietu na 3 miesiące przed planowanymi wizytami w poradni.
Na każdym spotkaniu w klinice przez cały rok będą nauczane moduły i zostanie przeprowadzony test końcowy w celu oceny wiedzy.
Uczestnicy badania będą kontynuować swoje standardowe wizyty w poradni diabetologicznej, które odbywają się co 3 miesiące.
Podczas tych wizyt zespół badawczy zbierze dodatkowe HbA1C na początku badania, 6 miesięcy i 12 miesięcy powiązanego badania/wizyty standardowej.
Badanie HbA1c zostanie wykonane podczas standardowej wizyty w poradni diabetologicznej przy użyciu „DCA 2000”, co wymaga dodatkowego palca podanego przez pacjenta.
Dostęp do chronionych informacji zdrowotnych będzie możliwy za pośrednictwem dokumentacji medycznej uczestników, którzy wyrazili zgodę na uczestnictwo w grupach kontroli ciągłości i interwencji.
Pomiary zebrane na początku badania, po 6 i 12 miesiącach będą obejmowały wzrost, wagę, BMI, panel lipidowy i dawkę insuliny.
Oprócz pomiaru DCA 2000 HbA1c, wszystkie trzy kliniki dokonują laboratoryjnej oceny HbA1c, a wyniki te są zapisywane w karcie pacjenta.
HbA1c uzyskane w pomiarach laboratoryjnych zostanie wyodrębnione z wykresu pacjenta na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy. Ponadto 25 uczestników zostanie wybranych do udziału w grupie wzmacniającej w ramach interwencji.
Uczestnicy zostaną wybrani losowo.
Grupa wzmacniająca będzie się spotykać co miesiąc, wieczorem lub w weekend.
Zbierze się 10-12 uczestników, którzy będą mieli okazję porozmawiać o problemach wpływających na ich życie w odniesieniu do cukrzycy. .
Chcemy sprawdzić, czy udział w grupie wzmacniającej ma pozytywny wpływ na opiekę nad cukrzycą danej osoby. Grupa ratunkowa — uczestnicy zostaną przydzieleni do kliniki Diabetes Transition Clinic hrabstwa Los Angeles i Uniwersytetu Południowej Kalifornii (LAC+USC) (grupa eksperymentalna) lub do kliniki w pobliżu ich domu, w zależności od ich wyboru. Grupa Ciągłości — Grupa Ciągłości Interwencji będzie rekrutowana spośród obecnych pacjentów uczęszczających do poradni diabetologicznych w 2 ośrodkach badawczych, LAC+USC i Szpitalu Dziecięcym w Los Angeles (CHLA) oraz przydzielony do grupy eksperymentalnej.
Uczestnicy otrzymają roczny program Final LEAP.
Połowa uczestników zostanie losowo przydzielona do udziału w Radzie Diabetes Wellness Council, a wyniki zostaną porównane z wynikami osób, które nie uczestniczyły.
Grupa kontrolna Ciągłości będzie obejmowała osoby objęte opieką standardową w Szpitalu Dziecięcym Orange County (CHOC).
Uczestnicy grupy kontrolnej spełnią te same kryteria włączenia/wyłączenia, co w grupie eksperymentalnej. STATYSTYKI: W przypadku grupy ratunkowej 100 uczestników w każdej grupie wystarczyłoby do wykrycia efektu 0,4,
efekt umiarkowany, co przekłada się na różnicę w zmianie HbA1C o 0,49%.
Dla grupy Continuity, przy proponowanych rozmiarach próbek 50-50-100, możliwe byłoby wykrycie różnicy dla omnibus ANOVA o wielkości efektu 0,22,
mały efekt.
Przełożyłoby się to na różnicę między grupami w zmianach HbA1C wynoszącą 0,27%.PLANY ANALIZY: Uczestnicy zarówno grupy eksperymentalnej, jak i kontrolnej zostaną poddani ocenie po 6 i 12 miesiącach pod kątem HbA1c i wyników psychospołecznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
104
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 25 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 19 do 25 lat w momencie rejestracji
- Rozpoznanie cukrzycy typu 1 według American Diabetes Association od co najmniej dwóch lat
- Otrzymywanie rutynowej opieki diabetologicznej przez wyznaczonego usługodawcę
- w ostatnim roku opieki pediatrycznej (określane jako przewidywane przejście do opieki nad dorosłymi w ciągu następnego roku)
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu 12 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola bezinterwencji
Żadna interwencja nie zostanie dostarczona.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa ciągłości
Uczestnicy Continuity Group w wieku 20-21 lat (tj. ostatni rok programu LEAP) będą przyjmowani w jednym z 2 ośrodków badawczych - 1) nowo powstałej klinice LAC+USC Diabetes Transition Clinic; lub 2) Children's Hospital Los Angeles Pediatric Endocrinology Clinic i otrzyma pełny roczny program Transition Empowerment – Continuity Group”
|
Uczestnicy otrzymają sam roczny program/program nauczania wzmocnienia przejścia (TEP-CG).
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają identyczny roczny program Transition Empowerment oraz innowacyjny proces grupowy oparty na dobrym samopoczuciu (rada).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa ratunkowa
Uczestnicy Rescue Group w wieku 21-25 lat zostaną podłączeni do „domu” opieki zdrowotnej dla diabetyków (przychodni lekarskiej lub gabinetu lekarskiego) w hrabstwie Los Angeles w oparciu o położenie geograficzne i osobiste preferencje.
Osoby podłączone do LAC+USC Diabetes Transition Clinic otrzymają pełny roczny program Transition Empowerment – Rescue Group” (TEP-RG).
Osoby przydzielone do innych dostawców w hrabstwie LA będą miały dostęp do internetowego programu nauczania.
|
Uczestnicy przydzieleni do zewnętrznego domu medycznego byliby obserwowani zgodnie z potrzebami klinicznymi ocenionymi przez ich dostawcę usług medycznych.
Otrzymaliby dostęp do programu nauczania na stronie internetowej TEP, ale nie uczestniczyliby w innych aspektach rocznego TEP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba rutynowych wizyt w poradni diabetologicznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Częstość występowania hipoglikemii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Skala Wzmocnienia Cukrzycy — Skrócona Forma
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Test wiedzy o cukrzycy - dostosowany
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Skala odczuwanego stresu – dostosowana
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Skala satysfakcji z życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Skala wyników integracyjnych w Arizonie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anne L Peters, MD, University of Southern California
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010PG-T1D011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Laval UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyZakończonyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Program wzmacniania przejścia
-
Suleyman Demirel UniversityKırıkkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaWypalić się | Przywództwo | Odporność psychiczna | Uważność | Program Psychologicznego Wzmocnienia | Interwencje Prowadzone przez PielęgniarkiTurcja (Türkiye)
-
Oregon Social Learning CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute...ZakończonyGotowość szkolnaStany Zjednoczone
-
Oregon Social Learning CenterU.S. Department of EducationZakończonyGotowość szkolnaStany Zjednoczone
-
Stanford UniversityCalifornia Department of Developmental ServicesAktywny, nie rekrutującyZaburzenia ze spektrum autyzmu | Zaburzenie autystyczne | Autyzm | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Spektrum Zaburzeń Autystycznych | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Zaburzenia ze spektrum autyzmuStany Zjednoczone
-
Hackensack Meridian HealthZakończonyRak trzustki | Rak płuc | Rak dróg żółciowych | Rak wątrobyStany Zjednoczone
-
Swarthmore CollegeUniversity of PennsylvaniaNieznanyDepresja | LękStany Zjednoczone
-
Boston University Charles River CampusNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research i inni współpracownicyZakończony
-
National Taiwan University HospitalJeszcze nie rekrutacjaNowotwór | Komunikacja | Poczucie własnej skuteczności | Onkologia | PsychologicznyTajwan
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Brown UniversityRejestracja na zaproszenieSchizofrenia | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe | Wielka DepresjaStany Zjednoczone
-
McMaster UniversityHarvard Medical School (HMS and HSDM); The Hospital for Sick Children; Canadian... i inni współpracownicyZakończonyPadaczka | Porażenie mózgowe | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Rozszczep kręgosłupa | Spektrum Płodowych Zaburzeń AlkoholowychKanada