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让我们为患有 1 型糖尿病的年轻人赋权并做好准备 (LEAP)

2020年11月17日 更新者:Anne Peters、University of Southern California

赫尔姆斯利 1 型糖尿病青年过渡计划

在美国人口最多的县洛杉矶县,估计有 8,000 名 21 岁以下的儿童患有 1 型糖尿病。 尽管存在儿科护理规定,但一旦这些儿童成为年轻人,他们就会失去医疗保健服务。 没有正式的过渡性护理计划来帮助这些人完成改变健康计划的过程,许多人最终得不到足够的护理。 该项目旨在为患有 1 型糖尿病的年轻成人制定和实施过渡期护理计划,以确保从儿科到成人糖尿病保健的不间断过渡,并改善健康和心理结果。

研究概览

详细说明

最终 LEAP 计划是一个为期一年的课程,旨在为患有 1 型糖尿病的年轻成人提供有效地从儿科护理转移到成人护理的技能,而不会出现药物治疗失效。 Final LEAP 课程由四个模块组成; 1) 回归基础糖尿病教育,2) 处理糖尿病患者的日常生活,3) 驾驭医疗保健系统/过渡,以及 4) 与性、毒品和酒精有关的问题。 此外,该计划还包括每季度一次的小组课程,涵盖的主题包括加入洛杉矶县医疗保健计划、碳水化合物计数和社区联系等。 每个单独的模块将在预定的诊所预约前 3 个月以数据包的形式引入。 在全年的每次诊所预约中,将教授模块并进行后测以评估知识。 研究参与者将继续他们每 3 个月进行一次的标准糖尿病门诊预约。 在这些访问中,研究团队将在相关研究/标准访问的基线、6 个月和 12 个月收集额外的 HbA1C。 HbA1c 测试将在他们的标准糖尿病诊所预约期间使用“DCA 2000”进行,这需要额外的患者给药指尖棒。 对于那些同意进入连续性控制和干预组的参与者,将通过医疗记录访问受保护的健康信息。 在基线、6 个月和 12 个月收集的测量值将是身高、体重、BMI、血脂和胰岛素组。 除了 DCA 2000 HbA1c 测量外,所有三个诊所都使用实验室评估 HbA1c,并将这些结果记录在患者的图表中。 通过实验室测量获得的 HbA1c 将从基线、3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月时的患者图表中提取。此外,作为干预的一部分,将选择 25 名参与者参加授权小组。 参与者将被随机选择。 授权小组将每月在晚上或周末开会。 10 -12 名参与者将聚集在一起,并有机会讨论影响他们生活的糖尿病相关问题。 . 我们正在寻找参与授权小组是否对一个人的糖尿病护理产生积极影响。救援小组 - 参与者将被分配到洛杉矶县 + 南加州大学 (LAC+USC) 糖尿病过渡诊所(实验组)或到他们家附近的诊所,根据他们的选择。Continuity Group - Continuity Intervention Group 将从在 2 个研究地点,LAC+USC 和洛杉矶儿童医院 (CHLA) 和儿童糖尿病诊所就诊的现有患者中招募分配到实验组。 参与者将获得为期 1 年的 Final LEAP 计划。 一半的参与者将被随机分配到糖尿病健康委员会,并将这些结果与未参与的参与者进行比较。 Continuity 对照组将是在奥兰治县儿童医院 (CHOC) 接受标准护理的个人。 对照组参与者将符合与实验组相同的纳入/排除标准。统计:对于救援组,每组 100 名参与者足以检测 0.4 的效果, 中等效果,转化为 A1C 变化的差异为 0.49%。 对于连续性组,在建议的样本量为 50-50-100 时,可以检测到效果大小为 0.22 的综合方差分析的差异, 一个小的影响。 这将转化为 0.27% 的 A1c 变化组间差异。分析计划:实验组和对照组参与者将在 6 个月和 12 个月时评估 A1c 和社会心理结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

104

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • University of Southern California

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 25年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 入学时年龄在 19 至 25 岁之间
  • 根据美国糖尿病协会诊断为 1 型糖尿病至少两年
  • 由指定的提供者接受常规糖尿病护理
  • 在儿科护理的最后一年(定义为预期在明年过渡到成人护理)

排除标准:

  • 怀孕或计划在 12 个月内怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:不干预控制
不会进行任何干预。
实验性的:连续性小组
20-21 岁(即 LEAP 计划的最后一年)的 Continuity Group 参与者将在 2 个研究中心之一就诊 - 1) 新成立的 LAC+USC 糖尿病过渡诊所;或 2) 洛杉矶儿童医院儿科内分泌诊所,并将获得完整的 1 年过渡赋权计划 - Continuity Group”
参与者将单独接受为期 1 年的过渡授权计划/课程 (TEP-CG)。
其他名称:
  • TEP
参与者将获得相同的为期 1 年的过渡授权计划,以及创新的基于健康的小组流程(委员会)。
其他名称:
  • TEP+DWP
实验性的:救援队
年龄在 21-25 岁的救援组参与者将根据地理位置和个人喜好被连接到洛杉矶县的糖尿病保健“家”(医疗诊所或医生办公室)。 那些连接到 LAC+USC 糖尿病过渡诊所的个人将获得完整的 1 年过渡授权计划 - 救援组”(TEP-RG)。 那些分配给洛杉矶县其他提供者的人将可以访问基于网络的课程。
分配到外部医疗之家的参与者将根据其医疗提供者评估的临床需求进行随访。 他们可以访问 TEP 网站课程,但不会参与 1 年期 TEP 的其他方面。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
常规糖尿病门诊就诊次数
大体时间:12个月
12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
血红蛋白 A1C
大体时间:12个月
12个月
低血糖的发生率
大体时间:12个月
12个月
医疗保健利用
大体时间:12个月
12个月
糖尿病赋能量表 - 简表
大体时间:12个月
12个月
糖尿病知识测试-改编
大体时间:12个月
12个月
感知压力量表-改编
大体时间:12个月
12个月
患者健康问卷 9
大体时间:12个月
12个月
生活满意度量表
大体时间:12个月
12个月
亚利桑那综合结果量表
大体时间:12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Anne L Peters, MD、University of Southern California

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年10月1日

初级完成 (实际的)

2020年1月1日

研究完成 (实际的)

2020年7月1日

研究注册日期

首次提交

2016年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月15日

首次发布 (估计)

2016年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月17日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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