- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02807155
Lad os styrke og forberede unge voksne med type 1-diabetes (LEAP)
17. november 2020 opdateret af: Anne Peters, University of Southern California
Helmsley Type 1 Diabetes ungdomsovergangsprogram
I Los Angeles County, det mest folkerige amt i USA, er der anslået 8.000 børn under 21 år med type 1-diabetes.
Selvom der findes bestemmelser om pædiatrisk pleje, når disse børn først bliver unge voksne, ældes de ud af deres sundhedsydelser.
Der er ikke noget formelt overgangsplejeprogram til at hjælpe disse personer gennem denne proces med at ændre sundhedsplaner, og mange ender uden tilstrækkelig pleje.
Dette projekt har til formål at udvikle og implementere et overgangsplejeprogram for unge voksne med type 1-diabetes for at sikre uafbrudt overgang fra pædiatrisk til voksendiabetes sundhedspleje og forbedre sundheds- og psykologiske resultater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det endelige LEAP-program er et etårigt pensum designet til at give unge voksne med type 1-diabetes færdigheder til effektivt at overføre fra pædiatrisk til voksenpleje uden at forfalde i medicinsk behandling.
Det endelige LEAP-pensum består af fire moduler; 1) back-to-basics diabetesundervisning, 2) håndtering af dagligdagen med diabetes, 3) navigation i sundhedsvæsenet/omstilling og 4) spørgsmål vedrørende sex, stoffer og alkohol.
Derudover inkluderer programmet kvartalsvise gruppetimer, der dækker emner såsom tilmelding til en Los Angeles County Health Care Plan, kulhydrattælling og samfundsforbindelser.
Hvert enkelt modul introduceres i pakkeform 3 måneder før de planlagte klinikaftaler.
Ved hver klinikaftale i løbet af året vil modulerne blive undervist, og der vil blive givet en post-test for at vurdere viden.
Undersøgelsesdeltagere vil fortsætte deres standard-diabetesklinikaftaler, som finder sted hver 3. måned.
Ved disse besøg vil undersøgelsesteamet indsamle yderligere HbA1C ved baseline, 6 måneder og 12 måneder af det korrelerende studie/standardbesøg.
En HbA1c-test vil blive udført under deres standarddiabetesklinik ved at bruge "DCA 2000", som kræver en ekstra patientadministreret fingerpind.
Beskyttede sundhedsoplysninger vil blive tilgået gennem lægejournaler for de deltagere, der har givet samtykke til kontinuitetskontrol- og interventionsgrupperne.
Mål indsamlet ved baseline, 6 måneder og 12 måneder vil være højde, vægt, BMI, lipidpanel og insulinregiment.
Bortset fra DCA 2000 HbA1c-målingen vurderer alle tre klinikker HbA1c ved hjælp af et laboratorium, og disse resultater registreres i patientens skema.
HbA1c opnået gennem laboratoriemålinger vil blive abstraheret fra patientdiagrammet ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder. Derudover vil 25 deltagere blive udvalgt til at deltage i en empowerment-gruppe som en del af interventionen.
Deltagerne vil blive udvalgt tilfældigt.
Empowerment-gruppen mødes hver måned, enten om aftenen eller i en weekend.
10 -12 deltagere vil samles og få mulighed for at tale om problemer, der påvirker deres liv i forhold til diabetes. .
Vi søger at se, om deltagelse i en empowerment-gruppe har positive resultater på en persons diabetesbehandling. Redningsgruppe - Deltagerne vil blive tildelt enten Los Angeles County + University of Southern California (LAC+USC) Diabetes Transition Clinic (eksperimentel gruppe) eller til en klinik i nærheden af deres hjem, baseret på deres valg. Kontinuitetsgruppen - Kontinuitetsinterventionsgruppen vil blive rekrutteret blandt nuværende patienter, der går på de pædiatriske diabetesklinikker på de 2 undersøgelsessteder, LAC+USC og Children's Hospital Los Angeles (CHLA) og tildelt forsøgsgruppen.
Deltagerne vil modtage det 1-årige Final LEAP-program.
Halvdelen af deltagerne vil blive randomiseret til at deltage i Diabetes Wellness Council, og disse resultater vil blive sammenlignet med dem, der ikke deltog.
Kontinuitetskontrolgruppen vil være personer, der følges på Children's Hospital Orange County (CHOC), der modtager standardbehandling.
Kontrolgruppedeltagerne vil opfylde de samme inklusions-/eksklusionskriterier som dem i forsøgsgruppen.STATISTIK: For Rescue-gruppen vil 100 deltagere i hver gruppe være tilstrækkeligt til at påvise en effekt på .4,
en moderat effekt, som udmønter sig i en forskel i ændring af A1C på 0,49 %.
For kontinuitetsgruppen ville det ved de foreslåede stikprøvestørrelser på 50-50-100 være muligt at påvise en forskel for en omnibus ANOVA med en effektstørrelse på 0,22,
en lille effekt.
Dette ville udmønte sig i en forskel på tværs af grupper i ændring af A1C på 0,27%. ANALYSEPLANER: Både eksperimentelle og kontrolgruppedeltagere vil vurderes efter 6 og 12 måneder for A1c og psykosociale resultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
104
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- University of Southern California
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 25 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 19 til 25 på tidspunktet for tilmelding
- Diagnose af type 1-diabetes ifølge American Diabetes Association i mindst to år
- Modtagelse af rutinemæssig diabetesbehandling af en tildelt udbyder
- i det sidste år af pædiatrisk pleje (defineret som at forudse overgang til voksenpleje inden for det næste år)
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller planlægger at blive gravid inden for 12 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ikke-interventionskontrol
Ingen intervention vil blive leveret.
|
|
|
Eksperimentel: Kontinuitetsgruppe
Continuity Group deltagere i alderen 20-21 (dvs. det sidste år af LEAP-programmet) vil blive set på et af de 2 studiecentre - 1) den nyetablerede LAC+USC Diabetes Transition Clinic; eller 2) Børnehospital Los Angeles Pediatric Endocrinology Clinic, og vil modtage det fulde 1-årige Transition Empowerment Program - Continuity Group"
|
Deltagerne modtager alene det 1-årige overgangsbemyndigelsesprogram/-pensum (TEP-CG).
Andre navne:
Deltagerne vil modtage det identiske 1-årige Transition Empowerment Program plus den innovative wellness-baserede gruppeproces (råd).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Redningsgruppe
Rescue Group-deltagere i alderen 21-25 vil blive forbundet til et diabetes-sundhedshjem (medicinsk klinik eller lægekontor) i Los Angeles County baseret på geografi og personlige præferencer.
De personer, der er forbundet til LAC+USC Diabetes Transition Clinic, vil modtage det fulde 1-årige Transition Empowerment Program - Rescue Group" (TEP-RG).
De, der er tildelt andre udbydere i LA County, vil have adgang til den webbaserede læseplan.
|
Deltagere tilknyttet et eksternt lægehjem vil blive fulgt i henhold til de kliniske behov vurderet af deres læge.
De ville få adgang til TEP-webstedets læseplan, men ville ikke deltage i andre aspekter af det 1-årige TEP.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal rutinemæssige diabetesklinikbesøg
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hæmoglobin A1C
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Forekomst af hypoglykæmi
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Diabetes Empowerment Scale- Short Form
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Diabetes videnstest- tilpasset
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Perceived Stress Scale- Tilpasset
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Tilfredshed med Life Scale
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Arizona Integrative Outcomes Scale
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne L Peters, MD, University of Southern California
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juni 2016
Først opslået (Skøn)
21. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010PG-T1D011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 Diabetes Mellitus 1Pakistan
-
Sultan Qaboos UniversityUniversity of Mosul; University of Child Health Sciences and Children's...Ikke rekrutterer endnuType 1 diabetes mellitus | T1DM | Type 1 diabetes mellitus (T1DM) | T1DM - Type 1 Diabetes Mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMForenede Stater, Australien
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.RekrutteringType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Type 1-diabetes i ungdomsårene | Type 1-diabetes hos børn | Type 1-diabetespatienter | Type 1 diabetes melitis | T1DM - Type 1 Diabetes Mellitus | Type 1-diabetes (juvenil debut)Forenede Stater
-
Capillary Biomedical, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1Australien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuDiBortes mellitus type 1
-
Medical College of WisconsinIkke rekrutterer endnuType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | type 1 diabetes | Ikke-næringsmæssigt sødemiddelForenede Stater
-
Liom Health AGDCB Research AGAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykæmi | Type 1-diabetes mellitus med hyperglykæmiSchweiz
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)AfsluttetType 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyopstået type 1-diabetes mellitusForenede Stater, Australien
Kliniske forsøg med Transition Empowerment Program
-
McGill UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseCanada
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnuRygmarvsskade | RygmarvssygdomForenede Stater
-
Macmillan Research Group UKAfsluttetMisbrug Fysisk voldsramt kvinde-syndromIndien
-
Gabriela IlieDalhousie UniversityRekrutteringProstatakræftCanada, Sydafrika, Belgien, New Zealand, Rumænien
-
University of MichiganAktiv, ikke rekrutterendePsykisk lidelse hos børnForenede Stater
-
Istanbul Arel UniversityTilmelding efter invitationSkizofreniTyrkiet (Türkiye)
-
Oregon Social Learning CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National...Afsluttet
-
Oregon Social Learning CenterU.S. Department of EducationAfsluttetSkoleberedskabForenede Stater
-
Brittany L SmallsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet