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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02807155
Autonomisons et préparons les jeunes adultes atteints de diabète de type 1 (LEAP)
17 novembre 2020 mis à jour par: Anne Peters, University of Southern California
Programme de transition Helmsley pour les jeunes atteints de diabète de type 1
Dans le comté de Los Angeles, le comté le plus peuplé des États-Unis, on estime à 8 000 le nombre d'enfants de moins de 21 ans atteints de diabète de type 1.
Bien qu'il existe des dispositions pour les soins pédiatriques, une fois que ces enfants deviennent de jeunes adultes, ils ne sont plus pris en charge par les services de santé.
Il n'y a pas de programme officiel de soins de transition pour aider ces personnes à travers ce processus de changement de plans de santé et beaucoup se retrouvent sans soins adéquats.
Ce projet vise à développer et à mettre en œuvre un programme de soins de transition pour les jeunes adultes atteints de diabète de type 1 afin d'assurer une transition ininterrompue des soins pédiatriques aux soins du diabète pour adultes et d'améliorer la santé et les résultats psychologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le programme final LEAP est un programme d'un an conçu pour donner aux jeunes adultes atteints de diabète de type 1 les compétences nécessaires pour passer efficacement des soins pédiatriques aux soins pour adultes sans interruption du traitement médical.
Le programme final LEAP se compose de quatre modules; 1) une éducation de base sur le diabète, 2) la gestion de la vie quotidienne avec le diabète, 3) la navigation dans le système de santé/la transition, et 4) les problèmes liés au sexe, à la drogue et à l'alcool.
De plus, le programme comprend des cours de groupe trimestriels couvrant des sujets tels que l'inscription à un plan de soins de santé du comté de Los Angeles, le comptage des glucides et les liens avec la communauté.
Chaque module individuel sera présenté sous forme de paquet 3 mois avant les rendez-vous cliniques prévus.
À chaque rendez-vous clinique tout au long de l'année, les modules seront enseignés et un post-test sera donné pour évaluer les connaissances.
Les participants à l'étude continueront leurs rendez-vous standard à la clinique du diabète, qui ont lieu tous les 3 mois.
Lors de ces visites, l'équipe de l'étude prélèvera une HbA1C supplémentaire au départ, 6 mois et 12 mois de l'étude/visite standard correspondantes.
Un test HbA1c sera effectué lors de leur rendez-vous standard à la clinique du diabète à l'aide du "DCA 2000", qui nécessite un prélèvement supplémentaire au doigt administré par le patient.
Les informations de santé protégées seront accessibles via les dossiers médicaux des participants ayant consenti aux groupes de contrôle et d'intervention de la continuité.
Les mesures recueillies au départ, à 6 mois et à 12 mois seront la taille, le poids, l'IMC, le bilan lipidique et le régime d'insuline.
Outre la mesure DCA 2000 HbA1c, les trois cliniques évaluent l'HbA1c à l'aide d'un laboratoire et ces résultats sont enregistrés dans le dossier du patient.
L'HbA1c obtenue par des mesures de laboratoire sera extraite du dossier des patients au départ, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois. De plus, 25 participants seront sélectionnés pour participer à un groupe d'autonomisation dans le cadre de l'intervention.
Les participants seront choisis au hasard.
Le groupe d'autonomisation se réunira tous les mois, soit le soir, soit le week-end.
10 à 12 participants se réuniront et auront l'occasion de parler de problèmes affectant leur vie en ce qui concerne le diabète. .
Nous cherchons à voir si la participation à un groupe d'autonomisation a des résultats positifs sur les soins du diabète d'une personne.Rescue Group - Les participants seront affectés à la clinique de transition du diabète du comté de Los Angeles + Université de Californie du Sud (LAC + USC) (groupe expérimental) ou dans une clinique près de leur domicile, en fonction de leur choix. Groupe de continuité - Le groupe d'intervention de continuité sera recruté parmi les patients actuels fréquentant les cliniques de diabète pédiatrique des 2 sites d'étude, LAC + USC et Children's Hospital Los Angeles (CHLA) et affecté au groupe expérimental.
Les participants recevront le programme final LEAP d'un an.
La moitié des participants seront randomisés pour participer au Diabetes Wellness Council et ces résultats seront comparés à ceux qui n'ont pas participé.
Le groupe de contrôle de la continuité sera composé de personnes suivies au Children's Hospital Orange County (CHOC) recevant des soins standard.
Les participants du groupe témoin répondront aux mêmes critères d'inclusion/exclusion que ceux du groupe expérimental. STATISTIQUES : Pour le groupe Rescue, 100 participants dans chaque groupe seraient suffisants pour détecter un effet de 0,4,
un effet modéré, qui se traduit par une différence de variation de l'A1C de 0,49 %.
Pour le groupe Continuité, aux tailles d'échantillon proposées de 50-50-100, il serait possible de détecter une différence pour une ANOVA omnibus d'une taille d'effet de 0,22,
un petit effet.
Cela se traduirait par une différence entre les groupes dans le changement d'A1C de 0,27 %.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
104
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 25 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 19 à 25 ans au moment de l'inscription
- Diagnostic de diabète de type 1 selon l'American Diabetes Association depuis au moins deux ans
- Recevoir des soins de routine pour le diabète par un fournisseur désigné
- au cours de la dernière année de soins pédiatriques (définie comme une transition anticipée vers les soins pour adultes au cours de la prochaine année)
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte dans les 12 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle de non-intervention
Aucune intervention ne sera délivrée.
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Expérimental: Groupe Continuité
Les participants au groupe de continuité âgés de 20 à 21 ans (c'est-à-dire la dernière année du programme LEAP) seront vus dans l'un des 2 centres d'étude - 1) la nouvelle clinique de transition du diabète LAC + USC ; ou 2) Clinique d'endocrinologie pédiatrique de l'hôpital pour enfants de Los Angeles, et recevra le programme complet d'autonomisation de la transition d'un an - Groupe de continuité "
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Les participants recevront uniquement le programme/cursus d'autonomisation de la transition d'un an (TEP-CG).
Autres noms:
Les participants recevront le même programme d'autonomisation de la transition d'un an, ainsi que le processus de groupe innovant basé sur le bien-être (conseil).
Autres noms:
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Expérimental: Groupe de sauvetage
Les participants du Rescue Group âgés de 21 à 25 ans seront mis en relation avec un "foyer" de soins du diabète (clinique médicale ou cabinet médical) dans le comté de Los Angeles en fonction de la géographie et de leurs préférences personnelles.
Les personnes connectées à la clinique de transition du diabète LAC + USC recevront le programme complet d'autonomisation de la transition d'un an - Groupe de sauvetage "(TEP-RG).
Les personnes affectées à d'autres fournisseurs du comté de LA auront accès au programme en ligne.
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Les participants affectés à une maison médicale extérieure seraient suivis en fonction des besoins cliniques évalués par leur fournisseur de soins médicaux.
Ils auraient accès au programme du site Web du TEP, mais ne participeraient pas aux autres aspects du TEP d'un an.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de visites de routine à la clinique du diabète
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Hémoglobine a1c
Délai: 12 mois
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12 mois
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Incidence de l'hypoglycémie
Délai: 12 mois
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12 mois
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Utilisation des soins de santé
Délai: 12 mois
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12 mois
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Échelle d'autonomisation du diabète - Forme abrégée
Délai: 12 mois
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12 mois
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Test de connaissances sur le diabète - adapté
Délai: 12 mois
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12 mois
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Échelle de stress perçu - adaptée
Délai: 12 mois
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12 mois
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Questionnaire de santé du patient-9
Délai: 12 mois
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12 mois
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Échelle de satisfaction à l'égard de la vie
Délai: 12 mois
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12 mois
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Échelle des résultats intégratifs de l'Arizona
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne L Peters, MD, University of Southern California
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2016
Première publication (Estimation)
21 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010PG-T1D011
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .