- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02807155
Pojďme posílit a připravit mladé dospělé s diabetem 1 (LEAP)
17. listopadu 2020 aktualizováno: Anne Peters, University of Southern California
Helmsleyův přechodný program pro diabetes typu 1 pro mládež
V Los Angeles County, nejlidnatějším okrese ve Spojených státech, žije odhadem 8 000 dětí do 21 let s diabetem 1. typu.
Ačkoli existují opatření pro pediatrickou péči, jakmile se tyto děti stanou mladými dospělými, stárnou ze svých zdravotnických služeb.
Neexistuje žádný formální program přechodné péče, který by těmto jedincům pomohl projít tímto procesem změn zdravotních plánů a mnozí skončí bez adekvátní péče.
Tento projekt si klade za cíl vyvinout a implementovat program přechodné péče pro mladé dospělé s diabetem 1. typu s cílem zajistit nepřetržitý přechod od dětské zdravotní péče k diabetu dospělých a zlepšit zdravotní a psychologické výsledky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Program Final LEAP je jednoletý učební plán navržený tak, aby dal mladým dospělým s diabetem 1. typu dovednosti k účinnému přechodu z dětské péče do péče o dospělé bez výpadků v lékařské léčbě.
Kurikulum Final LEAP se skládá ze čtyř modulů; 1) návrat k základnímu vzdělávání v oblasti diabetu, 2) zvládnutí každodenního života s diabetem, 3) orientace ve zdravotnickém systému/přechodu a 4) otázky týkající se sexu, drog a alkoholu.
Kromě toho program zahrnuje čtvrtletní skupinové kurzy pokrývající témata, jako je zápis do plánu zdravotní péče okresu Los Angeles, počítání sacharidů a propojení s komunitou.
Každý jednotlivý modul bude představen ve formě balíčku 3 měsíce před plánovanými schůzkami na klinice.
Na každé schůzce na klinice v průběhu roku budou vyučovány moduly a bude proveden post-test k posouzení znalostí.
Účastníci studie budou pokračovat ve standardních návštěvách diabetologických klinik, které se konají každé 3 měsíce.
Při těchto návštěvách studijní tým odebere další HbA1C na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců korelující studie/standardní návštěvy.
Test HbA1c bude proveden během jejich standardní návštěvy diabetologické kliniky pomocí „DCA 2000“, což vyžaduje další pacientem podávanou tyčinku.
K chráněným zdravotním informacím budou mít přístup prostřednictvím lékařských záznamů účastníci, kteří souhlasili se zařazením do skupin kontroly kontinuity a intervence.
Měřítka shromážděná na začátku, 6. a 12. měsíci budou výška, váha, BMI, lipidový panel a inzulínový režim.
Kromě měření DCA 2000 HbA1c všechny tři kliniky hodnotí HbA1c laboratorně a tyto výsledky jsou zaznamenávány do tabulky pacienta.
HbA1c získaný laboratorními měřeními bude abstrahován z pacientské tabulky na začátku, po 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících. Navíc bude vybráno 25 účastníků, kteří se v rámci intervence zúčastní posilovací skupiny.
Účastníci budou vybráni náhodně.
Skupina pro zmocnění se bude scházet každý měsíc, buď večer nebo o víkendu.
Sejde se 10-12 účastníků, kteří budou mít příležitost hovořit o problémech ovlivňujících jejich životy v souvislosti s diabetem. .
Zkoumáme, zda účast ve zmocňovací skupině má pozitivní výsledky v péči o diabetes člověka. Záchranná skupina – Účastníci budou přiděleni buď na kliniku pro přechod diabetu (experimentální skupina) v okrese Los Angeles + University of Southern California (LAC+USC) nebo na kliniku v blízkosti jejich domova, podle vlastního výběru. Skupina Continuity – Skupina Continuity Intervention Group bude rekrutována ze současných pacientů navštěvujících dětské diabetologické kliniky ve 2 studijních místech, LAC+USC a Children's Hospital Los Angeles (CHLA) a přiřazeny do experimentální skupiny.
Účastníci obdrží 1letý program Final LEAP.
Polovina účastníků bude náhodně vybrána k účasti na Diabetes Wellness Council a tyto výsledky budou porovnány s těmi, kteří se nezúčastnili.
Kontrolní skupinou kontinuity budou jedinci sledovaní v dětské nemocnici Orange County (CHOC), kteří dostávají standardní péči.
Účastníci kontrolní skupiny budou splňovat stejná kritéria pro zařazení/vyloučení jako v experimentální skupině. STATISTIKA: Pro skupinu Rescue by 100 účastníků v každé skupině stačilo k detekci účinku 0,4,4,
mírný účinek, který se promítá do rozdílu ve změně A1C 0,49 %.
U skupiny Continuity by při navrhovaných velikostech vzorků 50-50-100 bylo možné detekovat rozdíl pro omnibus ANOVA o velikosti účinku 0,22,
malý efekt.
To by se promítlo do rozdílu mezi skupinami ve změně A1C o 0,27 %. PLÁNY ANALÝZY: Účastníci experimentální i kontrolní skupiny budou po 6 a 12 měsících hodnoceni z hlediska A1c a psychosociálních výsledků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
104
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of Southern California
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 25 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 19 až 25 let v době zápisu
- Diagnóza diabetu 1. typu podle American Diabetes Association po dobu nejméně dvou let
- Běžná péče o cukrovku přiděleným poskytovatelem
- v posledním roce pediatrické péče (definováno jako předvídání přechodu do péče pro dospělé během příštího roku)
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo plánujete otěhotnět do 12 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Bezzásahová kontrola
Nebude proveden žádný zásah.
|
|
|
Experimentální: Skupina kontinuity
Účastníci Continuity Group ve věku 20-21 let (tedy poslední ročník Programu LEAP) budou k vidění v jednom ze 2 studijních center - 1) nově vzniklé LAC+USC Diabetes Transition Clinic; nebo 2) Dětská endokrinologická klinika v dětské nemocnici v Los Angeles a obdrží celý 1letý program Transition Empowerment Program – Continuity Group“
|
Účastníci obdrží pouze jednoletý program/kurikulum přechodu na posílení postavení (TEP-CG).
Ostatní jména:
Účastníci obdrží identický 1letý Transition Empowerment Program plus inovativní skupinový proces založený na wellness (rada).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Záchranná skupina
Účastníci záchranné skupiny ve věku 21-25 let budou napojeni na „domov“ péče o diabetes (lékařská klinika nebo lékařská ordinace) v okrese Los Angeles na základě geografické polohy a osobních preferencí.
Jednotlivci, kteří jsou připojeni k LAC+USC Diabetes Transition Clinic, obdrží celý 1-letý Transition Empowerment Program - Rescue Group“ (TEP-RG).
Ti, kteří jsou přiděleni jiným poskytovatelům v LA County, budou mít přístup k on-line učebním osnovám.
|
Účastníci přidělení do externího zdravotnického zařízení by byli sledováni podle klinických potřeb, které posoudil jejich lékař.
Získali by přístup k osnovám webových stránek TEP, ale nezúčastnili by se jiných aspektů jednoletého TEP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet rutinních návštěv diabetologické kliniky
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hemoglobin A1C
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Výskyt hypoglykémie
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Využití zdravotní péče
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Diabetes Empowerment Scale - Short Form
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Test znalostí o diabetu – přizpůsobený
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Stupnice vnímaného stresu – přizpůsobená
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Spokojenost s životní stupnicí
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Arizonská integrační škála výsledků
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne L Peters, MD, University of Southern California
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
21. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010PG-T1D011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiZatím nenabíráme
-
Consun Pharmaceutical GroupNábor
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustNáborSMA1Spojené království
-
Medstar Health Research InstituteLatham FundZatím nenabírámeDiabetes | Těhotenství | Diabetes (inzulín vyžadující, typ 1 nebo typ 2)
-
Laval UniversityZatím nenabíráme
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGNábor
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Insulet CorporationDokončenoDiabetes mellitus, typ 1, typ 2Spojené státy
Klinické studie na Program zmocnění přechodu
-
Suleyman Demirel UniversityKırıkkale UniversityZatím nenabírámeVyhořet | Vedení lidí | Psychická odolnost | Všímavost | Program psychologického posílení | Intervence vedené sestramiTurecko (Türkiye)
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute of Nursing Research (NINR)Dokončeno
-
Swarthmore CollegeUniversity of PennsylvaniaNeznámýDeprese | ÚzkostSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Aurum InstituteDokončenoHiv | Přilnavost, pacienteJižní Afrika
-
International Rescue CommitteeGeorge Washington University; World Health OrganizationZatím nenabírámeIntimní partnerské násilí
-
New York UniversityDokončeno
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Brown UniversityZápis na pozvánkuSchizofrenie | Bipolární porucha | Velká depreseSpojené státy
-
Wake Forest University Health SciencesDokončeno
-
McMaster UniversityHarvard Medical School (HMS and HSDM); The Hospital for Sick Children; Canadian... a další spolupracovníciUkončenoEpilepsie | Dětská mozková obrna | Poruchou autistického spektra | Spina Bifida | Poruchy fetálního alkoholového spektraKanada
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoDuševní poruchy | Deprese | Posttraumatická stresová poruchaSpojené státy