Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Давайте расширим возможности и подготовим молодых людей с диабетом 1 типа (LEAP)

17 ноября 2020 г. обновлено: Anne Peters, University of Southern California

Молодежная переходная программа по диабету 1 типа Хелмсли

В округе Лос-Анджелес, самом густонаселенном округе США, насчитывается около 8000 детей в возрасте до 21 года с диабетом 1 типа. Хотя положения о педиатрической помощи существуют, когда эти дети становятся молодыми взрослыми, с возрастом они перестают получать медицинские услуги. Не существует официальной программы переходного ухода, чтобы помочь этим людям в процессе смены планов медицинского обслуживания, и многие из них остаются без надлежащего ухода. Этот проект направлен на разработку и реализацию программы переходного ухода за молодыми людьми с диабетом 1 типа, чтобы обеспечить непрерывный переход от педиатрической ко взрослой медицинской помощи при диабете и улучшить здоровье и психологические результаты.

Обзор исследования

Подробное описание

Программа Final LEAP — это годовая учебная программа, предназначенная для обучения молодых людей с диабетом 1 типа навыкам эффективного перехода от педиатрической ко взрослой помощи без перерыва в лечении. Учебная программа Final LEAP состоит из четырех модулей; 1) вернуться к основам обучения диабету, 2) вести повседневную жизнь с диабетом, 3) ориентироваться в системе здравоохранения/переходе и 4) вопросы, связанные с сексом, наркотиками и алкоголем. Кроме того, программа включает в себя ежеквартальные групповые занятия, посвященные таким темам, как регистрация в плане медицинского обслуживания округа Лос-Анджелес, подсчет углеводов и общественные связи. Каждый отдельный модуль будет представлен в пакетной форме за 3 месяца до запланированных визитов в клинику. На каждом визите в клинику в течение года будут преподаваться модули, а для оценки знаний будет проводиться пост-тест. Участники исследования продолжат свои стандартные визиты в клинику диабета, которые проводятся каждые 3 месяца. Во время этих посещений исследовательская группа соберет дополнительный HbA1C на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев после коррелирующего исследования/стандартного визита. Тест на HbA1c будет проводиться во время стандартного визита в клинику диабета с использованием «DCA 2000», для чего требуется дополнительная палочка из пальца, которую пациент вводит. Доступ к защищенной медицинской информации будет осуществляться через медицинские записи тех участников, которые дали согласие на участие в группах непрерывного контроля и вмешательства. Показатели, собранные на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев, будут включать рост, вес, ИМТ, панель липидов и режим инсулина. Помимо измерения HbA1c DCA 2000, все три клиники оценивают HbA1c с помощью лаборатории, и эти результаты заносятся в историю болезни пациента. HbA1c, полученный с помощью лабораторных измерений, будет извлечен из карты пациентов на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев. Кроме того, 25 участников будут отобраны для участия в расширенной группе в рамках вмешательства. Участники будут выбраны случайным образом. Группа расширения прав и возможностей будет встречаться ежемесячно, либо вечером, либо в выходные дни. 10-12 участников соберутся и будут иметь возможность поговорить о проблемах, влияющих на их жизнь в связи с диабетом. . Мы ищем, чтобы увидеть, имеет ли участие в группе расширения прав и возможностей положительные результаты в лечении диабета человека. Спасательная группа - участники будут распределены либо в клинику переходного диабета округа Лос-Анджелес + Университет Южной Калифорнии (LAC + USC) (экспериментальная группа) или в клинику рядом с их домом, в зависимости от их выбора. Группа непрерывности - Группа вмешательства непрерывности будет набрана из числа текущих пациентов, посещающих детские клиники диабета в 2 исследовательских центрах, LAC + USC и Детская больница Лос-Анджелеса (CHLA) и отнесены к экспериментальной группе. Участники получат годовую программу Final LEAP. Половина участников будет рандомизирована для участия в Совете по здоровому диабету, и эти результаты будут сравниваться с результатами тех, кто не участвовал. Контрольная группа Continuity будет состоять из лиц, находящихся под наблюдением в Детской больнице округа Ориндж (CHOC), получающих стандартное лечение. Участники контрольной группы будут соответствовать тем же критериям включения/исключения, что и участники экспериментальной группы. СТАТИСТИКА: Для группы спасения 100 участников в каждой группе будет достаточно для обнаружения эффекта 0,4, умеренный эффект, который выражается в разнице в изменении A1C на 0,49%. Для группы непрерывности при предлагаемых размерах выборки 50-50-100 можно было бы обнаружить разницу для комплексного дисперсионного анализа с величиной эффекта 0,22, небольшой эффект. Это приведет к разнице между группами в изменении A1C на 0,27%. ПЛАНЫ ДЛЯ АНАЛИЗА: Участники экспериментальной и контрольной групп будут оцениваться через 6 и 12 месяцев для A1c и психосоциальных результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 25 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 19 до 25 лет на момент регистрации
  • Диагноз диабета 1 типа по данным Американской диабетической ассоциации не менее двух лет
  • Получение плановой помощи при диабете назначенным поставщиком
  • в последний год педиатрической помощи (определяется как ожидание перехода к уходу за взрослыми в течение следующего года)

Критерий исключения:

  • Беременность или планирование беременности в течение 12 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль невмешательства
Никакого вмешательства не будет.
Экспериментальный: Группа непрерывности
Участники группы непрерывности в возрасте от 20 до 21 года (т. е. последний год программы LEAP) будут принимать участие в одном из 2 учебных центров: 1) в недавно созданной переходной клинике диабета LAC+USC; или 2) Педиатрической эндокринологической клинике Детской больницы Лос-Анджелеса и получит полную 1-летнюю программу Transition Empowerment Program — Continuity Group»
Участники получат только годовую переходную программу/учебный план (TEP-CG).
Другие имена:
  • ТЭП
Участники получат одинаковую программу Transition Empowerment Program сроком на 1 год, а также инновационный групповой процесс, основанный на благополучии (совет).
Другие имена:
  • ТЭП + ДВП
Экспериментальный: Спасательная группа
Участники группы спасения в возрасте от 21 до 25 лет будут связаны с «домом» лечения диабета (медицинской клиникой или кабинетом врача) в округе Лос-Анджелес в зависимости от географического положения и личных предпочтений. Лица, связанные с переходной клиникой диабета LAC+USC, получат полную 1-летнюю программу расширения прав и возможностей в переходный период — Rescue Group» (TEP-RG). Те, кто приписан к другим поставщикам в округе Лос-Анджелес, будут иметь доступ к онлайн-учебной программе.
За участниками, направленными во внешний медицинский дом, будут наблюдать в соответствии с клиническими потребностями, оцененными их врачом. Им будет предоставлен доступ к учебной программе веб-сайта TEP, но они не будут участвовать в других аспектах годового TEP.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество рутинных визитов в диабетическую клинику
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Гемоглобин A1C
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Частота гипогликемии
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Использование здравоохранения
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Шкала расширения прав и возможностей при диабете – краткая форма
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Тест на знание диабета - адаптированный
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Шкала воспринимаемого стресса – адаптированная
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Анкета здоровья пациента-9
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Удовлетворенность шкалой жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Шкала интегративных результатов Аризоны
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Anne L Peters, MD, University of Southern California

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться