- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02807155
Empoderemos y preparemos a los adultos jóvenes con diabetes tipo 1 (LEAP)
17 de noviembre de 2020 actualizado por: Anne Peters, University of Southern California
Programa de transición para jóvenes con diabetes tipo 1 de Helmsley
En el condado de Los Ángeles, el condado más poblado de los Estados Unidos, hay aproximadamente 8000 niños menores de 21 años con diabetes tipo 1.
Aunque existen disposiciones para la atención pediátrica, una vez que estos niños se convierten en adultos jóvenes, dejan de recibir servicios de atención médica.
No existe un programa formal de atención de transición para ayudar a estas personas a través de este proceso de cambio de planes de salud y muchas terminan sin la atención adecuada.
Este proyecto tiene como objetivo desarrollar e implementar un programa de atención de transición para adultos jóvenes con diabetes tipo 1 con el fin de garantizar una transición ininterrumpida de la atención médica de la diabetes pediátrica a la adulta y mejorar los resultados psicológicos y de salud.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El programa LEAP final es un plan de estudios de un año diseñado para brindar a los adultos jóvenes con diabetes tipo 1 las habilidades para transferirse de manera efectiva de la atención pediátrica a la de adultos sin interrupciones en el tratamiento médico.
El plan de estudios final de LEAP consta de cuatro módulos; 1) educación básica sobre la diabetes, 2) manejo de la vida diaria con diabetes, 3) navegación por el sistema de atención médica/transición, y 4) problemas relacionados con el sexo, las drogas y el alcohol.
Además, el programa incluye clases grupales trimestrales que cubren temas como la inscripción en un plan de atención médica del condado de Los Ángeles, el conteo de carbohidratos y las conexiones con la comunidad.
Cada módulo individual se presentará en forma de paquete 3 meses antes de las citas clínicas programadas.
En cada cita clínica a lo largo del año se impartirán los módulos y se realizará un post-test para evaluar conocimientos.
Los participantes del estudio continuarán con sus citas estándar en la clínica de diabetes, que se realizan cada 3 meses.
En estas visitas, el equipo del estudio recolectará una HbA1C adicional al inicio, 6 meses y 12 meses de la visita estándar/estudio correspondiente.
Se realizará una prueba de HbA1c durante su cita estándar en la clínica de diabetes utilizando el "DCA 2000", que requiere una punción digital adicional administrada por el paciente.
Se accederá a la Información de Salud Protegida a través de los expedientes médicos de aquellos participantes consentidos en los grupos de Control de Continuidad e Intervención.
Las medidas recopiladas al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses serán la altura, el peso, el IMC, el panel de lípidos y el regimiento de insulina.
Además de la medición de HbA1c del DCA 2000, las tres clínicas evalúan la HbA1c mediante un laboratorio y estos resultados se registran en la historia clínica del paciente.
La HbA1c obtenida a través de mediciones de laboratorio se extraerá del historial del paciente al inicio, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses. Además, se seleccionarán 25 participantes para formar parte de un grupo de empoderamiento como parte de la intervención.
Los participantes serán elegidos al azar.
El grupo de empoderamiento se reunirá mensualmente, ya sea por la noche o los fines de semana.
Se reunirán entre 10 y 12 participantes y tendrán la oportunidad de hablar sobre los problemas que afectan sus vidas en relación con la diabetes. .
Estamos buscando ver si la participación en un grupo de empoderamiento tiene resultados positivos en el cuidado de la diabetes de una persona. Grupo de rescate: los participantes serán asignados a la Clínica de Transición de Diabetes del Condado de Los Ángeles + Universidad del Sur de California (LAC + USC) (Grupo Experimental) o a una clínica cerca de su hogar, según su elección. Grupo de Continuidad: el Grupo de Intervención de Continuidad se reclutará entre los pacientes actuales que asisten a las clínicas de diabetes pediátrica en los 2 sitios de estudio, LAC+USC y Children's Hospital Los Angeles (CHLA) y asignado al grupo experimental.
Los participantes recibirán el programa LEAP final de 1 año.
La mitad de los participantes serán asignados al azar para participar en el Diabetes Wellness Council y estos resultados se compararán con los que no participaron.
El grupo de control de Continuidad estará formado por personas seguidas en el Children's Hospital Orange County (CHOC) que reciben atención estándar.
Los participantes del grupo de control cumplirán los mismos criterios de inclusión/exclusión que los del grupo experimental. ESTADÍSTICAS: Para el grupo de rescate, 100 participantes en cada grupo serían suficientes para detectar un efecto de .4,
un efecto moderado, que se traduce en una diferencia en el cambio de A1C de .49%.
Para el grupo de Continuidad, con los tamaños de muestra propuestos de 50-50-100, sería posible detectar una diferencia para un ANOVA ómnibus de un tamaño del efecto de .22,
un pequeño efecto
Esto se traduciría en una diferencia entre los grupos en el cambio de A1C de 0,27 %. PLANES DE ANÁLISIS: Los participantes del grupo experimental y de control serán evaluados a los 6 y 12 meses para determinar los resultados psicosociales y de A1c.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 25 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 19 a 25 años de edad al momento de la inscripción
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 según la Asociación Estadounidense de Diabetes durante al menos dos años
- Recibir atención diabética de rutina por parte de un proveedor asignado
- en el último año de atención pediátrica (definido como anticipación de la transición a la atención de adultos dentro del próximo año)
Criterio de exclusión:
- Embarazada o planea quedar embarazada dentro de los 12 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control de no intervención
No se entregará ninguna intervención.
|
|
|
Experimental: Grupo de Continuidad
Los participantes del Grupo de Continuidad de 20 a 21 años (es decir, el último año del Programa LEAP) serán atendidos en uno de los 2 centros de estudio: 1) la Clínica de Transición de la Diabetes de LAC+USC recientemente establecida; o 2) Clínica de Endocrinología Pediátrica del Children's Hospital Los Angeles, y recibirá el Programa de Empoderamiento de Transición completo de 1 año - Grupo de Continuidad"
|
Los participantes recibirán el programa/plan de estudios de empoderamiento de transición de 1 año (TEP-CG) solo.
Otros nombres:
Los participantes recibirán el mismo Programa de empoderamiento de transición de 1 año, además del innovador proceso de grupo basado en el bienestar (consejo).
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo de rescate
Los participantes de Rescue Group de 21 a 25 años se conectarán a un "hogar" de atención médica para la diabetes (clínica médica o consultorio médico) en el condado de Los Ángeles según la ubicación geográfica y las preferencias personales.
Aquellas personas conectadas a la Clínica de Transición de la Diabetes de LAC+USC recibirán el Programa completo de Empoderamiento de Transición de 1 año - Grupo de Rescate" (TEP-RG).
Aquellos asignados a otros proveedores en el condado de Los Ángeles tendrán acceso al plan de estudios basado en la web.
|
Los participantes asignados a un hogar médico externo serían seguidos de acuerdo con las necesidades clínicas evaluadas por su proveedor médico.
Se les daría acceso al plan de estudios del sitio web de TEP, pero no participarían en otros aspectos del TEP de 1 año.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de visitas rutinarias a la clínica de diabetes
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Incidencia de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Utilización de atención médica
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Escala de empoderamiento de la diabetes: formato corto
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Prueba de conocimiento de la diabetes - Adaptada
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Escala de Estrés Percibido - Adaptada
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Cuestionario de Salud del Paciente-9
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Escala de Satisfacción con la Vida
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Escala Integrativa de Resultados de Arizona
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne L Peters, MD, University of Southern California
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010PG-T1D011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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