- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02807155
Låt oss stärka och förbereda unga vuxna med typ 1-diabetes (LEAP)
17 november 2020 uppdaterad av: Anne Peters, University of Southern California
Helmsley typ 1 diabetes ungdomsövergångsprogram
I Los Angeles County, det folkrikaste länet i USA, finns det uppskattningsvis 8 000 barn under 21 år med typ 1-diabetes.
Även om det finns bestämmelser för pediatrisk vård, när dessa barn väl blir unga vuxna åldras de utanför sin hälsovård.
Det finns inget formellt övergångsvårdsprogram för att hjälpa dessa individer genom denna process med att ändra hälsoplaner och många hamnar utan adekvat vård.
Detta projekt syftar till att utveckla och implementera ett övergångsvårdsprogram för unga vuxna med typ 1-diabetes för att säkerställa en oavbruten övergång från pediatrisk till vuxendiabetesvård och förbättra hälso- och psykologiska resultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Final LEAP-programmet är en ettårig läroplan utformad för att ge unga vuxna med typ 1-diabetes färdigheterna att effektivt överföra från pediatrisk till vuxenvård utan att den medicinska behandlingen förfaller.
Den slutliga LEAP-läroplanen består av fyra moduler; 1) tillbaka till grundläggande diabetesutbildning, 2) hantera det dagliga livet med diabetes, 3) navigera i hälso- och sjukvården/omställning och 4) frågor som rör sex, droger och alkohol.
Dessutom inkluderar programmet kvartalsvisa gruppklasser som täcker ämnen som att registrera sig för en hälsovårdsplan för Los Angeles County, kolhydraträkning och samhällskontakter.
Varje enskild modul kommer att introduceras i paketform 3 månader före schemalagda klinikbesök.
Vid varje klinikbesök under året kommer modulerna att undervisas och ett eftertest kommer att ges för att bedöma kunskaper.
Studiedeltagare kommer att fortsätta sina standardbesök på diabeteskliniken, som sker var tredje månad.
Vid dessa besök kommer studieteamet att samla in ytterligare HbA1C vid baslinjen, 6 månader och 12 månader av den korrelerande studien/standardbesöket.
Ett HbA1c-test kommer att utföras under deras standardbesök på diabeteskliniken med hjälp av "DCA 2000", som kräver en extra patientadministrerad fingersticka.
Skyddad hälsoinformation kommer att nås via medicinska journaler för de deltagare som har gett sitt samtycke till kontinuitetskontroll- och interventionsgrupperna.
Mått som samlas in vid baslinjen, 6 månader och 12 månader kommer att vara längd, vikt, BMI, lipidpanel och insulinregement.
Förutom DCA 2000 HbA1c-mätningen utvärderar alla tre klinikerna HbA1c med hjälp av ett laboratorium och dessa resultat registreras i patientens diagram.
HbA1c som erhålls genom laboratoriemätningar kommer att abstraheras från patientdiagrammet vid baslinjen, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader. Dessutom kommer 25 deltagare att väljas ut att delta i en bemyndigandegrupp som en del av interventionen.
Deltagarna kommer att väljas ut slumpmässigt.
Empowermentgruppen träffas varje månad, antingen på kvällen eller på en helg.
10 -12 deltagare kommer att samlas och få möjlighet att prata om frågor som påverkar deras liv med avseende på diabetes. .
Vi letar efter att se om deltagande i en bemyndigandegrupp har positiva resultat på en persons diabetesvård. Räddningsgrupp - Deltagarna kommer att tilldelas antingen Los Angeles County + University of Southern California (LAC+USC) Diabetes Transition Clinic (experimentell grupp) eller till en klinik nära deras hem, baserat på deras val. Kontinuitetsgruppen - Kontinuitetsinterventionsgruppen kommer att rekryteras bland nuvarande patienter som besöker de pediatriska diabetesklinikerna på de två studieplatserna, LAC+USC och Children's Hospital Los Angeles (CHLA) och tilldelas experimentgruppen.
Deltagarna kommer att få det 1-åriga Final LEAP-programmet.
Hälften av deltagarna kommer att randomiseras till att delta i Diabetes Wellness Council och dessa resultat kommer att jämföras med de som inte deltog.
Kontinuitetskontrollgruppen kommer att vara individer som följs på Children's Hospital Orange County (CHOC) som får standardvård.
Kontrollgruppsdeltagarna kommer att uppfylla samma inklusions-/exkluderingskriterier som de i experimentgruppen. STATISTIK: För Rescue-gruppen skulle 100 deltagare i varje grupp vara tillräckligt för att upptäcka en effekt på .4,
en måttlig effekt, vilket leder till en skillnad i förändring av A1C på 0,49 %.
För kontinuitetsgruppen, vid de föreslagna urvalsstorlekarna på 50-50-100, skulle det vara möjligt att detektera en skillnad för en omnibus ANOVA med en effektstorlek på .22,
en liten effekt.
Detta skulle översättas till en skillnad mellan grupper i förändring av A1C på 0,27%. PLANER FÖR ANALYS: Både experimentella och kontrollgruppsdeltagare kommer att bedömas efter 6 och 12 månader för A1c och psykosociala resultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
104
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- University of Southern California
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 25 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 19 till 25 vid tidpunkten för registrering
- Diagnos av typ 1-diabetes enligt American Diabetes Association i minst två år
- Får rutinmässig diabetesvård av en tilldelad leverantör
- under det sista året av pediatrisk vård (definierat som att förutse övergång till vuxenvård inom nästa år)
Exklusions kriterier:
- Gravid eller planerar att bli gravid inom 12 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Icke-interventionskontroll
Ingen intervention kommer att levereras.
|
|
|
Experimentell: Kontinuitetsgrupp
Continuity Group-deltagare i åldern 20-21 (dvs. det sista året av LEAP-programmet) kommer att ses på ett av de 2 studiecentrumen - 1) den nyinrättade LAC+USC Diabetes Transition Clinic; eller 2) Barnsjukhuset Los Angeles Pediatric Endocrinology Clinic, och kommer att få hela 1-åriga Transition Empowerment Program - Continuity Group"
|
Deltagarna får enbart det 1-åriga övergångsbemyndigande programmet/läroplanen (TEP-CG).
Andra namn:
Deltagarna kommer att få det identiska 1-åriga Transition Empowerment Program, plus den innovativa wellness-baserade gruppprocessen (råd).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Räddningsgruppen
Rescue Group-deltagare i åldern 21-25 kommer att kopplas till ett "hem" för diabetessjukvård (medicinsk klinik eller läkarmottagning) i Los Angeles County baserat på geografi och personliga preferenser.
De individer som är anslutna till LAC+USC Diabetes Transition Clinic kommer att få hela 1-åriga Transition Empowerment Program - Rescue Group" (TEP-RG).
De som tilldelats andra leverantörer i LA County kommer att ha tillgång till den webbaserade läroplanen.
|
Deltagare som tilldelats ett externt medicinskt hem skulle följas enligt de kliniska behoven som bedömts av deras medicinska leverantör.
De skulle få tillgång till läroplanen för TEP:s webbplats, men de skulle inte delta i andra aspekter av det 1-åriga TEP.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal rutinbesök på diabeteskliniken
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hemoglobin A1C
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Förekomst av hypoglykemi
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Hälsovårdsutnyttjande
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Diabetes Empowerment Scale- Kortform
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Diabetes Kunskapstest- Anpassat
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Upplevd stressskala- Anpassad
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Patienthälsans frågeformulär-9
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Tillfredsställelse med Life Scale
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Arizona Integrative Outcomes Scale
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anne L Peters, MD, University of Southern California
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
21 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010PG-T1D011
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .