- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02807155
Felkészítjük és felkészítjük az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő fiatal felnőtteket (LEAP)
2020. november 17. frissítette: Anne Peters, University of Southern California
Helmsley 1-es típusú cukorbetegség ifjúsági átmeneti programja
Az Egyesült Államok legnépesebb megyéjében, Los Angeles megyében a becslések szerint 8000 21 év alatti gyermek él 1-es típusú cukorbetegségben.
Bár léteznek gyermekorvosi ellátásra vonatkozó rendelkezések, amint ezek a gyermekek fiatal felnőttekké válnak, kivonják egészségügyi szolgáltatásaikat.
Nincs hivatalos átmeneti gondozási program, amely átsegítené ezeket az egyéneket az egészségügyi tervek megváltoztatásának folyamatán, és sokan végül megfelelő ellátás nélkül maradnak.
A projekt célja egy átmeneti gondozási program kidolgozása és végrehajtása 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő fiatal felnőttek számára annak érdekében, hogy biztosítsák a gyermekkori diabéteszes egészségügyi ellátásról a felnőttek közötti folyamatos átmenetet, valamint javítsák az egészségügyi és pszichológiai eredményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A Final LEAP program egy egyéves tanterv, amelynek célja, hogy az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő fiatal felnőttek számára olyan készségeket adjon, amelyek segítségével hatékonyan válthatnak át gyermekgyógyászati ellátásról felnőtt ellátásra anélkül, hogy az orvosi kezelés megszakadna.
A Final LEAP tanterv négy modulból áll; 1) vissza az alapokhoz való diabéteszes oktatás, 2) a cukorbeteg mindennapi életének kezelése, 3) az egészségügyi rendszerben való eligazodás/átmenet, és 4) a szexszel, drogokkal és alkohollal kapcsolatos kérdések.
Ezenkívül a program negyedévente csoportos órákat is tartalmaz olyan témákkal kapcsolatban, mint a Los Angeles megyei egészségügyi tervbe való beiratkozás, a szénhidrátszámlálás és a közösségi kapcsolatok.
Minden egyes modul csomag formájában kerül bevezetésre 3 hónappal a tervezett klinikai időpontok előtt.
Az év során minden klinikai találkozón megtanítják a modulokat, és utótesztet adnak a tudás felmérésére.
A vizsgálatban részt vevők folytatják a szokásos diabétesz-klinikai találkozóikat, amelyek 3 havonta fordulnak elő.
Ezeken a látogatásokon a vizsgálati csoport további HbA1C-t gyűjt az alapvonalon, a korrelációs vizsgálati/standard vizit 6 hónapja és 12 hónapja után.
HbA1c-tesztet végeznek a szokásos cukorbetegség-klinikai időpontjuk során a "DCA 2000" segítségével, amelyhez egy további, a páciens által beadott ujjbotra van szükség.
A védett egészségügyi információkhoz az orvosi feljegyzéseken keresztül hozzáférnek azon résztvevők számára, akik beleegyeztek a Folytonosság-ellenőrzési és Beavatkozási csoportba.
A kiindulási, 6 hónapos és 12 hónapos mérések a következők lesznek: magasság, súly, BMI, lipidpanel és inzulinkezelés.
A DCA 2000 HbA1c mérésen kívül mindhárom klinikán laboratóriumban mérik a HbA1c-t, és ezeket az eredményeket rögzítik a betegtáblázatban.
A laboratóriumi mérésekkel nyert HbA1c-értéket kivonják a betegtáblázatból a kiinduláskor, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap után. Ezenkívül 25 résztvevőt választanak ki, akik a beavatkozás részeként részt vesznek egy felhatalmazási csoportban.
A résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra.
A felhatalmazási csoport havonta találkozik, akár este, akár hétvégén.
10-12 résztvevő gyűlik össze, és lehetőségük nyílik megbeszélni az életüket érintő, cukorbetegséggel kapcsolatos kérdéseket. .
Megvizsgáljuk, hogy egy felhatalmazást biztosító csoportban való részvétel pozitív eredményeket hoz-e a cukorbetegség kezelésében. Mentőcsoport – A résztvevőket a Los Angeles megyei + Dél-Kaliforniai Egyetem (LAC+USC) Diabetes Transition Clinic (kísérleti csoport) osztályába osztják be. vagy az otthonukhoz közeli klinikára, választásuk alapján.Continuity Group - A Continuity Intervention Group a 2 vizsgálati helyszínen, a LAC+USC és Children's Hospital Los Angeles (CHLA) és a gyermekkórházba járó jelenlegi páciensek közül kerül kiválasztásra. a kísérleti csoporthoz rendelték.
A résztvevők megkapják az 1 éves Final LEAP programot.
A résztvevők felét véletlenszerűen kiválasztják a Diabetes Wellness Tanácsban való részvételre, és ezeket az eredményeket összehasonlítják azokkal, akik nem vettek részt.
A Continuity kontrollcsoport az Orange County Gyermekkórházban (CHOC) követett, normál ellátásban részesülő egyénekből áll.
A kontrollcsoport résztvevői ugyanazoknak a felvételi/kizárási kritériumoknak felelnek meg, mint a kísérleti csoportban lévők. STATISZTIKA: A Rescue csoportban minden csoportban 100 résztvevő elegendő lenne a 0,4-es hatás észleléséhez,
mérsékelt hatás, ami 0,49%-os különbséget jelent az A1C változásában.
A Continuity csoport esetében a javasolt 50-50-100 mintaméreteknél lehetséges lenne különbség kimutatni egy 0,22 hatásméretű omnibus ANOVA esetén,
egy kis hatás.
Ez 0,27%-os különbséget jelent a csoportok között az A1C változásában. AZ ELEMZÉS TERVEI: Mind a kísérleti, mind a kontrollcsoport résztvevőit 6 és 12 hónapos korban értékelik az A1c és a pszichoszociális eredmények tekintetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
104
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- University of Southern California
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 és 25 év közöttiek a beiratkozáskor
- Az 1-es típusú cukorbetegség diagnosztizálása az American Diabetes Association szerint legalább két évig
- A cukorbetegség rutin ellátása a kijelölt szolgáltató által
- a gyermekgyógyászati ellátás utolsó évében (a következő éven belüli felnőttellátásra való átállás előrejelzése)
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy 12 hónapon belül terhességet tervez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Beavatkozás nélküli ellenőrzés
Nem történik beavatkozás.
|
|
|
Kísérleti: Folytonossági csoport
A Continuity Group 20-21 éves résztvevőit (azaz a LEAP Program utolsó évét) a 2 tanulmányi központ egyikében láthatják majd - 1) az újonnan létrehozott LAC+USC Diabetes Transition Clinic; vagy 2) a Los Angeles-i Gyermekkórház gyermek-endokrinológiai klinikája, és megkapja a teljes 1 éves Átmeneti Empowerment Programot – Folytonossági Csoport
|
A résztvevők egyedül kapják meg az 1 éves átmeneti képesítési programot/tantervet (TEP-CG).
Más nevek:
A résztvevők az azonos 1 éves Transition Empowerment Programban részesülnek, plusz az innovatív wellness-alapú csoportfolyamat (tanács).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Mentőcsoport
A Rescue Group 21-25 éves résztvevői a Los Angeles megyei cukorbeteg egészségügyi "otthonhoz" (orvosi rendelőhöz vagy rendelőhöz) kapcsolódnak földrajzi és személyes preferenciák alapján.
Azok a személyek, akik a LAC+USC Diabetes Transition Clinichez kapcsolódnak, megkapják a teljes 1 éves Átmeneti Empowerment Program – Rescue Group” (TEP-RG) programját.
A LA megyében más szolgáltatókhoz rendelt személyek hozzáférhetnek a webalapú tananyaghoz.
|
A külső orvosi otthonba beosztott résztvevőket az egészségügyi szolgáltatójuk által felmért klinikai igényeknek megfelelően követik.
Hozzáférést kapnának a TEP honlapjának tananyagához, de nem vennének részt az 1 éves TEP egyéb vonatkozásaiban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A cukorbetegséggel foglalkozó klinikai rendszeres látogatások száma
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hemoglobin A1C
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A hipoglikémia előfordulása
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Egészségügyi hasznosítás
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Diabetes Empowerment Scale- Rövid forma
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Cukorbetegség tudásteszt- adaptált
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Érzékelt stressz skála – adaptált
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív-9
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Elégedettség a Life Scale-val
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Arizona Integratív Eredmények Skála
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anne L Peters, MD, University of Southern California
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 15.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 17.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010PG-T1D011
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .