- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02807155
Lassen Sie uns junge Erwachsene mit Typ-1-Diabetes stärken und vorbereiten (LEAP)
17. November 2020 aktualisiert von: Anne Peters, University of Southern California
Helmsley Typ-1-Diabetes-Übergangsprogramm für Jugendliche
Im Los Angeles County, dem bevölkerungsreichsten County der Vereinigten Staaten, gibt es schätzungsweise 8.000 Kinder unter 21 Jahren mit Typ-1-Diabetes.
Obwohl es Bestimmungen für die pädiatrische Versorgung gibt, verlassen diese Kinder, sobald sie junge Erwachsene sind, die Gesundheitsversorgung.
Es gibt kein formelles Übergangspflegeprogramm, das diesen Personen bei diesem Prozess der Änderung ihrer Gesundheitspläne helfen könnte, und viele bleiben am Ende ohne angemessene Pflege.
Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung und Umsetzung eines Übergangspflegeprogramms für junge Erwachsene mit Typ-1-Diabetes, um einen unterbrechungsfreien Übergang von der pädiatrischen zur Erwachsenendiabetesversorgung sicherzustellen und die gesundheitlichen und psychologischen Ergebnisse zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Final LEAP-Programm ist ein einjähriger Lehrplan, der jungen Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes die Fähigkeiten vermitteln soll, effektiv von der pädiatrischen zur Erwachsenenversorgung zu wechseln, ohne dass die medizinische Behandlung unterbrochen wird.
Der Final LEAP-Lehrplan besteht aus vier Modulen; 1) Zurück zu den Grundlagen der Diabetesaufklärung, 2) Umgang mit dem täglichen Leben mit Diabetes, 3) Orientierung im Gesundheitssystem/Übergang und 4) Probleme im Zusammenhang mit Sex, Drogen und Alkohol.
Darüber hinaus umfasst das Programm vierteljährliche Gruppenkurse zu Themen wie der Aufnahme in einen Gesundheitsplan des Los Angeles County, Kohlenhydratzählung und Community-Verbindungen.
Jedes einzelne Modul wird paketweise 3 Monate vor den geplanten Klinikterminen vorgestellt.
Bei jedem Kliniktermin im Laufe des Jahres werden die Module unterrichtet und es wird ein Nachtest zur Beurteilung des Wissens durchgeführt.
Die Studienteilnehmer werden ihre Standardtermine in der Diabetesklinik fortsetzen, die alle drei Monate stattfinden.
Bei diesen Besuchen wird das Studienteam zu Studienbeginn, 6 Monaten und 12 Monaten des entsprechenden Studien-/Standardbesuchs einen zusätzlichen HbA1C-Wert erfassen.
Während ihres Standardtermins in der Diabetesklinik wird ein HbA1c-Test mit dem „DCA 2000“ durchgeführt, der eine zusätzliche vom Patienten verabreichte Fingerbeere erfordert.
Der Zugriff auf geschützte Gesundheitsinformationen erfolgt über medizinische Unterlagen für diejenigen Teilnehmer, die der Kontinuitätskontroll- und Interventionsgruppe zugestimmt haben.
Die zu Studienbeginn, 6 Monaten und 12 Monaten erfassten Messwerte umfassen Größe, Gewicht, BMI, Lipid-Panel und Insulin-Regiment.
Abgesehen von der HbA1c-Messung DCA 2000 ermitteln alle drei Kliniken den HbA1c mithilfe eines Labors und diese Ergebnisse werden in der Patientenakte aufgezeichnet.
Der durch Labormessungen ermittelte HbA1c-Wert wird zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten aus dem Patientendiagramm entnommen. Darüber hinaus werden 25 Teilnehmer ausgewählt, um im Rahmen der Intervention an einer Empowerment-Gruppe teilzunehmen.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt.
Die Empowerment-Gruppe trifft sich monatlich, entweder abends oder an einem Wochenende.
10 bis 12 Teilnehmer kommen zusammen und haben die Möglichkeit, über Probleme zu sprechen, die ihr Leben im Zusammenhang mit Diabetes betreffen. .
Wir möchten herausfinden, ob sich die Teilnahme an einer Empowerment-Gruppe positiv auf die Diabetesversorgung einer Person auswirkt. Rettungsgruppe – Die Teilnehmer werden entweder der Diabetes Transition Clinic (Versuchsgruppe) des Los Angeles County oder der University of Southern California (LAC+USC) zugewiesen. oder in eine Klinik in der Nähe ihres Wohnortes, je nach ihrer Wahl. Kontinuitätsgruppe – Die Kontinuitätsinterventionsgruppe wird aus aktuellen Patienten rekrutiert, die die pädiatrischen Diabeteskliniken an den beiden Studienstandorten LAC+USC und Children's Hospital Los Angeles (CHLA) besuchen der Versuchsgruppe zugeordnet.
Die Teilnehmer erhalten das einjährige Final LEAP-Programm.
Die Hälfte der Teilnehmer wird für die Teilnahme am Diabetes Wellness Council randomisiert und diese Ergebnisse werden mit denen verglichen, die nicht teilgenommen haben.
Die Kontinuitätskontrollgruppe besteht aus Personen, die im Kinderkrankenhaus Orange County (CHOC) betreut werden und eine Standardversorgung erhalten.
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erfüllen die gleichen Einschluss-/Ausschlusskriterien wie diejenigen in der Versuchsgruppe.STATISTIK: Für die Rettungsgruppe würden 100 Teilnehmer in jeder Gruppe ausreichen, um einen Effekt von 0,4 festzustellen.
ein moderater Effekt, der sich in einem Unterschied in der A1C-Änderung von 0,49 % niederschlägt.
Für die Kontinuitätsgruppe wäre es bei den vorgeschlagenen Stichprobengrößen von 50-50-100 möglich, einen Unterschied für eine Omnibus-ANOVA mit einer Effektgröße von 0,22 festzustellen.
ein kleiner Effekt.
Dies würde zu einem Unterschied zwischen den Gruppen in der Änderung des HbA1c von 0,27 % führen. ANALYSEPLÄNE: Sowohl die Versuchs- als auch die Kontrollgruppenteilnehmer werden nach 6 und 12 Monaten auf HbA1c und psychosoziale Ergebnisse untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
104
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- University of Southern California
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zum Zeitpunkt der Einschreibung 19 bis 25 Jahre alt
- Diagnose von Typ-1-Diabetes nach Angaben der American Diabetes Association seit mindestens zwei Jahren
- Sie erhalten routinemäßige Diabetesversorgung durch einen zugewiesenen Anbieter
- im letzten Jahr der pädiatrischen Pflege (definiert als erwarteter Übergang zur Erwachsenenpflege innerhalb des nächsten Jahres)
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder planen, innerhalb von 12 Monaten schwanger zu werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Nicht-eingreifende Kontrolle
Es wird keine Intervention durchgeführt.
|
|
|
Experimental: Kontinuitätsgruppe
Teilnehmer der Kontinuitätsgruppe im Alter von 20 bis 21 Jahren (d. h. im letzten Jahr des LEAP-Programms) werden in einem der beiden Studienzentren gesehen: 1) der neu gegründeten LAC+USC Diabetes Transition Clinic; oder 2) Children's Hospital Los Angeles Pediatric Endocrinology Clinic und erhält das vollständige einjährige Transition Empowerment Program – Continuity Group“
|
Die Teilnehmer erhalten ausschließlich das einjährige Transition Empowerment-Programm/Lehrplan (TEP-CG).
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten das identische einjährige Transition Empowerment-Programm sowie den innovativen, auf Wellness basierenden Gruppenprozess (Rat).
Andere Namen:
|
|
Experimental: Rettungsgruppe
Teilnehmer der Rettungsgruppe im Alter von 21 bis 25 Jahren werden je nach geografischer Lage und persönlichen Vorlieben mit einem Diabetes-Gesundheitsheim (medizinische Klinik oder Arztpraxis) im Los Angeles County verbunden.
Die mit der LAC+USC Diabetes Transition Clinic verbundenen Personen erhalten das vollständige einjährige Transition Empowerment Program – Rescue Group“ (TEP-RG).
Diejenigen, die anderen Anbietern im LA County zugewiesen sind, haben Zugriff auf den webbasierten Lehrplan.
|
Teilnehmer, die einem externen Pflegeheim zugewiesen werden, werden entsprechend den von ihrem Arzt beurteilten klinischen Bedürfnissen betreut.
Sie würden Zugang zum Lehrplan der TEP-Website erhalten, würden jedoch nicht an anderen Aspekten des einjährigen TEP teilnehmen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der routinemäßigen Besuche in der Diabetesklinik
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Häufigkeit von Hypoglykämie
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Diabetes-Empowerment-Skala – Kurzform
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Diabetes-Wissenstest – angepasst
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Skala für wahrgenommenen Stress – angepasst
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
|
|
Fragebogen zur Patientengesundheit-9
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Zufriedenheit mit Life Scale
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
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Arizona Integrative Outcomes Scale
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Anne L Peters, MD, University of Southern California
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010PG-T1D011
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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