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Diamo potere e prepariamo i giovani adulti con diabete di tipo 1 (LEAP)

17 novembre 2020 aggiornato da: Anne Peters, University of Southern California

Programma di transizione giovanile per il diabete di tipo 1 di Helmsley

Nella contea di Los Angeles, la contea più popolosa degli Stati Uniti, ci sono circa 8.000 bambini sotto i 21 anni con diabete di tipo 1. Sebbene esistano disposizioni per l'assistenza pediatrica, una volta che questi bambini diventano giovani adulti invecchiano fuori dai loro servizi sanitari. Non esiste un programma di assistenza di transizione formale per aiutare queste persone attraverso questo processo di cambiamento dei piani sanitari e molti finiscono senza cure adeguate. Questo progetto mira a sviluppare e implementare un programma di cure di transizione per giovani adulti con diabete di tipo 1 al fine di garantire una transizione ininterrotta dall'assistenza sanitaria per il diabete pediatrico a quella dell'adulto e migliorare i risultati sanitari e psicologici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il programma LEAP finale è un programma di studi di un anno progettato per fornire ai giovani adulti con diabete di tipo 1 le competenze per passare efficacemente dall'assistenza pediatrica a quella per adulti senza interruzioni del trattamento medico. Il curriculum LEAP finale è composto da quattro moduli; 1) educazione al diabete di base, 2) gestione della vita quotidiana con il diabete, 3) navigazione nel sistema sanitario/transizione e 4) questioni relative a sesso, droghe e alcol. Inoltre, il programma include lezioni di gruppo trimestrali su argomenti come l'iscrizione a un piano sanitario della contea di Los Angeles, il conteggio dei carboidrati e le connessioni con la comunità. Ogni singolo modulo verrà introdotto in forma di pacchetto 3 mesi prima degli appuntamenti in clinica programmati. Ad ogni appuntamento clinico durante tutto l'anno verranno insegnati i moduli e verrà dato un post-test per valutare la conoscenza. I partecipanti allo studio continueranno i loro appuntamenti standard in clinica per il diabete, che si verificano ogni 3 mesi. In queste visite, il team dello studio raccoglierà un HbA1c aggiuntivo al basale, 6 mesi e 12 mesi dello studio correlato/visita standard. Un test HbA1c verrà eseguito durante il loro appuntamento standard in clinica per il diabete utilizzando il "DCA 2000", che richiede un'ulteriore puntura del dito somministrata dal paziente. Le informazioni sanitarie protette saranno accessibili tramite cartelle cliniche per i partecipanti che hanno acconsentito ai gruppi di controllo e intervento della continuità. Le misure raccolte al basale, 6 mesi e 12 mesi saranno altezza, peso, indice di massa corporea, pannello lipidico e reggimento di insulina. Oltre alla misurazione DCA 2000 HbA1c, tutte e tre le cliniche valutano l'HbA1c utilizzando un laboratorio e questi risultati vengono registrati nella cartella clinica del paziente. L'HbA1c ottenuta attraverso misurazioni di laboratorio verrà estratta dal grafico dei pazienti al basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi. Inoltre, 25 partecipanti saranno selezionati per prendere parte a un gruppo di empowerment come parte dell'intervento. I partecipanti saranno scelti a caso. Il gruppo di empowerment si incontrerà mensilmente, la sera o durante il fine settimana. 10 -12 partecipanti si riuniranno e avranno l'opportunità di parlare di questioni che riguardano la loro vita per quanto riguarda il diabete. . Stiamo cercando di vedere se la partecipazione a un gruppo di empowerment ha risultati positivi sulla cura del diabete di una persona.Gruppo di salvataggio: i partecipanti saranno assegnati alla clinica di transizione del diabete della contea di Los Angeles + della University of Southern California (LAC + USC) (gruppo sperimentale) o in una clinica vicino a casa loro, in base alla loro scelta.Continuity Group - Il Continuity Intervention Group sarà reclutato tra i pazienti che frequentano le cliniche pediatriche per il diabete presso i 2 siti di studio, LAC + USC e Children's Hospital Los Angeles (CHLA) e assegnato al gruppo sperimentale. I partecipanti riceveranno il programma LEAP finale di 1 anno. La metà dei partecipanti sarà randomizzata per partecipare al Diabetes Wellness Council e questi risultati saranno confrontati con quelli che non hanno partecipato. Il gruppo di controllo della continuità sarà costituito da individui seguiti presso il Children's Hospital Orange County (CHOC) che ricevono cure standard. I partecipanti al gruppo di controllo soddisferanno gli stessi criteri di inclusione/esclusione di quelli del gruppo sperimentale.STATISTICHE: Per il gruppo Rescue, 100 partecipanti in ciascun gruppo sarebbero sufficienti per rilevare un effetto di .4, un effetto moderato, che si traduce in una differenza di variazione di A1C dello 0,49%. Per il gruppo Continuity, alle dimensioni del campione proposte di 50-50-100, sarebbe possibile rilevare una differenza per un omnibus ANOVA di una dimensione dell'effetto di .22, un piccolo effetto. Ciò si tradurrebbe in una differenza tra i gruppi nel cambiamento di A1C di 0,27%. PIANI PER L'ANALISI: Sia i partecipanti del gruppo sperimentale che quelli del gruppo di controllo saranno valutati a 6 e 12 mesi per A1c e risultati psicosociali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 25 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 19 a 25 anni al momento dell'iscrizione
  • Diagnosi di diabete di tipo 1 secondo l'American Diabetes Association da almeno due anni
  • Ricezione di cure di routine per il diabete da parte di un fornitore assegnato
  • nell'ultimo anno di assistenza pediatrica (definito come anticipazione della transizione all'assistenza agli adulti entro l'anno successivo)

Criteri di esclusione:

  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza entro 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo di non intervento
Nessun intervento sarà consegnato.
Sperimentale: Gruppo di continuità
I partecipanti al gruppo di continuità di età compresa tra 20 e 21 anni (ovvero l'ultimo anno del programma LEAP) saranno visitati in uno dei 2 centri di studio: 1) la nuova clinica di transizione del diabete LAC + USC; o 2) Children's Hospital Los Angeles Pediatric Endocrinology Clinic, e riceveranno l'intero Programma di potenziamento della transizione di 1 anno - Gruppo di continuità"
I partecipanti riceveranno solo il programma/curriculum di potenziamento della transizione di 1 anno (TEP-CG).
Altri nomi:
  • TEP
I partecipanti riceveranno lo stesso programma di potenziamento della transizione di 1 anno, più l'innovativo processo di gruppo basato sul benessere (consiglio).
Altri nomi:
  • TEP + DWP
Sperimentale: Gruppo di soccorso
I partecipanti al Rescue Group di età compresa tra 21 e 25 anni saranno collegati a una "casa" sanitaria per il diabete (clinica medica o studio medico) nella contea di Los Angeles in base alla geografia e alle preferenze personali. Gli individui collegati alla LAC+USC Diabetes Transition Clinic riceveranno l'intero programma di 1 anno di potenziamento della transizione - Rescue Group" (TEP-RG). Quelli assegnati ad altri fornitori nella contea di Los Angeles avranno accesso al curriculum basato sul web.
I partecipanti assegnati a una casa medica esterna verrebbero seguiti in base alle esigenze cliniche valutate dal proprio medico. Avrebbero accesso al curriculum del sito web TEP, ma non parteciperebbero ad altri aspetti del TEP di 1 anno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di visite cliniche di routine per il diabete
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Emoglobina A1C
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Incidenza di ipoglicemia
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Diabetes Empowerment Scale - Forma breve
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Test di conoscenza del diabete - Adattato
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Scala dello stress percepito adattata
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Soddisfazione con Life Scale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Scala dei risultati integrativi dell'Arizona
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne L Peters, MD, University of Southern California

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

21 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programma di potenziamento della transizione

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