- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02807155
Laten we jongvolwassenen met diabetes type 1 versterken en voorbereiden (LEAP)
17 november 2020 bijgewerkt door: Anne Peters, University of Southern California
Helmsley type 1 diabetes jeugdovergangsprogramma
In Los Angeles County, het dichtstbevolkte graafschap van de Verenigde Staten, zijn er naar schatting 8.000 kinderen onder de 21 jaar met diabetes type 1.
Hoewel er voorzieningen voor pediatrische zorg bestaan, kunnen deze kinderen, zodra ze jongvolwassen zijn, hun gezondheidszorg niet meer gebruiken.
Er is geen formeel overgangszorgprogramma om deze personen door dit proces van veranderende gezondheidsplannen te helpen en velen komen zonder adequate zorg te zitten.
Dit project heeft tot doel een zorgprogramma voor jongvolwassenen met type 1-diabetes te ontwikkelen en te implementeren om een ononderbroken overgang van kinderdiabeteszorg naar volwassendiabeteszorg te waarborgen en de gezondheids- en psychologische resultaten te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het Final LEAP-programma is een eenjarig curriculum dat is ontworpen om jongvolwassenen met type 1-diabetes de vaardigheden te geven om effectief over te stappen van pediatrische naar volwassenzorg zonder medische behandeling te vervallen.
Het Final LEAP-curriculum bestaat uit vier modules; 1) back-to-basics diabeteseducatie, 2) omgaan met het dagelijks leven met diabetes, 3) navigeren in het gezondheidszorgsysteem/overstappen, en 4) kwesties met betrekking tot seks, drugs en alcohol.
Daarnaast omvat het programma driemaandelijkse groepslessen over onderwerpen als inschrijven voor een Los Angeles County Health Care Plan, het tellen van koolhydraten en verbindingen met de gemeenschap.
Elke afzonderlijke module wordt 3 maanden voor de geplande kliniekafspraken in pakketvorm geïntroduceerd.
Bij elke kliniekafspraak gedurende het jaar worden de modules onderwezen en wordt een posttest afgenomen om de kennis te beoordelen.
Studiedeelnemers zullen doorgaan met hun standaard diabeteskliniekafspraken, die elke 3 maanden plaatsvinden.
Bij deze bezoeken verzamelt het onderzoeksteam een extra HbA1C bij aanvang, 6 maanden en 12 maanden van het correlerende onderzoek/standaardbezoek.
Een HbA1c-test zal worden uitgevoerd tijdens hun standaardafspraak bij de diabeteskliniek met behulp van de "DCA 2000", waarvoor een extra door de patiënt toegediende vingerprik nodig is.
Beschermde gezondheidsinformatie zal toegankelijk zijn via medische dossiers voor de deelnemers die toestemming hebben gegeven voor de groepen Continuïteitscontrole en Interventie.
Maatregelen verzameld bij baseline, 6 maanden en 12 maanden zijn lengte, gewicht, BMI, lipidenpaneel en insulineregime.
Afgezien van de DCA 2000 HbA1c-meting, beoordelen alle drie de klinieken HbA1c met behulp van een laboratorium en worden deze resultaten vastgelegd in het patiëntendossier.
HbA1c, verkregen via laboratoriummetingen, zal worden geabstraheerd van de patiëntengrafiek bij baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden. Daarnaast zullen 25 deelnemers worden geselecteerd om deel te nemen aan een empowermentgroep als onderdeel van de interventie.
De deelnemers worden willekeurig gekozen.
De empowermentgroep komt maandelijks bijeen, 's avonds of in het weekend.
10 -12 deelnemers komen bij elkaar en krijgen de kans om te praten over zaken die hun leven beïnvloeden met betrekking tot diabetes. .
We kijken of deelname aan een empowermentgroep positieve resultaten heeft op iemands diabeteszorg. Reddingsgroep - Deelnemers worden toegewezen aan ofwel de Los Angeles County + University of Southern California (LAC+USC) Diabetes Transition Clinic (experimentele groep) of naar een kliniek in de buurt van hun huis, op basis van hun keuze. Continuïteitsgroep - De continuïteitsinterventiegroep zal worden gerekruteerd uit de huidige patiënten die de kinderdiabetesklinieken bezoeken op de 2 onderzoekslocaties, LAC+USC en Children's Hospital Los Angeles (CHLA) en toegewezen aan de experimentele groep.
Deelnemers ontvangen het 1-jarige Final LEAP-programma.
De helft van de deelnemers wordt gerandomiseerd om deel te nemen aan de Diabetes Wellness Council en deze resultaten worden vergeleken met degenen die niet hebben deelgenomen.
De continuïteitscontrolegroep bestaat uit personen die worden gevolgd in het Children's Hospital Orange County (CHOC) die standaardzorg krijgen.
De deelnemers aan de controlegroep voldoen aan dezelfde inclusie-/uitsluitingscriteria als die in de experimentele groep. STATISTIEKEN: Voor de reddingsgroep zouden 100 deelnemers in elke groep voldoende zijn om een effect van 0,4 te detecteren,
een matig effect, wat zich vertaalt in een verschil in verandering van A1C van 0,49%.
Voor de continuïteitsgroep zou het bij de voorgestelde steekproefomvang van 50-50-100 mogelijk zijn om een verschil te detecteren voor een omnibus-ANOVA met een effectgrootte van 0,22,
een klein effect.
Dit zou zich vertalen in een verschil tussen de groepen in verandering van A1C van 0,27%. PLANNEN VOOR ANALYSE: Zowel deelnemers aan de experimentele groep als aan de controlegroep zullen na 6 en 12 maanden worden beoordeeld op A1c en psychosociale uitkomsten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
104
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- University of Southern California
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 25 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 19 tot 25 op het moment van inschrijving
- Diagnose van diabetes type 1 volgens de American Diabetes Association gedurende ten minste twee jaar
- Routinematige diabeteszorg ontvangen door een toegewezen zorgverlener
- in het laatste jaar van pediatrische zorg (gedefinieerd als anticiperend op de overgang naar volwassen zorg in het komende jaar)
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of van plan om binnen 12 maanden zwanger te worden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Non-interventie controle
Er wordt geen tussenkomst geleverd.
|
|
|
Experimenteel: Continuïteit Groep
Deelnemers aan de Continuity Group in de leeftijd van 20-21 jaar (d.w.z. het laatste jaar van het LEAP-programma) zullen worden gezien in een van de 2 studiecentra - 1) de nieuw opgerichte LAC+USC Diabetes Transition Clinic; of 2) Children's Hospital Los Angeles Pediatric Endocrinology Clinic, en ontvangt het volledige 1-jarige Transition Empowerment Program - Continuity Group"
|
Deelnemers ontvangen alleen het 1-jarige transitie empowerment programma/curriculum (TEP-CG).
Andere namen:
Deelnemers ontvangen het identieke 1-jarige Transition Empowerment Program, plus het innovatieve op wellness gebaseerde groepsproces (raad).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Reddingsgroep
Rescue Group-deelnemers in de leeftijd van 21-25 jaar worden op basis van geografie en persoonlijke voorkeur verbonden met een "thuis" voor diabeteszorg (medische kliniek of dokterspraktijk) in Los Angeles County.
De personen die zijn aangesloten bij de LAC+USC Diabetes Transition Clinic ontvangen het volledige 1-jarige Transition Empowerment Program - Rescue Group" (TEP-RG).
Degenen die zijn toegewezen aan andere aanbieders in LA County hebben toegang tot het webgebaseerde curriculum.
|
Deelnemers die zijn toegewezen aan een extern medisch huis, worden gevolgd volgens de klinische behoeften zoals beoordeeld door hun medische zorgverlener.
Ze zouden toegang krijgen tot het curriculum van de TEP-website, maar zouden niet deelnemen aan andere aspecten van het 1-jarige TEP.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal routinebezoeken aan diabetesklinieken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Incidentie van hypoglykemie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Diabetes Empowerment Scale - korte vorm
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Diabetes Kennis Test- Aangepast
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Waargenomen stressschaal aangepast
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Tevredenheid met de levensschaal
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Arizona Integrative Outcomes-schaal
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne L Peters, MD, University of Southern California
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
21 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010PG-T1D011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .