- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02807259
여성 성 노동자의 친밀한 파트너십의 취약성 감소 성 노동자 (SamPlus)
Samvedana Plus 평가: 친밀한 관계 내에서 파트너 폭력을 줄이고 지속적인 콘돔 사용을 늘리기 위한 여성 성노동자(FSW) 및 그들의 친밀한 파트너와의 개입
여성 성노동자(FSW)는 종종 친밀한 파트너(무보수 연인)로부터 폭력을 경험하며, 이로 인해 건강이 손상되고 HIV 또는 기타 성병에 감염될 위험이 높아집니다. Samdevena Plus는 FSW, 친밀한 파트너, 성노동자 커뮤니티 및 일반 대중과 함께 작동하는 복잡한 다단계 개입입니다. 개입은 파트너 폭력을 줄이고 이러한 관계 내에서 지속적인 콘돔 사용을 늘리는 것을 목표로 합니다.
개입은 다음으로 구성됩니다. (i) FSW와 친밀한 파트너 간의 커플 상담 세션; (ii) 자존감을 높이고 폭력에 대한 성찰을 장려하기 위해 FSW와 친밀한 파트너 간의 그룹 작업을 분리합니다. (iii) 가정 및 성노동자 폭력을 다루는 지원 위기 관리 시스템 강화; (iv) 폭력에 대한 행동을 장려하기 위해 남성 '챔피언'을 교육합니다. (v) 폭력과 HIV 위험에 대한 정보에 입각한 토론을 촉진하기 위해 미디어를 교육합니다. 이 프로그램에는 규율의 한 형태로 신체적 폭력을 수용할 수 있다는 인식을 바꾸고, 남성에게 여성에 대한 권위를 부여하는 가정에 도전하고, 남성과 여성이 새로운 평등과 존중에 기반한 관계 모델. 이 개입은 인도 북부 카르나타카의 47개 마을에 거주하는 800명의 FSW와 친밀한 파트너에게 도달할 것입니다. 평가는 처음 24개월 동안 마을의 절반에 개입을 도입하고 나머지 절반은 이후에 개입을 받는 군집 무작위 제어 시험 설계를 사용합니다. 시험의 주요 결과는 다음과 같습니다. 다음을 보고하는 FSW의 비율: i) 친밀한 관계에서 일관된 콘돔 사용; 및 ii) 지난 6개월 이내에 파트너 폭력을 경험했습니다.
연구 개요
상세 설명
여성 성노동자(FSW)는 일반 인구의 여성에 비해 HIV 및 성병(STI)의 위험이 높으며 직장 및 가정 생활에서 다양한 가해자로부터 자주 폭력을 경험하여 이러한 위험을 높일 수 있습니다. 경찰과 고객에 의한 폭력을 다루는 데 진전이 있었지만 FSW 인구 중 친밀한 파트너(IP)에 의한 폭력을 이해하고 예방하기 위한 작업은 거의 이루어지지 않았습니다.
Samvedana Plus는 FSW, 그들의 IP, 성노동자 커뮤니티 및 일반 대중과 협력하는 다단계 개입 프로그램이며 이러한 '친밀한' 관계 내에서 폭력을 줄이고 일관된 콘돔 사용을 늘리는 것을 목표로 합니다. 이 프로그램에는 규율의 한 형태로 구타를 허용하는 기준을 바꾸고, 남성에게 여성에 대한 권한을 부여하는 성역할에 도전하고, 남녀 평등과 존중에 기반한 새로운 관계 모델을 장려하기 위해 남성과 여성과 협력하는 것이 포함됩니다. 이 프로그램은 Karnataka 북부의 Bagalkot 지역에 있는 47개 마을에 거주하는 800명의 FSW와 IP를 다루는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 세 가지 주요 결과를 평가하도록 설계되었습니다. 다음을 보고하는 FSW의 비율: (i) 모든 신체적 또는 성적 파트너 폭력; (ii) 지난 6개월 동안 중증/중간 정도의 신체적 또는 성적 파트너 폭력; 및 iii) 친밀한 관계에서 일관된 콘돔 사용. 평가는 마을 클러스터의 50%(n=24)가 처음 24개월 동안 중재를 받도록 무작위로 선택되고 나머지 50%(n=23)가 그 이후에 중재를 받는 클러스터 무작위 통제 시험 설계를 사용합니다. 통계학자는 치료군 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 평가는 혼합 효과 물류 모델을 사용하여 종료 시점(24개월)에 개입 및 통제 마을의 결과를 비교하는 조정된 개인 수준 치료 의도 분석을 사용합니다. 두 가지 방법으로 교란자를 조정할 것입니다. i) 결과 변수는 평균 기준선 요약을 사용하여 클러스터 수준에서 조정됩니다. ii) 다른 변수는 endline 데이터를 사용하여 개별 수준에서 조정됩니다. 우리는 마지막에 모든 여성 설문 조사를 포함할 것입니다. 또한 분석을 다시 확인하기 위해 각 1차 및 2차 결과에 대해 임상 시험 부문별로 클러스터 수준 요약을 보고할 것입니다. 평가 설계에는 (i) IP를 보고하는 모든 FSW (ii) IP; 프로세스/구현 모니터링.
이것은 FSW와의 HIV 예방 프로그램의 일환으로 IP의 폭력 문제를 해결하는 것을 목표로 하는 혁신적인 개입 프로그램입니다. 폭력을 줄이면 HIV 감염에 대한 취약성을 줄이고 여성이 폭력에 대한 두려움 없이 일하고 생활할 수 있도록 도울 것으로 기대됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, 인도
- Karnataka Health Promotion Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 47개 마을에 거주하며 현재 친밀한 파트너가 있거나 지난 6개월 이내에 친밀한 파트너가 있었던 성매매 여성 성노동자.
제외 기준:
- 18세 미만의 여성 성노동자로서 친밀한 파트너가 없거나 지난 6개월 동안 파트너가 없었거나 마을 외부에 거주합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다단계 개입
이것은 군집 무작위 제어 시험 설계입니다.
무작위화의 단위는 마을이다.
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개인 수준에서 개입은 다음에 초점을 맞출 것입니다. (ii) 성, 형평성, 존중 및 책임뿐만 아니라 폭력 및 콘돔 사용에 관한 문제를 논의하기 위해 친밀한 파트너를 위한 별도의 세션; (iii) 여성용 콘돔을 중심으로 기술 구축 (iv) 개인 및 커플 기반 상담에 대한 접근.
커뮤니티 수준에서 개입은 (i) 지원 위기 관리 시스템을 강화하여 FSW 간의 '가정' 및 '직장' 폭력을 해결할 수 있도록 하고 (ii) 성, 남성성, 폭력 및 HIV 위험 행동에 대한 토론을 생성하기 위해 남성 챔피언을 훈련하고 민속 미디어 군대를 개발하여 친밀한 파트너의 폭력에 대한 조치.
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다른: 제어
개입은 24개월 후에 모든 참여 마을에 시행될 것입니다.
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개인 수준에서 개입은 다음에 초점을 맞출 것입니다. (ii) 성, 형평성, 존중 및 책임뿐만 아니라 폭력 및 콘돔 사용에 관한 문제를 논의하기 위해 친밀한 파트너를 위한 별도의 세션; (iii) 여성용 콘돔을 중심으로 기술 구축 (iv) 개인 및 커플 기반 상담에 대한 접근.
커뮤니티 수준에서 개입은 (i) 지원 위기 관리 시스템을 강화하여 FSW 간의 '가정' 및 '직장' 폭력을 해결할 수 있도록 하고 (ii) 성, 남성성, 폭력 및 HIV 위험 행동에 대한 토론을 생성하기 위해 남성 챔피언을 훈련하고 민속 미디어 군대를 개발하여 친밀한 파트너의 폭력에 대한 조치.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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친밀한 파트너 폭력
기간: 중재 시행 후 27개월
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지난 6개월 동안 친밀한 파트너 폭력을 경험했다고 보고한 FSW의 비율
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중재 시행 후 27개월
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심각한 친밀한 파트너 폭력
기간: 중재 시행 후 27개월
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지난 6개월 동안 친밀한 파트너로부터 심각한 신체적 및/또는 성적 폭력을 경험한 성노동자의 비율
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중재 시행 후 27개월
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콘돔 사용
기간: 중재 시행 후 27개월
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지난 30일 동안 친밀한 관계에서 지속적인 콘돔 사용을 보고한 성노동자의 비율
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중재 시행 후 27개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폭력 수용의 변화
기간: 중재 시행 후 27개월
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친밀한 파트너의 폭력적인 행동을 용납할 수 없다고 보고하는 FSW 비율의 변화
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중재 시행 후 27개월
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친밀한 파트너의 폭력 공개 변경
기간: 중재 시행 후 27개월
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친밀한 파트너의 폭력 사건을 기꺼이 공개하려는 FSW 비율의 변화
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중재 시행 후 27개월
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자기 효능감의 변화
기간: 중재 시행 후 27개월
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IP와 콘돔 사용 및 HIV/STI 테스트를 협상할 수 있는 능력이 있다고 보고한 FSW의 비율
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중재 시행 후 27개월
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폭력을 둘러싼 FSW 간의 결속의 변화
기간: 중재 시행 후 27개월
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FSW 간의 폭력 발생을 줄이기 위해 동료를 지원하는 FSW의 비율 변화
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중재 시행 후 27개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lori Heise, London School of Hygiene and Tropical Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Javalkar P, Platt L, Prakash R, Beattie TS, Collumbien M, Gafos M, Ramanaik S, Davey C, Jewkes R, Watts C, Bhattacharjee P, Thalinja R, Dl K, Isac S, Heise L. Effectiveness of a multilevel intervention to reduce violence and increase condom use in intimate partnerships among female sex workers: cluster randomised controlled trial in Karnataka, India. BMJ Glob Health. 2019 Nov 6;4(6):e001546. doi: 10.1136/bmjgh-2019-001546. eCollection 2019.
- Javalkar P, Platt L, Prakash R, Beattie T, Bhattacharjee P, Thalinja R, L KD, Sangha CATM, Ramanaik S, Collumbien M, Davey C, Moses S, Jewkes R, Isac S, Heise L. What determines violence among female sex workers in an intimate partner relationship? Findings from North Karnataka, south India. BMC Public Health. 2019 Mar 29;19(1):350. doi: 10.1186/s12889-019-6673-9.
- Beattie TS, Isac S, Bhattacharjee P, Javalkar P, Davey C, Raghavendra T, Nair S, Ramanaik S, Kavitha DL, Blanchard JF, Watts C, Collumbien M, Moses S, Heise L. Reducing violence and increasing condom use in the intimate partnerships of female sex workers: study protocol for Samvedana Plus, a cluster randomised controlled trial in Karnataka state, south India. BMC Public Health. 2016 Jul 29;16:660. doi: 10.1186/s12889-016-3356-7.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SamPlus01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério da... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로HIV, 신생아 HIV 조기 진단(EID), 현장 진료 검사(PoC)모잠비크, 탄자니아
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