Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att minska sårbarheten i de intima partnerskapen mellan kvinnliga sexarbetare Sexarbetare (SamPlus)

26 mars 2020 uppdaterad av: Karnataka Health Promotion Trust

Utvärdering av Samvedana Plus: En intervention med kvinnliga sexarbetare (FSWs) och deras intima partner för att minska partnervåld och öka konsekvent kondomanvändning inom intima relationer

Kvinnliga sexarbetare (FSWs) upplever ofta våld från sina intima partner (icke-betalande älskare), vilket äventyrar deras hälsa och ökar risken för infektion med HIV eller andra sexuellt överförbara infektioner. Samdevena Plus är en komplex intervention på flera nivåer som arbetar med FSWs, deras intima partners, sexarbetargemenskapen och den allmänna befolkningen. Interventionen syftar till att minska partnervåld och öka kondomanvändningen i dessa relationer.

Interventionen består av: (i) parrådgivningssessioner mellan FSWs och deras intima partner; (ii) separat grupparbete bland FSWs och intima partners för att öka självkänslan och uppmuntra reflektion kring våld; (iii) stärka stödjande krishanteringssystem som tar itu med våld i hemmet och sexarbetare; (iv) Utbilda manliga ”mästare” för att uppmuntra åtgärder mot våld; och (v) utbildning av media för att främja informerade diskussioner om våld och HIV-risk. Programmet innebär att förändra synen på acceptansen av fysiskt våld som en form av disciplin, utmana antaganden som ger män auktoritet över kvinnor och att arbeta med män och kvinnor för att uppmuntra nya relationsmodeller som bygger på jämlikhet och respekt. Interventionen kommer att nå 800 FSWs och deras intima partners som bor i 47 byar i norra Karnataka, Indien. Utvärderingen använder en klusterrandomiserad kontrollstudiedesign som introducerar interventionen i hälften av byarna under de första 24 månaderna och den återstående hälften får interventionen därefter. De primära resultaten av försöket är: andelen FSWs som rapporterar: i) kondomanvändning konsekvent i deras intima relation; och ii) upplevt partnervåld under de senaste 6 månaderna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Kvinnliga sexarbetare (FSWs) löper ökad risk för hiv och sexuellt överförbara infektioner (STI) jämfört med kvinnor i den allmänna befolkningen och upplever ofta våld i sina arbets- och hemliv från en mängd olika förövare, vilket kan öka denna risk. Även om framsteg har gjorts när det gäller att ta itu med våld från polis och klienter, har lite arbete gjorts för att förstå och förebygga våld från intima partners (IPs) bland FSW-populationer.

Samvedana Plus är ett interventionsprogram på flera nivåer som arbetar med FSWs, deras IP:er, sexarbetargemenskapen och den allmänna befolkningen, och syftar till att minska våldet och öka kondomanvändningen i dessa "intima" relationer. Programmet innebär att förändra normer kring acceptansen av slag som en form av disciplin, utmana könsroller som ger män auktoritet över kvinnor och att arbeta med män och kvinnor för att uppmuntra nya relationsmodeller baserade på jämställdhet och respekt. Programmet kommer att syfta till att täcka 800 FSWs och deras IPs som bor i 47 byar i Bagalkot-distriktet, norra Karnataka. Studien är utformad för att bedöma tre primära resultat: andelen FSWs som rapporterar: (i) fysiskt eller sexuellt partnervåld; (ii) grovt/måttligt fysiskt eller sexuellt partnervåld under de senaste 6 månaderna; och iii) kondomanvändning konsekvent i deras intima relation. Utvärderingen kommer att använda en klusterrandomiserad kontrollerad studiedesign, där 50 % av byklustren (n=24) slumpmässigt valts ut för att ta emot interventionen under de första 24 månaderna och de återstående 50 % (n=23) får interventionen därefter. Statistiker kommer att bli blinda för tilldelning av behandlingsarm. Utvärderingen kommer att använda en justerad intention på individuell nivå för att behandla analys, jämföra resultat i interventions- och kontrollbyar vid slutlinjen (24 månader) med hjälp av en logistisk modell med blandade effekter. Vi kommer att justera för confounders på två sätt: i) utfallsvariabler justeras för på en klusternivå med hjälp av genomsnittliga baslinjesammanfattningar; ii) andra variabler kommer att justeras för en på individuell nivå med hjälp av slutlinjedata. Vi kommer att inkludera enkäten för alla kvinnor på slutlinjen. Vi kommer också att rapportera sammanfattningar på klusternivå per försöksgren för varje primärt och sekundärt resultat för att dubbelkolla våra analyser. Utvärderingsdesignen kommer att involvera kvantitativa och kvalitativa bedömningar med (i) alla FSWs som rapporterar en IP (ii) IPs; och process/implementeringsövervakning.

Detta är ett innovativt interventionsprogram som syftar till att ta itu med våld från IPs som en del av hiv-förebyggande program med FSWs. Att minska våldet förväntas minska sårbarheten för hiv-förvärv och hjälpa kvinnor att arbeta och leva utan rädsla för våld.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

809

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indien
        • Karnataka Health Promotion Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga sexarbetare som ägnar sig åt kommersiell sex och som för närvarande har en intim partner eller har haft en intim partner under de senaste 6 månaderna, som bor i någon av de 47 byarna.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnliga sexarbetare som är yngre än 18 år, som inte har en intim partner eller inte har haft en under de senaste 6 månaderna, eller som bor utanför byarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Intervention på flera nivåer
Detta är en klusterrandomiserad kontrollerad studiedesign. Enheten för randomisering är by.
På individnivå kommer interventionen att fokusera på: (i) strukturerade reflektionsgrupper för FSWs för att öka självkänslan, uppmuntra kritisk reflektion kring könsnormer och våld och bygga individuell och kollektiv effektivitet; (ii) separata sessioner för intima partners för att diskutera frågor kring våld och kondomanvändning samt kön, jämlikhet, respekt och ansvar; (iii) kompetensuppbyggnad kring kvinnliga kondomer. (iv) tillgång till individuell och parbaserad rådgivning. På gemenskapsnivå kommer insatsen att fokusera på: (i) att stärka de stödjande krishanteringssystemen så att de kan ta itu med "hemsvåld" såväl som "på arbetsplatsen" bland FSWs och (ii) bygga en miljö som uppmuntrar åtgärder mot våld från intima partners genom att utbilda manliga mästare och utveckla folkmedietrupper för att skapa diskussion kring kön, maskulinitet, våld och hiv-riskbeteenden.
ÖVRIG: Kontrollera
Insatsen kommer att rullas ut till alla deltagande byar efter 24 månader.
På individnivå kommer interventionen att fokusera på: (i) strukturerade reflektionsgrupper för FSWs för att öka självkänslan, uppmuntra kritisk reflektion kring könsnormer och våld och bygga individuell och kollektiv effektivitet; (ii) separata sessioner för intima partners för att diskutera frågor kring våld och kondomanvändning samt kön, jämlikhet, respekt och ansvar; (iii) kompetensuppbyggnad kring kvinnliga kondomer. (iv) tillgång till individuell och parbaserad rådgivning. På gemenskapsnivå kommer insatsen att fokusera på: (i) att stärka de stödjande krishanteringssystemen så att de kan ta itu med "hemsvåld" såväl som "på arbetsplatsen" bland FSWs och (ii) bygga en miljö som uppmuntrar åtgärder mot våld från intima partners genom att utbilda manliga mästare och utveckla folkmedietrupper för att skapa diskussion kring kön, maskulinitet, våld och hiv-riskbeteenden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Våld i intim partner
Tidsram: 27 månader efter genomförandet av insatsen
Andel av FSWs som rapporterar att de har upplevt något våld i nära relationer under de senaste 6 månaderna
27 månader efter genomförandet av insatsen
Grovt våld i nära relationer
Tidsram: 27 månader efter genomförandet av insatsen
Andel sexarbetare som har upplevt allvarligt fysiskt och/eller sexuellt våld från nära partner under de senaste 6 månaderna
27 månader efter genomförandet av insatsen
Användning av kondom
Tidsram: 27 månader efter genomförandet av insatsen
Andel sexarbetare som rapporterar kondomanvändning i sin intima relation under de senaste 30 dagarna
27 månader efter genomförandet av insatsen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i acceptans av våld
Tidsram: 27 månader efter genomförandet av insatsen
Förändring i andelen FSWs som rapporterar våldsamma handlingar från nära partner är oacceptabel
27 månader efter genomförandet av insatsen
Förändring i avslöjande av våld från intima partners
Tidsram: 27 månader efter genomförandet av insatsen
Förändring i andelen FSWs som är villiga att avslöja förekomster av våld från sin intima partner
27 månader efter genomförandet av insatsen
Förändringar i Self-efficacy
Tidsram: 27 månader efter genomförandet av insatsen
Andel av FSWs som rapporterar förmåga att förhandla om kondomanvändning och HIV/STI-testning utifrån sin IP
27 månader efter genomförandet av insatsen
Förändringar i solidaritet bland FSWs kring våld
Tidsram: 27 månader efter genomförandet av insatsen
Förändring i andelen FSWs som stöder sina kamrater för att minska förekomsten av våld bland FSWs
27 månader efter genomförandet av insatsen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lori Heise, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2016

Första postat (UPPSKATTA)

21 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SamPlus01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att anonymiseras och göras tillgängliga för sekundära analyser på begäran, efter publicering av försöksresultat.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV

Kliniska prövningar på Intervention på flera nivåer

3
Prenumerera