- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02807259
Att minska sårbarheten i de intima partnerskapen mellan kvinnliga sexarbetare Sexarbetare (SamPlus)
Utvärdering av Samvedana Plus: En intervention med kvinnliga sexarbetare (FSWs) och deras intima partner för att minska partnervåld och öka konsekvent kondomanvändning inom intima relationer
Kvinnliga sexarbetare (FSWs) upplever ofta våld från sina intima partner (icke-betalande älskare), vilket äventyrar deras hälsa och ökar risken för infektion med HIV eller andra sexuellt överförbara infektioner. Samdevena Plus är en komplex intervention på flera nivåer som arbetar med FSWs, deras intima partners, sexarbetargemenskapen och den allmänna befolkningen. Interventionen syftar till att minska partnervåld och öka kondomanvändningen i dessa relationer.
Interventionen består av: (i) parrådgivningssessioner mellan FSWs och deras intima partner; (ii) separat grupparbete bland FSWs och intima partners för att öka självkänslan och uppmuntra reflektion kring våld; (iii) stärka stödjande krishanteringssystem som tar itu med våld i hemmet och sexarbetare; (iv) Utbilda manliga ”mästare” för att uppmuntra åtgärder mot våld; och (v) utbildning av media för att främja informerade diskussioner om våld och HIV-risk. Programmet innebär att förändra synen på acceptansen av fysiskt våld som en form av disciplin, utmana antaganden som ger män auktoritet över kvinnor och att arbeta med män och kvinnor för att uppmuntra nya relationsmodeller som bygger på jämlikhet och respekt. Interventionen kommer att nå 800 FSWs och deras intima partners som bor i 47 byar i norra Karnataka, Indien. Utvärderingen använder en klusterrandomiserad kontrollstudiedesign som introducerar interventionen i hälften av byarna under de första 24 månaderna och den återstående hälften får interventionen därefter. De primära resultaten av försöket är: andelen FSWs som rapporterar: i) kondomanvändning konsekvent i deras intima relation; och ii) upplevt partnervåld under de senaste 6 månaderna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvinnliga sexarbetare (FSWs) löper ökad risk för hiv och sexuellt överförbara infektioner (STI) jämfört med kvinnor i den allmänna befolkningen och upplever ofta våld i sina arbets- och hemliv från en mängd olika förövare, vilket kan öka denna risk. Även om framsteg har gjorts när det gäller att ta itu med våld från polis och klienter, har lite arbete gjorts för att förstå och förebygga våld från intima partners (IPs) bland FSW-populationer.
Samvedana Plus är ett interventionsprogram på flera nivåer som arbetar med FSWs, deras IP:er, sexarbetargemenskapen och den allmänna befolkningen, och syftar till att minska våldet och öka kondomanvändningen i dessa "intima" relationer. Programmet innebär att förändra normer kring acceptansen av slag som en form av disciplin, utmana könsroller som ger män auktoritet över kvinnor och att arbeta med män och kvinnor för att uppmuntra nya relationsmodeller baserade på jämställdhet och respekt. Programmet kommer att syfta till att täcka 800 FSWs och deras IPs som bor i 47 byar i Bagalkot-distriktet, norra Karnataka. Studien är utformad för att bedöma tre primära resultat: andelen FSWs som rapporterar: (i) fysiskt eller sexuellt partnervåld; (ii) grovt/måttligt fysiskt eller sexuellt partnervåld under de senaste 6 månaderna; och iii) kondomanvändning konsekvent i deras intima relation. Utvärderingen kommer att använda en klusterrandomiserad kontrollerad studiedesign, där 50 % av byklustren (n=24) slumpmässigt valts ut för att ta emot interventionen under de första 24 månaderna och de återstående 50 % (n=23) får interventionen därefter. Statistiker kommer att bli blinda för tilldelning av behandlingsarm. Utvärderingen kommer att använda en justerad intention på individuell nivå för att behandla analys, jämföra resultat i interventions- och kontrollbyar vid slutlinjen (24 månader) med hjälp av en logistisk modell med blandade effekter. Vi kommer att justera för confounders på två sätt: i) utfallsvariabler justeras för på en klusternivå med hjälp av genomsnittliga baslinjesammanfattningar; ii) andra variabler kommer att justeras för en på individuell nivå med hjälp av slutlinjedata. Vi kommer att inkludera enkäten för alla kvinnor på slutlinjen. Vi kommer också att rapportera sammanfattningar på klusternivå per försöksgren för varje primärt och sekundärt resultat för att dubbelkolla våra analyser. Utvärderingsdesignen kommer att involvera kvantitativa och kvalitativa bedömningar med (i) alla FSWs som rapporterar en IP (ii) IPs; och process/implementeringsövervakning.
Detta är ett innovativt interventionsprogram som syftar till att ta itu med våld från IPs som en del av hiv-förebyggande program med FSWs. Att minska våldet förväntas minska sårbarheten för hiv-förvärv och hjälpa kvinnor att arbeta och leva utan rädsla för våld.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indien
- Karnataka Health Promotion Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga sexarbetare som ägnar sig åt kommersiell sex och som för närvarande har en intim partner eller har haft en intim partner under de senaste 6 månaderna, som bor i någon av de 47 byarna.
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga sexarbetare som är yngre än 18 år, som inte har en intim partner eller inte har haft en under de senaste 6 månaderna, eller som bor utanför byarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Intervention på flera nivåer
Detta är en klusterrandomiserad kontrollerad studiedesign.
Enheten för randomisering är by.
|
På individnivå kommer interventionen att fokusera på: (i) strukturerade reflektionsgrupper för FSWs för att öka självkänslan, uppmuntra kritisk reflektion kring könsnormer och våld och bygga individuell och kollektiv effektivitet; (ii) separata sessioner för intima partners för att diskutera frågor kring våld och kondomanvändning samt kön, jämlikhet, respekt och ansvar; (iii) kompetensuppbyggnad kring kvinnliga kondomer. (iv) tillgång till individuell och parbaserad rådgivning.
På gemenskapsnivå kommer insatsen att fokusera på: (i) att stärka de stödjande krishanteringssystemen så att de kan ta itu med "hemsvåld" såväl som "på arbetsplatsen" bland FSWs och (ii) bygga en miljö som uppmuntrar åtgärder mot våld från intima partners genom att utbilda manliga mästare och utveckla folkmedietrupper för att skapa diskussion kring kön, maskulinitet, våld och hiv-riskbeteenden.
|
ÖVRIG: Kontrollera
Insatsen kommer att rullas ut till alla deltagande byar efter 24 månader.
|
På individnivå kommer interventionen att fokusera på: (i) strukturerade reflektionsgrupper för FSWs för att öka självkänslan, uppmuntra kritisk reflektion kring könsnormer och våld och bygga individuell och kollektiv effektivitet; (ii) separata sessioner för intima partners för att diskutera frågor kring våld och kondomanvändning samt kön, jämlikhet, respekt och ansvar; (iii) kompetensuppbyggnad kring kvinnliga kondomer. (iv) tillgång till individuell och parbaserad rådgivning.
På gemenskapsnivå kommer insatsen att fokusera på: (i) att stärka de stödjande krishanteringssystemen så att de kan ta itu med "hemsvåld" såväl som "på arbetsplatsen" bland FSWs och (ii) bygga en miljö som uppmuntrar åtgärder mot våld från intima partners genom att utbilda manliga mästare och utveckla folkmedietrupper för att skapa diskussion kring kön, maskulinitet, våld och hiv-riskbeteenden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Våld i intim partner
Tidsram: 27 månader efter genomförandet av insatsen
|
Andel av FSWs som rapporterar att de har upplevt något våld i nära relationer under de senaste 6 månaderna
|
27 månader efter genomförandet av insatsen
|
Grovt våld i nära relationer
Tidsram: 27 månader efter genomförandet av insatsen
|
Andel sexarbetare som har upplevt allvarligt fysiskt och/eller sexuellt våld från nära partner under de senaste 6 månaderna
|
27 månader efter genomförandet av insatsen
|
Användning av kondom
Tidsram: 27 månader efter genomförandet av insatsen
|
Andel sexarbetare som rapporterar kondomanvändning i sin intima relation under de senaste 30 dagarna
|
27 månader efter genomförandet av insatsen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i acceptans av våld
Tidsram: 27 månader efter genomförandet av insatsen
|
Förändring i andelen FSWs som rapporterar våldsamma handlingar från nära partner är oacceptabel
|
27 månader efter genomförandet av insatsen
|
Förändring i avslöjande av våld från intima partners
Tidsram: 27 månader efter genomförandet av insatsen
|
Förändring i andelen FSWs som är villiga att avslöja förekomster av våld från sin intima partner
|
27 månader efter genomförandet av insatsen
|
Förändringar i Self-efficacy
Tidsram: 27 månader efter genomförandet av insatsen
|
Andel av FSWs som rapporterar förmåga att förhandla om kondomanvändning och HIV/STI-testning utifrån sin IP
|
27 månader efter genomförandet av insatsen
|
Förändringar i solidaritet bland FSWs kring våld
Tidsram: 27 månader efter genomförandet av insatsen
|
Förändring i andelen FSWs som stöder sina kamrater för att minska förekomsten av våld bland FSWs
|
27 månader efter genomförandet av insatsen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lori Heise, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Javalkar P, Platt L, Prakash R, Beattie TS, Collumbien M, Gafos M, Ramanaik S, Davey C, Jewkes R, Watts C, Bhattacharjee P, Thalinja R, Dl K, Isac S, Heise L. Effectiveness of a multilevel intervention to reduce violence and increase condom use in intimate partnerships among female sex workers: cluster randomised controlled trial in Karnataka, India. BMJ Glob Health. 2019 Nov 6;4(6):e001546. doi: 10.1136/bmjgh-2019-001546. eCollection 2019.
- Javalkar P, Platt L, Prakash R, Beattie T, Bhattacharjee P, Thalinja R, L KD, Sangha CATM, Ramanaik S, Collumbien M, Davey C, Moses S, Jewkes R, Isac S, Heise L. What determines violence among female sex workers in an intimate partner relationship? Findings from North Karnataka, south India. BMC Public Health. 2019 Mar 29;19(1):350. doi: 10.1186/s12889-019-6673-9.
- Beattie TS, Isac S, Bhattacharjee P, Javalkar P, Davey C, Raghavendra T, Nair S, Ramanaik S, Kavitha DL, Blanchard JF, Watts C, Collumbien M, Moses S, Heise L. Reducing violence and increasing condom use in the intimate partnerships of female sex workers: study protocol for Samvedana Plus, a cluster randomised controlled trial in Karnataka state, south India. BMC Public Health. 2016 Jul 29;16:660. doi: 10.1186/s12889-016-3356-7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SamPlus01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekryteringHIV | HIV-testning | HIV-koppling till vård | HIV-behandlingFörenta staterna
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement och andra samarbetspartnersOkändHIV | HIV-oinfekterade barn | Barn som utsätts för HIVKamerun
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAvslutadPartners HIV-testning | Hiv-rådgivning för par | Par kommunikation | Hiv-incidensKamerun, Dominikanska republiken, Georgien, Indien
-
CDC FoundationGilead SciencesOkändHIV Preexponeringsprofylax | HIV KemoprofylaxFörenta staterna
-
University of MinnesotaIndragenHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS och infektionerFörenta staterna
-
Hospital Clinic of BarcelonaAvslutadIntegrashämmare, HIV; HIV PROTEAS HÄMMARSpanien
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London och andra samarbetspartnersRekryteringHIV | HIV-testning | Koppling till vårdSydafrika
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringHIV-förebyggande | HIV Preexponeringsprofylax | GenomförandeKenya
-
University of Maryland, BaltimoreIndragenHiv | Njurtransplantation | HIV-reservoar | CCR5Förenta staterna
-
Erasmus Medical CenterHar inte rekryterat ännuHIV-infektioner | Hiv | HIV-1-infektion | HIV I-infektionNederländerna
Kliniska prövningar på Intervention på flera nivåer
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Aktiv, inte rekryterande
-
Montana State UniversityFlorida International University; Northern Arizona UniversityRekryteringSexuellt beteende | Reproduktivt beteendeFörenta staterna
-
Consorzio Futuro in RicercaUniversità degli Studi di Ferrara; Abbott Medical DevicesRekryteringKranskärlssjukdom | Mikrovaskulär angina | Mikrovaskulär ischemi av myokardiumItalien
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Society of Hospital...RekryteringLunginflammation | Astma | BronkiolitFörenta staterna
-
University of Kansas Medical CenterSouth Dakota State UniversityRekryteringFetma | Artropati i knäFörenta staterna
-
The University of QueenslandUS Department of Veterans AffairsOkändDepression | Posttraumatisk stressyndrom
-
Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Massachusetts General HospitalAvslutadRelativa patientfördelar med ett sjukhus-PCMH-samarbete inom en ACO för att förbättra vårdövergångarPatientengagemang | Biverkningar | ÅterinläggningarFörenta staterna
-
Lehigh UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)OkändAttention Deficit Disorder med hyperaktivitetFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinRekryteringDiabetes typ 2Förenta staterna
-
Universidad Iberoamericana A.C., MexicoAvslutad