Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení zranitelnosti v intimních partnerstvích sexuálních pracovnic (SamPlus)

26. března 2020 aktualizováno: Karnataka Health Promotion Trust

Hodnocení Samvedana Plus: Intervence se ženami prostitutkami (FSW) a jejich intimními partnerkami za účelem snížení partnerského násilí a zvýšení důsledného používání kondomů v intimních vztazích

Prostitutky (FSW) často zažívají násilí ze strany svých intimních partnerů (neplatících milenců), což ohrožuje jejich zdraví a zvyšuje riziko nákazy virem HIV nebo jinými sexuálně přenosnými infekcemi. Samdevena Plus je komplexní víceúrovňová intervence, která pracuje s FSW, jejich intimními partnery, komunitou prostitutek a běžnou populací. Cílem intervence je snížit partnerské násilí a zvýšit konzistentní používání kondomů v těchto vztazích.

Intervence sestává z: (i) párových poradenských sezení mezi TSP a jejich intimními partnery; (ii) oddělená skupinová práce mezi TSP a intimními partnery s cílem zvýšit sebeúctu a podpořit úvahy o násilí; iii) posílení podpůrných systémů krizového řízení, které řeší domácí násilí a násilí ze strany sexuálních pracovnic; (iv) školení mužských „šampionů“ s cílem podpořit akce proti násilí; a (v) školení médií k podpoře informovaných diskusí o násilí a riziku HIV. Program zahrnuje změnu vnímání přijatelnosti fyzického násilí jako formy disciplíny, zpochybňování předpokladů, které dávají mužům autoritu nad ženami, a práci s muži a ženami s cílem povzbudit nové vztahové modely založené na rovnosti a respektu. Zásah se dotkne 800 FSW a jejich intimních partnerů žijících ve 47 vesnicích v severní Karnátace v Indii. Hodnocení využívá klastrově randomizovanou kontrolní studii, která zavádí intervenci do poloviny vesnic po dobu prvních 24 měsíců a zbývající polovina dostává intervenci poté. Primární výsledky studie jsou: podíl FSWs, kteří hlásí: i) důsledné používání kondomu v jejich intimním vztahu; a ii) zkušenosti s partnerským násilím během posledních 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Prostitutky (FSW) jsou vystaveny zvýšenému riziku HIV a sexuálně přenosných infekcí (STI) ve srovnání s ženami v běžné populaci a často se ve svém pracovním a domácím životě setkávají s násilím ze strany různých pachatelů, což může toto riziko zvýšit. I když bylo dosaženo pokroku v řešení násilí ze strany policie a klientů, bylo vykonáno jen málo práce pro pochopení a prevenci násilí páchaného intimními partnery (IP) mezi populací TSP.

Samvedana Plus je víceúrovňový intervenční program, který pracuje s FSW, jejich IP, komunitou sexuálních pracovníků a obecnou populací a jeho cílem je omezit násilí a zvýšit konzistentní používání kondomů v rámci těchto „intimních“ vztahů. Program zahrnuje posouvání norem kolem přijatelnosti bití jako formy disciplíny, zpochybňování genderových rolí, které dávají mužům autoritu nad ženami, a práci s muži a ženami na podpoře nových modelů vztahů založených na genderové rovnosti a respektu. Program se zaměří na pokrytí 800 FSW a jejich IP žijících ve 47 vesnicích v okrese Bagalkot, severní Karnataka. Studie je navržena tak, aby zhodnotila tři primární výsledky: podíl FSW, kteří hlásí: (i) jakékoli fyzické nebo sexuální násilí ze strany partnera; (ii) závažné/střední fyzické nebo sexuální násilí ze strany partnera během posledních 6 měsíců; a iii) důsledné používání kondomu v jejich intimním vztahu. Hodnocení bude využívat klastrově randomizovanou kontrolovanou studii, přičemž 50 % vesnických klastrů (n=24) bude náhodně vybráno, aby přijaly intervenci po dobu prvních 24 měsíců, a zbývajících 50 % (n=23) dostalo intervenci poté. Statistici budou zaslepeni, pokud jde o alokaci léčebných ramen. Hodnocení bude využívat upravený záměr analýzy na individuální úrovni, porovnávat výsledky v intervenčních a kontrolních vesnicích na konci (24 měsíců) pomocí logistického modelu se smíšenými efekty. Provedeme úpravu o zmatení dvěma způsoby: i) výsledné proměnné jsou upraveny na úrovni shluků pomocí průměrných souhrnů výchozích hodnot; ii) ostatní proměnné budou upraveny pro a na individuální úrovni pomocí konečných dat. Na konec zahrneme všechny ženské průzkumy. Budeme také hlásit souhrny na úrovni klastrů podle zkušebního ramene pro každý primární a sekundární výsledek, abychom znovu zkontrolovali naše analýzy. Návrh hodnocení bude zahrnovat kvantitativní a kvalitativní hodnocení s (i) všemi TSP, kteří hlásí IP; (ii) IP; a monitorování procesu/implementace.

Jedná se o inovativní intervenční program, jehož cílem je řešit násilí ze strany IP jako součást programování prevence HIV s FSW. Očekává se, že omezení násilí sníží zranitelnost vůči získání HIV a pomůže ženám pracovat a žít beze strachu z násilí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

809

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indie
        • Karnataka Health Promotion Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prostitutky, které se zabývají komerčním sexem a které v současné době mají intimního partnera nebo měly intimního partnera v posledních 6 měsících, žijící v kterékoli ze 47 vesnic.

Kritéria vyloučení:

  • Prostitutky mladší 18 let, které nemají intimního partnera nebo ho v posledních 6 měsících neměly, nebo které žijí mimo vesnici.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Víceúrovňový zásah
Jedná se o klastrově randomizovanou kontrolovanou studii. Jednotkou randomizace je vesnice.
Na individuální úrovni se intervence zaměří na: (i) strukturované reflexní skupiny pro FSW s cílem zvýšit sebeúctu, podpořit kritickou reflexi genderových norem a násilí a vybudovat individuální a kolektivní účinnost; (ii) samostatná setkání pro intimní partnery k prodiskutování problémů týkajících se násilí a používání kondomů, jakož i pohlaví, rovnosti, respektu a odpovědnosti; (iii) budování dovedností v oblasti ženských kondomů; (iv) přístup k individuálnímu a párovému poradenství. Na komunitní úrovni se intervence zaměří na: (i) posílení podpůrných systémů krizového řízení tak, aby byly schopny řešit „domácí“ násilí i násilí na „pracovišti“ mezi TSP a (ii) budování prostředí, které podporuje akce proti násilí ze strany intimních partnerů školením mužských šampionů a rozvojem jednotek lidových médií, aby vyvolaly diskusi o genderu, maskulinitě, násilí a rizikovém chování HIV.
JINÝ: Řízení
Intervence se rozběhne do všech zúčastněných vesnic po 24 měsících.
Na individuální úrovni se intervence zaměří na: (i) strukturované reflexní skupiny pro FSW s cílem zvýšit sebeúctu, podpořit kritickou reflexi genderových norem a násilí a vybudovat individuální a kolektivní účinnost; (ii) samostatná setkání pro intimní partnery k prodiskutování problémů týkajících se násilí a používání kondomů, jakož i pohlaví, rovnosti, respektu a odpovědnosti; (iii) budování dovedností v oblasti ženských kondomů; (iv) přístup k individuálnímu a párovému poradenství. Na komunitní úrovni se intervence zaměří na: (i) posílení podpůrných systémů krizového řízení tak, aby byly schopny řešit „domácí“ násilí i násilí na „pracovišti“ mezi TSP a (ii) budování prostředí, které podporuje akce proti násilí ze strany intimních partnerů školením mužských šampionů a rozvojem jednotek lidových médií, aby vyvolaly diskusi o genderu, maskulinitě, násilí a rizikovém chování HIV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intimní partnerské násilí
Časové okno: 27 měsíců po provedení zásahu
Podíl FSWs, kteří uvedli, že zažili v posledních 6 měsících jakékoli násilí ze strany intimního partnera
27 měsíců po provedení zásahu
Silné násilí na intimních partnerech
Časové okno: 27 měsíců po provedení zásahu
Část prostitutek zažila v posledních 6 měsících vážné fyzické a/nebo sexuální násilí ze strany intimních partnerů
27 měsíců po provedení zásahu
Použití kondomu
Časové okno: 27 měsíců po provedení zásahu
Podíl sexuálních pracovnic, které v posledních 30 dnech uvádějí v intimním vztahu soustavné používání kondomu
27 měsíců po provedení zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v přijímání násilí
Časové okno: 27 měsíců po provedení zásahu
Změna podílu TSP, kteří hlásí násilné činy intimních partnerů, je nepřijatelná
27 měsíců po provedení zásahu
Změna v odhalování násilí ze strany intimních partnerů
Časové okno: 27 měsíců po provedení zásahu
Změna podílu TSP, kteří jsou ochotni zveřejnit případy násilí ze strany jejich intimního partnera
27 měsíců po provedení zásahu
Změny v self-efficacy
Časové okno: 27 měsíců po provedení zásahu
Podíl FSWs, kteří uvádějí schopnost vyjednat používání kondomů a testování HIV/STI podle svého IP
27 měsíců po provedení zásahu
Změny v solidaritě mezi FSW kolem násilí
Časové okno: 27 měsíců po provedení zásahu
Změna podílu TSP, kteří podporují své vrstevníky, aby se snížil výskyt násilí mezi TSP
27 měsíců po provedení zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lori Heise, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

21. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SamPlus01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou anonymizovány a na vyžádání zpřístupněny pro sekundární analýzy po zveřejnění výsledků pokusů.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Víceúrovňový zásah

3
Předplatit