- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02807259
Snížení zranitelnosti v intimních partnerstvích sexuálních pracovnic (SamPlus)
Hodnocení Samvedana Plus: Intervence se ženami prostitutkami (FSW) a jejich intimními partnerkami za účelem snížení partnerského násilí a zvýšení důsledného používání kondomů v intimních vztazích
Prostitutky (FSW) často zažívají násilí ze strany svých intimních partnerů (neplatících milenců), což ohrožuje jejich zdraví a zvyšuje riziko nákazy virem HIV nebo jinými sexuálně přenosnými infekcemi. Samdevena Plus je komplexní víceúrovňová intervence, která pracuje s FSW, jejich intimními partnery, komunitou prostitutek a běžnou populací. Cílem intervence je snížit partnerské násilí a zvýšit konzistentní používání kondomů v těchto vztazích.
Intervence sestává z: (i) párových poradenských sezení mezi TSP a jejich intimními partnery; (ii) oddělená skupinová práce mezi TSP a intimními partnery s cílem zvýšit sebeúctu a podpořit úvahy o násilí; iii) posílení podpůrných systémů krizového řízení, které řeší domácí násilí a násilí ze strany sexuálních pracovnic; (iv) školení mužských „šampionů“ s cílem podpořit akce proti násilí; a (v) školení médií k podpoře informovaných diskusí o násilí a riziku HIV. Program zahrnuje změnu vnímání přijatelnosti fyzického násilí jako formy disciplíny, zpochybňování předpokladů, které dávají mužům autoritu nad ženami, a práci s muži a ženami s cílem povzbudit nové vztahové modely založené na rovnosti a respektu. Zásah se dotkne 800 FSW a jejich intimních partnerů žijících ve 47 vesnicích v severní Karnátace v Indii. Hodnocení využívá klastrově randomizovanou kontrolní studii, která zavádí intervenci do poloviny vesnic po dobu prvních 24 měsíců a zbývající polovina dostává intervenci poté. Primární výsledky studie jsou: podíl FSWs, kteří hlásí: i) důsledné používání kondomu v jejich intimním vztahu; a ii) zkušenosti s partnerským násilím během posledních 6 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prostitutky (FSW) jsou vystaveny zvýšenému riziku HIV a sexuálně přenosných infekcí (STI) ve srovnání s ženami v běžné populaci a často se ve svém pracovním a domácím životě setkávají s násilím ze strany různých pachatelů, což může toto riziko zvýšit. I když bylo dosaženo pokroku v řešení násilí ze strany policie a klientů, bylo vykonáno jen málo práce pro pochopení a prevenci násilí páchaného intimními partnery (IP) mezi populací TSP.
Samvedana Plus je víceúrovňový intervenční program, který pracuje s FSW, jejich IP, komunitou sexuálních pracovníků a obecnou populací a jeho cílem je omezit násilí a zvýšit konzistentní používání kondomů v rámci těchto „intimních“ vztahů. Program zahrnuje posouvání norem kolem přijatelnosti bití jako formy disciplíny, zpochybňování genderových rolí, které dávají mužům autoritu nad ženami, a práci s muži a ženami na podpoře nových modelů vztahů založených na genderové rovnosti a respektu. Program se zaměří na pokrytí 800 FSW a jejich IP žijících ve 47 vesnicích v okrese Bagalkot, severní Karnataka. Studie je navržena tak, aby zhodnotila tři primární výsledky: podíl FSW, kteří hlásí: (i) jakékoli fyzické nebo sexuální násilí ze strany partnera; (ii) závažné/střední fyzické nebo sexuální násilí ze strany partnera během posledních 6 měsíců; a iii) důsledné používání kondomu v jejich intimním vztahu. Hodnocení bude využívat klastrově randomizovanou kontrolovanou studii, přičemž 50 % vesnických klastrů (n=24) bude náhodně vybráno, aby přijaly intervenci po dobu prvních 24 měsíců, a zbývajících 50 % (n=23) dostalo intervenci poté. Statistici budou zaslepeni, pokud jde o alokaci léčebných ramen. Hodnocení bude využívat upravený záměr analýzy na individuální úrovni, porovnávat výsledky v intervenčních a kontrolních vesnicích na konci (24 měsíců) pomocí logistického modelu se smíšenými efekty. Provedeme úpravu o zmatení dvěma způsoby: i) výsledné proměnné jsou upraveny na úrovni shluků pomocí průměrných souhrnů výchozích hodnot; ii) ostatní proměnné budou upraveny pro a na individuální úrovni pomocí konečných dat. Na konec zahrneme všechny ženské průzkumy. Budeme také hlásit souhrny na úrovni klastrů podle zkušebního ramene pro každý primární a sekundární výsledek, abychom znovu zkontrolovali naše analýzy. Návrh hodnocení bude zahrnovat kvantitativní a kvalitativní hodnocení s (i) všemi TSP, kteří hlásí IP; (ii) IP; a monitorování procesu/implementace.
Jedná se o inovativní intervenční program, jehož cílem je řešit násilí ze strany IP jako součást programování prevence HIV s FSW. Očekává se, že omezení násilí sníží zranitelnost vůči získání HIV a pomůže ženám pracovat a žít beze strachu z násilí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indie
- Karnataka Health Promotion Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prostitutky, které se zabývají komerčním sexem a které v současné době mají intimního partnera nebo měly intimního partnera v posledních 6 měsících, žijící v kterékoli ze 47 vesnic.
Kritéria vyloučení:
- Prostitutky mladší 18 let, které nemají intimního partnera nebo ho v posledních 6 měsících neměly, nebo které žijí mimo vesnici.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Víceúrovňový zásah
Jedná se o klastrově randomizovanou kontrolovanou studii.
Jednotkou randomizace je vesnice.
|
Na individuální úrovni se intervence zaměří na: (i) strukturované reflexní skupiny pro FSW s cílem zvýšit sebeúctu, podpořit kritickou reflexi genderových norem a násilí a vybudovat individuální a kolektivní účinnost; (ii) samostatná setkání pro intimní partnery k prodiskutování problémů týkajících se násilí a používání kondomů, jakož i pohlaví, rovnosti, respektu a odpovědnosti; (iii) budování dovedností v oblasti ženských kondomů; (iv) přístup k individuálnímu a párovému poradenství.
Na komunitní úrovni se intervence zaměří na: (i) posílení podpůrných systémů krizového řízení tak, aby byly schopny řešit „domácí“ násilí i násilí na „pracovišti“ mezi TSP a (ii) budování prostředí, které podporuje akce proti násilí ze strany intimních partnerů školením mužských šampionů a rozvojem jednotek lidových médií, aby vyvolaly diskusi o genderu, maskulinitě, násilí a rizikovém chování HIV.
|
JINÝ: Řízení
Intervence se rozběhne do všech zúčastněných vesnic po 24 měsících.
|
Na individuální úrovni se intervence zaměří na: (i) strukturované reflexní skupiny pro FSW s cílem zvýšit sebeúctu, podpořit kritickou reflexi genderových norem a násilí a vybudovat individuální a kolektivní účinnost; (ii) samostatná setkání pro intimní partnery k prodiskutování problémů týkajících se násilí a používání kondomů, jakož i pohlaví, rovnosti, respektu a odpovědnosti; (iii) budování dovedností v oblasti ženských kondomů; (iv) přístup k individuálnímu a párovému poradenství.
Na komunitní úrovni se intervence zaměří na: (i) posílení podpůrných systémů krizového řízení tak, aby byly schopny řešit „domácí“ násilí i násilí na „pracovišti“ mezi TSP a (ii) budování prostředí, které podporuje akce proti násilí ze strany intimních partnerů školením mužských šampionů a rozvojem jednotek lidových médií, aby vyvolaly diskusi o genderu, maskulinitě, násilí a rizikovém chování HIV.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Intimní partnerské násilí
Časové okno: 27 měsíců po provedení zásahu
|
Podíl FSWs, kteří uvedli, že zažili v posledních 6 měsících jakékoli násilí ze strany intimního partnera
|
27 měsíců po provedení zásahu
|
Silné násilí na intimních partnerech
Časové okno: 27 měsíců po provedení zásahu
|
Část prostitutek zažila v posledních 6 měsících vážné fyzické a/nebo sexuální násilí ze strany intimních partnerů
|
27 měsíců po provedení zásahu
|
Použití kondomu
Časové okno: 27 měsíců po provedení zásahu
|
Podíl sexuálních pracovnic, které v posledních 30 dnech uvádějí v intimním vztahu soustavné používání kondomu
|
27 měsíců po provedení zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny v přijímání násilí
Časové okno: 27 měsíců po provedení zásahu
|
Změna podílu TSP, kteří hlásí násilné činy intimních partnerů, je nepřijatelná
|
27 měsíců po provedení zásahu
|
Změna v odhalování násilí ze strany intimních partnerů
Časové okno: 27 měsíců po provedení zásahu
|
Změna podílu TSP, kteří jsou ochotni zveřejnit případy násilí ze strany jejich intimního partnera
|
27 měsíců po provedení zásahu
|
Změny v self-efficacy
Časové okno: 27 měsíců po provedení zásahu
|
Podíl FSWs, kteří uvádějí schopnost vyjednat používání kondomů a testování HIV/STI podle svého IP
|
27 měsíců po provedení zásahu
|
Změny v solidaritě mezi FSW kolem násilí
Časové okno: 27 měsíců po provedení zásahu
|
Změna podílu TSP, kteří podporují své vrstevníky, aby se snížil výskyt násilí mezi TSP
|
27 měsíců po provedení zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lori Heise, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Javalkar P, Platt L, Prakash R, Beattie TS, Collumbien M, Gafos M, Ramanaik S, Davey C, Jewkes R, Watts C, Bhattacharjee P, Thalinja R, Dl K, Isac S, Heise L. Effectiveness of a multilevel intervention to reduce violence and increase condom use in intimate partnerships among female sex workers: cluster randomised controlled trial in Karnataka, India. BMJ Glob Health. 2019 Nov 6;4(6):e001546. doi: 10.1136/bmjgh-2019-001546. eCollection 2019.
- Javalkar P, Platt L, Prakash R, Beattie T, Bhattacharjee P, Thalinja R, L KD, Sangha CATM, Ramanaik S, Collumbien M, Davey C, Moses S, Jewkes R, Isac S, Heise L. What determines violence among female sex workers in an intimate partner relationship? Findings from North Karnataka, south India. BMC Public Health. 2019 Mar 29;19(1):350. doi: 10.1186/s12889-019-6673-9.
- Beattie TS, Isac S, Bhattacharjee P, Javalkar P, Davey C, Raghavendra T, Nair S, Ramanaik S, Kavitha DL, Blanchard JF, Watts C, Collumbien M, Moses S, Heise L. Reducing violence and increasing condom use in the intimate partnerships of female sex workers: study protocol for Samvedana Plus, a cluster randomised controlled trial in Karnataka state, south India. BMC Public Health. 2016 Jul 29;16:660. doi: 10.1186/s12889-016-3356-7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SamPlus01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
-
CDC FoundationGilead SciencesNeznámýPreexpoziční profylaxe HIV | Chemoprofylaxe HIVSpojené státy
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... a další spolupracovníciNábor
-
Erasmus Medical CenterZatím nenabírámeHIV infekce | Hiv | HIV-1-infekce | HIV I infekceHolandsko
-
Hospital Clinic of BarcelonaDokončenoInhibitory integrázy, HIV; HIV PROTEASE INHIBŠpanělsko
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPrevence HIV | Preexpoziční profylaxe HIV | ImplementaceKeňa
-
University of Maryland, BaltimoreStaženoHiv | Transplantace ledvin | Zásobník HIV | CCR5Spojené státy
Klinické studie na Víceúrovňový zásah
-
MedamonitorDokončeno
-
Rutgers, The State University of New JerseyNábor
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy