- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02807259
A sebezhetőség csökkentése a női szexmunkások intim partnerségében Szexmunkások (SamPlus)
A Samvedana Plus értékelése: Beavatkozás női szexmunkásokkal (FSW) és intim partnereikkel a partnerek erőszakának csökkentése és az intim kapcsolatokon belüli következetes óvszerhasználat fokozása érdekében
A női szexmunkások (FSW-k) gyakran tapasztalnak erőszakot intim partnereiktől (nem fizető szeretőiktől), ami veszélyezteti egészségüket, és növeli a HIV-fertőzés vagy más szexuális úton terjedő fertőzések kockázatát. A Samdevena Plus egy komplex, többszintű beavatkozás, amely az FSW-kkel, intim partnereikkel, a szexmunkások közösségével és a lakossággal működik együtt. A beavatkozás célja a párkapcsolati erőszak csökkentése és a következetes óvszerhasználat növelése ezekben a kapcsolatokban.
A beavatkozás a következőkből áll: (i) páros tanácsadás az FSW-k és intim partnereik között; (ii) külön csoportmunka az FSW-k és az intim partnerek között az önbecsülés növelése és az erőszakról való gondolkodás ösztönzése érdekében; iii. a támogató válságkezelési rendszerek megerősítése, amelyek a családon belüli és szexmunkások erőszakát kezelik; iv. férfi „bajnokok” képzése az erőszak elleni fellépés ösztönzése érdekében; és (v) a média képzése az erőszakkal és a HIV-fertőzés kockázatával kapcsolatos tájékozott viták előmozdítása érdekében. A program magában foglalja a fizikai erőszak mint fegyelmezési forma elfogadhatóságával kapcsolatos felfogás megváltoztatását, a férfiaknak a nők feletti tekintélyt biztosító feltételezések megkérdőjelezését, valamint a férfiakkal és nőkkel való együttműködést az új ösztönzés érdekében. egyenlőségen és tiszteleten alapuló kapcsolati modellek. A beavatkozás 800 FSW-t és intim partnereiket érinti, akik 47 faluban élnek az indiai Karnataka északi részén. Az értékelés egy klaszter-randomizált kontrollvizsgálati tervet használ, amely a falvak felében vezeti be a beavatkozást az első 24 hónapban, a fennmaradó fele pedig ezt követően kapja meg a beavatkozást. A vizsgálat elsődleges eredményei a következők: azon FSW-k aránya, akik a következőkről számoltak be: i) következetes óvszerhasználat intim kapcsolatukban; és ii) párkapcsolati erőszakot tapasztalt az elmúlt 6 hónapban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A női szexmunkások fokozottan ki vannak téve a HIV és a szexuális úton terjedő fertőzések (STI) kockázatának, mint az általános népességben élő nőknél, és gyakran tapasztalnak erőszakot munkahelyi és háztartási életük során különféle elkövetők részéről, ami növelheti ezt a kockázatot. Noha előrelépés történt a rendőrség és az ügyfelek által elkövetett erőszak kezelése terén, kevés munka történt az intim partnerek (IP-k) által elkövetett erőszak megértése és megelőzése érdekében az FSW-populációk körében.
A Samvedana Plus egy többszintű beavatkozási program, amely együttműködik az FSW-kkel, IP-jükkel, a szexmunkások közösségével és a lakossággal, és célja az erőszak csökkentése és az óvszerhasználat következetes használata ezekben az „intim” kapcsolatokban. A program magában foglalja a normák megváltoztatását a verés mint fegyelem elfogadhatósága körül, a férfiaknak a nők feletti hatalmat adó nemi szerepek megkérdőjelezését, valamint a férfiakkal és nőkkel való együttműködést a nemek közötti egyenlőségen és tiszteleten alapuló új kapcsolati modellek ösztönzése érdekében. A program célja, hogy lefedjen 800 FSW-t és IP-jét, akik 47 faluban élnek az észak-karnatakai Bagalkot körzetben. A tanulmány célja három elsődleges kimenetel értékelése: az FSW-k aránya, akik beszámoltak: (i) bármilyen fizikai vagy szexuális partner erőszakról; (ii) súlyos/mérsékelt fizikai vagy szexuális partner erőszak az elmúlt 6 hónapban; és iii) következetes óvszerhasználat intim kapcsolatukban. Az értékelés klaszter-randomizált, kontrollált vizsgálati elrendezést alkalmaz, ahol a falusi klaszterek 50%-a (n=24) véletlenszerűen kerül kiválasztásra, hogy az első 24 hónapban részesüljön a beavatkozásban, a fennmaradó 50%-ban (n=23) pedig ezt követően. A statisztikusok vakok lesznek a kezelési kar kiosztására. Az értékelés egy korrigált, egyéni szintű szándékot használ az elemzés kezelésére, összehasonlítva a beavatkozási és kontrollfalvak eredményeit a végvonalon (24 hónap), vegyes hatású logisztikai modell segítségével. Kétféleképpen korrigálunk a zavaró tényezőkhöz: i) az eredményváltozókat klaszterszinten korrigáljuk az átlagos alapösszegzések felhasználásával; ii) a többi változót egyéni szinten, végponti adatok felhasználásával módosítják. Az összes női felmérést a végvonalon feltüntetjük. Az elemzések ellenőrzése érdekében minden elsődleges és másodlagos kimenetelről klaszterszintű összefoglalókat is készítünk próbakaronként. Az értékelési terv mennyiségi és minőségi értékeléseket fog tartalmazni (i) minden olyan FSW-vel, aki IP-t jelent (ii) IP-t; és a folyamat/végrehajtás monitorozása.
Ez egy innovatív beavatkozási program, amelynek célja az IP-k által elkövetett erőszak kezelése az FSW-kkel végzett HIV-megelőzési program részeként. Az erőszak visszaszorítása várhatóan csökkenti a HIV-fertőzéssel szembeni sebezhetőséget, és segíti a nőket abban, hogy az erőszaktól való félelem nélkül dolgozzanak és éljenek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, India
- Karnataka Health Promotion Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kereskedelmi szexet folytató női szexmunkások, akiknek jelenleg intim partnerük van, vagy az elmúlt 6 hónapban volt intim partnerük, és a 47 falu bármelyikében élnek.
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb női szexmunkások, akiknek nincs intim partnerük, vagy az elmúlt 6 hónapban nem volt, illetve falvakon kívül élnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Többszintű beavatkozás
Ez egy fürt-randomizált kontrollált próbaterv.
A randomizáció egysége a falu.
|
Egyéni szinten a beavatkozás a következőkre összpontosít: (i) strukturált reflektáló csoportok az FSW-k számára az önbecsülés fokozása, a nemi normák és az erőszak körüli kritikai reflexió ösztönzése, valamint az egyéni és kollektív hatékonyság növelése érdekében; (ii) külön ülések az intim partnerek számára, hogy megvitassák az erőszakkal és az óvszerhasználattal kapcsolatos kérdéseket, valamint a nemet, a méltányosságot, a tiszteletet és a felelősséget; (iii) készségek fejlesztése a női óvszer körül (iv) egyéni és páralapú tanácsadáshoz való hozzáférés.
Közösségi szinten a beavatkozás a következőkre összpontosít: (i) a támogató válságkezelési rendszerek megerősítése, hogy azok képesek legyenek kezelni az FSW-k körében előforduló „családon belüli”, valamint „munkahelyi” erőszakot, és (ii) olyan környezet kialakítása, amely ösztönzi fellépés az intim partnerektől származó erőszak ellen férfi bajnokok kiképzésével és a népi média csapatainak fejlesztésével, hogy vitákat generáljanak a nemről, a férfiasságról, az erőszakról és a HIV kockázati magatartásokról.
|
EGYÉB: Ellenőrzés
A beavatkozást 24 hónap elteltével az összes részt vevő faluban bevezetik.
|
Egyéni szinten a beavatkozás a következőkre összpontosít: (i) strukturált reflektáló csoportok az FSW-k számára az önbecsülés fokozása, a nemi normák és az erőszak körüli kritikai reflexió ösztönzése, valamint az egyéni és kollektív hatékonyság növelése érdekében; (ii) külön ülések az intim partnerek számára, hogy megvitassák az erőszakkal és az óvszerhasználattal kapcsolatos kérdéseket, valamint a nemet, a méltányosságot, a tiszteletet és a felelősséget; (iii) készségek fejlesztése a női óvszer körül (iv) egyéni és páralapú tanácsadáshoz való hozzáférés.
Közösségi szinten a beavatkozás a következőkre összpontosít: (i) a támogató válságkezelési rendszerek megerősítése, hogy azok képesek legyenek kezelni az FSW-k körében előforduló „családon belüli”, valamint „munkahelyi” erőszakot, és (ii) olyan környezet kialakítása, amely ösztönzi fellépés az intim partnerektől származó erőszak ellen férfi bajnokok kiképzésével és a népi média csapatainak fejlesztésével, hogy vitákat generáljanak a nemről, a férfiasságról, az erőszakról és a HIV kockázati magatartásokról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Intim partner erőszak
Időkeret: 27 hónappal a beavatkozás végrehajtása után
|
Azon FSW-k aránya, akik beszámoltak arról, hogy az elmúlt 6 hónapban tapasztaltak párkapcsolati erőszakot
|
27 hónappal a beavatkozás végrehajtása után
|
Súlyos intim partner erőszak
Időkeret: 27 hónappal a beavatkozás végrehajtása után
|
A szexmunkások aránya tapasztalt súlyos fizikai és/vagy szexuális erőszakot intim partnerektől az elmúlt 6 hónapban
|
27 hónappal a beavatkozás végrehajtása után
|
Óvszerhasználat
Időkeret: 27 hónappal a beavatkozás végrehajtása után
|
Azon szexmunkások aránya, akik az elmúlt 30 napban intim kapcsolatukban következetesen óvszerhasználatról számoltak be
|
27 hónappal a beavatkozás végrehajtása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások az erőszak elfogadásában
Időkeret: 27 hónappal a beavatkozás végrehajtása után
|
Elfogadhatatlan azon FSW-k arányának változása, akik intim partnereik erőszakos cselekedeteiről számolnak be
|
27 hónappal a beavatkozás végrehajtása után
|
Változás az intim partnerek erőszakának nyilvánosságra hozatalában
Időkeret: 27 hónappal a beavatkozás végrehajtása után
|
Változás azon FSW-k arányában, akik hajlandóak nyilvánosságra hozni intim partnerük erőszakos eseteit
|
27 hónappal a beavatkozás végrehajtása után
|
Változások az önhatékonyságban
Időkeret: 27 hónappal a beavatkozás végrehajtása után
|
Azon FSW-k aránya, akik arról számoltak be, hogy képesek megegyezni az óvszerhasználatról és a HIV/STI-tesztelésről IP-jük alapján
|
27 hónappal a beavatkozás végrehajtása után
|
Változások az FSW-k közötti szolidaritásban az erőszak körül
Időkeret: 27 hónappal a beavatkozás végrehajtása után
|
Változás azon FSW-k arányában, akik támogatják társaikat, hogy csökkentsék az erőszak előfordulását az FSW-k körében
|
27 hónappal a beavatkozás végrehajtása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lori Heise, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Javalkar P, Platt L, Prakash R, Beattie TS, Collumbien M, Gafos M, Ramanaik S, Davey C, Jewkes R, Watts C, Bhattacharjee P, Thalinja R, Dl K, Isac S, Heise L. Effectiveness of a multilevel intervention to reduce violence and increase condom use in intimate partnerships among female sex workers: cluster randomised controlled trial in Karnataka, India. BMJ Glob Health. 2019 Nov 6;4(6):e001546. doi: 10.1136/bmjgh-2019-001546. eCollection 2019.
- Javalkar P, Platt L, Prakash R, Beattie T, Bhattacharjee P, Thalinja R, L KD, Sangha CATM, Ramanaik S, Collumbien M, Davey C, Moses S, Jewkes R, Isac S, Heise L. What determines violence among female sex workers in an intimate partner relationship? Findings from North Karnataka, south India. BMC Public Health. 2019 Mar 29;19(1):350. doi: 10.1186/s12889-019-6673-9.
- Beattie TS, Isac S, Bhattacharjee P, Javalkar P, Davey C, Raghavendra T, Nair S, Ramanaik S, Kavitha DL, Blanchard JF, Watts C, Collumbien M, Moses S, Heise L. Reducing violence and increasing condom use in the intimate partnerships of female sex workers: study protocol for Samvedana Plus, a cluster randomised controlled trial in Karnataka state, south India. BMC Public Health. 2016 Jul 29;16:660. doi: 10.1186/s12889-016-3356-7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SamPlus01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaBefejezveIntegráz inhibitorok, HIV; HIV PROTEÁZ INHIBSpanyolország
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásHIV megelőzés | HIV preexpozíciós profilaxis | VégrehajtásKenya
-
Erasmus Medical CenterMég nincs toborzásHIV fertőzések | Hiv | HIV-1 fertőzés | HIV I fertőzésHollandia
Klinikai vizsgálatok a Többszintű beavatkozás
-
Chang Gung Memorial HospitalIsmeretlenAjak- és szájpadhasadék | Le FortTajvan
-
Chang Gung Memorial HospitalIsmeretlenKáros reakció a gyógyszerre | 3 LETajvan
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Befejezve
-
Far Eastern Memorial HospitalBefejezveStressz vizelet inkontinencia | Hüvelyi genezisTajvan
-
Anja Bisgaard PinborgRigshospitalet, Denmark; Sahlgrenska University Hospital, Sweden; Herlev Hospital; Holbaek... és más munkatársakIsmeretlen
-
Daniela Francescato VeigaUniversidade do Vale do SapucaiBefejezve
-
Aalborg UniversityMég nincs toborzásEgészséges | OstorszíjDánia
-
Aalborg UniversityMég nincs toborzásEgészséges | Nyaki fájdalomDánia
-
Indonesia UniversityBefejezveSzív; Sebészet, szív, működési zavarok eredményekéntIndonézia
-
University of Illinois at ChicagoBefejezveFejlődés | Gyermekek | Nevelés | NyelvEgyesült Államok