- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02807259
Reduktion af sårbarhed i de intime partnerskaber mellem kvindelige sexarbejdere Sexarbejdere (SamPlus)
Evaluering af Samvedana Plus: En intervention med kvindelige sexarbejdere (FSW'er) og deres intime partnere for at reducere partnervold og øge konsistent kondombrug i intime forhold
Kvindelige sexarbejdere (FSW'er) oplever ofte vold fra deres intime partnere (ikke-betalende elskere), hvilket kompromitterer deres helbred og øger deres risiko for infektion med HIV eller andre seksuelt overførte infektioner. Samdevena Plus er en kompleks intervention på flere niveauer, der arbejder med FSW'er, deres intime partnere, sexarbejdersamfundet og den generelle befolkning. Interventionen har til formål at reducere partnervold og øge konsistent kondombrug i disse relationer.
Interventionen består af: (i) parrådgivningssessioner mellem FSW'er og deres intime partnere; (ii) separat gruppearbejde blandt FSW'er og intime partnere for at øge selvværdet og tilskynde til refleksion over vold; (iii) styrkelse af understøttende krisestyringssystemer, der adresserer vold i hjemmet og sexarbejdere; (iv) uddannelse af mandlige "mestre" for at tilskynde til indsats mod vold; og (v) træning af medier til at fremme informerede diskussioner om vold og HIV-risiko. Programmet involverer ændrede opfattelser af accepten af fysisk vold som en form for disciplin, udfordrende antagelser, der giver mænd autoritet over kvinder, og arbejde med mænd og kvinder for at tilskynde til nye relationsmodeller baseret på ligeværd og respekt. Interventionen vil nå ud til 800 FSW'er og deres intime partnere, der bor i 47 landsbyer i det nordlige Karnataka, Indien. Evalueringen bruger et klynge-randomiseret kontrolforsøgsdesign, der introducerer interventionen i halvdelen af landsbyerne i de første 24 måneder, og den resterende halvdel modtager interventionen derefter. De primære resultater af forsøget er: andelen af FSW'er, der rapporterer: i) konsistent kondombrug i deres intime forhold; og ii) har oplevet partnervold inden for de seneste 6 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvindelige sexarbejdere (FSW'er) har en øget risiko for hiv og seksuelt overførte infektioner (STI) sammenlignet med kvinder i den generelle befolkning og oplever ofte vold i deres arbejds- og hjemmeliv fra en række gerningsmænd, hvilket kan øge denne risiko. Mens der er gjort fremskridt med at bekæmpe vold fra politiets og klienternes side, er der ikke gjort meget for at forstå og forhindre vold fra intime partnere (IP'er) blandt FSW-populationer.
Samvedana Plus er et interventionsprogram på flere niveauer, der arbejder med FSW'er, deres IP'er, sexarbejdersamfundet og den generelle befolkning og har til formål at reducere vold og øge konsistent kondombrug i disse 'intime' forhold. Programmet involverer skiftende normer omkring accepten af tæsk som en form for disciplin, udfordrende kønsroller, der giver mænd autoritet over kvinder, og arbejde med mænd og kvinder for at tilskynde til nye forholdsmodeller baseret på ligestilling mellem kønnene og respekt. Programmet vil sigte mod at dække 800 FSW'er og deres IP'er, der bor i 47 landsbyer i Bagalkot-distriktet, det nordlige Karnataka. Undersøgelsen er designet til at vurdere tre primære resultater: andelen af FSW'er, der rapporterer: (i) enhver fysisk eller seksuel partnervold; (ii) alvorlig/moderat fysisk eller seksuel partnervold inden for de sidste 6 måneder; og iii) konsekvent kondombrug i deres intime forhold. Evalueringen vil anvende et klynge-randomiseret kontrolleret forsøgsdesign, hvor 50 % af landsbyklyngerne (n=24) tilfældigt udvalgt til at modtage interventionen i de første 24 måneder, og de resterende 50 % (n=23) modtager interventionen derefter. Statistikere vil blive blindet for tildeling af behandlingsarme. Evalueringen vil bruge en justeret intention på individuelt niveau om at behandle analyse, sammenligne resultater i interventions- og kontrollandsbyer ved slutlinjen (24 måneder) ved hjælp af en logistisk model med blandede effekter. Vi vil justere for confoundere på to måder: i) udfaldsvariabler justeres for på et klyngeniveau ved hjælp af de gennemsnitlige baseline-resuméer; ii) andre variabler vil blive justeret for en på individuelt niveau ved hjælp af slutlinjedata. Vi vil inkludere alle kvinders undersøgelse ved slutlinjen. Vi vil også rapportere oversigter på klyngeniveau efter forsøgsarm for hvert primært og sekundært resultat for at dobbelttjekke vores analyser. Evalueringsdesignet vil involvere kvantitative og kvalitative vurderinger med (i) alle FSW'er, der rapporterer en IP (ii) IP'er; og proces/implementeringsovervågning.
Dette er et innovativt interventionsprogram, der har til formål at adressere vold fra IP'er som en del af hiv-forebyggende programmering med FSW'er. Reduktion af vold forventes at reducere sårbarheden over for hiv-tilegnelse og hjælpe kvinder til at arbejde og leve uden frygt for vold.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indien
- Karnataka Health Promotion Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige sexarbejdere, der engagerer sig i kommerciel sex, og som i øjeblikket har en intim partner eller har haft en intim partner inden for de sidste 6 måneder, bor i en af de 47 landsbyer.
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelige sexarbejdere på under 18 år, som ikke har en intim partner eller ikke har haft en inden for de sidste 6 måneder, eller som bor uden for landsbyerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Intervention på flere niveauer
Dette er et klynge-randomiseret kontrolleret forsøgsdesign.
Enheden for randomisering er landsby.
|
På det individuelle niveau vil interventionen fokusere på: (i) strukturerede refleksionsgrupper for FSW'er for at øge selvværd, tilskynde til kritisk refleksion omkring kønsnormer og vold og opbygge individuel og kollektiv effektivitet; (ii) separate sessioner for intime partnere for at diskutere spørgsmål omkring vold og kondombrug samt køn, ligestilling, respekt og ansvar; (iii) kompetenceopbygning omkring kvindelige kondomer (iv) adgang til individuel og parbaseret rådgivning.
På samfundsniveau vil indsatsen fokusere på: (i) at styrke de understøttende krisestyringssystemer, så de er i stand til at håndtere vold i hjemmet såvel som på arbejdspladsen blandt FSW'er og (ii) opbygning af et miljø, der tilskynder indsats mod vold fra intime partnere ved at træne mandlige forkæmpere og udvikle folkemedietropper til at skabe diskussion omkring køn, maskulinitet, vold og hiv-risikoadfærd.
|
|
ANDET: Styring
Interventionen vil blive rullet ud til alle deltagende landsbyer efter 24 måneder.
|
På det individuelle niveau vil interventionen fokusere på: (i) strukturerede refleksionsgrupper for FSW'er for at øge selvværd, tilskynde til kritisk refleksion omkring kønsnormer og vold og opbygge individuel og kollektiv effektivitet; (ii) separate sessioner for intime partnere for at diskutere spørgsmål omkring vold og kondombrug samt køn, ligestilling, respekt og ansvar; (iii) kompetenceopbygning omkring kvindelige kondomer (iv) adgang til individuel og parbaseret rådgivning.
På samfundsniveau vil indsatsen fokusere på: (i) at styrke de understøttende krisestyringssystemer, så de er i stand til at håndtere vold i hjemmet såvel som på arbejdspladsen blandt FSW'er og (ii) opbygning af et miljø, der tilskynder indsats mod vold fra intime partnere ved at træne mandlige forkæmpere og udvikle folkemedietropper til at skabe diskussion omkring køn, maskulinitet, vold og hiv-risikoadfærd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intim partnervold
Tidsramme: 27 måneder efter implementering af interventionen
|
Andel af FSW'er, der rapporterer at have oplevet vold i nære relationer inden for de sidste 6 måneder
|
27 måneder efter implementering af interventionen
|
|
Alvorlig partnervold
Tidsramme: 27 måneder efter implementering af interventionen
|
Andel af sexarbejdere har oplevet alvorlig fysisk og/eller seksuel vold fra intime partnere inden for de seneste 6 måneder
|
27 måneder efter implementering af interventionen
|
|
Brug af kondom
Tidsramme: 27 måneder efter implementering af interventionen
|
Andel af sexarbejdere, der rapporterer konsistent kondombrug i deres intime forhold inden for de sidste 30 dage
|
27 måneder efter implementering af interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i accept af vold
Tidsramme: 27 måneder efter implementering af interventionen
|
Ændring i andelen af FSW'er, der rapporterer voldelige handlinger fra intime partnere, er uacceptabel
|
27 måneder efter implementering af interventionen
|
|
Ændring i afsløring af vold fra intime partnere
Tidsramme: 27 måneder efter implementering af interventionen
|
Ændring i andelen af FSW'er, der er villige til at afsløre tilfælde af vold fra deres intime partner
|
27 måneder efter implementering af interventionen
|
|
Ændringer i Self-efficacy
Tidsramme: 27 måneder efter implementering af interventionen
|
Andel af FSW'ere, der rapporterer evne til at forhandle kondombrug og HIV/STI-test efter deres IP
|
27 måneder efter implementering af interventionen
|
|
Ændringer i solidaritet blandt FSW'er omkring vold
Tidsramme: 27 måneder efter implementering af interventionen
|
Ændring i andelen af FSW'er, der støtter deres jævnaldrende for at reducere forekomsten af vold blandt FSW'er
|
27 måneder efter implementering af interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lori Heise, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Javalkar P, Platt L, Prakash R, Beattie TS, Collumbien M, Gafos M, Ramanaik S, Davey C, Jewkes R, Watts C, Bhattacharjee P, Thalinja R, Dl K, Isac S, Heise L. Effectiveness of a multilevel intervention to reduce violence and increase condom use in intimate partnerships among female sex workers: cluster randomised controlled trial in Karnataka, India. BMJ Glob Health. 2019 Nov 6;4(6):e001546. doi: 10.1136/bmjgh-2019-001546. eCollection 2019.
- Javalkar P, Platt L, Prakash R, Beattie T, Bhattacharjee P, Thalinja R, L KD, Sangha CATM, Ramanaik S, Collumbien M, Davey C, Moses S, Jewkes R, Isac S, Heise L. What determines violence among female sex workers in an intimate partner relationship? Findings from North Karnataka, south India. BMC Public Health. 2019 Mar 29;19(1):350. doi: 10.1186/s12889-019-6673-9.
- Beattie TS, Isac S, Bhattacharjee P, Javalkar P, Davey C, Raghavendra T, Nair S, Ramanaik S, Kavitha DL, Blanchard JF, Watts C, Collumbien M, Moses S, Heise L. Reducing violence and increasing condom use in the intimate partnerships of female sex workers: study protocol for Samvedana Plus, a cluster randomised controlled trial in Karnataka state, south India. BMC Public Health. 2016 Jul 29;16:660. doi: 10.1186/s12889-016-3356-7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SamPlus01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRekrutteringVægttab | HIV | HIV-1 infektion | Vægtændring | HIV-associeret vægttab | Integrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERMexico
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
Kliniske forsøg med Intervention på flere niveauer
-
Karnataka Health Promotion TrustLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University of ManitobaAfsluttetBørneægteskab | Indgang og afslutning på gymnasietIndien
-
Johns Hopkins UniversityWestat; Baltimore CONNECT; Coaching Salud Holistica; La Clinica del Pueblo; Rivera... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeForhøjet blodtryk | Diabetes | Overvægt og fedme | Præ-diabetesForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Georgetown UniversityUniversity of Colorado, Denver; NYU Langone Health; Seattle Children's Hospital og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeBarnekræft | Overholdelse, tålmodig | Sundhedsviden, holdninger, praksis | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | OverlevelseForenede Stater
-
Gynuity Health ProjectsAfsluttetMedicinsk abortArmenien, Georgien, Kasakhstan
-
University of California, Los AngelesAfsluttet
-
Peking UniversityBeijing Municipal Education CommissionIkke rekrutterer endnu
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityNational Health Research Institutes, TaiwanRekrutteringAldersrelateret funktionsnedgangTaiwan
-
National Yang Ming UniversityNational Science and Technology CouncilAfsluttetAldersrelateret kognitiv tilbagegang | Aldersrelateret fysiologisk faldTaiwan
-
National Yang Ming UniversityAfsluttet