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Verringerung der Verletzlichkeit in den intimen Partnerschaften von Sexarbeiterinnen Sexarbeiterinnen (SamPlus)

26. März 2020 aktualisiert von: Karnataka Health Promotion Trust

Bewertung von Samvedana Plus: Eine Intervention mit Sexarbeiterinnen (FSWs) und ihren Intimpartnern zur Verringerung der Partnergewalt und zur Erhöhung der konsequenten Kondomnutzung in Intimbeziehungen

Weibliche Sexarbeiterinnen (FSWs) erleben häufig Gewalt durch ihre Intimpartner (nicht zahlende Liebhaber), was ihre Gesundheit gefährdet und ihr Risiko einer Ansteckung mit HIV oder anderen sexuell übertragbaren Infektionen erhöht. Samdevena Plus ist eine komplexe Intervention auf mehreren Ebenen, die mit FSWs, ihren Intimpartnern, der Sexarbeitergemeinschaft und der allgemeinen Bevölkerung zusammenarbeitet. Die Intervention zielt darauf ab, Partnergewalt zu reduzieren und die konsequente Verwendung von Kondomen in diesen Beziehungen zu erhöhen.

Die Intervention besteht aus: (i) Paarberatungssitzungen zwischen FSWs und ihren Intimpartnern; (ii) separate Gruppenarbeit zwischen FSWs und Intimpartnern, um das Selbstwertgefühl zu steigern und das Nachdenken über Gewalt zu fördern; (iii) Stärkung unterstützender Krisenmanagementsysteme, die sich mit häuslicher Gewalt und Gewalt durch Sexarbeiter befassen; (iv) Ausbildung männlicher „Champions“ zur Förderung von Aktionen gegen Gewalt; und (v) Schulung von Medien zur Förderung informierter Diskussionen über Gewalt und HIV-Risiken. Das Programm beinhaltet die Veränderung der Wahrnehmung über die Akzeptanz körperlicher Gewalt als Form der Disziplinierung, das Hinterfragen von Annahmen, die Männern Autorität über Frauen verleihen, und die Arbeit mit Männern und Frauen, um neue zu ermutigen Beziehungsmodelle, die auf Gleichberechtigung und Respekt basieren. Die Intervention wird 800 FSWs und ihre Intimpartner erreichen, die in 47 Dörfern im Norden von Karnataka, Indien, leben. Die Bewertung verwendet ein Cluster-randomisiertes Kontrollstudiendesign, das die Intervention in den ersten 24 Monaten in der Hälfte der Dörfer einführt und die verbleibende Hälfte die Intervention danach erhält. Die primären Ergebnisse der Studie sind: der Anteil der FSWs, die Folgendes angeben: i) konsequente Verwendung von Kondomen in ihrer intimen Beziehung; und ii) Partnergewalt innerhalb der letzten 6 Monate erlebt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Sexarbeiterinnen (FSWs) sind im Vergleich zu Frauen in der Allgemeinbevölkerung einem erhöhten Risiko von HIV und sexuell übertragbaren Infektionen (STI) ausgesetzt und erleben in ihrem Arbeits- und Privatleben häufig Gewalt durch eine Vielzahl von Tätern, was dieses Risiko erhöhen kann. Während Fortschritte bei der Bekämpfung von Gewalt durch Polizei und Klienten erzielt wurden, wurde wenig Arbeit geleistet, um Gewalt durch Intimpartner (IPs) in der FSW-Bevölkerung zu verstehen und zu verhindern.

Samvedana Plus ist ein mehrstufiges Interventionsprogramm, das mit FSWs, ihren IPs, der Sexarbeitergemeinschaft und der allgemeinen Bevölkerung zusammenarbeitet und darauf abzielt, Gewalt zu reduzieren und die konsequente Verwendung von Kondomen in diesen „intimen“ Beziehungen zu erhöhen. Das Programm umfasst die Änderung von Normen rund um die Akzeptanz des Schlagens als Form der Disziplinierung, das Hinterfragen von Geschlechterrollen, die Männern Autorität über Frauen verleihen, und die Arbeit mit Männern und Frauen, um neue Beziehungsmodelle auf der Grundlage von Geschlechtergerechtigkeit und Respekt zu fördern. Das Programm zielt darauf ab, 800 FSWs und ihre IPs abzudecken, die in 47 Dörfern im Distrikt Bagalkot im Norden von Karnataka leben. Die Studie ist darauf ausgelegt, drei primäre Ergebnisse zu bewerten: den Anteil der FSWs, die berichten: (i) jegliche körperliche oder sexuelle Gewalt durch Partner; (ii) schwere/mäßige körperliche oder sexuelle Gewalt durch Partner in den letzten 6 Monaten; und iii) konsequente Verwendung von Kondomen in ihrer intimen Beziehung. Die Bewertung wird ein Cluster-randomisiertes kontrolliertes Studiendesign verwenden, bei dem 50 % der Dorfcluster (n = 24) zufällig ausgewählt werden, um die Intervention für die ersten 24 Monate zu erhalten, und die verbleibenden 50 % (n = 23) die Intervention danach erhalten. Statistiker werden gegenüber der Zuteilung der Behandlungsarme verblindet sein. Die Bewertung wird eine angepasste Intention-to-treat-Analyse auf individueller Ebene verwenden, wobei die Ergebnisse in Interventions- und Kontrolldörfern am Ende (24 Monate) unter Verwendung eines logistischen Modells mit gemischten Effekten verglichen werden. Wir werden Confounder auf zwei Arten anpassen: i) Ergebnisvariablen werden auf Clusterebene angepasst, indem die mittleren Basislinienzusammenfassungen verwendet werden; ii) andere Variablen werden auf individueller Ebene unter Verwendung von Endline-Daten angepasst. Wir werden alle Frauenbefragungen am Ende einschließen. Wir werden auch Zusammenfassungen auf Clusterebene nach Studienarm für jedes primäre und sekundäre Ergebnis melden, um unsere Analysen zu überprüfen. Das Bewertungsdesign umfasst quantitative und qualitative Bewertungen mit (i) allen FSWs, die ein IP melden (ii) IPs; und Prozess-/Umsetzungsüberwachung.

Dies ist ein innovatives Interventionsprogramm, das darauf abzielt, Gewalt durch IPs als Teil der HIV-Präventionsprogramme mit FSWs anzugehen. Es wird erwartet, dass die Verringerung der Gewalt die Anfälligkeit für eine HIV-Infektion verringert und Frauen hilft, ohne Angst vor Gewalt zu arbeiten und zu leben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

809

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indien
        • Karnataka Health Promotion Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sexarbeiterinnen, die kommerziellen Sex betreiben und die derzeit einen Intimpartner haben oder in den letzten 6 Monaten einen Intimpartner hatten und in einem der 47 Dörfer leben.

Ausschlusskriterien:

  • Sexarbeiterinnen unter 18 Jahren, die keinen Intimpartner haben oder in den letzten 6 Monaten keinen hatten oder außerhalb der Dörfer leben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention auf mehreren Ebenen
Dies ist ein Cluster-randomisiertes kontrolliertes Studiendesign. Die Einheit der Randomisierung ist das Dorf.
Auf individueller Ebene konzentriert sich die Intervention auf: (i) strukturierte Reflexionsgruppen für FSWs, um das Selbstwertgefühl zu stärken, eine kritische Reflexion über Geschlechternormen und Gewalt zu fördern und individuelle und kollektive Wirksamkeit aufzubauen; (ii) getrennte Sitzungen für Intimpartner, um Themen rund um Gewalt und Kondomgebrauch sowie Geschlecht, Gerechtigkeit, Respekt und Verantwortung zu diskutieren; (iii) Aufbau von Fähigkeiten rund um Frauenkondome (iv) Zugang zu individueller und paarbasierter Beratung. Auf kommunaler Ebene konzentriert sich die Intervention auf: (i) Stärkung der unterstützenden Krisenmanagementsysteme, damit sie in der Lage sind, „häusliche“ und „Arbeitsplatz“-Gewalt unter FSWs anzugehen, und (ii) Aufbau eines Umfelds, das ermutigt Maßnahmen gegen Gewalt von Intimpartnern durch die Ausbildung männlicher Champions und die Entwicklung von Volksmedientruppen, um Diskussionen über Geschlecht, Männlichkeit, Gewalt und HIV-Risikoverhalten anzuregen.
ANDERE: Kontrolle
Die Intervention wird nach 24 Monaten auf alle teilnehmenden Dörfer ausgeweitet.
Auf individueller Ebene konzentriert sich die Intervention auf: (i) strukturierte Reflexionsgruppen für FSWs, um das Selbstwertgefühl zu stärken, eine kritische Reflexion über Geschlechternormen und Gewalt zu fördern und individuelle und kollektive Wirksamkeit aufzubauen; (ii) getrennte Sitzungen für Intimpartner, um Themen rund um Gewalt und Kondomgebrauch sowie Geschlecht, Gerechtigkeit, Respekt und Verantwortung zu diskutieren; (iii) Aufbau von Fähigkeiten rund um Frauenkondome (iv) Zugang zu individueller und paarbasierter Beratung. Auf kommunaler Ebene konzentriert sich die Intervention auf: (i) Stärkung der unterstützenden Krisenmanagementsysteme, damit sie in der Lage sind, „häusliche“ und „Arbeitsplatz“-Gewalt unter FSWs anzugehen, und (ii) Aufbau eines Umfelds, das ermutigt Maßnahmen gegen Gewalt von Intimpartnern durch die Ausbildung männlicher Champions und die Entwicklung von Volksmedientruppen, um Diskussionen über Geschlecht, Männlichkeit, Gewalt und HIV-Risikoverhalten anzuregen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewalt in der Partnerschaft
Zeitfenster: 27 Monate nach Durchführung der Intervention
Anteil der FSWs, die angeben, in den letzten 6 Monaten Gewalt in der Partnerschaft erlebt zu haben
27 Monate nach Durchführung der Intervention
Schwere Gewalt in der Partnerschaft
Zeitfenster: 27 Monate nach Durchführung der Intervention
Der Anteil der Sexarbeiterinnen hat in den letzten 6 Monaten schwere körperliche und/oder sexuelle Gewalt durch Intimpartner erlebt
27 Monate nach Durchführung der Intervention
Kondomgebrauch
Zeitfenster: 27 Monate nach Durchführung der Intervention
Anteil der Sexarbeiterinnen, die angeben, in den letzten 30 Tagen regelmäßig Kondome in ihrer Intimbeziehung verwendet zu haben
27 Monate nach Durchführung der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Akzeptanz von Gewalt
Zeitfenster: 27 Monate nach Durchführung der Intervention
Veränderung des Anteils der FSWs, die gewalttätige Handlungen von Intimpartnern als inakzeptabel melden
27 Monate nach Durchführung der Intervention
Änderung der Offenlegung von Gewalt durch Intimpartner
Zeitfenster: 27 Monate nach Durchführung der Intervention
Veränderung des Anteils der FSWs, die bereit sind, Gewaltvorfälle durch ihren Intimpartner offenzulegen
27 Monate nach Durchführung der Intervention
Veränderungen in der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 27 Monate nach Durchführung der Intervention
Anteil der FSWs, die angeben, dass ihr IP über die Verwendung von Kondomen und HIV/STI-Tests verhandeln kann
27 Monate nach Durchführung der Intervention
Veränderungen in der Solidarität zwischen FSWs rund um Gewalt
Zeitfenster: 27 Monate nach Durchführung der Intervention
Veränderung des Anteils der FSWs, die ihre Altersgenossen unterstützen, um Gewaltvorfälle unter FSWs zu reduzieren
27 Monate nach Durchführung der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lori Heise, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SamPlus01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nach Veröffentlichung der Studienergebnisse anonymisiert und auf Anfrage für Sekundäranalysen zur Verfügung gestellt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV

Klinische Studien zur Intervention auf mehreren Ebenen

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