- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02807259
Naispuolisten seksityöntekijöiden intiimien kumppanuuksien haavoittuvuuden vähentäminen Seksityöntekijät (SamPlus)
Samvedana Plusin arviointi: Naispuolisten seksityöntekijöiden (FSW:n) ja heidän intiimikumppaniensa väliintulo kumppanin väkivallan vähentämiseksi ja kondomin jatkuvan käytön lisäämiseksi lähisuhteissa
Naispuoliset seksityöntekijät (FSW:t) kokevat usein väkivaltaa intiimikumppaninsa (ei-maksavien rakastajien) taholta, mikä vaarantaa heidän terveytensä ja lisää heidän riskiään saada HIV-tartunta tai muut sukupuoliteitse tarttuvat infektiot. Samdevena Plus on monimutkainen monitasoinen interventio, joka toimii FSW:n, heidän intiimikumppaninsa, seksityöntekijäyhteisön ja muun väestön kanssa. Interventiolla pyritään vähentämään parisuhdeväkivaltaa ja lisäämään johdonmukaista kondomin käyttöä näissä ihmissuhteissa.
Interventio koostuu: (i) pari-neuvonnasta FSW:n ja heidän läheisten kumppaniensa välillä; (ii) erillinen ryhmätyö FSW:n ja lähikumppanien kesken itsetunnon lisäämiseksi ja väkivallan pohtimisen kannustamiseksi; (iii) vahvistetaan tukevia kriisinhallintajärjestelmiä, jotka käsittelevät perhe- ja seksityöntekijöiden väkivaltaa; iv) miespuolisten "mestarien" kouluttaminen väkivallan vastaiseen toimintaan kannustamiseksi; ja (v) tiedotusvälineiden kouluttaminen väkivallasta ja HIV-riskistä käytävän tietoisen keskustelun edistämiseksi. Ohjelmaan sisältyy käsitysten muuttaminen fyysisen väkivallan hyväksyttävyydestä kurinalaisuuden muotona, miehille vallan antavien oletusten kyseenalaistaminen sekä työskentely miesten ja naisten kanssa uusien kannustamiseksi. tasa-arvoon ja kunnioitukseen perustuvia suhdemalleja. Interventio tavoittaa 800 FSW:tä ja heidän läheistä kumppaniaan, jotka asuvat 47 kylässä Pohjois-Karnatakassa, Intiassa. Arvioinnissa käytetään klusterisatunnaistettua kontrollikoesuunnitelmaa, jossa interventio otetaan käyttöön puolessa kylistä ensimmäisten 24 kuukauden aikana ja loput puolet saa interventiota sen jälkeen. Kokeen ensisijaiset tulokset ovat: FSW:n osuus, jotka raportoivat: i) jatkuvasta kondomin käytöstä läheisessä suhteessaan; ja ii) kokenut parisuhdeväkivaltaa viimeisen 6 kuukauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Naispuoliset seksityöntekijät ovat suuremmassa vaarassa saada HIV:n ja sukupuoliteitse tarttuvat infektiot (STI) verrattuna koko väestön naisiin, ja he kokevat usein väkivaltaa työ- ja kotielämässään useiden tekijöiden taholta, mikä voi lisätä tätä riskiä. Vaikka poliisin ja asiakkaiden harjoittaman väkivallan torjumisessa on edistytty, työtä on tehty vain vähän FSW-väestön lähikumppanien väkivallan ymmärtämiseksi ja ehkäisemiseksi.
Samvedana Plus on monitasoinen interventio-ohjelma, joka toimii FSW:n, heidän IP-osoitteidensa, seksityöntekijäyhteisön ja muun väestön kanssa ja jonka tavoitteena on vähentää väkivaltaa ja lisätä johdonmukaista kondomin käyttöä näissä "intiimisuhteissa". Ohjelmaan kuuluu normien muuttaminen pahoinpitelyn hyväksyttävyyden suhteen kurinalaisuuden muotona, miehille auktoriteettia antavien sukupuoliroolien haastaminen sekä työskentely miesten ja naisten kanssa uusien sukupuolten tasa-arvoon ja kunnioitukseen perustuvien suhdemallien kannustamiseksi. Ohjelman tavoitteena on kattaa 800 FSW:tä ja heidän IP-osoitteitaan 47 kylässä Bagalkotin alueella Pohjois-Karnatakassa. Tutkimus on suunniteltu arvioimaan kolmea ensisijaista tulosta: FSW:n osuus, jotka raportoivat: (i) kumppanin fyysisen tai seksuaalisen väkivallan; (ii) vakavaa/kohtalaista fyysistä tai seksuaalista kumppanin väkivaltaa viimeisen 6 kuukauden aikana; ja iii) jatkuva kondomin käyttö läheisessä suhteessaan. Arvioinnissa käytetään klusterisatunnaistettua kontrolloitua koesuunnitelmaa, jossa 50 % kyläklustereista (n=24) valitaan satunnaisesti saamaan interventiota ensimmäisten 24 kuukauden aikana ja loput 50 % (n=23) saavat interventiota sen jälkeen. Tilastotyöntekijät sokeutuvat hoitohaarojen jakamiseen. Arvioinnissa käytetään mukautettua yksilötason aikomusta käsitellä analyysiä, jossa verrataan tuloksia interventio- ja kontrollikylissä loppuvaiheessa (24 kuukautta) käyttämällä sekavaikutteista logistista mallia. Mukaamme hämmennyksiä kahdella tavalla: i) tulosmuuttujat korjataan klusteritasolla käyttämällä keskimääräisiä lähtötilanteen yhteenvetoja; ii) muut muuttujat mukautetaan yksilötasolla käyttämällä päätetietoja. Sisällytämme kaikki naiset kyselyyn loppuun. Raportoimme myös klusteritason yhteenvedot kokeiluryhmittäin jokaisesta ensisijaisesta ja toissijaisesta tuloksesta tarkistaaksemme analyysimme. Arviointisuunnitelmaan sisältyy määrällisiä ja laadullisia arviointeja (i) kaikkien FSW:iden kanssa, jotka ilmoittavat IP (ii) IP:t; ja prosessin/toteutuksen seuranta.
Tämä on innovatiivinen interventio-ohjelma, jonka tavoitteena on puuttua IP-väkivaltaan osana HIV-ehkäisyohjelmaa FSW:n kanssa. Väkivallan vähentämisen odotetaan vähentävän alttiutta hiv-tartunnan saamiselle ja auttavan naisia työskentelemään ja elämään ilman väkivallan pelkoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Intia
- Karnataka Health Promotion Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispuoliset seksityöntekijät, jotka harjoittavat kaupallista seksiä ja joilla on tällä hetkellä intiimi kumppani tai heillä on ollut lähikumppani viimeisten 6 kuukauden aikana ja jotka asuvat missä tahansa 47 kylästä.
Poissulkemiskriteerit:
- Naispuoliset seksityöntekijät, jotka ovat alle 18-vuotiaita, joilla ei ole lähisuhdekumppania tai ei ole ollut sitä viimeisen 6 kuukauden aikana tai jotka asuvat kylien ulkopuolella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Monitasoinen interventio
Tämä on klusterisatunnaistettu kontrolloitu kokeilusuunnitelma.
Satunnaistamisen yksikkö on kylä.
|
Yksilötasolla interventiossa keskitytään: (i) jäsenneltyihin pohdintaryhmiin FSW:n itsetunnon lisäämiseksi, sukupuolinormien ja väkivallan kriittiseen pohtimiseen sekä yksilön ja kollektiivisen tehokkuuden kehittämiseen; (ii) erilliset istunnot intiimeille kumppaneille, joissa keskustellaan väkivallasta ja kondomin käytöstä sekä sukupuolesta, tasa-arvosta, kunnioituksesta ja vastuullisuudesta; (iii) naisten kondomien ympärillä olevien taitojen kehittäminen (iv) pääsy yksilölliseen ja pariskunnalliseen neuvontaan.
Yhteisön tasolla interventiossa keskitytään: (i) tukevien kriisinhallintajärjestelmien vahvistamiseen, jotta ne pystyvät käsittelemään FSW:n "kotiväkivaltaa" sekä "työpaikalla" esiintyvää väkivaltaa ja (ii) rakentamaan ympäristöä, joka kannustaa. lähikumppanien aiheuttamaa väkivaltaa vastaan kouluttamalla miespuolisia mestareita ja kehittämällä kansanmedian joukkoja keskustelun herättämiseksi sukupuolesta, maskuliinisuudesta, väkivallasta ja HIV-riskikäyttäytymisestä.
|
MUUTA: Ohjaus
Interventio otetaan käyttöön kaikissa osallistuvissa kylissä 24 kuukauden kuluttua.
|
Yksilötasolla interventiossa keskitytään: (i) jäsenneltyihin pohdintaryhmiin FSW:n itsetunnon lisäämiseksi, sukupuolinormien ja väkivallan kriittiseen pohtimiseen sekä yksilön ja kollektiivisen tehokkuuden kehittämiseen; (ii) erilliset istunnot intiimeille kumppaneille, joissa keskustellaan väkivallasta ja kondomin käytöstä sekä sukupuolesta, tasa-arvosta, kunnioituksesta ja vastuullisuudesta; (iii) naisten kondomien ympärillä olevien taitojen kehittäminen (iv) pääsy yksilölliseen ja pariskunnalliseen neuvontaan.
Yhteisön tasolla interventiossa keskitytään: (i) tukevien kriisinhallintajärjestelmien vahvistamiseen, jotta ne pystyvät käsittelemään FSW:n "kotiväkivaltaa" sekä "työpaikalla" esiintyvää väkivaltaa ja (ii) rakentamaan ympäristöä, joka kannustaa. lähikumppanien aiheuttamaa väkivaltaa vastaan kouluttamalla miespuolisia mestareita ja kehittämällä kansanmedian joukkoja keskustelun herättämiseksi sukupuolesta, maskuliinisuudesta, väkivallasta ja HIV-riskikäyttäytymisestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Parisuhdeväkivalta
Aikaikkuna: 27 kuukautta toimenpiteen toteuttamisen jälkeen
|
Niiden FSW:n osuus, jotka ilmoittavat kokeneensa lähisuhdeväkivaltaa viimeisen 6 kuukauden aikana
|
27 kuukautta toimenpiteen toteuttamisen jälkeen
|
Vaikea lähisuhdeväkivalta
Aikaikkuna: 27 kuukautta toimenpiteen toteuttamisen jälkeen
|
Osa seksityöntekijöistä on kokenut vakavaa fyysistä ja/tai seksuaalista väkivaltaa lähikumppanien taholta viimeisen 6 kuukauden aikana
|
27 kuukautta toimenpiteen toteuttamisen jälkeen
|
Kondomin käyttö
Aikaikkuna: 27 kuukautta toimenpiteen toteuttamisen jälkeen
|
Niiden seksityöntekijöiden osuus, jotka raportoivat jatkuvasta kondomin käytöstä parisuhteessaan viimeisen 30 päivän aikana
|
27 kuukautta toimenpiteen toteuttamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset väkivallan hyväksymisessä
Aikaikkuna: 27 kuukautta toimenpiteen toteuttamisen jälkeen
|
Muutos niiden FSW:n osuudessa, joka ilmoittaa lähikumppanien väkivaltaisista toimista, ei ole hyväksyttävää
|
27 kuukautta toimenpiteen toteuttamisen jälkeen
|
Muutos lähikumppanien väkivallan paljastamisessa
Aikaikkuna: 27 kuukautta toimenpiteen toteuttamisen jälkeen
|
Muutos niiden FSW:n osuudessa, jotka ovat valmiita paljastamaan lähikumppaninsa väkivaltatapauksia
|
27 kuukautta toimenpiteen toteuttamisen jälkeen
|
Muutokset itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: 27 kuukautta toimenpiteen toteuttamisen jälkeen
|
Niiden FSW:n osuus, jotka ilmoittavat kykynsä neuvotella kondomin käytöstä ja HIV/STI-testauksesta IP-osoitteensa perusteella
|
27 kuukautta toimenpiteen toteuttamisen jälkeen
|
Muutokset väkivallan ympärillä olevien FSW-ryhmien solidaaruudessa
Aikaikkuna: 27 kuukautta toimenpiteen toteuttamisen jälkeen
|
Muutos niiden FSW:n osuudessa, jotka tukevat ikätoveriaan vähentämään väkivaltaisuuksia FSW:n keskuudessa
|
27 kuukautta toimenpiteen toteuttamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lori Heise, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Javalkar P, Platt L, Prakash R, Beattie TS, Collumbien M, Gafos M, Ramanaik S, Davey C, Jewkes R, Watts C, Bhattacharjee P, Thalinja R, Dl K, Isac S, Heise L. Effectiveness of a multilevel intervention to reduce violence and increase condom use in intimate partnerships among female sex workers: cluster randomised controlled trial in Karnataka, India. BMJ Glob Health. 2019 Nov 6;4(6):e001546. doi: 10.1136/bmjgh-2019-001546. eCollection 2019.
- Javalkar P, Platt L, Prakash R, Beattie T, Bhattacharjee P, Thalinja R, L KD, Sangha CATM, Ramanaik S, Collumbien M, Davey C, Moses S, Jewkes R, Isac S, Heise L. What determines violence among female sex workers in an intimate partner relationship? Findings from North Karnataka, south India. BMC Public Health. 2019 Mar 29;19(1):350. doi: 10.1186/s12889-019-6673-9.
- Beattie TS, Isac S, Bhattacharjee P, Javalkar P, Davey C, Raghavendra T, Nair S, Ramanaik S, Kavitha DL, Blanchard JF, Watts C, Collumbien M, Moses S, Heise L. Reducing violence and increasing condom use in the intimate partnerships of female sex workers: study protocol for Samvedana Plus, a cluster randomised controlled trial in Karnataka state, south India. BMC Public Health. 2016 Jul 29;16:660. doi: 10.1186/s12889-016-3356-7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SamPlus01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
National Taiwan UniversityRekrytointi
-
Helios SaludViiV HealthcareTuntematonHiv | HIV-1-infektioArgentiina
-
University of California, DavisValmis
-
University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Valmis
Kliiniset tutkimukset Monitasoinen interventio
-
University of Nove de JulhoFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloValmisLihas; Väsymys, sydän | Luuston lihasten palautuminenBrasilia
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Stryker OrthopaedicsLopetettuNivelleikkaus, korvaleikkaus, lonkkaYhdysvallat
-
Biotech DentalValmisHampaiden menetys | Osittain hampaaton maxilla | Osittain hampaaton alaleukaRanska
-
Institut Straumann AGValmisLeuka, hampaaton, osittainEspanja, Saksa, Yhdysvallat, Australia, Italia, Ruotsi, Sveitsi
-
Institut Straumann AGAktiivinen, ei rekrytointi
-
Institut Straumann AGValmis
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsAktiivinen, ei rekrytointiParodontaaliset sairaudet | Metastaattinen syöpä | Ortodonttinen hampaiden liikeEgypti
-
Damascus UniversityValmisVika, kulmaluokka II, luokka 1Syyria
-
Spine WaveValmisRappeuttava levysairaus | Viereisen tason sairausYhdysvallat