- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02807259
Reduzindo a Vulnerabilidade nas Parcerias Íntimas de Trabalhadoras do Sexo (SamPlus)
Avaliação do Samvedana Plus: uma intervenção com profissionais do sexo feminino (FSWs) e seus parceiros íntimos para reduzir a violência do parceiro e aumentar o uso consistente de preservativos em relacionamentos íntimos
Mulheres trabalhadoras do sexo (MPS) freqüentemente sofrem violência de seus parceiros íntimos (amantes não remunerados), o que compromete sua saúde e aumenta o risco de infecção pelo HIV ou outras infecções sexualmente transmissíveis. Samdevena Plus é uma intervenção multinível complexa que trabalha com FSWs, seus parceiros íntimos, a comunidade de profissionais do sexo e a população em geral. A intervenção visa reduzir a violência praticada pelo parceiro e aumentar o uso consistente de preservativo nessas relações.
A intervenção consiste em: (i) sessões de aconselhamento de casais entre MPS e seus parceiros íntimos; (ii) trabalho em grupo separado entre MPS e parceiros íntimos para aumentar a auto-estima e estimular a reflexão sobre a violência; (iii) fortalecimento de sistemas de gestão de crise de apoio que abordam a violência doméstica e do trabalhador do sexo; (iv) treinar 'campeões' masculinos para encorajar ações contra a violência; e (v) treinamento de mídia para promover discussões informadas sobre violência e risco de HIV. modelos de relacionamento baseados na igualdade e no respeito. A intervenção atingirá 800 FSWs e seus parceiros íntimos que vivem em 47 aldeias no norte de Karnataka, na Índia. A avaliação usa um projeto de teste de controle randomizado por cluster que introduz a intervenção em metade dos vilarejos durante os primeiros 24 meses e a metade restante recebe a intervenção a partir de então. Os resultados primários do estudo são: a proporção de FSWs que relatam: i) uso consistente de preservativo em seu relacionamento íntimo; e ii) experiência de violência praticada pelo parceiro nos últimos 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As trabalhadoras do sexo (FSWs) correm maior risco de contrair HIV e infecções sexualmente transmissíveis (DST) em comparação com as mulheres da população em geral, e frequentemente sofrem violência em suas vidas doméstica e profissional por parte de vários perpetradores, o que pode aumentar esse risco. Embora tenha havido progresso na abordagem da violência por policiais e clientes, pouco trabalho foi feito para entender e prevenir a violência por parceiros íntimos (IPs) entre as populações FSW.
Samvedana Plus é um programa de intervenção em vários níveis que trabalha com FSWs, seus IPs, a comunidade de profissionais do sexo e a população em geral, e visa reduzir a violência e aumentar o uso consistente de preservativos nesses relacionamentos 'íntimos'. O programa envolve a mudança de normas sobre a aceitabilidade do espancamento como forma de disciplina, desafiando os papéis de gênero que dão aos homens autoridade sobre as mulheres e trabalhando com homens e mulheres para encorajar novos modelos de relacionamento baseados na equidade e respeito de gênero. O programa terá como objetivo cobrir 800 FSWs e seus IPs que vivem em 47 aldeias no distrito de Bagalkot, norte de Karnataka. O estudo foi elaborado para avaliar três resultados principais: a proporção de MTSs que relatam: (i) qualquer violência física ou sexual praticada pelo parceiro; (ii) violência física ou sexual grave/moderada por parceiro nos últimos 6 meses; e iii) uso consistente de preservativo em seu relacionamento íntimo. A avaliação empregará um projeto de ensaio controlado randomizado por cluster, com 50% dos clusters de vilarejos (n=24) selecionados aleatoriamente para receber a intervenção nos primeiros 24 meses e os 50% restantes (n=23) recebendo a intervenção posteriormente. Os estatísticos serão cegos para a alocação do braço de tratamento. A avaliação usará uma análise de intenção ajustada de nível individual para tratar, comparando resultados em aldeias de intervenção e controle no final (24 meses) usando um modelo logístico de efeitos mistos. Ajustaremos os fatores de confusão de duas maneiras: i) as variáveis de resultado são ajustadas em um nível de cluster usando os resumos médios da linha de base; ii) outras variáveis serão ajustadas para um nível individual usando dados finais. Incluiremos todas as mulheres na pesquisa final. Também relataremos resumos em nível de cluster por braço de teste para cada resultado primário e secundário para verificar novamente nossas análises. O projeto de avaliação envolverá avaliações quantitativas e qualitativas com (i) todas as FSWs que relatam um IP (ii) IPs; e monitoramento de processo/implementação.
Este é um programa de intervenção inovador que visa abordar a violência por IPs como parte da programação de prevenção do HIV com FSWs. Espera-se que a redução da violência reduza a vulnerabilidade à aquisição do HIV e ajude as mulheres a trabalhar e viver sem medo da violência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Índia
- Karnataka Health Promotion Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres trabalhadoras do sexo que praticam sexo comercial e que atualmente têm um parceiro íntimo ou tiveram um parceiro íntimo nos últimos 6 meses, morando em qualquer uma das 47 aldeias.
Critério de exclusão:
- Trabalhadoras do sexo com idade inferior a 18 anos, que não tenham parceiro íntimo ou que não tenham tido nos últimos 6 meses, ou que vivam fora das aldeias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervenção em vários níveis
Este é um projeto de estudo controlado randomizado por cluster.
A unidade de randomização é a aldeia.
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No nível individual, a intervenção se concentrará em: (i) grupos de reflexão estruturados para MTSs para aumentar a auto-estima, incentivar a reflexão crítica sobre normas de gênero e violência e construir eficácia individual e coletiva; (ii) sessões separadas para parceiros íntimos para discutir questões sobre violência e uso de preservativos, bem como gênero, equidade, respeito e responsabilidade; (iii) desenvolvimento de competências em torno dos preservativos femininos (iv) acesso a aconselhamento individual e de casais.
No nível da comunidade, a intervenção se concentrará em: (i) fortalecer os sistemas de gestão de crise de apoio para que sejam capazes de lidar com a violência 'doméstica', bem como no 'local de trabalho' entre FSWs e (ii) construir um ambiente que encoraje ação contra a violência de parceiros íntimos, treinando defensores do sexo masculino e desenvolvendo tropas de mídia popular para gerar discussão sobre gênero, masculinidade, violência e comportamentos de risco de HIV.
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OUTRO: Ao controle
A intervenção será estendida a todas as aldeias participantes após 24 meses.
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No nível individual, a intervenção se concentrará em: (i) grupos de reflexão estruturados para MTSs para aumentar a auto-estima, incentivar a reflexão crítica sobre normas de gênero e violência e construir eficácia individual e coletiva; (ii) sessões separadas para parceiros íntimos para discutir questões sobre violência e uso de preservativos, bem como gênero, equidade, respeito e responsabilidade; (iii) desenvolvimento de competências em torno dos preservativos femininos (iv) acesso a aconselhamento individual e de casais.
No nível da comunidade, a intervenção se concentrará em: (i) fortalecer os sistemas de gestão de crise de apoio para que sejam capazes de lidar com a violência 'doméstica', bem como no 'local de trabalho' entre FSWs e (ii) construir um ambiente que encoraje ação contra a violência de parceiros íntimos, treinando defensores do sexo masculino e desenvolvendo tropas de mídia popular para gerar discussão sobre gênero, masculinidade, violência e comportamentos de risco de HIV.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Violência por parceiro íntimo
Prazo: 27 meses após a implementação da intervenção
|
Proporção de MTSs que relatam ter sofrido violência por parceiro íntimo nos últimos 6 meses
|
27 meses após a implementação da intervenção
|
|
Violência Grave por Parceiros Íntimos
Prazo: 27 meses após a implementação da intervenção
|
Proporção de profissionais do sexo que sofreram violência física e/ou sexual grave por parte de parceiros íntimos nos últimos 6 meses
|
27 meses após a implementação da intervenção
|
|
Uso de Camisinha
Prazo: 27 meses após a implementação da intervenção
|
Proporção de profissionais do sexo que relatam uso consistente de preservativo em seu relacionamento íntimo nos últimos 30 dias
|
27 meses após a implementação da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças na aceitação da violência
Prazo: 27 meses após a implementação da intervenção
|
Mudança na proporção de MTSs que relatam ações violentas de parceiros íntimos como inaceitável
|
27 meses após a implementação da intervenção
|
|
Mudança na divulgação de violência de parceiros íntimos
Prazo: 27 meses após a implementação da intervenção
|
Mudança na proporção de MPS que estão dispostas a revelar incidentes de violência por parte de seu parceiro íntimo
|
27 meses após a implementação da intervenção
|
|
Mudanças na autoeficácia
Prazo: 27 meses após a implementação da intervenção
|
Proporção de MPS que relatam capacidade de negociar o uso de preservativos e testes de HIV/DST por seu IP
|
27 meses após a implementação da intervenção
|
|
Mudanças na solidariedade entre FSWs em torno da violência
Prazo: 27 meses após a implementação da intervenção
|
Mudança na proporção de FSWs que apoiam seus pares para reduzir a incidência de violência entre FSWs
|
27 meses após a implementação da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lori Heise, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Javalkar P, Platt L, Prakash R, Beattie TS, Collumbien M, Gafos M, Ramanaik S, Davey C, Jewkes R, Watts C, Bhattacharjee P, Thalinja R, Dl K, Isac S, Heise L. Effectiveness of a multilevel intervention to reduce violence and increase condom use in intimate partnerships among female sex workers: cluster randomised controlled trial in Karnataka, India. BMJ Glob Health. 2019 Nov 6;4(6):e001546. doi: 10.1136/bmjgh-2019-001546. eCollection 2019.
- Javalkar P, Platt L, Prakash R, Beattie T, Bhattacharjee P, Thalinja R, L KD, Sangha CATM, Ramanaik S, Collumbien M, Davey C, Moses S, Jewkes R, Isac S, Heise L. What determines violence among female sex workers in an intimate partner relationship? Findings from North Karnataka, south India. BMC Public Health. 2019 Mar 29;19(1):350. doi: 10.1186/s12889-019-6673-9.
- Beattie TS, Isac S, Bhattacharjee P, Javalkar P, Davey C, Raghavendra T, Nair S, Ramanaik S, Kavitha DL, Blanchard JF, Watts C, Collumbien M, Moses S, Heise L. Reducing violence and increasing condom use in the intimate partnerships of female sex workers: study protocol for Samvedana Plus, a cluster randomised controlled trial in Karnataka state, south India. BMC Public Health. 2016 Jul 29;16:660. doi: 10.1186/s12889-016-3356-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SamPlus01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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