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Reduzindo a Vulnerabilidade nas Parcerias Íntimas de Trabalhadoras do Sexo (SamPlus)

26 de março de 2020 atualizado por: Karnataka Health Promotion Trust

Avaliação do Samvedana Plus: uma intervenção com profissionais do sexo feminino (FSWs) e seus parceiros íntimos para reduzir a violência do parceiro e aumentar o uso consistente de preservativos em relacionamentos íntimos

Mulheres trabalhadoras do sexo (MPS) freqüentemente sofrem violência de seus parceiros íntimos (amantes não remunerados), o que compromete sua saúde e aumenta o risco de infecção pelo HIV ou outras infecções sexualmente transmissíveis. Samdevena Plus é uma intervenção multinível complexa que trabalha com FSWs, seus parceiros íntimos, a comunidade de profissionais do sexo e a população em geral. A intervenção visa reduzir a violência praticada pelo parceiro e aumentar o uso consistente de preservativo nessas relações.

A intervenção consiste em: (i) sessões de aconselhamento de casais entre MPS e seus parceiros íntimos; (ii) trabalho em grupo separado entre MPS e parceiros íntimos para aumentar a auto-estima e estimular a reflexão sobre a violência; (iii) fortalecimento de sistemas de gestão de crise de apoio que abordam a violência doméstica e do trabalhador do sexo; (iv) treinar 'campeões' masculinos para encorajar ações contra a violência; e (v) treinamento de mídia para promover discussões informadas sobre violência e risco de HIV. modelos de relacionamento baseados na igualdade e no respeito. A intervenção atingirá 800 FSWs e seus parceiros íntimos que vivem em 47 aldeias no norte de Karnataka, na Índia. A avaliação usa um projeto de teste de controle randomizado por cluster que introduz a intervenção em metade dos vilarejos durante os primeiros 24 meses e a metade restante recebe a intervenção a partir de então. Os resultados primários do estudo são: a proporção de FSWs que relatam: i) uso consistente de preservativo em seu relacionamento íntimo; e ii) experiência de violência praticada pelo parceiro nos últimos 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

As trabalhadoras do sexo (FSWs) correm maior risco de contrair HIV e infecções sexualmente transmissíveis (DST) em comparação com as mulheres da população em geral, e frequentemente sofrem violência em suas vidas doméstica e profissional por parte de vários perpetradores, o que pode aumentar esse risco. Embora tenha havido progresso na abordagem da violência por policiais e clientes, pouco trabalho foi feito para entender e prevenir a violência por parceiros íntimos (IPs) entre as populações FSW.

Samvedana Plus é um programa de intervenção em vários níveis que trabalha com FSWs, seus IPs, a comunidade de profissionais do sexo e a população em geral, e visa reduzir a violência e aumentar o uso consistente de preservativos nesses relacionamentos 'íntimos'. O programa envolve a mudança de normas sobre a aceitabilidade do espancamento como forma de disciplina, desafiando os papéis de gênero que dão aos homens autoridade sobre as mulheres e trabalhando com homens e mulheres para encorajar novos modelos de relacionamento baseados na equidade e respeito de gênero. O programa terá como objetivo cobrir 800 FSWs e seus IPs que vivem em 47 aldeias no distrito de Bagalkot, norte de Karnataka. O estudo foi elaborado para avaliar três resultados principais: a proporção de MTSs que relatam: (i) qualquer violência física ou sexual praticada pelo parceiro; (ii) violência física ou sexual grave/moderada por parceiro nos últimos 6 meses; e iii) uso consistente de preservativo em seu relacionamento íntimo. A avaliação empregará um projeto de ensaio controlado randomizado por cluster, com 50% dos clusters de vilarejos (n=24) selecionados aleatoriamente para receber a intervenção nos primeiros 24 meses e os 50% restantes (n=23) recebendo a intervenção posteriormente. Os estatísticos serão cegos para a alocação do braço de tratamento. A avaliação usará uma análise de intenção ajustada de nível individual para tratar, comparando resultados em aldeias de intervenção e controle no final (24 meses) usando um modelo logístico de efeitos mistos. Ajustaremos os fatores de confusão de duas maneiras: i) as variáveis ​​de resultado são ajustadas em um nível de cluster usando os resumos médios da linha de base; ii) outras variáveis ​​serão ajustadas para um nível individual usando dados finais. Incluiremos todas as mulheres na pesquisa final. Também relataremos resumos em nível de cluster por braço de teste para cada resultado primário e secundário para verificar novamente nossas análises. O projeto de avaliação envolverá avaliações quantitativas e qualitativas com (i) todas as FSWs que relatam um IP (ii) IPs; e monitoramento de processo/implementação.

Este é um programa de intervenção inovador que visa abordar a violência por IPs como parte da programação de prevenção do HIV com FSWs. Espera-se que a redução da violência reduza a vulnerabilidade à aquisição do HIV e ajude as mulheres a trabalhar e viver sem medo da violência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

809

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Índia
        • Karnataka Health Promotion Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres trabalhadoras do sexo que praticam sexo comercial e que atualmente têm um parceiro íntimo ou tiveram um parceiro íntimo nos últimos 6 meses, morando em qualquer uma das 47 aldeias.

Critério de exclusão:

  • Trabalhadoras do sexo com idade inferior a 18 anos, que não tenham parceiro íntimo ou que não tenham tido nos últimos 6 meses, ou que vivam fora das aldeias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intervenção em vários níveis
Este é um projeto de estudo controlado randomizado por cluster. A unidade de randomização é a aldeia.
No nível individual, a intervenção se concentrará em: (i) grupos de reflexão estruturados para MTSs para aumentar a auto-estima, incentivar a reflexão crítica sobre normas de gênero e violência e construir eficácia individual e coletiva; (ii) sessões separadas para parceiros íntimos para discutir questões sobre violência e uso de preservativos, bem como gênero, equidade, respeito e responsabilidade; (iii) desenvolvimento de competências em torno dos preservativos femininos (iv) acesso a aconselhamento individual e de casais. No nível da comunidade, a intervenção se concentrará em: (i) fortalecer os sistemas de gestão de crise de apoio para que sejam capazes de lidar com a violência 'doméstica', bem como no 'local de trabalho' entre FSWs e (ii) construir um ambiente que encoraje ação contra a violência de parceiros íntimos, treinando defensores do sexo masculino e desenvolvendo tropas de mídia popular para gerar discussão sobre gênero, masculinidade, violência e comportamentos de risco de HIV.
OUTRO: Ao controle
A intervenção será estendida a todas as aldeias participantes após 24 meses.
No nível individual, a intervenção se concentrará em: (i) grupos de reflexão estruturados para MTSs para aumentar a auto-estima, incentivar a reflexão crítica sobre normas de gênero e violência e construir eficácia individual e coletiva; (ii) sessões separadas para parceiros íntimos para discutir questões sobre violência e uso de preservativos, bem como gênero, equidade, respeito e responsabilidade; (iii) desenvolvimento de competências em torno dos preservativos femininos (iv) acesso a aconselhamento individual e de casais. No nível da comunidade, a intervenção se concentrará em: (i) fortalecer os sistemas de gestão de crise de apoio para que sejam capazes de lidar com a violência 'doméstica', bem como no 'local de trabalho' entre FSWs e (ii) construir um ambiente que encoraje ação contra a violência de parceiros íntimos, treinando defensores do sexo masculino e desenvolvendo tropas de mídia popular para gerar discussão sobre gênero, masculinidade, violência e comportamentos de risco de HIV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Violência por parceiro íntimo
Prazo: 27 meses após a implementação da intervenção
Proporção de MTSs que relatam ter sofrido violência por parceiro íntimo nos últimos 6 meses
27 meses após a implementação da intervenção
Violência Grave por Parceiros Íntimos
Prazo: 27 meses após a implementação da intervenção
Proporção de profissionais do sexo que sofreram violência física e/ou sexual grave por parte de parceiros íntimos nos últimos 6 meses
27 meses após a implementação da intervenção
Uso de Camisinha
Prazo: 27 meses após a implementação da intervenção
Proporção de profissionais do sexo que relatam uso consistente de preservativo em seu relacionamento íntimo nos últimos 30 dias
27 meses após a implementação da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na aceitação da violência
Prazo: 27 meses após a implementação da intervenção
Mudança na proporção de MTSs que relatam ações violentas de parceiros íntimos como inaceitável
27 meses após a implementação da intervenção
Mudança na divulgação de violência de parceiros íntimos
Prazo: 27 meses após a implementação da intervenção
Mudança na proporção de MPS que estão dispostas a revelar incidentes de violência por parte de seu parceiro íntimo
27 meses após a implementação da intervenção
Mudanças na autoeficácia
Prazo: 27 meses após a implementação da intervenção
Proporção de MPS que relatam capacidade de negociar o uso de preservativos e testes de HIV/DST por seu IP
27 meses após a implementação da intervenção
Mudanças na solidariedade entre FSWs em torno da violência
Prazo: 27 meses após a implementação da intervenção
Mudança na proporção de FSWs que apoiam seus pares para reduzir a incidência de violência entre FSWs
27 meses após a implementação da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lori Heise, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SamPlus01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão anonimizados e disponibilizados para análises secundárias mediante solicitação, após a publicação dos resultados do estudo.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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