- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02807259
Ridurre la vulnerabilità nelle relazioni intime delle lavoratrici del sesso (SamPlus)
Valutazione di Samvedana Plus: un intervento con le lavoratrici del sesso (FSW) e i loro partner intimi per ridurre la violenza dei partner e aumentare l'uso costante del preservativo nelle relazioni intime
Le lavoratrici del sesso (FSW) spesso subiscono violenze da parte dei loro partner intimi (amanti non paganti), il che compromette la loro salute e aumenta il rischio di infezione da HIV o altre infezioni sessualmente trasmissibili. Samdevena Plus è un complesso intervento a più livelli che lavora con gli FSW, i loro partner intimi, la comunità delle lavoratrici del sesso e la popolazione in generale. L'intervento mira a ridurre la violenza del partner e ad aumentare l'uso costante del preservativo all'interno di queste relazioni.
L'intervento consiste in: (i) sessioni di consulenza di coppia tra FSW ei loro partner intimi; (ii) lavoro di gruppo separato tra FSW e partner intimi per aumentare l'autostima e incoraggiare la riflessione sulla violenza; (iii) rafforzare i sistemi di supporto alla gestione delle crisi che affrontano la violenza domestica e dei lavoratori del sesso; (iv) formare "campioni" maschili per incoraggiare l'azione contro la violenza; e (v) formazione dei media per promuovere discussioni informate sulla violenza e il rischio di HIV. Il programma comporta il cambiamento delle percezioni sull'accettabilità della violenza fisica come forma di disciplina, sfidando i presupposti che danno autorità agli uomini sulle donne e lavorando con uomini e donne per incoraggiare nuove modelli di relazione basati sull'uguaglianza e sul rispetto. L'intervento raggiungerà 800 FSW e i loro partner intimi che vivono in 47 villaggi nel nord del Karnataka, in India. La valutazione utilizza un disegno sperimentale di controllo randomizzato a grappolo che introduce l'intervento in metà dei villaggi per i primi 24 mesi e la restante metà riceve l'intervento in seguito. Gli esiti primari dello studio sono: la proporzione di FSW che riferiscono: i) uso costante del preservativo nella loro relazione intima; e ii) aver subito violenza da parte del partner negli ultimi 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le lavoratrici del sesso (FSW) sono a maggior rischio di HIV e infezioni sessualmente trasmissibili (STI) rispetto alle donne nella popolazione generale e spesso subiscono violenza nella loro vita lavorativa e domestica da una varietà di autori, il che può aumentare questo rischio. Sebbene siano stati compiuti progressi nell'affrontare la violenza da parte della polizia e dei clienti, è stato fatto poco lavoro per comprendere e prevenire la violenza da parte di partner intimi (IP) tra le popolazioni FSW.
Samvedana Plus è un programma di intervento a più livelli che lavora con FSW, i loro IP, la comunità delle lavoratrici del sesso e la popolazione in generale, e mira a ridurre la violenza e aumentare l'uso coerente del preservativo all'interno di queste relazioni "intime". Il programma prevede lo spostamento delle norme sull'accettabilità del pestaggio come forma di disciplina, la sfida ai ruoli di genere che conferiscono agli uomini autorità sulle donne e il lavoro con uomini e donne per incoraggiare nuovi modelli di relazione basati sull'equità e sul rispetto di genere. Il programma mirerà a coprire 800 FSW e i loro IP che vivono in 47 villaggi nel distretto di Bagalkot, Karnataka settentrionale. Lo studio è progettato per valutare tre risultati primari: la proporzione di FSW che denunciano: (i) qualsiasi violenza fisica o sessuale da parte del partner; (ii) violenza fisica o sessuale grave/moderata da parte del partner negli ultimi 6 mesi; e iii) uso costante del preservativo nella loro relazione intima. La valutazione impiegherà un disegno di studio controllato randomizzato a grappolo, con il 50% dei cluster di villaggio (n=24) selezionati casualmente per ricevere l'intervento per i primi 24 mesi e il restante 50% (n=23) che riceve l'intervento successivamente. Gli statistici saranno all'oscuro dell'allocazione del braccio di trattamento. La valutazione utilizzerà un'intenzione adattata a livello individuale per trattare l'analisi, confrontando i risultati nei villaggi di intervento e di controllo a fine linea (24 mesi) utilizzando un modello logistico a effetti misti. Adegueremo i fattori confondenti in due modi: i) le variabili dei risultati vengono aggiustate a livello di cluster utilizzando i riepiloghi medi di base; ii) altre variabili saranno aggiustate a livello individuale utilizzando i dati di fine linea. Includeremo tutti i sondaggi sulle donne a fine linea. Riporteremo anche riepiloghi a livello di cluster per braccio di prova per ciascun risultato primario e secondario per ricontrollare le nostre analisi. Il progetto di valutazione comporterà valutazioni quantitative e qualitative con (i) tutti gli FSW che segnalano un IP (ii) IP; e monitoraggio del processo/implementazione.
Questo è un programma di intervento innovativo che mira ad affrontare la violenza degli IP come parte della programmazione di prevenzione dell'HIV con i FSW. La riduzione della violenza dovrebbe ridurre la vulnerabilità all'acquisizione dell'HIV e aiutare le donne a lavorare e vivere senza paura della violenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, India
- Karnataka Health Promotion Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lavoratrici del sesso che praticano sesso a pagamento e che attualmente hanno un partner intimo o hanno avuto un partner intimo negli ultimi 6 mesi, che vivono in uno dei 47 villaggi.
Criteri di esclusione:
- Lavoratrici del sesso di età inferiore ai 18 anni, che non hanno un partner intimo o non ne hanno avuto uno negli ultimi 6 mesi, o che vivono fuori dai villaggi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Intervento multilivello
Questo è un disegno di studio controllato randomizzato a cluster.
L'unità di randomizzazione è il villaggio.
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A livello individuale, l'intervento si concentrerà su: (i) gruppi di riflessione strutturati per FSW per migliorare l'autostima, incoraggiare la riflessione critica sulle norme di genere e sulla violenza e costruire l'efficacia individuale e collettiva; (ii) sessioni separate per i partner intimi per discutere di questioni relative alla violenza e all'uso del preservativo, nonché di genere, equità, rispetto e responsabilità; (iii) sviluppo di competenze intorno ai preservativi femminili (iv) accesso alla consulenza individuale e di coppia.
A livello di comunità, l'intervento si concentrerà su: (i) rafforzare i sistemi di supporto alla gestione delle crisi in modo che siano in grado di affrontare la violenza "domestica" e "sul posto di lavoro" tra le persone che non hanno esperienza e (ii) costruire un ambiente che incoraggi azione contro la violenza dei partner intimi formando campioni maschili e sviluppando truppe di media popolari per generare discussioni su genere, mascolinità, violenza e comportamenti a rischio di HIV.
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ALTRO: Controllo
L'intervento verrà esteso a tutti i villaggi partecipanti dopo 24 mesi.
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A livello individuale, l'intervento si concentrerà su: (i) gruppi di riflessione strutturati per FSW per migliorare l'autostima, incoraggiare la riflessione critica sulle norme di genere e sulla violenza e costruire l'efficacia individuale e collettiva; (ii) sessioni separate per i partner intimi per discutere di questioni relative alla violenza e all'uso del preservativo, nonché di genere, equità, rispetto e responsabilità; (iii) sviluppo di competenze intorno ai preservativi femminili (iv) accesso alla consulenza individuale e di coppia.
A livello di comunità, l'intervento si concentrerà su: (i) rafforzare i sistemi di supporto alla gestione delle crisi in modo che siano in grado di affrontare la violenza "domestica" e "sul posto di lavoro" tra le persone che non hanno esperienza e (ii) costruire un ambiente che incoraggi azione contro la violenza dei partner intimi formando campioni maschili e sviluppando truppe di media popolari per generare discussioni su genere, mascolinità, violenza e comportamenti a rischio di HIV.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Violenza intima del partner
Lasso di tempo: 27 mesi dall'attuazione dell'intervento
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Proporzione di FSW che riferiscono di aver subito violenza da parte del partner negli ultimi 6 mesi
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27 mesi dall'attuazione dell'intervento
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Gravi violenze intime da parte del partner
Lasso di tempo: 27 mesi dall'attuazione dell'intervento
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La percentuale di lavoratrici del sesso ha subito gravi violenze fisiche e/o sessuali da parte di partner intimi negli ultimi 6 mesi
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27 mesi dall'attuazione dell'intervento
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Uso del preservativo
Lasso di tempo: 27 mesi dall'attuazione dell'intervento
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Percentuale di lavoratrici del sesso che segnalano un uso costante del preservativo nella loro relazione intima negli ultimi 30 giorni
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27 mesi dall'attuazione dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nell'accettazione della violenza
Lasso di tempo: 27 mesi dall'attuazione dell'intervento
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Cambiamento nella proporzione di FSW che segnalano azioni violente da parte di partner intimi come inaccettabili
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27 mesi dall'attuazione dell'intervento
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Cambiamento nella divulgazione della violenza da partner intimi
Lasso di tempo: 27 mesi dall'attuazione dell'intervento
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Variazione della proporzione di FSW che sono disposti a rivelare casi di violenza da parte del loro partner intimo
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27 mesi dall'attuazione dell'intervento
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Cambiamenti nell'autoefficacia
Lasso di tempo: 27 mesi dall'attuazione dell'intervento
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Proporzione di FSW che segnalano la capacità di negoziare l'uso del preservativo e il test HIV/IST dal loro IP
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27 mesi dall'attuazione dell'intervento
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Cambiamenti nella solidarietà tra FSW intorno alla violenza
Lasso di tempo: 27 mesi dall'attuazione dell'intervento
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Variazione della proporzione di FSW che supportano i loro coetanei per ridurre l'incidenza della violenza tra FSW
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27 mesi dall'attuazione dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lori Heise, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Javalkar P, Platt L, Prakash R, Beattie TS, Collumbien M, Gafos M, Ramanaik S, Davey C, Jewkes R, Watts C, Bhattacharjee P, Thalinja R, Dl K, Isac S, Heise L. Effectiveness of a multilevel intervention to reduce violence and increase condom use in intimate partnerships among female sex workers: cluster randomised controlled trial in Karnataka, India. BMJ Glob Health. 2019 Nov 6;4(6):e001546. doi: 10.1136/bmjgh-2019-001546. eCollection 2019.
- Javalkar P, Platt L, Prakash R, Beattie T, Bhattacharjee P, Thalinja R, L KD, Sangha CATM, Ramanaik S, Collumbien M, Davey C, Moses S, Jewkes R, Isac S, Heise L. What determines violence among female sex workers in an intimate partner relationship? Findings from North Karnataka, south India. BMC Public Health. 2019 Mar 29;19(1):350. doi: 10.1186/s12889-019-6673-9.
- Beattie TS, Isac S, Bhattacharjee P, Javalkar P, Davey C, Raghavendra T, Nair S, Ramanaik S, Kavitha DL, Blanchard JF, Watts C, Collumbien M, Moses S, Heise L. Reducing violence and increasing condom use in the intimate partnerships of female sex workers: study protocol for Samvedana Plus, a cluster randomised controlled trial in Karnataka state, south India. BMC Public Health. 2016 Jul 29;16:660. doi: 10.1186/s12889-016-3356-7.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SamPlus01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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Prove cliniche su HIV
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Non ancora reclutamento
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Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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Boston UniversityBill and Melinda Gates Foundation; HE2RO, University of the WitwatersrandReclutamento
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
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Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
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Center for Innovative Public Health ResearchNational Institute of Mental Health (NIMH); Makerere University; Internet Solutions...Non ancora reclutamento
Prove cliniche su Intervento multilivello
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Medical College of WisconsinCompletatoDiabete di tipo 2Stati Uniti
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Texas Tech UniversityCompletato
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Institut Straumann AGCompletatoMascella, Edentulo, ParzialmenteSpagna, Germania, Stati Uniti, Australia, Italia, Svezia, Svizzera
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Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... e altri collaboratoriNon ancora reclutamento
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Vironexis Biotherapeutics Inc.ReclutamentoHER2 che esprime tumori solidiStati Uniti
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Superior UniversityAttivo, non reclutanteArtrosi al ginocchioPakistan
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