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Ridurre la vulnerabilità nelle relazioni intime delle lavoratrici del sesso (SamPlus)

26 marzo 2020 aggiornato da: Karnataka Health Promotion Trust

Valutazione di Samvedana Plus: un intervento con le lavoratrici del sesso (FSW) e i loro partner intimi per ridurre la violenza dei partner e aumentare l'uso costante del preservativo nelle relazioni intime

Le lavoratrici del sesso (FSW) spesso subiscono violenze da parte dei loro partner intimi (amanti non paganti), il che compromette la loro salute e aumenta il rischio di infezione da HIV o altre infezioni sessualmente trasmissibili. Samdevena Plus è un complesso intervento a più livelli che lavora con gli FSW, i loro partner intimi, la comunità delle lavoratrici del sesso e la popolazione in generale. L'intervento mira a ridurre la violenza del partner e ad aumentare l'uso costante del preservativo all'interno di queste relazioni.

L'intervento consiste in: (i) sessioni di consulenza di coppia tra FSW ei loro partner intimi; (ii) lavoro di gruppo separato tra FSW e partner intimi per aumentare l'autostima e incoraggiare la riflessione sulla violenza; (iii) rafforzare i sistemi di supporto alla gestione delle crisi che affrontano la violenza domestica e dei lavoratori del sesso; (iv) formare "campioni" maschili per incoraggiare l'azione contro la violenza; e (v) formazione dei media per promuovere discussioni informate sulla violenza e il rischio di HIV. Il programma comporta il cambiamento delle percezioni sull'accettabilità della violenza fisica come forma di disciplina, sfidando i presupposti che danno autorità agli uomini sulle donne e lavorando con uomini e donne per incoraggiare nuove modelli di relazione basati sull'uguaglianza e sul rispetto. L'intervento raggiungerà 800 FSW e i loro partner intimi che vivono in 47 villaggi nel nord del Karnataka, in India. La valutazione utilizza un disegno sperimentale di controllo randomizzato a grappolo che introduce l'intervento in metà dei villaggi per i primi 24 mesi e la restante metà riceve l'intervento in seguito. Gli esiti primari dello studio sono: la proporzione di FSW che riferiscono: i) uso costante del preservativo nella loro relazione intima; e ii) aver subito violenza da parte del partner negli ultimi 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Le lavoratrici del sesso (FSW) sono a maggior rischio di HIV e infezioni sessualmente trasmissibili (STI) rispetto alle donne nella popolazione generale e spesso subiscono violenza nella loro vita lavorativa e domestica da una varietà di autori, il che può aumentare questo rischio. Sebbene siano stati compiuti progressi nell'affrontare la violenza da parte della polizia e dei clienti, è stato fatto poco lavoro per comprendere e prevenire la violenza da parte di partner intimi (IP) tra le popolazioni FSW.

Samvedana Plus è un programma di intervento a più livelli che lavora con FSW, i loro IP, la comunità delle lavoratrici del sesso e la popolazione in generale, e mira a ridurre la violenza e aumentare l'uso coerente del preservativo all'interno di queste relazioni "intime". Il programma prevede lo spostamento delle norme sull'accettabilità del pestaggio come forma di disciplina, la sfida ai ruoli di genere che conferiscono agli uomini autorità sulle donne e il lavoro con uomini e donne per incoraggiare nuovi modelli di relazione basati sull'equità e sul rispetto di genere. Il programma mirerà a coprire 800 FSW e i loro IP che vivono in 47 villaggi nel distretto di Bagalkot, Karnataka settentrionale. Lo studio è progettato per valutare tre risultati primari: la proporzione di FSW che denunciano: (i) qualsiasi violenza fisica o sessuale da parte del partner; (ii) violenza fisica o sessuale grave/moderata da parte del partner negli ultimi 6 mesi; e iii) uso costante del preservativo nella loro relazione intima. La valutazione impiegherà un disegno di studio controllato randomizzato a grappolo, con il 50% dei cluster di villaggio (n=24) selezionati casualmente per ricevere l'intervento per i primi 24 mesi e il restante 50% (n=23) che riceve l'intervento successivamente. Gli statistici saranno all'oscuro dell'allocazione del braccio di trattamento. La valutazione utilizzerà un'intenzione adattata a livello individuale per trattare l'analisi, confrontando i risultati nei villaggi di intervento e di controllo a fine linea (24 mesi) utilizzando un modello logistico a effetti misti. Adegueremo i fattori confondenti in due modi: i) le variabili dei risultati vengono aggiustate a livello di cluster utilizzando i riepiloghi medi di base; ii) altre variabili saranno aggiustate a livello individuale utilizzando i dati di fine linea. Includeremo tutti i sondaggi sulle donne a fine linea. Riporteremo anche riepiloghi a livello di cluster per braccio di prova per ciascun risultato primario e secondario per ricontrollare le nostre analisi. Il progetto di valutazione comporterà valutazioni quantitative e qualitative con (i) tutti gli FSW che segnalano un IP (ii) IP; e monitoraggio del processo/implementazione.

Questo è un programma di intervento innovativo che mira ad affrontare la violenza degli IP come parte della programmazione di prevenzione dell'HIV con i FSW. La riduzione della violenza dovrebbe ridurre la vulnerabilità all'acquisizione dell'HIV e aiutare le donne a lavorare e vivere senza paura della violenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

809

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, India
        • Karnataka Health Promotion Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lavoratrici del sesso che praticano sesso a pagamento e che attualmente hanno un partner intimo o hanno avuto un partner intimo negli ultimi 6 mesi, che vivono in uno dei 47 villaggi.

Criteri di esclusione:

  • Lavoratrici del sesso di età inferiore ai 18 anni, che non hanno un partner intimo o non ne hanno avuto uno negli ultimi 6 mesi, o che vivono fuori dai villaggi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento multilivello
Questo è un disegno di studio controllato randomizzato a cluster. L'unità di randomizzazione è il villaggio.
A livello individuale, l'intervento si concentrerà su: (i) gruppi di riflessione strutturati per FSW per migliorare l'autostima, incoraggiare la riflessione critica sulle norme di genere e sulla violenza e costruire l'efficacia individuale e collettiva; (ii) sessioni separate per i partner intimi per discutere di questioni relative alla violenza e all'uso del preservativo, nonché di genere, equità, rispetto e responsabilità; (iii) sviluppo di competenze intorno ai preservativi femminili (iv) accesso alla consulenza individuale e di coppia. A livello di comunità, l'intervento si concentrerà su: (i) rafforzare i sistemi di supporto alla gestione delle crisi in modo che siano in grado di affrontare la violenza "domestica" e "sul posto di lavoro" tra le persone che non hanno esperienza e (ii) costruire un ambiente che incoraggi azione contro la violenza dei partner intimi formando campioni maschili e sviluppando truppe di media popolari per generare discussioni su genere, mascolinità, violenza e comportamenti a rischio di HIV.
ALTRO: Controllo
L'intervento verrà esteso a tutti i villaggi partecipanti dopo 24 mesi.
A livello individuale, l'intervento si concentrerà su: (i) gruppi di riflessione strutturati per FSW per migliorare l'autostima, incoraggiare la riflessione critica sulle norme di genere e sulla violenza e costruire l'efficacia individuale e collettiva; (ii) sessioni separate per i partner intimi per discutere di questioni relative alla violenza e all'uso del preservativo, nonché di genere, equità, rispetto e responsabilità; (iii) sviluppo di competenze intorno ai preservativi femminili (iv) accesso alla consulenza individuale e di coppia. A livello di comunità, l'intervento si concentrerà su: (i) rafforzare i sistemi di supporto alla gestione delle crisi in modo che siano in grado di affrontare la violenza "domestica" e "sul posto di lavoro" tra le persone che non hanno esperienza e (ii) costruire un ambiente che incoraggi azione contro la violenza dei partner intimi formando campioni maschili e sviluppando truppe di media popolari per generare discussioni su genere, mascolinità, violenza e comportamenti a rischio di HIV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Violenza intima del partner
Lasso di tempo: 27 mesi dall'attuazione dell'intervento
Proporzione di FSW che riferiscono di aver subito violenza da parte del partner negli ultimi 6 mesi
27 mesi dall'attuazione dell'intervento
Gravi violenze intime da parte del partner
Lasso di tempo: 27 mesi dall'attuazione dell'intervento
La percentuale di lavoratrici del sesso ha subito gravi violenze fisiche e/o sessuali da parte di partner intimi negli ultimi 6 mesi
27 mesi dall'attuazione dell'intervento
Uso del preservativo
Lasso di tempo: 27 mesi dall'attuazione dell'intervento
Percentuale di lavoratrici del sesso che segnalano un uso costante del preservativo nella loro relazione intima negli ultimi 30 giorni
27 mesi dall'attuazione dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'accettazione della violenza
Lasso di tempo: 27 mesi dall'attuazione dell'intervento
Cambiamento nella proporzione di FSW che segnalano azioni violente da parte di partner intimi come inaccettabili
27 mesi dall'attuazione dell'intervento
Cambiamento nella divulgazione della violenza da partner intimi
Lasso di tempo: 27 mesi dall'attuazione dell'intervento
Variazione della proporzione di FSW che sono disposti a rivelare casi di violenza da parte del loro partner intimo
27 mesi dall'attuazione dell'intervento
Cambiamenti nell'autoefficacia
Lasso di tempo: 27 mesi dall'attuazione dell'intervento
Proporzione di FSW che segnalano la capacità di negoziare l'uso del preservativo e il test HIV/IST dal loro IP
27 mesi dall'attuazione dell'intervento
Cambiamenti nella solidarietà tra FSW intorno alla violenza
Lasso di tempo: 27 mesi dall'attuazione dell'intervento
Variazione della proporzione di FSW che supportano i loro coetanei per ridurre l'incidenza della violenza tra FSW
27 mesi dall'attuazione dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lori Heise, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

21 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SamPlus01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati saranno resi anonimi e resi disponibili per analisi secondarie su richiesta, dopo la pubblicazione dei risultati della sperimentazione.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV

Prove cliniche su Intervento multilivello

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