- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02807259
Reducción de la vulnerabilidad en las relaciones íntimas de trabajadoras sexuales trabajadoras sexuales (SamPlus)
Evaluación de Samvedana Plus: una intervención con trabajadoras sexuales femeninas (FSW) y sus parejas íntimas para reducir la violencia de pareja y aumentar el uso constante del condón dentro de las relaciones íntimas
Las trabajadoras sexuales (TSF) sufren con frecuencia violencia por parte de sus parejas íntimas (amantes que no pagan), lo que compromete su salud y aumenta el riesgo de infección por el VIH u otras infecciones de transmisión sexual. Samdevena Plus es una intervención compleja de múltiples niveles que trabaja con las FSW, sus parejas íntimas, la comunidad de trabajadoras sexuales y la población en general. La intervención tiene como objetivo reducir la violencia de pareja y aumentar el uso constante del condón dentro de estas relaciones.
La intervención consiste en: (i) sesiones de consejería de pareja entre las MTS y sus parejas íntimas; (ii) trabajo en grupo separado entre las TRTS y parejas íntimas para aumentar la autoestima y fomentar la reflexión sobre la violencia; (iii) fortalecer los sistemas de gestión de crisis de apoyo que aborden la violencia doméstica y de las trabajadoras sexuales; (iv) capacitar a 'campeones' masculinos para fomentar la acción contra la violencia; y (v) capacitar a los medios de comunicación para promover debates informados sobre la violencia y el riesgo del VIH. El programa implica cambiar las percepciones sobre la aceptabilidad de la violencia física como una forma de disciplina, cuestionar las suposiciones que otorgan autoridad a los hombres sobre las mujeres y trabajar con hombres y mujeres para alentar nuevas modelos de relación basados en la igualdad y el respeto. La intervención llegará a 800 FSW y sus parejas íntimas que viven en 47 aldeas en el norte de Karnataka, India. La evaluación utiliza un diseño de prueba de control aleatorizado por conglomerados que introduce la intervención en la mitad de los pueblos durante los primeros 24 meses y la mitad restante recibe la intervención a partir de entonces. Los resultados primarios del ensayo son: la proporción de TRSX que reportan: i) uso constante de condones en su relación íntima; y ii) haber experimentado violencia de pareja en los últimos 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las trabajadoras sexuales (FSW) corren un mayor riesgo de contraer el VIH y las infecciones de transmisión sexual (ITS) en comparación con las mujeres de la población general, y con frecuencia experimentan violencia en su vida laboral y doméstica por parte de una variedad de perpetradores, lo que puede aumentar este riesgo. Si bien se ha avanzado en abordar la violencia por parte de la policía y los clientes, se ha hecho poco para comprender y prevenir la violencia por parte de parejas íntimas (PI) entre las poblaciones de FSW.
Samvedana Plus es un programa de intervención de múltiples niveles que trabaja con FSW, sus PI, la comunidad de trabajadoras sexuales y la población en general, y tiene como objetivo reducir la violencia y aumentar el uso constante de condones dentro de estas relaciones 'íntimas'. El programa implica cambiar las normas en torno a la aceptabilidad de golpear como una forma de disciplina, desafiar los roles de género que otorgan autoridad a los hombres sobre las mujeres y trabajar con hombres y mujeres para fomentar nuevos modelos de relación basados en la equidad de género y el respeto. El programa tendrá como objetivo cubrir a 800 FSW y sus PI que viven en 47 aldeas en el distrito de Bagalkot, al norte de Karnataka. El estudio está diseñado para evaluar tres resultados primarios: la proporción de TRSX que reportan: (i) cualquier tipo de violencia física o sexual por parte de su pareja; (ii) violencia física o sexual de pareja severa/moderada en los últimos 6 meses; y iii) uso constante del condón en su relación íntima. La evaluación empleará un diseño de ensayo controlado aleatorio por conglomerados, con el 50 % de los conglomerados de aldeas (n=24) seleccionados al azar para recibir la intervención durante los primeros 24 meses y el 50 % restante (n=23) recibiendo la intervención a partir de entonces. Los estadísticos estarán cegados a la asignación del brazo de tratamiento. La evaluación utilizará un análisis de intención de tratar ajustado a nivel individual, comparando los resultados en las aldeas de intervención y de control al final (24 meses) utilizando un modelo logístico de efectos mixtos. Ajustaremos los factores de confusión de dos maneras: i) las variables de resultado se ajustan a nivel de conglomerado utilizando los resúmenes de referencia promedio; ii) otras variables se ajustarán a nivel individual utilizando datos finales. Incluiremos la encuesta de todas las mujeres al final. También informaremos resúmenes a nivel de grupo por brazo de ensayo para cada resultado primario y secundario para verificar dos veces nuestros análisis. El diseño de la evaluación implicará valoraciones cuantitativas y cualitativas con (i) todos los FSW que reportan un IP (ii) los IP; y monitoreo de proceso/implementación.
Este es un programa de intervención innovador que tiene como objetivo abordar la violencia de los PI como parte de la programación de prevención del VIH con las TRSX. Se espera que la reducción de la violencia reduzca la vulnerabilidad a la adquisición del VIH y ayude a las mujeres a trabajar y vivir sin temor a la violencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, India
- Karnataka Health Promotion Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trabajadoras sexuales que se dedican al sexo comercial y que actualmente tienen pareja íntima o han tenido pareja íntima en los últimos 6 meses, viviendo en cualquiera de los 47 pueblos.
Criterio de exclusión:
- Trabajadoras sexuales menores de 18 años, que no tengan pareja íntima o no la hayan tenido en los últimos 6 meses, o que vivan fuera de las veredas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervención multinivel
Este es un diseño de ensayo controlado aleatorio grupal.
La unidad de aleatorización es el pueblo.
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A nivel individual, la intervención se centrará en: (i) grupos de reflexión estructurados para las TRSX para mejorar la autoestima, fomentar la reflexión crítica sobre las normas de género y la violencia, y desarrollar la eficacia individual y colectiva; (ii) sesiones separadas para parejas íntimas para discutir temas relacionados con la violencia y el uso del condón, así como el género, la equidad, el respeto y la responsabilidad; (iii) desarrollo de habilidades en torno a los condones femeninos (iv) acceso a asesoramiento individual y basado en parejas.
A nivel comunitario, la intervención se centrará en: (i) fortalecer los sistemas de gestión de crisis de apoyo para que puedan abordar la violencia 'doméstica' y en el 'lugar de trabajo' entre las TSF y (ii) crear un entorno que aliente acción contra la violencia de las parejas íntimas mediante la capacitación de campeones masculinos y el desarrollo de tropas de medios populares para generar debates sobre género, masculinidad, violencia y comportamientos de riesgo de VIH.
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OTRO: Control
La intervención se extenderá a todos los pueblos participantes después de 24 meses.
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A nivel individual, la intervención se centrará en: (i) grupos de reflexión estructurados para las TRSX para mejorar la autoestima, fomentar la reflexión crítica sobre las normas de género y la violencia, y desarrollar la eficacia individual y colectiva; (ii) sesiones separadas para parejas íntimas para discutir temas relacionados con la violencia y el uso del condón, así como el género, la equidad, el respeto y la responsabilidad; (iii) desarrollo de habilidades en torno a los condones femeninos (iv) acceso a asesoramiento individual y basado en parejas.
A nivel comunitario, la intervención se centrará en: (i) fortalecer los sistemas de gestión de crisis de apoyo para que puedan abordar la violencia 'doméstica' y en el 'lugar de trabajo' entre las TSF y (ii) crear un entorno que aliente acción contra la violencia de las parejas íntimas mediante la capacitación de campeones masculinos y el desarrollo de tropas de medios populares para generar debates sobre género, masculinidad, violencia y comportamientos de riesgo de VIH.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La violencia de pareja
Periodo de tiempo: 27 meses después de implementar la intervención
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Proporción de TRSX que reportan haber experimentado algún tipo de violencia por parte de su pareja íntima en los últimos 6 meses
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27 meses después de implementar la intervención
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Violencia grave de pareja íntima
Periodo de tiempo: 27 meses después de implementar la intervención
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Proporción de trabajadoras sexuales que sufrieron violencia física y/o sexual grave por parte de sus parejas íntimas en los últimos 6 meses
|
27 meses después de implementar la intervención
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|
Uso del condón
Periodo de tiempo: 27 meses después de implementar la intervención
|
Proporción de trabajadores sexuales que informan el uso constante de condones en su relación íntima en los últimos 30 días
|
27 meses después de implementar la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la aceptación de la violencia
Periodo de tiempo: 27 meses después de implementar la intervención
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Cambio en la proporción de TRSX que informan que las acciones violentas de sus parejas íntimas son inaceptables
|
27 meses después de implementar la intervención
|
|
Cambio en la revelación de violencia por parte de parejas íntimas
Periodo de tiempo: 27 meses después de implementar la intervención
|
Cambio en la proporción de TRSX que están dispuestas a revelar incidentes de violencia por parte de su pareja íntima
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27 meses después de implementar la intervención
|
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Cambios en la autoeficacia
Periodo de tiempo: 27 meses después de implementar la intervención
|
Proporción de TRSX que reportan capacidad para negociar el uso de condones y pruebas de VIH/ITS por parte de su IP
|
27 meses después de implementar la intervención
|
|
Cambios en la solidaridad entre las TRSX en torno a la violencia
Periodo de tiempo: 27 meses después de implementar la intervención
|
Cambio en la proporción de TRSX que apoyan a sus pares para reducir la incidencia de violencia entre las TRSX
|
27 meses después de implementar la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lori Heise, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Javalkar P, Platt L, Prakash R, Beattie TS, Collumbien M, Gafos M, Ramanaik S, Davey C, Jewkes R, Watts C, Bhattacharjee P, Thalinja R, Dl K, Isac S, Heise L. Effectiveness of a multilevel intervention to reduce violence and increase condom use in intimate partnerships among female sex workers: cluster randomised controlled trial in Karnataka, India. BMJ Glob Health. 2019 Nov 6;4(6):e001546. doi: 10.1136/bmjgh-2019-001546. eCollection 2019.
- Javalkar P, Platt L, Prakash R, Beattie T, Bhattacharjee P, Thalinja R, L KD, Sangha CATM, Ramanaik S, Collumbien M, Davey C, Moses S, Jewkes R, Isac S, Heise L. What determines violence among female sex workers in an intimate partner relationship? Findings from North Karnataka, south India. BMC Public Health. 2019 Mar 29;19(1):350. doi: 10.1186/s12889-019-6673-9.
- Beattie TS, Isac S, Bhattacharjee P, Javalkar P, Davey C, Raghavendra T, Nair S, Ramanaik S, Kavitha DL, Blanchard JF, Watts C, Collumbien M, Moses S, Heise L. Reducing violence and increasing condom use in the intimate partnerships of female sex workers: study protocol for Samvedana Plus, a cluster randomised controlled trial in Karnataka state, south India. BMC Public Health. 2016 Jul 29;16:660. doi: 10.1186/s12889-016-3356-7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SamPlus01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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