- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02807259
Kwetsbaarheid verminderen in de intieme partnerschappen van vrouwelijke sekswerkers Sex Workers (SamPlus)
Evaluatie van Samvedana Plus: een interventie met vrouwelijke sekswerkers (FSW's) en hun intieme partners om partnergeweld te verminderen en consistent condoomgebruik binnen intieme relaties te vergroten
Vrouwelijke sekswerkers (FSW's) hebben vaak te maken met geweld van hun intieme partners (niet-betalende minnaars), wat hun gezondheid in gevaar brengt en hun risico op besmetting met hiv of andere seksueel overdraagbare aandoeningen vergroot. Samdevena Plus is een complexe interventie op meerdere niveaus die werkt met FSW's, hun intieme partners, de sekswerkersgemeenschap en de algemene bevolking. De interventie heeft tot doel partnergeweld terug te dringen en consistent condoomgebruik binnen deze relaties te vergroten.
De interventie bestaat uit: (i) counselingsessies voor koppels tussen FSW's en hun intieme partners; (ii) gescheiden groepswerk tussen FSW's en intieme partners om het gevoel van eigenwaarde te vergroten en reflectie over geweld aan te moedigen; (iii) het versterken van ondersteunende crisisbeheersingssystemen die geweld in huiselijke kring en sekswerkers aanpakken; (iv) het opleiden van mannelijke 'kampioenen' om actie tegen geweld aan te moedigen; en (v) het trainen van media om geïnformeerde discussies over geweld en hiv-risico's te bevorderen. Het programma omvat het veranderen van percepties over de aanvaardbaarheid van fysiek geweld als een vorm van discipline, het ter discussie stellen van aannames die mannen autoriteit geven over vrouwen, en het werken met mannen en vrouwen om nieuwe relatiemodellen gebaseerd op gelijkheid en respect. De interventie zal 800 FSW's en hun intieme partners bereiken die in 47 dorpen in het noorden van Karnataka, India, wonen. De evaluatie maakt gebruik van een cluster-gerandomiseerd controleproefontwerp dat de interventie introduceert in de helft van de dorpen gedurende de eerste 24 maanden en de resterende helft krijgt de interventie daarna. De belangrijkste uitkomsten van het onderzoek zijn: het percentage FSW's dat rapporteert: i) consequent condoomgebruik in hun intieme relatie; en ii) partnergeweld ervaren in de afgelopen 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwelijke sekswerkers (FSW's) lopen een verhoogd risico op hiv en seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) in vergelijking met vrouwen in de algemene bevolking, en hebben in hun werk en huiselijk leven vaak te maken met geweld van verschillende daders, wat dit risico kan vergroten. Hoewel er vooruitgang is geboekt bij het aanpakken van geweld door politie en cliënten, is er weinig werk verzet om geweld door intieme partners (IP's) onder FSW-populaties te begrijpen en te voorkomen.
Samvedana Plus is een interventieprogramma op meerdere niveaus dat werkt met FSW's, hun IP's, de gemeenschap van sekswerkers en de algemene bevolking, en heeft als doel geweld te verminderen en consequent condoomgebruik binnen deze 'intieme' relaties te vergroten. Het programma omvat het verschuiven van normen rond de aanvaardbaarheid van slaan als een vorm van discipline, het uitdagen van genderrollen die mannen autoriteit over vrouwen geven, en het werken met mannen en vrouwen om nieuwe relatiemodellen aan te moedigen die gebaseerd zijn op gendergelijkheid en respect. Het programma zal gericht zijn op 800 FSW's en hun IP's die in 47 dorpen in het district Bagalkot, in het noorden van Karnataka, wonen. De studie is opgezet om drie primaire uitkomsten te beoordelen: het percentage FSW's dat melding maakt van: (i) fysiek of seksueel partnergeweld; (ii) ernstig/matig fysiek of seksueel partnergeweld in de afgelopen 6 maanden; en iii) consistent condoomgebruik in hun intieme relatie. Bij de evaluatie wordt gebruik gemaakt van een cluster-gerandomiseerde, gecontroleerde proefopzet, waarbij 50% van de dorpsclusters (n=24) willekeurig wordt geselecteerd om de interventie gedurende de eerste 24 maanden te ontvangen en de resterende 50% (n=23) daarna. Statistici zullen blind zijn voor de toewijzing van behandelingsarmen. De evaluatie zal gebruik maken van een aangepaste intentie-tot-behandelanalyse op individueel niveau, waarbij de resultaten in interventie- en controledorpen aan het einde (24 maanden) worden vergeleken met behulp van een logistiek model met gemengde effecten. We zullen op twee manieren corrigeren voor confounders: i) uitkomstvariabelen worden gecorrigeerd op clusterniveau met behulp van de gemiddelde basislijnsamenvattingen; ii) andere variabelen worden op individueel niveau aangepast met behulp van endline-gegevens. We zullen alle vrouwenonderzoeken aan het einde opnemen. We zullen ook samenvattingen op clusterniveau rapporteren per onderzoeksarm voor elke primaire en secundaire uitkomst om onze analyses dubbel te controleren. Het evaluatieontwerp omvat kwantitatieve en kwalitatieve beoordelingen met (i) alle FSW's die een IP rapporteren (ii) IP's; en proces/implementatiebewaking.
Dit is een innovatief interventieprogramma dat tot doel heeft geweld door IP's aan te pakken als onderdeel van hiv-preventieprogramma's met FSW's. Het verminderen van geweld zal naar verwachting de kwetsbaarheid voor hiv-besmetting verminderen en vrouwen helpen om te werken en te leven zonder angst voor geweld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indië
- Karnataka Health Promotion Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke sekswerkers die zich bezighouden met commerciële seks en die momenteel een intieme partner hebben of in de afgelopen 6 maanden een intieme partner hebben gehad, woonachtig in een van de 47 dorpen.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke sekswerkers jonger dan 18 jaar, die geen intieme partner hebben of hebben gehad in de afgelopen 6 maanden, of die buiten de dorpen wonen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie op meerdere niveaus
Dit is een cluster-gerandomiseerd gecontroleerd proefontwerp.
De eenheid van randomisatie is dorp.
|
Op individueel niveau zal de interventie zich richten op: (i) gestructureerde reflectiegroepen voor FSW's om het gevoel van eigenwaarde te vergroten, kritische reflectie rond gendernormen en geweld aan te moedigen, en individuele en collectieve effectiviteit op te bouwen; (ii) afzonderlijke sessies voor intieme partners om kwesties rond geweld en condoomgebruik te bespreken, evenals gender, rechtvaardigheid, respect en verantwoordelijkheid; (iii) het opbouwen van vaardigheden rond vrouwencondooms (iv) toegang tot individuele en op paren gebaseerde counseling.
Op gemeenschapsniveau zal de interventie zich richten op: (i) het versterken van de ondersteunende crisisbeheersingssystemen zodat ze zowel 'huiselijk' als 'werkplekgeweld' onder FSW's kunnen aanpakken en (ii) het creëren van een omgeving die aanmoedigt actie tegen geweld van intieme partners door mannelijke kampioenen op te leiden en volksmediatroepen te ontwikkelen om discussies op gang te brengen over gender, mannelijkheid, geweld en hiv-risicogedrag.
|
|
ANDER: Controle
De interventie wordt na 24 maanden uitgerold naar alle deelnemende dorpen.
|
Op individueel niveau zal de interventie zich richten op: (i) gestructureerde reflectiegroepen voor FSW's om het gevoel van eigenwaarde te vergroten, kritische reflectie rond gendernormen en geweld aan te moedigen, en individuele en collectieve effectiviteit op te bouwen; (ii) afzonderlijke sessies voor intieme partners om kwesties rond geweld en condoomgebruik te bespreken, evenals gender, rechtvaardigheid, respect en verantwoordelijkheid; (iii) het opbouwen van vaardigheden rond vrouwencondooms (iv) toegang tot individuele en op paren gebaseerde counseling.
Op gemeenschapsniveau zal de interventie zich richten op: (i) het versterken van de ondersteunende crisisbeheersingssystemen zodat ze zowel 'huiselijk' als 'werkplekgeweld' onder FSW's kunnen aanpakken en (ii) het creëren van een omgeving die aanmoedigt actie tegen geweld van intieme partners door mannelijke kampioenen op te leiden en volksmediatroepen te ontwikkelen om discussies op gang te brengen over gender, mannelijkheid, geweld en hiv-risicogedrag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Partnergeweld
Tijdsspanne: 27 maanden na implementatie van de interventie
|
Percentage FSW's dat aangeeft in de afgelopen 6 maanden enig intiem partnergeweld te hebben ervaren
|
27 maanden na implementatie van de interventie
|
|
Ernstig partnergeweld
Tijdsspanne: 27 maanden na implementatie van de interventie
|
Percentage sekswerkers heeft in de afgelopen 6 maanden te maken gehad met ernstig fysiek en/of seksueel geweld door intieme partners
|
27 maanden na implementatie van de interventie
|
|
Condoom Gebruik
Tijdsspanne: 27 maanden na implementatie van de interventie
|
Percentage sekswerkers dat consistent condoomgebruik meldt in hun intieme relatie in de afgelopen 30 dagen
|
27 maanden na implementatie van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de acceptatie van geweld
Tijdsspanne: 27 maanden na implementatie van de interventie
|
Verandering in het aandeel FSW's dat gewelddadige acties van intieme partners als onaanvaardbaar beschouwt
|
27 maanden na implementatie van de interventie
|
|
Verandering in de openbaarmaking van geweld door intieme partners
Tijdsspanne: 27 maanden na implementatie van de interventie
|
Verandering in het aandeel FSW's dat bereid is gevallen van geweld door hun intieme partner bekend te maken
|
27 maanden na implementatie van de interventie
|
|
Veranderingen in zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: 27 maanden na implementatie van de interventie
|
Percentage FSW's dat aangeeft in staat te zijn te onderhandelen over condoomgebruik en hiv/soa-testen volgens hun IP
|
27 maanden na implementatie van de interventie
|
|
Veranderingen in solidariteit tussen FSW's rond geweld
Tijdsspanne: 27 maanden na implementatie van de interventie
|
Verandering in het aandeel van FSW's die hun leeftijdsgenoten ondersteunen om gevallen van geweld onder FSW's te verminderen
|
27 maanden na implementatie van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lori Heise, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Javalkar P, Platt L, Prakash R, Beattie TS, Collumbien M, Gafos M, Ramanaik S, Davey C, Jewkes R, Watts C, Bhattacharjee P, Thalinja R, Dl K, Isac S, Heise L. Effectiveness of a multilevel intervention to reduce violence and increase condom use in intimate partnerships among female sex workers: cluster randomised controlled trial in Karnataka, India. BMJ Glob Health. 2019 Nov 6;4(6):e001546. doi: 10.1136/bmjgh-2019-001546. eCollection 2019.
- Javalkar P, Platt L, Prakash R, Beattie T, Bhattacharjee P, Thalinja R, L KD, Sangha CATM, Ramanaik S, Collumbien M, Davey C, Moses S, Jewkes R, Isac S, Heise L. What determines violence among female sex workers in an intimate partner relationship? Findings from North Karnataka, south India. BMC Public Health. 2019 Mar 29;19(1):350. doi: 10.1186/s12889-019-6673-9.
- Beattie TS, Isac S, Bhattacharjee P, Javalkar P, Davey C, Raghavendra T, Nair S, Ramanaik S, Kavitha DL, Blanchard JF, Watts C, Collumbien M, Moses S, Heise L. Reducing violence and increasing condom use in the intimate partnerships of female sex workers: study protocol for Samvedana Plus, a cluster randomised controlled trial in Karnataka state, south India. BMC Public Health. 2016 Jul 29;16:660. doi: 10.1186/s12889-016-3356-7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SamPlus01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .