- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02807259
Zmniejszanie podatności na zagrożenia w intymnych związkach pracownic seksualnych (SamPlus)
Ocena Samvedana Plus: interwencja z pracownicami seksualnymi (FSW) i ich intymnymi partnerami w celu zmniejszenia przemocy ze strony partnerów i zwiększenia konsekwentnego używania prezerwatyw w związkach intymnych
Kobiety świadczące usługi seksualne (FSW) często doświadczają przemocy ze strony swoich intymnych partnerów (niepłacących kochanków), co zagraża ich zdrowiu i zwiększa ryzyko zakażenia wirusem HIV lub innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową. Samdevena Plus to złożona, wielopoziomowa interwencja, która współpracuje z FSW, ich intymnymi partnerami, społecznością prostytutek i populacją ogólną. Interwencja ma na celu ograniczenie przemocy ze strony partnerów i zwiększenie konsekwentnego stosowania prezerwatyw w tych związkach.
Interwencja składa się z: (i) sesji poradnictwa dla par między FSW a ich bliskimi partnerami; (ii) oddzielna praca grupowa między FSW i intymnymi partnerami w celu zwiększenia poczucia własnej wartości i zachęcenia do refleksji na temat przemocy; (iii) wzmocnienie wspierających systemów zarządzania kryzysowego, które dotyczą przemocy domowej i osób świadczących usługi seksualne; (iv) szkolenie męskich „czempionów” w celu zachęcania do działań przeciwko przemocy; oraz (v) szkolenie mediów w celu promowania świadomych dyskusji na temat przemocy i ryzyka HIV. Program obejmuje zmianę postrzegania akceptacji przemocy fizycznej jako formy dyscypliny, kwestionowanie założeń, które dają mężczyznom władzę nad kobietami oraz pracę z mężczyznami i kobietami w celu zachęcenia do nowych modele relacji oparte na równości i szacunku. Interwencja dotrze do 800 FSW i ich bliskich partnerów mieszkających w 47 wioskach w północnej Karnatace w Indiach. W ewaluacji wykorzystano randomizowany klastrowy projekt próby kontrolnej, który obejmuje interwencję w połowie wiosek przez pierwsze 24 miesiące, a pozostała połowa otrzymuje interwencję później. Główne wyniki badania to: odsetek FSW, które zgłaszają: i) konsekwentne używanie prezerwatyw w ich intymnych związkach; oraz ii) doświadczanie przemocy ze strony partnera w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kobiety świadczące usługi seksualne (FSW) są bardziej narażone na zakażenie wirusem HIV i chorobami przenoszonymi drogą płciową (STI) w porównaniu z kobietami w populacji ogólnej i często doświadczają przemocy w życiu zawodowym i domowym ze strony różnych sprawców, co może zwiększyć to ryzyko. Chociaż poczyniono postępy w zwalczaniu przemocy ze strony policji i klientów, niewiele zrobiono, aby zrozumieć i zapobiegać przemocy ze strony intymnych partnerów (IP) wśród populacji FSW.
Samvedana Plus to wielopoziomowy program interwencyjny, który współpracuje z FSW, ich adresami IP, społecznością osób świadczących usługi seksualne i populacją ogólną, a jego celem jest ograniczenie przemocy i zwiększenie konsekwentnego używania prezerwatyw w tych „intymnych” związkach. Program obejmuje zmianę norm dotyczących akceptacji bicia jako formy dyscypliny, kwestionowanie ról płciowych, które dają mężczyznom władzę nad kobietami, oraz pracę z mężczyznami i kobietami w celu promowania nowych modeli relacji opartych na równości płci i szacunku. Program będzie miał na celu objęcie 800 FSW i ich adresów IP mieszkających w 47 wioskach w dystrykcie Bagalkot w północnej Karnatace. Badanie ma na celu ocenę trzech głównych wyników: odsetka FSW, które zgłaszają: (i) jakąkolwiek przemoc fizyczną lub seksualną ze strony partnera; (ii) ciężka/umiarkowana przemoc fizyczna lub seksualna ze strony partnera w ciągu ostatnich 6 miesięcy; oraz iii) konsekwentne stosowanie prezerwatyw w ich intymnych związkach. W ewaluacji wykorzystany zostanie projekt próby kontrolowanej z randomizacją klastrów, w której 50% wiejskich klastrów (n=24) zostanie losowo wybranych do objęcia interwencją przez pierwsze 24 miesiące, a pozostałe 50% (n=23) otrzyma interwencję później. Statystycy będą ślepi na alokację grup terapeutycznych. W ocenie wykorzystana zostanie dostosowana analiza intencji leczenia na poziomie indywidualnym, porównująca wyniki w wioskach interwencyjnych i kontrolnych na końcu (24 miesiące) przy użyciu modelu logistycznego efektów mieszanych. Dostosujemy się do czynników zakłócających na dwa sposoby: i) zmienne wynikowe są korygowane na poziomie klastra przy użyciu średnich podsumowań linii bazowych; ii) inne zmienne zostaną dostosowane na poziomie indywidualnym przy użyciu danych końcowych. Uwzględnimy wszystkie ankiety dotyczące kobiet na końcu. Zgłosimy również podsumowania na poziomie klastra według ramienia badania dla każdego pierwotnego i drugorzędnego wyniku, aby dokładnie sprawdzić nasze analizy. Projekt oceny będzie obejmował oceny ilościowe i jakościowe z udziałem (i) wszystkich FSW, którzy zgłoszą Uczciwość (ii) Uczciwości; oraz monitorowanie procesu/wdrożenia.
Jest to innowacyjny program interwencyjny, który ma na celu przeciwdziałanie przemocy ze strony IP w ramach programu profilaktyki HIV z FSW. Oczekuje się, że ograniczenie przemocy zmniejszy podatność na zakażenie wirusem HIV i pomoże kobietom pracować i żyć bez strachu przed przemocą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indie
- Karnataka Health Promotion Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety świadczące usługi seksualne, które uprawiają seks komercyjny i które obecnie mają partnera intymnego lub miały partnera intymnego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, mieszkające w dowolnej z 47 wiosek.
Kryteria wyłączenia:
- prostytutki w wieku poniżej 18 lat, które nie mają partnera intymnego lub nie miały go w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub mieszkają poza wsiami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja wielopoziomowa
Jest to projekt próby kontrolowanej z randomizacją klastrową.
Jednostką losowości jest wieś.
|
Na poziomie indywidualnym interwencja skupi się na: (i) zorganizowanych grupach refleksyjnych dla FSW w celu zwiększenia poczucia własnej wartości, zachęcenia do krytycznej refleksji na temat norm płciowych i przemocy oraz budowania indywidualnej i zbiorowej skuteczności; (ii) osobne sesje dla partnerów intymnych w celu omówienia zagadnień związanych z przemocą i używaniem prezerwatyw, a także płci, równości, szacunku i odpowiedzialności; (iii) budowanie umiejętności wokół prezerwatyw dla kobiet (iv) dostęp do poradnictwa indywidualnego i dla par.
Na poziomie społeczności interwencja będzie koncentrować się na: (i) wzmocnieniu wspierających systemów zarządzania kryzysowego, tak aby były one w stanie zająć się przemocą „domową” oraz przemocą „w miejscu pracy” wśród FSW oraz (ii) budowaniem środowiska, które zachęca działania przeciwko przemocy ze strony intymnych partnerów poprzez szkolenie męskich mistrzów i rozwijanie oddziałów mediów ludowych w celu wywołania dyskusji na temat płci, męskości, przemocy i zachowań ryzykownych w związku z HIV.
|
INNY: Kontrola
Interwencja zostanie wdrożona we wszystkich uczestniczących wioskach po 24 miesiącach.
|
Na poziomie indywidualnym interwencja skupi się na: (i) zorganizowanych grupach refleksyjnych dla FSW w celu zwiększenia poczucia własnej wartości, zachęcenia do krytycznej refleksji na temat norm płciowych i przemocy oraz budowania indywidualnej i zbiorowej skuteczności; (ii) osobne sesje dla partnerów intymnych w celu omówienia zagadnień związanych z przemocą i używaniem prezerwatyw, a także płci, równości, szacunku i odpowiedzialności; (iii) budowanie umiejętności wokół prezerwatyw dla kobiet (iv) dostęp do poradnictwa indywidualnego i dla par.
Na poziomie społeczności interwencja będzie koncentrować się na: (i) wzmocnieniu wspierających systemów zarządzania kryzysowego, tak aby były one w stanie zająć się przemocą „domową” oraz przemocą „w miejscu pracy” wśród FSW oraz (ii) budowaniem środowiska, które zachęca działania przeciwko przemocy ze strony intymnych partnerów poprzez szkolenie męskich mistrzów i rozwijanie oddziałów mediów ludowych w celu wywołania dyskusji na temat płci, męskości, przemocy i zachowań ryzykownych w związku z HIV.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Intymna przemoc ze strony partnera
Ramy czasowe: 27 miesięcy po wdrożeniu interwencji
|
Odsetek FSW, które zgłaszają, że doświadczyły przemocy ze strony partnera w ciągu ostatnich 6 miesięcy
|
27 miesięcy po wdrożeniu interwencji
|
Poważna przemoc ze strony partnera
Ramy czasowe: 27 miesięcy po wdrożeniu interwencji
|
Odsetek osób świadczących usługi seksualne doświadczyło poważnej przemocy fizycznej i/lub seksualnej ze strony partnerów intymnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
|
27 miesięcy po wdrożeniu interwencji
|
Używanie prezerwatyw
Ramy czasowe: 27 miesięcy po wdrożeniu interwencji
|
Odsetek osób świadczących usługi seksualne, które zgłaszają konsekwentne używanie prezerwatyw w swoich związkach intymnych w ciągu ostatnich 30 dni
|
27 miesięcy po wdrożeniu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w akceptacji przemocy
Ramy czasowe: 27 miesięcy po wdrożeniu interwencji
|
Zmiana odsetka FSW, które zgłaszają przemoc ze strony partnerów intymnych, jest nie do zaakceptowania
|
27 miesięcy po wdrożeniu interwencji
|
Zmiana w ujawnianiu przemocy ze strony intymnych partnerów
Ramy czasowe: 27 miesięcy po wdrożeniu interwencji
|
Zmiana odsetka FSW, które są skłonne ujawnić przypadki przemocy ze strony partnera intymnego
|
27 miesięcy po wdrożeniu interwencji
|
Zmiany poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: 27 miesięcy po wdrożeniu interwencji
|
Odsetek FSW, którzy zgłaszają zdolność do negocjowania używania prezerwatyw i testów na obecność wirusa HIV/STI według swojego adresu IP
|
27 miesięcy po wdrożeniu interwencji
|
Zmiany w solidarności wśród FSW wokół przemocy
Ramy czasowe: 27 miesięcy po wdrożeniu interwencji
|
Zmiana odsetka FSW, które wspierają swoich rówieśników w ograniczaniu przypadków przemocy wśród FSW
|
27 miesięcy po wdrożeniu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lori Heise, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Javalkar P, Platt L, Prakash R, Beattie TS, Collumbien M, Gafos M, Ramanaik S, Davey C, Jewkes R, Watts C, Bhattacharjee P, Thalinja R, Dl K, Isac S, Heise L. Effectiveness of a multilevel intervention to reduce violence and increase condom use in intimate partnerships among female sex workers: cluster randomised controlled trial in Karnataka, India. BMJ Glob Health. 2019 Nov 6;4(6):e001546. doi: 10.1136/bmjgh-2019-001546. eCollection 2019.
- Javalkar P, Platt L, Prakash R, Beattie T, Bhattacharjee P, Thalinja R, L KD, Sangha CATM, Ramanaik S, Collumbien M, Davey C, Moses S, Jewkes R, Isac S, Heise L. What determines violence among female sex workers in an intimate partner relationship? Findings from North Karnataka, south India. BMC Public Health. 2019 Mar 29;19(1):350. doi: 10.1186/s12889-019-6673-9.
- Beattie TS, Isac S, Bhattacharjee P, Javalkar P, Davey C, Raghavendra T, Nair S, Ramanaik S, Kavitha DL, Blanchard JF, Watts C, Collumbien M, Moses S, Heise L. Reducing violence and increasing condom use in the intimate partnerships of female sex workers: study protocol for Samvedana Plus, a cluster randomised controlled trial in Karnataka state, south India. BMC Public Health. 2016 Jul 29;16:660. doi: 10.1186/s12889-016-3356-7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SamPlus01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
Badania kliniczne na Interwencja wielopoziomowa
-
Institut Straumann AGAktywny, nie rekrutujący
-
Institut Straumann AGZakończony
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Fundación Eduardo AnituaRekrutacyjny
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
The Hospital for Sick ChildrenAktywny, nie rekrutujący
-
Radoslaw Pach, MD, Ph DZakończonyInfekcja w podeszłym wieku | Zaburzenia odżywiania w starszym wieku | Toksyczność suplementów diety
-
Institut Straumann AGZakończonySzczęka, bezzębna, częściowoZjednoczone Królestwo
-
Karo Pharma ABZakończonyKandydoza sromu i pochwyPolska