Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszanie podatności na zagrożenia w intymnych związkach pracownic seksualnych (SamPlus)

26 marca 2020 zaktualizowane przez: Karnataka Health Promotion Trust

Ocena Samvedana Plus: interwencja z pracownicami seksualnymi (FSW) i ich intymnymi partnerami w celu zmniejszenia przemocy ze strony partnerów i zwiększenia konsekwentnego używania prezerwatyw w związkach intymnych

Kobiety świadczące usługi seksualne (FSW) często doświadczają przemocy ze strony swoich intymnych partnerów (niepłacących kochanków), co zagraża ich zdrowiu i zwiększa ryzyko zakażenia wirusem HIV lub innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową. Samdevena Plus to złożona, wielopoziomowa interwencja, która współpracuje z FSW, ich intymnymi partnerami, społecznością prostytutek i populacją ogólną. Interwencja ma na celu ograniczenie przemocy ze strony partnerów i zwiększenie konsekwentnego stosowania prezerwatyw w tych związkach.

Interwencja składa się z: (i) sesji poradnictwa dla par między FSW a ich bliskimi partnerami; (ii) oddzielna praca grupowa między FSW i intymnymi partnerami w celu zwiększenia poczucia własnej wartości i zachęcenia do refleksji na temat przemocy; (iii) wzmocnienie wspierających systemów zarządzania kryzysowego, które dotyczą przemocy domowej i osób świadczących usługi seksualne; (iv) szkolenie męskich „czempionów” w celu zachęcania do działań przeciwko przemocy; oraz (v) szkolenie mediów w celu promowania świadomych dyskusji na temat przemocy i ryzyka HIV. Program obejmuje zmianę postrzegania akceptacji przemocy fizycznej jako formy dyscypliny, kwestionowanie założeń, które dają mężczyznom władzę nad kobietami oraz pracę z mężczyznami i kobietami w celu zachęcenia do nowych modele relacji oparte na równości i szacunku. Interwencja dotrze do 800 FSW i ich bliskich partnerów mieszkających w 47 wioskach w północnej Karnatace w Indiach. W ewaluacji wykorzystano randomizowany klastrowy projekt próby kontrolnej, który obejmuje interwencję w połowie wiosek przez pierwsze 24 miesiące, a pozostała połowa otrzymuje interwencję później. Główne wyniki badania to: odsetek FSW, które zgłaszają: i) konsekwentne używanie prezerwatyw w ich intymnych związkach; oraz ii) doświadczanie przemocy ze strony partnera w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Kobiety świadczące usługi seksualne (FSW) są bardziej narażone na zakażenie wirusem HIV i chorobami przenoszonymi drogą płciową (STI) w porównaniu z kobietami w populacji ogólnej i często doświadczają przemocy w życiu zawodowym i domowym ze strony różnych sprawców, co może zwiększyć to ryzyko. Chociaż poczyniono postępy w zwalczaniu przemocy ze strony policji i klientów, niewiele zrobiono, aby zrozumieć i zapobiegać przemocy ze strony intymnych partnerów (IP) wśród populacji FSW.

Samvedana Plus to wielopoziomowy program interwencyjny, który współpracuje z FSW, ich adresami IP, społecznością osób świadczących usługi seksualne i populacją ogólną, a jego celem jest ograniczenie przemocy i zwiększenie konsekwentnego używania prezerwatyw w tych „intymnych” związkach. Program obejmuje zmianę norm dotyczących akceptacji bicia jako formy dyscypliny, kwestionowanie ról płciowych, które dają mężczyznom władzę nad kobietami, oraz pracę z mężczyznami i kobietami w celu promowania nowych modeli relacji opartych na równości płci i szacunku. Program będzie miał na celu objęcie 800 FSW i ich adresów IP mieszkających w 47 wioskach w dystrykcie Bagalkot w północnej Karnatace. Badanie ma na celu ocenę trzech głównych wyników: odsetka FSW, które zgłaszają: (i) jakąkolwiek przemoc fizyczną lub seksualną ze strony partnera; (ii) ciężka/umiarkowana przemoc fizyczna lub seksualna ze strony partnera w ciągu ostatnich 6 miesięcy; oraz iii) konsekwentne stosowanie prezerwatyw w ich intymnych związkach. W ewaluacji wykorzystany zostanie projekt próby kontrolowanej z randomizacją klastrów, w której 50% wiejskich klastrów (n=24) zostanie losowo wybranych do objęcia interwencją przez pierwsze 24 miesiące, a pozostałe 50% (n=23) otrzyma interwencję później. Statystycy będą ślepi na alokację grup terapeutycznych. W ocenie wykorzystana zostanie dostosowana analiza intencji leczenia na poziomie indywidualnym, porównująca wyniki w wioskach interwencyjnych i kontrolnych na końcu (24 miesiące) przy użyciu modelu logistycznego efektów mieszanych. Dostosujemy się do czynników zakłócających na dwa sposoby: i) zmienne wynikowe są korygowane na poziomie klastra przy użyciu średnich podsumowań linii bazowych; ii) inne zmienne zostaną dostosowane na poziomie indywidualnym przy użyciu danych końcowych. Uwzględnimy wszystkie ankiety dotyczące kobiet na końcu. Zgłosimy również podsumowania na poziomie klastra według ramienia badania dla każdego pierwotnego i drugorzędnego wyniku, aby dokładnie sprawdzić nasze analizy. Projekt oceny będzie obejmował oceny ilościowe i jakościowe z udziałem (i) wszystkich FSW, którzy zgłoszą Uczciwość (ii) Uczciwości; oraz monitorowanie procesu/wdrożenia.

Jest to innowacyjny program interwencyjny, który ma na celu przeciwdziałanie przemocy ze strony IP w ramach programu profilaktyki HIV z FSW. Oczekuje się, że ograniczenie przemocy zmniejszy podatność na zakażenie wirusem HIV i pomoże kobietom pracować i żyć bez strachu przed przemocą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

809

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indie
        • Karnataka Health Promotion Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety świadczące usługi seksualne, które uprawiają seks komercyjny i które obecnie mają partnera intymnego lub miały partnera intymnego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, mieszkające w dowolnej z 47 wiosek.

Kryteria wyłączenia:

  • prostytutki w wieku poniżej 18 lat, które nie mają partnera intymnego lub nie miały go w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub mieszkają poza wsiami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja wielopoziomowa
Jest to projekt próby kontrolowanej z randomizacją klastrową. Jednostką losowości jest wieś.
Na poziomie indywidualnym interwencja skupi się na: (i) zorganizowanych grupach refleksyjnych dla FSW w celu zwiększenia poczucia własnej wartości, zachęcenia do krytycznej refleksji na temat norm płciowych i przemocy oraz budowania indywidualnej i zbiorowej skuteczności; (ii) osobne sesje dla partnerów intymnych w celu omówienia zagadnień związanych z przemocą i używaniem prezerwatyw, a także płci, równości, szacunku i odpowiedzialności; (iii) budowanie umiejętności wokół prezerwatyw dla kobiet (iv) dostęp do poradnictwa indywidualnego i dla par. Na poziomie społeczności interwencja będzie koncentrować się na: (i) wzmocnieniu wspierających systemów zarządzania kryzysowego, tak aby były one w stanie zająć się przemocą „domową” oraz przemocą „w miejscu pracy” wśród FSW oraz (ii) budowaniem środowiska, które zachęca działania przeciwko przemocy ze strony intymnych partnerów poprzez szkolenie męskich mistrzów i rozwijanie oddziałów mediów ludowych w celu wywołania dyskusji na temat płci, męskości, przemocy i zachowań ryzykownych w związku z HIV.
INNY: Kontrola
Interwencja zostanie wdrożona we wszystkich uczestniczących wioskach po 24 miesiącach.
Na poziomie indywidualnym interwencja skupi się na: (i) zorganizowanych grupach refleksyjnych dla FSW w celu zwiększenia poczucia własnej wartości, zachęcenia do krytycznej refleksji na temat norm płciowych i przemocy oraz budowania indywidualnej i zbiorowej skuteczności; (ii) osobne sesje dla partnerów intymnych w celu omówienia zagadnień związanych z przemocą i używaniem prezerwatyw, a także płci, równości, szacunku i odpowiedzialności; (iii) budowanie umiejętności wokół prezerwatyw dla kobiet (iv) dostęp do poradnictwa indywidualnego i dla par. Na poziomie społeczności interwencja będzie koncentrować się na: (i) wzmocnieniu wspierających systemów zarządzania kryzysowego, tak aby były one w stanie zająć się przemocą „domową” oraz przemocą „w miejscu pracy” wśród FSW oraz (ii) budowaniem środowiska, które zachęca działania przeciwko przemocy ze strony intymnych partnerów poprzez szkolenie męskich mistrzów i rozwijanie oddziałów mediów ludowych w celu wywołania dyskusji na temat płci, męskości, przemocy i zachowań ryzykownych w związku z HIV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intymna przemoc ze strony partnera
Ramy czasowe: 27 miesięcy po wdrożeniu interwencji
Odsetek FSW, które zgłaszają, że doświadczyły przemocy ze strony partnera w ciągu ostatnich 6 miesięcy
27 miesięcy po wdrożeniu interwencji
Poważna przemoc ze strony partnera
Ramy czasowe: 27 miesięcy po wdrożeniu interwencji
Odsetek osób świadczących usługi seksualne doświadczyło poważnej przemocy fizycznej i/lub seksualnej ze strony partnerów intymnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
27 miesięcy po wdrożeniu interwencji
Używanie prezerwatyw
Ramy czasowe: 27 miesięcy po wdrożeniu interwencji
Odsetek osób świadczących usługi seksualne, które zgłaszają konsekwentne używanie prezerwatyw w swoich związkach intymnych w ciągu ostatnich 30 dni
27 miesięcy po wdrożeniu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w akceptacji przemocy
Ramy czasowe: 27 miesięcy po wdrożeniu interwencji
Zmiana odsetka FSW, które zgłaszają przemoc ze strony partnerów intymnych, jest nie do zaakceptowania
27 miesięcy po wdrożeniu interwencji
Zmiana w ujawnianiu przemocy ze strony intymnych partnerów
Ramy czasowe: 27 miesięcy po wdrożeniu interwencji
Zmiana odsetka FSW, które są skłonne ujawnić przypadki przemocy ze strony partnera intymnego
27 miesięcy po wdrożeniu interwencji
Zmiany poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: 27 miesięcy po wdrożeniu interwencji
Odsetek FSW, którzy zgłaszają zdolność do negocjowania używania prezerwatyw i testów na obecność wirusa HIV/STI według swojego adresu IP
27 miesięcy po wdrożeniu interwencji
Zmiany w solidarności wśród FSW wokół przemocy
Ramy czasowe: 27 miesięcy po wdrożeniu interwencji
Zmiana odsetka FSW, które wspierają swoich rówieśników w ograniczaniu przypadków przemocy wśród FSW
27 miesięcy po wdrożeniu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lori Heise, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SamPlus01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną zanonimizowane i udostępnione do analiz wtórnych na żądanie, po opublikowaniu wyników badań.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Interwencja wielopoziomowa

3
Subskrybuj