Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere sårbarhet i intime partnerskap mellom kvinnelige sexarbeidere Sexarbeidere (SamPlus)

26. mars 2020 oppdatert av: Karnataka Health Promotion Trust

Evaluering av Samvedana Plus: En intervensjon med kvinnelige sexarbeidere (FSWs) og deres intime partnere for å redusere partnervold og øke konsistent kondombruk i intime forhold

Kvinnelige sexarbeidere (FSWs) opplever ofte vold fra sine intime partnere (ikke-betalende elskere), noe som kompromitterer helsen deres og øker risikoen for smitte med HIV eller andre seksuelt overførbare infeksjoner. Samdevena Plus er en kompleks intervensjon på flere nivåer som fungerer med FSWs, deres intime partnere, sexarbeidermiljøet og befolkningen generelt. Intervensjonen tar sikte på å redusere partnervold og øke konsistent kondombruk i disse relasjonene.

Intervensjonen består av: (i) parrådgivningssesjoner mellom FSWs og deres intime partnere; (ii) separat gruppearbeid blant FSWs og intime partnere for å øke selvtilliten og oppmuntre til refleksjon rundt vold; (iii) styrke støttende krisehåndteringssystemer som adresserer vold i hjemmet og sexarbeidere; (iv) opplæring av mannlige "mestere" for å oppmuntre til handling mot vold; og (v) opplæring av media for å fremme informerte diskusjoner om vold og HIV-risiko. Programmet innebærer å endre oppfatninger om aksept av fysisk vold som en form for disiplin, utfordre forutsetninger som gir menn autoritet over kvinner, og arbeid med menn og kvinner for å oppmuntre til nye relasjonsmodeller basert på likhet og respekt. Intervensjonen vil nå 800 FSWs og deres intime partnere som bor i 47 landsbyer nord i Karnataka, India. Evalueringen bruker en klynge-randomisert kontrollforsøksdesign som introduserer intervensjonen i halvparten av landsbyene de første 24 månedene og den resterende halvparten mottar intervensjonen deretter. De primære resultatene av forsøket er: andelen FSWs som rapporterer: i) konsistent kondombruk i deres intime forhold; og ii) har opplevd partnervold i løpet av de siste 6 månedene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Kvinnelige sexarbeidere (FSWs) har økt risiko for HIV og seksuelt overførbare infeksjoner (STI) sammenlignet med kvinner i befolkningen generelt, og opplever ofte vold i arbeids- og hjemmeliv fra en rekke gjerningsmenn, noe som kan øke denne risikoen. Mens det er gjort fremskritt med å håndtere vold fra politi og klienter, har lite arbeid blitt gjort for å forstå og forhindre vold fra intime partnere (IP-er) blant FSW-populasjoner.

Samvedana Plus er et intervensjonsprogram på flere nivåer som jobber med FSW-er, deres IP-er, sexarbeidersamfunnet og den generelle befolkningen, og har som mål å redusere vold og øke konsistent kondombruk i disse "intime" relasjonene. Programmet innebærer skiftende normer rundt aksept av juling som en form for disiplin, utfordrende kjønnsroller som gir menn autoritet over kvinner, og arbeid med menn og kvinner for å oppmuntre til nye forholdsmodeller basert på likestilling og respekt. Programmet tar sikte på å dekke 800 FSW-er og deres IP-er som bor i 47 landsbyer i Bagalkot-distriktet, nord i Karnataka. Studien er designet for å vurdere tre primære utfall: andelen av FSWs som rapporterer: (i) fysisk eller seksuell partnervold; (ii) alvorlig/moderat fysisk eller seksuell partnervold i løpet av de siste 6 månedene; og iii) konsistent bruk av kondom i deres intime forhold. Evalueringen vil bruke et klynge-randomisert kontrollert forsøksdesign, med 50 % av landsbyklyngene (n=24) tilfeldig valgt for å motta intervensjonen de første 24 månedene, og de resterende 50 % (n=23) mottar intervensjonen deretter. Statistikere vil bli blindet for tildeling av behandlingsarmer. Evalueringen vil bruke en justert intensjon på individuelt nivå for å behandle analyse, sammenligne resultater i intervensjons- og kontrolllandsbyer ved sluttlinjen (24 måneder) ved å bruke en logistikkmodell med blandede effekter. Vi vil justere for konfoundere på to måter: i) utfallsvariabler justeres for på et klyngenivå ved å bruke gjennomsnittlige grunnlinjeoppsummeringer; ii) andre variabler vil bli justert for en på individuelt nivå ved å bruke sluttlinjedata. Vi vil inkludere alle kvinners undersøkelse på sluttlinjen. Vi vil også rapportere sammendrag på klyngenivå etter prøvearm for hvert primært og sekundært resultat for å dobbeltsjekke analysene våre. Evalueringsdesignet vil involvere kvantitative og kvalitative vurderinger med (i) alle FSW-er som rapporterer en IP (ii) IP-er; og prosess/implementeringsovervåking.

Dette er et innovativt intervensjonsprogram som tar sikte på å adressere vold fra IP-er som en del av HIV-forebyggende programmering med FSWs. Å redusere vold forventes å redusere sårbarheten for HIV-erverv, og hjelpe kvinner til å jobbe og leve uten frykt for vold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

809

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, India
        • Karnataka Health Promotion Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige sexarbeidere som driver med kommersiell sex og som for tiden har en intim partner eller har hatt en intim partner i løpet av de siste 6 månedene, bor i en av de 47 landsbyene.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige sexarbeidere under 18 år, som ikke har en intim partner eller ikke har hatt en de siste 6 månedene, eller som bor utenfor landsbyene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjon på flere nivåer
Dette er en klynge-randomisert kontrollert prøvedesign. Enheten for randomisering er landsby.
På individnivå vil intervensjonen fokusere på: (i) strukturerte refleksjonsgrupper for FSWs for å øke selvtilliten, oppmuntre til kritisk refleksjon rundt kjønnsnormer og vold, og bygge individuell og kollektiv effektivitet; (ii) separate sesjoner for intime partnere for å diskutere spørsmål rundt vold og kondombruk samt kjønn, likeverd, respekt og ansvar; (iii) kompetansebygging rundt kvinnelige kondomer (iv) tilgang til individuell og parbasert rådgivning. På samfunnsnivå vil intervensjonen fokusere på: (i) å styrke de støttende krisehåndteringssystemene slik at de er i stand til å ta opp vold i "hjemlig" så vel som "arbeidsplass" blant FSW-er og (ii) å bygge et miljø som oppmuntrer handling mot vold fra intime partnere ved å trene mannlige forkjempere og utvikle folkemedietropper for å generere diskusjon rundt kjønn, maskulinitet, vold og HIV-risikoatferd.
ANNEN: Kontroll
Intervensjonen vil rulles ut til alle deltakende landsbyer etter 24 måneder.
På individnivå vil intervensjonen fokusere på: (i) strukturerte refleksjonsgrupper for FSWs for å øke selvtilliten, oppmuntre til kritisk refleksjon rundt kjønnsnormer og vold, og bygge individuell og kollektiv effektivitet; (ii) separate sesjoner for intime partnere for å diskutere spørsmål rundt vold og kondombruk samt kjønn, likeverd, respekt og ansvar; (iii) kompetansebygging rundt kvinnelige kondomer (iv) tilgang til individuell og parbasert rådgivning. På samfunnsnivå vil intervensjonen fokusere på: (i) å styrke de støttende krisehåndteringssystemene slik at de er i stand til å ta opp vold i "hjemlig" så vel som "arbeidsplass" blant FSW-er og (ii) å bygge et miljø som oppmuntrer handling mot vold fra intime partnere ved å trene mannlige forkjempere og utvikle folkemedietropper for å generere diskusjon rundt kjønn, maskulinitet, vold og HIV-risikoatferd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intim partnervold
Tidsramme: 27 måneder etter iverksetting av intervensjonen
Andel av FSWs som rapporterer å ha opplevd vold i nære relasjoner i løpet av de siste 6 månedene
27 måneder etter iverksetting av intervensjonen
Alvorlig partnervold
Tidsramme: 27 måneder etter iverksetting av intervensjonen
Andel sexarbeidere har opplevd alvorlig fysisk og/eller seksuell vold fra nære partnere de siste 6 månedene
27 måneder etter iverksetting av intervensjonen
Bruk av kondom
Tidsramme: 27 måneder etter iverksetting av intervensjonen
Andel sexarbeidere som rapporterer kondombruk i sitt intime forhold de siste 30 dagene
27 måneder etter iverksetting av intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i aksept av vold
Tidsramme: 27 måneder etter iverksetting av intervensjonen
Endring i andelen FSWs som rapporterer voldelige handlinger fra intime partnere er uakseptabel
27 måneder etter iverksetting av intervensjonen
Endring i avsløring av vold fra nære partnere
Tidsramme: 27 måneder etter iverksetting av intervensjonen
Endring i andel av FSWs som er villige til å avsløre forekomster av vold fra sin intime partner
27 måneder etter iverksetting av intervensjonen
Endringer i selveffektivitet
Tidsramme: 27 måneder etter iverksetting av intervensjonen
Andel av FSW-er som rapporterer evne til å forhandle kondombruk og HIV/STI-testing etter deres IP
27 måneder etter iverksetting av intervensjonen
Endringer i solidaritet blant FSWs rundt vold
Tidsramme: 27 måneder etter iverksetting av intervensjonen
Endring i andel av FSWs som støtter sine jevnaldrende for å redusere forekomsten av vold blant FSWs
27 måneder etter iverksetting av intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lori Heise, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

21. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SamPlus01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil anonymiseres og gjøres tilgjengelig for sekundære analyser på forespørsel, etter publisering av forsøksfunn.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV

Kliniske studier på Intervensjon på flere nivåer

3
Abonnere