- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02807259
Redusere sårbarhet i intime partnerskap mellom kvinnelige sexarbeidere Sexarbeidere (SamPlus)
Evaluering av Samvedana Plus: En intervensjon med kvinnelige sexarbeidere (FSWs) og deres intime partnere for å redusere partnervold og øke konsistent kondombruk i intime forhold
Kvinnelige sexarbeidere (FSWs) opplever ofte vold fra sine intime partnere (ikke-betalende elskere), noe som kompromitterer helsen deres og øker risikoen for smitte med HIV eller andre seksuelt overførbare infeksjoner. Samdevena Plus er en kompleks intervensjon på flere nivåer som fungerer med FSWs, deres intime partnere, sexarbeidermiljøet og befolkningen generelt. Intervensjonen tar sikte på å redusere partnervold og øke konsistent kondombruk i disse relasjonene.
Intervensjonen består av: (i) parrådgivningssesjoner mellom FSWs og deres intime partnere; (ii) separat gruppearbeid blant FSWs og intime partnere for å øke selvtilliten og oppmuntre til refleksjon rundt vold; (iii) styrke støttende krisehåndteringssystemer som adresserer vold i hjemmet og sexarbeidere; (iv) opplæring av mannlige "mestere" for å oppmuntre til handling mot vold; og (v) opplæring av media for å fremme informerte diskusjoner om vold og HIV-risiko. Programmet innebærer å endre oppfatninger om aksept av fysisk vold som en form for disiplin, utfordre forutsetninger som gir menn autoritet over kvinner, og arbeid med menn og kvinner for å oppmuntre til nye relasjonsmodeller basert på likhet og respekt. Intervensjonen vil nå 800 FSWs og deres intime partnere som bor i 47 landsbyer nord i Karnataka, India. Evalueringen bruker en klynge-randomisert kontrollforsøksdesign som introduserer intervensjonen i halvparten av landsbyene de første 24 månedene og den resterende halvparten mottar intervensjonen deretter. De primære resultatene av forsøket er: andelen FSWs som rapporterer: i) konsistent kondombruk i deres intime forhold; og ii) har opplevd partnervold i løpet av de siste 6 månedene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinnelige sexarbeidere (FSWs) har økt risiko for HIV og seksuelt overførbare infeksjoner (STI) sammenlignet med kvinner i befolkningen generelt, og opplever ofte vold i arbeids- og hjemmeliv fra en rekke gjerningsmenn, noe som kan øke denne risikoen. Mens det er gjort fremskritt med å håndtere vold fra politi og klienter, har lite arbeid blitt gjort for å forstå og forhindre vold fra intime partnere (IP-er) blant FSW-populasjoner.
Samvedana Plus er et intervensjonsprogram på flere nivåer som jobber med FSW-er, deres IP-er, sexarbeidersamfunnet og den generelle befolkningen, og har som mål å redusere vold og øke konsistent kondombruk i disse "intime" relasjonene. Programmet innebærer skiftende normer rundt aksept av juling som en form for disiplin, utfordrende kjønnsroller som gir menn autoritet over kvinner, og arbeid med menn og kvinner for å oppmuntre til nye forholdsmodeller basert på likestilling og respekt. Programmet tar sikte på å dekke 800 FSW-er og deres IP-er som bor i 47 landsbyer i Bagalkot-distriktet, nord i Karnataka. Studien er designet for å vurdere tre primære utfall: andelen av FSWs som rapporterer: (i) fysisk eller seksuell partnervold; (ii) alvorlig/moderat fysisk eller seksuell partnervold i løpet av de siste 6 månedene; og iii) konsistent bruk av kondom i deres intime forhold. Evalueringen vil bruke et klynge-randomisert kontrollert forsøksdesign, med 50 % av landsbyklyngene (n=24) tilfeldig valgt for å motta intervensjonen de første 24 månedene, og de resterende 50 % (n=23) mottar intervensjonen deretter. Statistikere vil bli blindet for tildeling av behandlingsarmer. Evalueringen vil bruke en justert intensjon på individuelt nivå for å behandle analyse, sammenligne resultater i intervensjons- og kontrolllandsbyer ved sluttlinjen (24 måneder) ved å bruke en logistikkmodell med blandede effekter. Vi vil justere for konfoundere på to måter: i) utfallsvariabler justeres for på et klyngenivå ved å bruke gjennomsnittlige grunnlinjeoppsummeringer; ii) andre variabler vil bli justert for en på individuelt nivå ved å bruke sluttlinjedata. Vi vil inkludere alle kvinners undersøkelse på sluttlinjen. Vi vil også rapportere sammendrag på klyngenivå etter prøvearm for hvert primært og sekundært resultat for å dobbeltsjekke analysene våre. Evalueringsdesignet vil involvere kvantitative og kvalitative vurderinger med (i) alle FSW-er som rapporterer en IP (ii) IP-er; og prosess/implementeringsovervåking.
Dette er et innovativt intervensjonsprogram som tar sikte på å adressere vold fra IP-er som en del av HIV-forebyggende programmering med FSWs. Å redusere vold forventes å redusere sårbarheten for HIV-erverv, og hjelpe kvinner til å jobbe og leve uten frykt for vold.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, India
- Karnataka Health Promotion Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige sexarbeidere som driver med kommersiell sex og som for tiden har en intim partner eller har hatt en intim partner i løpet av de siste 6 månedene, bor i en av de 47 landsbyene.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige sexarbeidere under 18 år, som ikke har en intim partner eller ikke har hatt en de siste 6 månedene, eller som bor utenfor landsbyene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Intervensjon på flere nivåer
Dette er en klynge-randomisert kontrollert prøvedesign.
Enheten for randomisering er landsby.
|
På individnivå vil intervensjonen fokusere på: (i) strukturerte refleksjonsgrupper for FSWs for å øke selvtilliten, oppmuntre til kritisk refleksjon rundt kjønnsnormer og vold, og bygge individuell og kollektiv effektivitet; (ii) separate sesjoner for intime partnere for å diskutere spørsmål rundt vold og kondombruk samt kjønn, likeverd, respekt og ansvar; (iii) kompetansebygging rundt kvinnelige kondomer (iv) tilgang til individuell og parbasert rådgivning.
På samfunnsnivå vil intervensjonen fokusere på: (i) å styrke de støttende krisehåndteringssystemene slik at de er i stand til å ta opp vold i "hjemlig" så vel som "arbeidsplass" blant FSW-er og (ii) å bygge et miljø som oppmuntrer handling mot vold fra intime partnere ved å trene mannlige forkjempere og utvikle folkemedietropper for å generere diskusjon rundt kjønn, maskulinitet, vold og HIV-risikoatferd.
|
ANNEN: Kontroll
Intervensjonen vil rulles ut til alle deltakende landsbyer etter 24 måneder.
|
På individnivå vil intervensjonen fokusere på: (i) strukturerte refleksjonsgrupper for FSWs for å øke selvtilliten, oppmuntre til kritisk refleksjon rundt kjønnsnormer og vold, og bygge individuell og kollektiv effektivitet; (ii) separate sesjoner for intime partnere for å diskutere spørsmål rundt vold og kondombruk samt kjønn, likeverd, respekt og ansvar; (iii) kompetansebygging rundt kvinnelige kondomer (iv) tilgang til individuell og parbasert rådgivning.
På samfunnsnivå vil intervensjonen fokusere på: (i) å styrke de støttende krisehåndteringssystemene slik at de er i stand til å ta opp vold i "hjemlig" så vel som "arbeidsplass" blant FSW-er og (ii) å bygge et miljø som oppmuntrer handling mot vold fra intime partnere ved å trene mannlige forkjempere og utvikle folkemedietropper for å generere diskusjon rundt kjønn, maskulinitet, vold og HIV-risikoatferd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intim partnervold
Tidsramme: 27 måneder etter iverksetting av intervensjonen
|
Andel av FSWs som rapporterer å ha opplevd vold i nære relasjoner i løpet av de siste 6 månedene
|
27 måneder etter iverksetting av intervensjonen
|
Alvorlig partnervold
Tidsramme: 27 måneder etter iverksetting av intervensjonen
|
Andel sexarbeidere har opplevd alvorlig fysisk og/eller seksuell vold fra nære partnere de siste 6 månedene
|
27 måneder etter iverksetting av intervensjonen
|
Bruk av kondom
Tidsramme: 27 måneder etter iverksetting av intervensjonen
|
Andel sexarbeidere som rapporterer kondombruk i sitt intime forhold de siste 30 dagene
|
27 måneder etter iverksetting av intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i aksept av vold
Tidsramme: 27 måneder etter iverksetting av intervensjonen
|
Endring i andelen FSWs som rapporterer voldelige handlinger fra intime partnere er uakseptabel
|
27 måneder etter iverksetting av intervensjonen
|
Endring i avsløring av vold fra nære partnere
Tidsramme: 27 måneder etter iverksetting av intervensjonen
|
Endring i andel av FSWs som er villige til å avsløre forekomster av vold fra sin intime partner
|
27 måneder etter iverksetting av intervensjonen
|
Endringer i selveffektivitet
Tidsramme: 27 måneder etter iverksetting av intervensjonen
|
Andel av FSW-er som rapporterer evne til å forhandle kondombruk og HIV/STI-testing etter deres IP
|
27 måneder etter iverksetting av intervensjonen
|
Endringer i solidaritet blant FSWs rundt vold
Tidsramme: 27 måneder etter iverksetting av intervensjonen
|
Endring i andel av FSWs som støtter sine jevnaldrende for å redusere forekomsten av vold blant FSWs
|
27 måneder etter iverksetting av intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lori Heise, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Javalkar P, Platt L, Prakash R, Beattie TS, Collumbien M, Gafos M, Ramanaik S, Davey C, Jewkes R, Watts C, Bhattacharjee P, Thalinja R, Dl K, Isac S, Heise L. Effectiveness of a multilevel intervention to reduce violence and increase condom use in intimate partnerships among female sex workers: cluster randomised controlled trial in Karnataka, India. BMJ Glob Health. 2019 Nov 6;4(6):e001546. doi: 10.1136/bmjgh-2019-001546. eCollection 2019.
- Javalkar P, Platt L, Prakash R, Beattie T, Bhattacharjee P, Thalinja R, L KD, Sangha CATM, Ramanaik S, Collumbien M, Davey C, Moses S, Jewkes R, Isac S, Heise L. What determines violence among female sex workers in an intimate partner relationship? Findings from North Karnataka, south India. BMC Public Health. 2019 Mar 29;19(1):350. doi: 10.1186/s12889-019-6673-9.
- Beattie TS, Isac S, Bhattacharjee P, Javalkar P, Davey C, Raghavendra T, Nair S, Ramanaik S, Kavitha DL, Blanchard JF, Watts C, Collumbien M, Moses S, Heise L. Reducing violence and increasing condom use in the intimate partnerships of female sex workers: study protocol for Samvedana Plus, a cluster randomised controlled trial in Karnataka state, south India. BMC Public Health. 2016 Jul 29;16:660. doi: 10.1186/s12889-016-3356-7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SamPlus01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testing | HIV-kobling til omsorg | HIV-behandlingForente stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationFullførtPartner HIV-testing | Par HIV-rådgivning | Parkommunikasjon | HIV-forekomstKamerun, Den dominikanske republikk, Georgia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbeidspartnereUkjentHIV | HIV-uinfiserte barn | Barn utsatt for HIVKamerun
-
University of MinnesotaTilbaketrukketHIV-infeksjoner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infeksjonerForente stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkjentHIV-preeksponeringsprofylakse | HIV kjemoprofylakseForente stater
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbeidspartnereRekrutteringHIV | HIV-testing | Kobling til omsorgSør-Afrika
-
Hospital Clinic of BarcelonaFullførtIntegrasehemmere, HIV; HIV PROTEASE HEMMINGSpania
-
Erasmus Medical CenterHar ikke rekruttert ennåHIV-infeksjoner | Hiv | HIV-1-infeksjon | HIV I infeksjonNederland
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebygging | HIV-preeksponeringsprofylakse | GjennomføringKenya
-
University of Maryland, BaltimoreTilbaketrukketHiv | Nyretransplantasjon | HIV-reservoar | CCR5Forente stater
Kliniske studier på Intervensjon på flere nivåer
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Gynuity Health ProjectsFullførtMedisinsk abortArmenia, Georgia, Kasakhstan
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Society of Hospital...RekrutteringLungebetennelse | Astma | BronkiolittForente stater
-
Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Massachusetts General HospitalFullførtRelative pasientfordeler ved et sykehus-PCMH-samarbeid innen en ACO for å forbedre omsorgsovergangerPasientengasjement | Uønskede hendelser | GjeninnleggelserForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
Baltimore VA Medical CenterFullførtPostural balanseForente stater
-
Institut Straumann AGAktiv, ikke rekrutterende
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtDengue virus | Dengue sykdomForente stater, Australia, Canada, Finland, Tyskland, Israel, Taiwan
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterFullført