- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02807259
Снижение уязвимости в интимных отношениях секс-работниц Секс-работники (SamPlus)
Оценка Samvedana Plus: вмешательство в работу женщин-секс-работников (FSW) и их интимных партнеров с целью снижения уровня насилия со стороны партнеров и увеличения постоянного использования презервативов в интимных отношениях
Работницы секс-бизнеса (ЖСБ) часто подвергаются насилию со стороны своих интимных партнеров (бесплатных любовников), что ставит под угрозу их здоровье и повышает риск заражения ВИЧ или другими инфекциями, передающимися половым путем. Samdevena Plus — это сложная многоуровневая программа, которая работает с ЖКС, их интимными партнерами, сообществом секс-работников и населением в целом. Вмешательство направлено на снижение уровня насилия со стороны партнера и увеличение постоянного использования презервативов в этих отношениях.
Вмешательство состоит из: (i) сеансов консультирования пар между ЖСБ и их интимными партнерами; (ii) раздельная групповая работа среди ЖКС и интимных партнеров для повышения самооценки и поощрения размышлений о насилии; (iii) укрепление поддерживающих систем кризисного управления, направленных на борьбу с домашним насилием и насилием со стороны секс-работников; (iv) обучение мужчин-«борцов» поощрению действий против насилия; и (v) обучение средств массовой информации проведению информированных дискуссий о насилии и риске заражения ВИЧ. Программа включает в себя изменение представлений о приемлемости физического насилия как формы дисциплины, оспаривание предположений, которые дают мужчинам власть над женщинами, и работу с мужчинами и женщинами для поощрения новых модели отношений, основанные на равенстве и уважении. Вмешательство охватит 800 ЖСБ и их интимных партнеров, проживающих в 47 деревнях на севере штата Карнатака, Индия. В оценке используется план кластерного рандомизированного контрольного испытания, в котором вмешательство проводится в половине деревень в течение первых 24 месяцев, а оставшаяся половина получает вмешательство после этого. Основными результатами исследования являются: доля ЖКС, которые сообщают: i) о постоянном использовании презервативов в интимных отношениях; и ii) подвергались насилию со стороны партнера в течение последних 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Работницы секс-бизнеса (ЖСБ) подвергаются повышенному риску заражения ВИЧ и инфекциями, передающимися половым путем (ИППП), по сравнению с женщинами в общей популяции, и часто подвергаются насилию на работе и дома со стороны различных правонарушителей, что может повысить этот риск. Несмотря на то, что был достигнут прогресс в борьбе с насилием со стороны полиции и клиентов, мало что было сделано для понимания и предотвращения насилия со стороны интимных партнеров (ИП) среди ЖКС.
Самведана Плюс — это многоуровневая программа вмешательства, которая работает с ЖСБ, их ИП, сообществом секс-работников и населением в целом и направлена на снижение уровня насилия и увеличение постоянного использования презервативов в рамках этих «интимных» отношений. Программа включает в себя изменение норм, касающихся приемлемости избиения как формы дисциплины, оспаривание гендерных ролей, которые дают мужчинам власть над женщинами, и работу с мужчинами и женщинами для поощрения новых моделей отношений, основанных на гендерном равенстве и уважении. Программа будет направлена на охват 800 ЖКС и их КН, проживающих в 47 деревнях района Багалкот, север штата Карнатака. Исследование предназначено для оценки трех основных результатов: доли ЖКС, которые сообщают: (i) о каком-либо физическом или сексуальном насилии со стороны партнера; (ii) серьезное/умеренное физическое или сексуальное насилие со стороны партнера за последние 6 месяцев; и iii) постоянное использование презерватива в интимных отношениях. Оценка будет проводиться по кластерному рандомизированному контролируемому исследованию, при этом 50% деревенских кластеров (n=24) будут случайным образом отобраны для проведения вмешательства в течение первых 24 месяцев, а оставшиеся 50% (n=23) будут получать вмешательство после этого. Статистики будут слепы к распределению лечебных групп. Оценка будет использовать скорректированный анализ намерения лечить на индивидуальном уровне, сравнивая результаты в интервенционных и контрольных деревнях на конечной стадии (24 месяца) с использованием логистической модели смешанных эффектов. Мы будем корректировать искажающие факторы двумя способами: i) переменные результатов корректируются на уровне кластера с использованием сводных средних значений исходного уровня; ii) другие переменные будут скорректированы на индивидуальном уровне с использованием конечных данных. Мы включим все опросы женщин в конце. Мы также будем сообщать сводки на кластерном уровне по каждой группе испытаний для каждого первичного и вторичного исхода, чтобы перепроверить наш анализ. Дизайн оценки будет включать количественные и качественные оценки с (i) всеми ЖСБ, которые сообщают о ИП; (ii) ИП; и мониторинг процесса/реализации.
Это инновационная программа вмешательства, направленная на борьбу с насилием со стороны КН в рамках программы профилактики ВИЧ среди ЖКС. Ожидается, что снижение уровня насилия снизит уязвимость к заражению ВИЧ и поможет женщинам работать и жить, не опасаясь насилия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Индия
- Karnataka Health Promotion Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины секс-бизнеса, которые занимаются коммерческим сексом и которые в настоящее время имеют интимного партнера или имели интимного партнера в течение последних 6 месяцев, проживающие в любой из 47 деревень.
Критерий исключения:
- Работницы коммерческого секса моложе 18 лет, не имеющие интимного партнера или не имевшие его в течение последних 6 месяцев, или проживающие за пределами сел.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Многоуровневое вмешательство
Это кластерно-рандомизированное контролируемое исследование.
Единицей рандомизации является деревня.
|
На индивидуальном уровне вмешательство будет сосредоточено на: (i) структурированных группах для ЖСБ для повышения самооценки, поощрения критического осмысления гендерных норм и насилия и повышения индивидуальной и коллективной эффективности; (ii) отдельные занятия для интимных партнеров для обсуждения вопросов насилия и использования презервативов, а также гендерных вопросов, равенства, уважения и ответственности; (iii) формирование навыков использования женских презервативов (iv) доступ к индивидуальному и парному консультированию.
На уровне сообщества вмешательство будет сосредоточено на: (i) укреплении поддерживающих систем кризисного управления, чтобы они могли бороться с «бытовым» насилием, а также насилием «на рабочем месте» среди ЖКС, и (ii) созданием среды, которая поощряет действия против насилия со стороны интимных партнеров путем обучения мужчин-защитников и развития народных средств массовой информации для обсуждения гендерных вопросов, мужественности, насилия и рискованного поведения, связанного с ВИЧ.
|
|
ДРУГОЙ: Контроль
Интервенция будет развернута во всех участвующих деревнях через 24 месяца.
|
На индивидуальном уровне вмешательство будет сосредоточено на: (i) структурированных группах для ЖСБ для повышения самооценки, поощрения критического осмысления гендерных норм и насилия и повышения индивидуальной и коллективной эффективности; (ii) отдельные занятия для интимных партнеров для обсуждения вопросов насилия и использования презервативов, а также гендерных вопросов, равенства, уважения и ответственности; (iii) формирование навыков использования женских презервативов (iv) доступ к индивидуальному и парному консультированию.
На уровне сообщества вмешательство будет сосредоточено на: (i) укреплении поддерживающих систем кризисного управления, чтобы они могли бороться с «бытовым» насилием, а также насилием «на рабочем месте» среди ЖКС, и (ii) созданием среды, которая поощряет действия против насилия со стороны интимных партнеров путем обучения мужчин-защитников и развития народных средств массовой информации для обсуждения гендерных вопросов, мужественности, насилия и рискованного поведения, связанного с ВИЧ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Насилие со стороны интимного партнера
Временное ограничение: 27 месяцев после внедрения вмешательства
|
Доля ЖСБ, сообщающих о любом насилии со стороны интимного партнера за последние 6 месяцев
|
27 месяцев после внедрения вмешательства
|
|
Жестокое насилие со стороны интимного партнера
Временное ограничение: 27 месяцев после внедрения вмешательства
|
Доля секс-работников, подвергшихся жестокому физическому и/или сексуальному насилию со стороны интимных партнеров за последние 6 месяцев
|
27 месяцев после внедрения вмешательства
|
|
Использование презерватива
Временное ограничение: 27 месяцев после внедрения вмешательства
|
Доля секс-работников, сообщающих о постоянном использовании презервативов во время интимных отношений за последние 30 дней
|
27 месяцев после внедрения вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в принятии насилия
Временное ограничение: 27 месяцев после внедрения вмешательства
|
Изменение доли ЖКС, считающих неприемлемыми насильственные действия со стороны интимных партнеров
|
27 месяцев после внедрения вмешательства
|
|
Изменение в раскрытии информации о насилии со стороны интимных партнеров
Временное ограничение: 27 месяцев после внедрения вмешательства
|
Изменение доли ЖСБ, готовых сообщить о случаях насилия со стороны интимного партнера
|
27 месяцев после внедрения вмешательства
|
|
Изменения в самоэффективности
Временное ограничение: 27 месяцев после внедрения вмешательства
|
Доля ЖКС, сообщающих о возможности договориться об использовании презервативов и тестировании на ВИЧ/ИППП со своим корреспондентом
|
27 месяцев после внедрения вмешательства
|
|
Изменения в солидарности ЖСБ вокруг насилия
Временное ограничение: 27 месяцев после внедрения вмешательства
|
Изменение доли ЖКС, поддерживающих своих сверстников, для снижения случаев насилия среди ЖКС
|
27 месяцев после внедрения вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lori Heise, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Javalkar P, Platt L, Prakash R, Beattie TS, Collumbien M, Gafos M, Ramanaik S, Davey C, Jewkes R, Watts C, Bhattacharjee P, Thalinja R, Dl K, Isac S, Heise L. Effectiveness of a multilevel intervention to reduce violence and increase condom use in intimate partnerships among female sex workers: cluster randomised controlled trial in Karnataka, India. BMJ Glob Health. 2019 Nov 6;4(6):e001546. doi: 10.1136/bmjgh-2019-001546. eCollection 2019.
- Javalkar P, Platt L, Prakash R, Beattie T, Bhattacharjee P, Thalinja R, L KD, Sangha CATM, Ramanaik S, Collumbien M, Davey C, Moses S, Jewkes R, Isac S, Heise L. What determines violence among female sex workers in an intimate partner relationship? Findings from North Karnataka, south India. BMC Public Health. 2019 Mar 29;19(1):350. doi: 10.1186/s12889-019-6673-9.
- Beattie TS, Isac S, Bhattacharjee P, Javalkar P, Davey C, Raghavendra T, Nair S, Ramanaik S, Kavitha DL, Blanchard JF, Watts C, Collumbien M, Moses S, Heise L. Reducing violence and increasing condom use in the intimate partnerships of female sex workers: study protocol for Samvedana Plus, a cluster randomised controlled trial in Karnataka state, south India. BMC Public Health. 2016 Jul 29;16:660. doi: 10.1186/s12889-016-3356-7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SamPlus01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .