- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02807259
Réduire la vulnérabilité dans les relations intimes des travailleuses du sexe Travailleuses du sexe (SamPlus)
Évaluation de Samvedana Plus : une intervention auprès des travailleuses du sexe (TSF) et de leurs partenaires intimes pour réduire la violence conjugale et accroître l'utilisation systématique du préservatif dans les relations intimes
Les travailleuses du sexe (TSF) subissent fréquemment la violence de leurs partenaires intimes (amants non payants), ce qui compromet leur santé et augmente leur risque d'infection par le VIH ou d'autres infections sexuellement transmissibles. Samdevena Plus est une intervention complexe à plusieurs niveaux qui travaille avec les FSW, leurs partenaires intimes, la communauté des travailleuses du sexe et la population en général. L'intervention vise à réduire la violence entre partenaires et à accroître l'utilisation régulière du préservatif dans ces relations.
L'intervention consiste en : (i) des séances de conseil de couple entre les FSW et leurs partenaires intimes ; (ii) un travail de groupe séparé entre les FSW et les partenaires intimes pour accroître l'estime de soi et encourager la réflexion sur la violence ; (iii) renforcer les systèmes de soutien à la gestion des crises qui traitent de la violence domestique et des travailleuses du sexe ; (iv) former des « champions » masculins pour encourager l'action contre la violence ; et (v) la formation des médias pour promouvoir des discussions éclairées sur la violence et le risque de VIH. des modèles relationnels basés sur l'égalité et le respect. L'intervention touchera 800 FSW et leurs partenaires intimes vivant dans 47 villages du nord du Karnataka, en Inde. L'évaluation utilise une conception d'essais contrôlés randomisés en grappes qui introduit l'intervention dans la moitié des villages pendant les 24 premiers mois et la moitié restante reçoit l'intervention par la suite. Les principaux critères de jugement de l'essai sont les suivants : la proportion de FSW qui déclarent : i) une utilisation constante du préservatif dans leur relation intime ; et ii) avoir été victime de violence conjugale au cours des 6 derniers mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les travailleuses du sexe (TSF) courent un risque accru de contracter le VIH et les infections sexuellement transmissibles (IST) par rapport aux femmes de la population générale, et sont fréquemment victimes de violence dans leur vie professionnelle et domestique de la part de divers auteurs, ce qui peut accroître ce risque. Bien que des progrès aient été réalisés dans la lutte contre la violence par la police et les clients, peu de travail a été fait pour comprendre et prévenir la violence par des partenaires intimes (PI) parmi les populations FSW.
Samvedana Plus est un programme d'intervention à plusieurs niveaux qui travaille avec les FSW, leurs IP, la communauté des professionnel(le)s du sexe et la population en général, et vise à réduire la violence et à augmenter l'utilisation régulière du préservatif dans ces relations « intimes ». Le programme implique de modifier les normes autour de l'acceptabilité des coups comme une forme de discipline, de remettre en question les rôles de genre qui donnent aux hommes l'autorité sur les femmes et de travailler avec les hommes et les femmes pour encourager de nouveaux modèles de relations basés sur l'équité et le respect des sexes. Le programme visera à couvrir 800 FSW et leurs IP vivant dans 47 villages du district de Bagalkot, dans le nord du Karnataka. L'étude est conçue pour évaluer trois résultats principaux : la proportion de FSW qui signalent : (i) toute violence physique ou sexuelle exercée par un partenaire ; (ii) violence physique ou sexuelle grave/modérée du partenaire au cours des 6 derniers mois ; et iii) l'utilisation régulière du préservatif dans leur relation intime. L'évaluation utilisera une conception d'essai contrôlé randomisé en grappes, avec 50 % des grappes de villages (n = 24) sélectionnés au hasard pour recevoir l'intervention pendant les 24 premiers mois et les 50 % restants (n = 23) recevant l'intervention par la suite. Les statisticiens ne seront pas informés de l'attribution des bras de traitement. L'évaluation utilisera une analyse ajustée de l'intention de traiter au niveau individuel, comparant les résultats dans les villages d'intervention et de contrôle à la fin (24 mois) à l'aide d'un modèle logistique à effets mixtes. Nous ajusterons les facteurs de confusion de deux manières : i) les variables de résultat sont ajustées au niveau du cluster à l'aide des résumés de base moyens ; ii) d'autres variables seront ajustées au niveau individuel à l'aide des données finales. Nous inclurons toutes les enquêtes sur les femmes à la fin. Nous rapporterons également des résumés au niveau des grappes par bras d'essai pour chaque critère de jugement principal et secondaire afin de revérifier nos analyses. La conception de l'évaluation impliquera des évaluations quantitatives et qualitatives avec (i) tous les FSW qui signalent un PI (ii) les PI ; et le suivi du processus/de la mise en œuvre.
Il s'agit d'un programme d'intervention innovant qui vise à lutter contre la violence des PA dans le cadre d'un programme de prévention du VIH avec les FSW. La réduction de la violence devrait réduire la vulnérabilité à l'acquisition du VIH et aider les femmes à travailler et à vivre sans craindre la violence.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Inde
- Karnataka Health Promotion Trust
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les travailleuses du sexe qui se livrent au commerce du sexe et qui ont actuellement un partenaire intime ou qui ont eu un partenaire intime au cours des 6 derniers mois, vivant dans l'un des 47 villages.
Critère d'exclusion:
- Les travailleuses du sexe âgées de moins de 18 ans, qui n'ont pas de partenaire intime ou qui n'en ont pas eu au cours des 6 derniers mois, ou qui vivent en dehors des villages.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Intervention à plusieurs niveaux
Il s'agit d'un plan d'essai contrôlé randomisé en grappes.
L'unité de randomisation est le village.
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Au niveau individuel, l'intervention se concentrera sur : (i) des groupes de réflexion structurés pour les FSW afin d'améliorer l'estime de soi, d'encourager la réflexion critique autour des normes de genre et de la violence, et de renforcer l'efficacité individuelle et collective ; (ii) des sessions séparées pour les partenaires intimes afin de discuter des problèmes liés à la violence et à l'utilisation du préservatif ainsi qu'au genre, à l'équité, au respect et à la responsabilité ; (iii) le renforcement des compétences autour des préservatifs féminins (iv) l'accès aux conseils individuels et de couple.
Au niveau communautaire, l'intervention se concentrera sur : (i) le renforcement des systèmes de gestion de crise de soutien afin qu'ils soient en mesure de lutter contre la violence « domestique » ainsi que « sur le lieu de travail » parmi les FSW et (ii) la création d'un environnement qui encourage action contre la violence des partenaires intimes en formant des champions masculins et en développant des troupes de médias populaires pour générer des discussions sur le genre, la masculinité, la violence et les comportements à risque de VIH.
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AUTRE: Contrôle
L'intervention sera déployée dans tous les villages participants après 24 mois.
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Au niveau individuel, l'intervention se concentrera sur : (i) des groupes de réflexion structurés pour les FSW afin d'améliorer l'estime de soi, d'encourager la réflexion critique autour des normes de genre et de la violence, et de renforcer l'efficacité individuelle et collective ; (ii) des sessions séparées pour les partenaires intimes afin de discuter des problèmes liés à la violence et à l'utilisation du préservatif ainsi qu'au genre, à l'équité, au respect et à la responsabilité ; (iii) le renforcement des compétences autour des préservatifs féminins (iv) l'accès aux conseils individuels et de couple.
Au niveau communautaire, l'intervention se concentrera sur : (i) le renforcement des systèmes de gestion de crise de soutien afin qu'ils soient en mesure de lutter contre la violence « domestique » ainsi que « sur le lieu de travail » parmi les FSW et (ii) la création d'un environnement qui encourage action contre la violence des partenaires intimes en formant des champions masculins et en développant des troupes de médias populaires pour générer des discussions sur le genre, la masculinité, la violence et les comportements à risque de VIH.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La violence conjugale
Délai: 27 mois après la mise en œuvre de l'intervention
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Proportion de FSW qui déclarent avoir été victimes de violence conjugale au cours des 6 derniers mois
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27 mois après la mise en œuvre de l'intervention
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Violence conjugale grave
Délai: 27 mois après la mise en œuvre de l'intervention
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Proportion de professionnel(le)s du sexe ayant subi de graves violences physiques et/ou sexuelles de la part de partenaires intimes au cours des 6 derniers mois
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27 mois après la mise en œuvre de l'intervention
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Utilisation du préservatif
Délai: 27 mois après la mise en œuvre de l'intervention
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Proportion de professionnel(le)s du sexe déclarant avoir utilisé régulièrement des préservatifs dans leur relation intime au cours des 30 derniers jours
|
27 mois après la mise en œuvre de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changements dans l'acceptation de la violence
Délai: 27 mois après la mise en œuvre de l'intervention
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Changement dans la proportion de FSW qui déclarent que les actions violentes de partenaires intimes sont inacceptables
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27 mois après la mise en œuvre de l'intervention
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Changement dans la divulgation de la violence de partenaires intimes
Délai: 27 mois après la mise en œuvre de l'intervention
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Changement dans la proportion de FSW qui sont prêts à divulguer les cas de violence de leur partenaire intime
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27 mois après la mise en œuvre de l'intervention
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Changements dans l'auto-efficacité
Délai: 27 mois après la mise en œuvre de l'intervention
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Proportion de FSW qui déclarent pouvoir négocier l'utilisation du préservatif et le dépistage du VIH/IST par leur IP
|
27 mois après la mise en œuvre de l'intervention
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Changements dans la solidarité parmi les FSW autour de la violence
Délai: 27 mois après la mise en œuvre de l'intervention
|
Changement dans la proportion de FSW qui soutiennent leurs pairs pour réduire l'incidence de la violence parmi les FSW
|
27 mois après la mise en œuvre de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lori Heise, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Javalkar P, Platt L, Prakash R, Beattie TS, Collumbien M, Gafos M, Ramanaik S, Davey C, Jewkes R, Watts C, Bhattacharjee P, Thalinja R, Dl K, Isac S, Heise L. Effectiveness of a multilevel intervention to reduce violence and increase condom use in intimate partnerships among female sex workers: cluster randomised controlled trial in Karnataka, India. BMJ Glob Health. 2019 Nov 6;4(6):e001546. doi: 10.1136/bmjgh-2019-001546. eCollection 2019.
- Javalkar P, Platt L, Prakash R, Beattie T, Bhattacharjee P, Thalinja R, L KD, Sangha CATM, Ramanaik S, Collumbien M, Davey C, Moses S, Jewkes R, Isac S, Heise L. What determines violence among female sex workers in an intimate partner relationship? Findings from North Karnataka, south India. BMC Public Health. 2019 Mar 29;19(1):350. doi: 10.1186/s12889-019-6673-9.
- Beattie TS, Isac S, Bhattacharjee P, Javalkar P, Davey C, Raghavendra T, Nair S, Ramanaik S, Kavitha DL, Blanchard JF, Watts C, Collumbien M, Moses S, Heise L. Reducing violence and increasing condom use in the intimate partnerships of female sex workers: study protocol for Samvedana Plus, a cluster randomised controlled trial in Karnataka state, south India. BMC Public Health. 2016 Jul 29;16:660. doi: 10.1186/s12889-016-3356-7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SamPlus01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
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