건강한 여성 지원자에서 경구 투여된 Leuprolide의 약동학/약력학 프로파일 연구

포함 기준:

1. 18~49세의 건강한 폐경 전 여성 지원자
2. 체질량 지수(BMI) ≥ 18 및 ≤ 32kg/m2 및 체중 ≥ 110lb(약 50kg);
3. 21일에서 35일 사이의 보통 길이를 가진 규칙적인 월경 주기. 피험자가 최근에 호르몬 피임법을 사용한 경우, 사용 전 과거 데이터를 사용하여 자격을 결정했으며 이 기준도 충족해야 합니다.

4. 가임기이고 임신 위험이 있는 성생활을 하는 경우, 연구 기간 내내 그리고 마지막 약물 투여 후 최소 30일 동안 다음 허용 가능한 피임 방법 중 하나를 사용할 의향이 있는 경우:

   1. 호르몬 방출 시스템이 없는 자궁내 피임 장치(IUD)는 남성 파트너를 위한 콘돔과 동시에 사용하는 첫 번째 연구 약물 투여 전 최소 4주 전에 배치되었습니다.
   2. 약물 투여 최소 14일 전부터 남성 파트너를 위한 질내 살정제 및 콘돔과 함께 다이어프램 동시 사용;
   3. 불임 남성 파트너(최소 6개월 동안 정관 수술) 참고: 난관 결찰술을 받은 외과적 불임 피험자는 가임 가능성이 있는 것으로 간주되었으며 피임법을 사용할 필요가 없었습니다.
5. 전체 연구 동안 알코올의 과도한 사용을 자제할 의향이 있고 연구 동안 임의의 PK 채혈 전 24시간 동안 알코올 사용을 자제할 의향이 있음;
6. 전체 연구 기간 동안 처방약, 비처방약 및 자연 건강 제품의 사용을 기꺼이 자제하고;
7. 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력.

제외 기준:

1. GnRH, GnRH 작용제 유사체, 유사한 노나펩티드 또는 Lupron Depot®의 부형제에 대한 과민증. 참고: 이것은 Lupron Depot® 라벨의 금기사항입니다.
2. 진단되지 않은 비정상적인 질 출혈. 참고: 이것은 Lupron Depot® 라벨의 금기사항입니다.
3. 알려진 또는 의심되는 임신, 또는 본 연구의 결론 이전에 임신한 것으로 간주된 피험자. 참고: Lupron Depot®은 약물을 투여받는 동안 임신했거나 임신할 가능성이 있는 여성에게 금기되었습니다. Lupron Depot®을 임산부에게 투여하면 태아에게 해를 끼칠 수 있습니다. 임신 중에 이 약을 사용했거나 이 약을 복용하는 동안 환자가 임신한 경우 환자에게 태아에 대한 잠재적 위험을 알려야 합니다.
4. 모유 수유 또는 모유 수유 중단 후 2개월 이내(선별 방문 기준). 참고: 모유 수유 중인 여성에게는 Lupron Depot® 사용이 금기였습니다.
5. 혈전정맥염, 혈전색전성 장애, 뇌졸증 또는 이러한 상태의 과거력. 참고: Lupron Depot® 라벨에 따라 노르에틴드론 아세테이트의 가능한 병용 투여는 혈전정맥염, 혈전색전성 장애, 뇌졸증 또는 이러한 상태의 과거력이 있는 여성에게 금기입니다.
6. 현저하게 손상된 간 기능 또는 간 질환. 참고: Lupron Depot® 라벨에 따라 노레틴드론 아세테이트의 가능한 병용 투여는 간 기능이 현저하게 손상되었거나 간 질환이 있는 여성에게 금기입니다.
7. 알려진 또는 의심되는 유방 암종. 참고: Lupron Depot® 라벨에 따라 노르에틴드론 아세테이트의 가능한 병용 투여는 알려진 또는 의심되는 유방 암이 있는 여성에게 금기입니다.
8. 스크리닝 방문 전 2개월 기간 내의 산후 또는 낙태 후 상태,
9. Papanicolaou(Pap) Class III 이상의 자궁경부 세포학 도말 또는 낮은 등급의 편평 상피내 병변(SIL) 이상의 Bethesda System 보고서(지난 12개월 내의 Pap smear 결과는 적절하게 문서화한 경우 허용됨);
10. 스크리닝 방문 전 3개월 동안 담배 제품(전자 담배 포함) 사용 또는 스크리닝 시 양성 소변 코티닌 검사,
11. 스크리닝 방문 전 1년 이내에 상당한 알코올 또는 약물 남용 이력;
12. 스크리닝 시 임상적으로 유의한(CS) 활력 징후 이상(90 미만 또는 140mmHg 초과의 수축기 혈압[BP], 50 미만 또는 90mmHg 초과의 이완기 혈압 또는 50 미만 또는 100bpm 이상의 심박수);
13. 모든 CS 병력 또는 신경계, 내분비계, 폐, 혈액계, 면역계 또는 대사 질환의 존재;
14. 심한 호흡 억제 또는 폐 기능 부전의 병력;
15. 인슐린을 필요로 하는 당뇨병;
16. 국소 신경학적 증상을 동반한 두통의 병력;
17. 조절되지 않는 갑상선 장애;
18. 겸상 적혈구 빈혈;
19. 지난 해 CS 우울증의 현재 또는 병력;
20. 알려진 지질 대사 장애;
21. 간 선종 또는 암종;
22. 알려진 또는 의심되는 자궁내막 암종 또는 에스트로겐 의존성 신생물;
23. 위장관 병리(예: 만성 설사, 염증성 장 질환), 미해결 위장관 증상(예: 설사, 구토) 또는 신장 질환 또는 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 임상적으로 중요한 병력 또는 존재 약물의;
24. 연구 약물 삼키기 어려움;
25. 조사자의 의견에 따라 피험자의 본 연구 참여를 금할 수 있는 모든 음식 알레르기, 과민증, 제한 또는 특수 식이;
26. 스크리닝 시 B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 검사;
27. 스크리닝 방문 전 30일 이내에 조사 약물 및/또는 실험 장치의 투여,
28. 스크리닝 방문 전 90일 이내에 생물학적 제제 투여;
29. 연구 참여가 피험자에게 위험을 초래할 수 있음을 암시하는 심전도(ECG)에 대한 임상적으로 중요한 발견;
30. 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 데포 주사 또는 임의의 약물 이식;
31. 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 경구 피임약 또는 기타 성 스테로이드 호르몬 사용;
32. 스크리닝 방문 시 모든 CS 신체적 또는 부인과적 이상;
33. 스크리닝 방문 시 임의의 CS 비정상적인 실험실 테스트 결과;
34. 헤모글로빈 < 115g/L 및/또는 헤마토크리트 < 0.32L/L;
35. 연구 약물 또는 일반의약품(OTC) 제품(자연 건강 제품 포함; 예: 식품 보조제, 비타민, 허브 보조제)의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 처방약 사용 상당한 전신 흡수가 없는 국소 제품을 제외한 연구 약물;
36. 투약 전 7일 이내에 혈장 공여. 30일 이내에 50 mL 내지 499 mL의 혈액 또는 최초 투여 전 56일 이내에 499 mL를 초과하는 혈액의 공여 또는 혈액 손실(선별 시 채혈된 양 제외);
37. 조사자가 연구 프로토콜을 준수하는 의심스러운 능력을 가진 것으로 간주하는 경우,
38. 발작, 간질, 뇌혈관 장애, 중추신경계(CNS) 이상 또는 종양의 병력;
39. 골다공증의 가족력(직계 가족력), 코르티코스테로이드 또는 항경련제의 만성 사용 병력과 같은 골밀도 및/또는 골량 감소에 대한 중요한 위험 요소.