남아공 시골 지역에서 결핵 사례 발견의 비교 효과/이행 (Kharitode TB)
2024년 8월 10일 업데이트: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
이 연구의 목적은 사하라 사막 이남 아프리카 시골 지역에서 결핵 사례를 찾기 위한 세 가지 전략을 비교하는 것입니다. 2) 새로 진단된 결핵 사례에 대한 가구 접촉 조사 실시; 3) 신규결핵환자 및 접촉자에 대한 인센티브를 제공하여 결핵접촉자 선별을 촉진한다.
각 개입에 대해 조사관은 식별된 사례의 비교 효율성과 비용 효율성 및 구현 타당성을 측정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4852
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Limpopo
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Louis Trichardt, Limpopo, 남아프리카
- Vhembe health subdistrict
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Mokopane, Limpopo, 남아프리카
- Waterberg health subdistrict
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
시설 기반 선별 암
- 0-99세
- 제공된 사전 동의(또는 동의 + 부모/보호자 동의)
- 시설 기반 선별 부문의 연구 28 연구 클리닉 중 하나에 참석
접촉 추적 암 - 인덱스 케이스
- 0-99세
- 제공된 사전 동의(또는 동의 + 부모/보호자 동의)
- 접촉자 추적 부문의 28개 연구 클리닉에서 결핵으로 새로 진단(지난 2개월)
접촉자 추적 암 - 가구 접촉자
- 0-99세
- 제공된 사전 동의(또는 동의 + 부모/보호자 동의)
- 등록된 지표 케이스와 같은 가구에 거주(위 참조)
접촉자 추적 암 - 비가구 밀접 접촉자
- 0-99세
- 제공된 사전 동의(또는 동의 + 부모/보호자 동의)
- 이 연구를 등록된 색인 사례의 밀접 접촉자로 언급했습니다(위 참조).
제외 기준(모든 부문):
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시설 기반 선별
이 전략은 18개월 동안 이 부문 내의 모든 클리닉(n=28)에서 시행될 것입니다.
연구 직원은 각 클리닉의 제공자가 클리닉 프레젠테이션의 원래 이유에 관계없이 클리닉에 참석하는 모든 동의 환자를 선별하도록 권장합니다.
치료를 위해 방문할 때(예: 의료 서비스 제공자를 기다리는 동안) 환자는 연구에 대한 정보를 받고 모든 기간의 기침, 발열, 체중 감소 또는 식은 땀에 대해 선별 검사를 받게 됩니다.
증상이 있고 객담 표본(클리닉 표준 치료에 따름)을 제공하는 참가자에게는 연구 직원이 연락할 수 있음을 알리는 연구 전단지와 연구에 대한 간략한 요약이 제공됩니다.
치료 표준에 따라 모든 객담 샘플은 Xpert 테스트를 위해 지역 국립 보건 실험실 서비스 실험실로 보내집니다.
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활동성 결핵 사례 찾기(ACF)는 수동적 사례 찾기 외에 활동성 결핵 환자를 식별하는 데 사용되는 여러 가지 전략을 말합니다.
소극적 사례발견에서는 증상이 있는 개인이 진단을 위해 보건소에 출석합니다.
능동적 사례 발견에서 의료 시스템은 결핵 사례가 수동적으로 나타나기 전에 식별하기 위해 노력합니다.
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실험적: 접촉 선별
이 암은 두 개의 하위 암으로 구성됩니다. 가구 접촉 선별 검사 하위 부문에서 모바일 현장 팀이 새로 진단된 폐결핵 지표 사례에 동의한 각 가구를 방문합니다. 각 방문은 가구 조사, TB 선별에 대한 모든 적격 가구 구성원의 동의, 간단한 설문지 관리, Xpert 결핵균(MTB)/리팜핀(RIF) 검사를 위한 가래 수집 및 HIV 검사 제안으로 구성됩니다. 인센티브 기반 접촉 선별 검사 하위 부문에서는 새로 진단된 활동성 결핵 사례에 동의하는 모든 사람에게 밀접 접촉자에게 제공할 무료 결핵 선별 검사 쿠폰 10장이 제공됩니다. 지인이 쿠폰을 가지고 진료소를 방문하면 지인과 지인에게 각각 소정의 금액을 지급한다. 접촉자가 활동성 결핵 진단을 받고 치료를 시작하면 지표 환자는 더 많은 금액을 추가로 받는다. 각 접촉자는 간단한 설문지, 결핵 증상 선별 검사, 선택적 HIV 검사, Xpert MTB/RIF용 가래 샘플 수집을 받습니다. |
활동성 결핵 사례 찾기(ACF)는 수동적 사례 찾기 외에 활동성 결핵 환자를 식별하는 데 사용되는 여러 가지 전략을 말합니다.
소극적 사례발견에서는 증상이 있는 개인이 진단을 위해 보건소에 출석합니다.
능동적 사례 발견에서 의료 시스템은 결핵 사례가 수동적으로 나타나기 전에 식별하기 위해 노력합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시설 대 접촉 조사 클리닉의 치료 개시 비율
기간: 18개월
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1차 분석은 시설 수준 비율을 기반으로 했으며, 먼저 두 팔 사이의 조정되지 않은 치료 시작 비율과 해당 95% 신뢰 구간(CI)을 계산했습니다.
그런 다음 2단계 접근 방식에 따라 지역 계층화 및 결핵에 걸린 역사적 연간 사람들 수에 의한 잔여 혼란을 조정했습니다.
이 접근 방식의 첫 번째 단계는 연구 부문에 관계없이 시설 수준 수와 지구 및 과거 볼륨 공변량에 대한 포아송 회귀에 적합합니다.
예상 카운트에 대해 관찰된 비율로 계산된 잔차 비율은 두 번째 단계에서 팔 간 비율 비율과 해당 95% CI를 추정하는 데 사용됩니다.
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18개월
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인센티브 기반 대 가구 기반 접촉 조사 부문의 비교 치료 개시 비율
기간: 36개월
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이 연구의 주요 결과는 6개월 휴약 기간을 제외하고 두 개의 접촉자 추적 부문에서 발병 결핵 진단을 받고 연구 클리닉에서 치료를 시작한 상대적인 수였습니다.
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인센티브 기반 대 가구 기반 접촉자 추적에서 확인된 이차 결핵 사례의 비교 수
기간: 36개월
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미리 지정된 2차 연구 결과는 등록된 접촉자("2차 사례") 중에서 팔로 만든 Xpert 기반 TB 진단의 수였습니다.
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36개월
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가구 접촉 조사 전략의 총 비용
기간: 36개월
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이 측정값은 사회적 관점에서 수집된 2018년 미국 달러(USD) 기준 가구 기반 및 인센티브 기반 부문 모두에서 가구 접촉 조사의 총 비용입니다(의료 시스템 및 환자 수준 비용 모두 포함).
이는 예상 비용이 아닌 실제 측정된 비용이므로 95% 신뢰 구간은 보고되지 않습니다.
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36개월
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가구 기반 및 인센티브 기반 접촉 조사 부문에서 선별된 접촉자당 예상 비용
기간: 36개월
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이는 의료 시스템 및 환자 수준 비용을 포함한 사회적 관점에서 수집된 각 부문에서 검사된 접촉자당 비용에 대한 2018년 USD 기준 추정 비용입니다.
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36개월
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접촉자 중 식별된 결핵의 2차 사례당 암당 비용
기간: 36개월
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비용은 의료 시스템과 환자 수준 비용을 모두 포함하여 사회적 관점에서 2018년 미국 달러로 측정되었습니다.
부문별 총 비용을 해당 부문의 접촉자 중에서 확인된 이차 결핵 사례 수로 나눴습니다.
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36개월
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증분 비용 효율성 비율
기간: 36개월
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(인센티브 접촉자 조사 총 비용 - 가구 접촉자 조사 총 비용)/(인센티브 접촉자 조사의 유효성 - 가구 접촉자 조사의 효율성)
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: David Dowdy, MD, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Baik Y, Hanrahan CF, Mmolawa L, Nonyane BAS, Albaugh NW, Lebina L, Siwelana T, Martinson N, Dowdy DW. Conditional Cash Transfers to Incentivize Tuberculosis Screening: Description of a Novel Strategy for Contact Investigation in Rural South Africa. Clin Infect Dis. 2022 Mar 23;74(6):957-964. doi: 10.1093/cid/ciab601.
- Hanrahan CF, Nonyane BAS, Mmolawa L, West NS, Siwelana T, Lebina L, Martinson N, Dowdy DW. Contact tracing versus facility-based screening for active TB case finding in rural South Africa: A pragmatic cluster-randomized trial (Kharitode TB). PLoS Med. 2019 Apr 30;16(4):e1002796. doi: 10.1371/journal.pmed.1002796. eCollection 2019 Apr.
- Kerrigan D, West N, Tudor C, Hanrahan CF, Lebina L, Msandiwa R, Mmolawa L, Martinson N, Dowdy D. Improving active case finding for tuberculosis in South Africa: informing innovative implementation approaches in the context of the Kharitode trial through formative research. Health Res Policy Syst. 2017 May 30;15(1):42. doi: 10.1186/s12961-017-0206-8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 18일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 17일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 16일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15-0005
- R01AI116787-02 (미국 NIH 보조금/계약)
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