Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací efektivita/implementace zjišťování případů TBC ve venkovských oblastech Jižní Afriky (Kharitode TB)

10. srpna 2024 aktualizováno: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Účelem této studie je porovnat tři strategie pro nalezení případů TBC ve venkovském prostředí subsaharské Afriky: 1) Screening všech účastníků klinik primární péče na TBC; 2) Provádění kontaktních šetření v domácnostech u nově diagnostikovaných případů TBC; 3) Poskytování pobídek nově diagnostikovaným případům TBC a jejich kontaktům na podporu kontaktního screeningu na TBC. U každého zásahu vyšetřovatelé změří srovnávací účinnost z hlediska zjištěných případů a také nákladovou efektivitu a proveditelnost implementace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4852

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Limpopo
      • Louis Trichardt, Limpopo, Jižní Afrika
        • Vhembe health subdistrict
      • Mokopane, Limpopo, Jižní Afrika
        • Waterberg health subdistrict

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Screeningové rameno

  • Věk 0-99 let
  • Poskytnutý informovaný souhlas (nebo souhlas plus souhlas rodiče/zákonného zástupce)
  • Účast na kterékoli z 28 studijních klinik ve skupině screeningových zařízení

Kontaktní sledovací rameno - Index Case

  • Věk 0-99 let
  • Poskytnutý informovaný souhlas (nebo souhlas plus souhlas rodiče/zákonného zástupce)
  • Nově diagnostikovaná (poslední 2 měsíce) TBC na kterékoli z 28 studijních klinik v kontaktním sledovacím rameni

Rameno pro sledování kontaktu – kontakt pro domácnost

  • Věk 0-99 let
  • Poskytnutý informovaný souhlas (nebo souhlas plus souhlas rodiče/zákonného zástupce)
  • Žijící ve stejné domácnosti jako zapsaný případ Index (viz výše)

Rameno pro sledování kontaktu – Blízký kontakt mimo domácnost

  • Věk 0-99 let
  • Poskytnutý informovaný souhlas (nebo souhlas plus souhlas rodiče/zákonného zástupce)
  • Studie označována jako blízký kontakt se zapsaným případem Index (viz výše)

Kritéria vyloučení (všechny skupiny):

  • Nelze poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Screening na základě zařízení
Tato strategie bude implementována na všech klinikách (n=28) v tomto rameni po dobu 18 měsíců. Zaměstnanci studie vyzve poskytovatele na každé z klinik, aby provedli screening všech souhlasných pacientů navštěvujících kliniku, bez ohledu na původní důvod klinické prezentace. Po předložení k péči (např. při čekání na svého poskytovatele zdravotní péče) budou pacienti informováni o studii a budou vyšetřeni na kašel jakéhokoli trvání, horečku, ztrátu hmotnosti nebo noční pocení. Účastníci, kteří jsou symptomatickí a poskytují vzorek sputa (podle klinického standardu péče), obdrží studijní leták, který je informuje, že je může kontaktovat personál studie, a stručné shrnutí studie. Podle standardní péče budou všechny vzorky sputa zaslány do místní laboratoře National Health Laboratory Service pro testování Xpert.
Jiný: Aktivní vyhledávání případu TBC
Aktivní zjištění případu TBC (ACF) se týká libovolného počtu strategií používaných k identifikaci jedinců s aktivním onemocněním TBC, kromě pasivního vyhledávání případů. Při pasivním nálezu případu jsou jedinci se symptomy přítomni ve zdravotních střediscích k diagnostice. Při aktivním vyhledávání případů se zdravotní systém snaží identifikovat případy TBC dříve, než se projeví pasivně.
Experimentální: Kontaktní screening

Toto rameno se skládá ze dvou dílčích ramen:

V dílčí části screeningu kontaktů domácností mobilní terénní tým navštěvuje domácnost každého nově diagnostikovaného případu indexu plicní TBC se souhlasem. Každá návštěva sestává ze sčítání v domácnostech, souhlasu všech oprávněných členů domácnosti se screeningem TBC, podání stručného dotazníku, odběru sputa pro testování pomocí Xpert Mycobacterium tuberculosis (MTB)/rifampin (RIF) a nabídky HIV testování.

V pobídkovém kontaktním screeningu je všem nově diagnostikovaným aktivním případům TBC, kteří souhlasí, poskytnuto 10 kuponů na bezplatný screening TBC, které mohou poskytnout blízkým kontaktům. Když kontakt předloží na klinice kupón, oni i indexový případ obdrží malou částku peněz. Pokud je u kontaktu diagnostikována aktivní TBC a zahájí léčbu, indexový případ obdrží další větší částku peněz. Každý kontakt obdrží stručný dotazník, screening příznaků TBC, volitelné testování na HIV a odběr vzorku sputa pro Xpert MTB/RIF.
Jiný: Aktivní vyhledávání případu TBC
Aktivní zjištění případu TBC (ACF) se týká libovolného počtu strategií používaných k identifikaci jedinců s aktivním onemocněním TBC, kromě pasivního vyhledávání případů. Při pasivním nálezu případu jsou jedinci se symptomy přítomni ve zdravotních střediscích k diagnostice. Při aktivním vyhledávání případů se zdravotní systém snaží identifikovat případy TBC dříve, než se projeví pasivně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr zahájení léčby v zařízení versus kontaktní vyšetřovací kliniky
Časové okno: 18 měsíců
Primární analýza byla založena na poměru četnosti na úrovni zařízení a nejprve jsme vypočítali neupravený poměr četnosti zahájení léčby mezi dvěma rameny a odpovídající 95% interval spolehlivosti (CI). Poté jsme upravili o jakékoli zbytkové zkreslení podle okresní stratifikace a historického ročního počtu lidí, kteří začali s TBC pomocí dvoufázového přístupu. První krok tohoto přístupu přizpůsobuje Poissonovu regresi počtům na úrovni zařízení a kovariátům okresu a historického objemu bez ohledu na větev studie. Poměry zbytků, vypočítané jako poměr pozorovaných k očekávaným počtům, se pak použijí ve druhé fázi k odhadu poměru mezi rameny a odpovídající 95% CI.
18 měsíců
Srovnávací poměr zahájení léčby v ramenech pro vyšetřování kontaktů založených na pobídkách versus v domácnostech
Časové okno: 36 měsíců
Primárním výstupem studie byl srovnávací počet lidí s incidentální TBC, u kterých byla diagnostikována a zahájená léčba na studijních klinikách ve dvou ramenech pro sledování kontaktu, s výjimkou šestiměsíčního vymývacího období.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnávací počet sekundárních případů tuberkulózy zjištěných při sledování kontaktů na základě pobídek versus sledování kontaktů v domácnostech
Časové okno: 36 měsíců
Předem specifikovaným sekundárním výsledkem studie byl počet diagnóz TBC založených na Xpert provedených mezi zapsanými kontakty („sekundární případy“) podle ramene.
36 měsíců
Celkové náklady na strategie šetření kontaktů domácností
Časové okno: 36 měsíců
Toto měřítko představují celkové náklady na šetření kontaktů v domácnostech v rámci domácností i pobídek v roce 2018 v amerických dolarech (USD) shromážděné ze společenského hlediska (včetně nákladů na zdravotní systémy a na úrovni pacientů). Protože se jedná o skutečné naměřené (nikoli odhadované) náklady, není uveden žádný 95% interval spolehlivosti.
36 měsíců
Odhadované náklady na kontaktní osobu prověřenou v rámci skupiny pro vyšetřování kontaktů v domácnostech a na základě pobídek
Časové okno: 36 měsíců
Toto jsou odhadované náklady v roce 2018 USD na náklady na kontaktní osobu vyšetřenou v každé větvi, shromážděné z pohledu společnosti, včetně nákladů na zdravotní systém a na úrovni pacienta.
36 měsíců
Cena za sekundární případ TBC identifikovaný mezi kontakty, na rameno
Časové okno: 36 měsíců
Náklady byly měřeny v roce 2018 v amerických dolarech z pohledu společnosti, včetně nákladů na zdravotní systémy a na úrovni pacientů. Celkové náklady na rameno byly vyděleny počtem sekundárních případů TBC identifikovaných mezi kontakty v tomto rameni.
36 měsíců
Přírůstkový poměr nákladů a efektivity
Časové okno: 36 měsíců
(Celkové náklady na pobídkové kontaktní šetření – celkové náklady na kontaktní šetření v domácnostech)/(účinnost motivačního kontaktního šetření – účinnost kontaktního šetření v domácnostech)
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Perinatal HIV Research Unit of the University of the Witswatersrand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Dowdy, MD, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

17. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-0005
  • R01AI116787-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit