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南非农村结核病病例发现的比较有效性/实施 (Kharitode TB)

2024年8月10日 更新者：Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
本研究的目的是比较在撒哈拉以南非洲农村环境中发现结核病病例的三种策略：1) 对初级保健诊所的所有参加者进行结核病筛查； 2) 对新确诊的结核病病例进行家庭接触者调查； 3) 为新诊断的结核病病例及其接触者提供奖励，以促进结核病接触者筛查。 对于每项干预措施，调查人员将根据已确定的案例以及实施的成本效益和可行性来衡量比较有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4852

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 南非
    • Limpopo
      • Louis Trichardt、Limpopo、南非
        • Vhembe health subdistrict
      • Mokopane、Limpopo、南非
        • Waterberg health subdistrict

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1秒 至 99年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

基于设施的筛选臂

  • 0-99岁
  • 提供知情同意（或同意加父母/监护人同意）
  • 参加基于设施的筛查组中的 28 个研究诊所中的任何一个

接触者追踪臂-索引案例

  • 0-99岁
  • 提供知情同意（或同意加父母/监护人同意）
  • 在接触者追踪组的 28 个研究诊所中的任何一个新诊断出（过去 2 个月）患有结核病

接触者追踪臂 - 家庭接触者

  • 0-99岁
  • 提供知情同意（或同意加父母/监护人同意）
  • 与登记的索引案例住在同一家庭（见上文）

接触者追踪臂 - 非家庭密切接触者

  • 0-99岁
  • 提供知情同意（或同意加父母/监护人同意）
  • 将该研究称为已登记索引病例的密切接触者（见上文）

排除标准（所有武器）：

  • 无法提供知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：基于设施的筛查
该策略将在该组内的所有诊所 (n=28) 实施 18 个月。 研究人员将鼓励每个诊所的提供者对所有同意就诊的患者进行筛查，无论最初就诊的原因如何。 在接受护理时（例如，在等待医疗保健提供者时），患者将被告知有关研究的信息，并筛查是否有任何持续时间的咳嗽、发烧、体重减轻或盗汗。 有症状并提供痰标本（根据诊所护理标准）的参与者将收到一份研究传单，告知他们研究人员可能会联系他们，以及研究的简短摘要。 根据护理标准，所有痰样本将被送往当地国家卫生实验室服务实验室进行 Xpert 检测。
其他：活动性结核病例发现
主动结核病病例发现 (ACF) 是指在被动病例发现之外用于识别患有活动性结核病的个体的任何数量的策略。 在被动病例发现中，出现症状的个人会出现在卫生中心进行诊断。 在主动病例发现中，卫生系统努力在结核病病例被动出现之前对其进行识别。
实验性的：接触者筛查

该臂由两个子臂组成：

在家庭接触者筛查分组中，流动现场小组会走访每个同意的新诊断肺结核病例的家庭。 每次访视均包括家庭普查、所有符合条件的家庭成员同意进行结核病筛查、填写简短调查问卷、采集痰液以进行 Xpert 结核分枝杆菌 (MTB)/利福平 (RIF) 检测以及提供 HIV 检测。

在基于激励的接触者筛查子组中，所有同意的新诊断活动性结核病病例都将获得 10 张免费结核病筛查优惠券，供密切接触者使用。 当接触者拿着优惠券出现在诊所时，他们和索引病例都会收到少量的钱。 如果接触者被诊断出患有活动性结核病并开始治疗，指示病例将获得更多的额外资金。 每个接触者都会收到一份简短的调查问卷、结核病症状筛查、可选的 HIV 检测以及用于 Xpert MTB/RIF 的痰样本采集。
其他：活动性结核病例发现
主动结核病病例发现 (ACF) 是指在被动病例发现之外用于识别患有活动性结核病的个体的任何数量的策略。 在被动病例发现中，出现症状的个人会出现在卫生中心进行诊断。 在主动病例发现中，卫生系统努力在结核病病例被动出现之前对其进行识别。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
设施与接触者调查诊所的治疗启动比率
大体时间：18个月
主要分析基于机构水平比率，我们首先计算了两组间治疗开始率的未调整比率和相应的 95% 置信区间 (CI)。 然后，我们根据地区分层和两阶段方法开始接受结核病的历史年度人数调整任何残留混杂。 该方法的第一步是将泊松回归拟合到设施级别计数以及区域和历史体积协变量，而与研究组无关。 残差比计算为观察到的计数与预期计数的比值，然后在第二阶段用于估计组间比率和相应的 95% CI。
18个月
基于激励与基于家庭的接触者调查组中的比较治疗启动比率
大体时间：36个月
该研究的主要结果是两个接触者追踪组中在研究诊所诊断出并开始接受治疗的结核病患者的比较人数，不包括六个月的洗脱期。
36个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基于奖励与基于家庭的接触者追踪确定的继发性结核病病例数比较
大体时间：36个月
预先指定的次要研究结果是按手臂在登记的接触者（“次要病例”）中进行的基于 Xpert 的结核病诊断的数量。
36个月
家庭接触者调查策略的总成本
大体时间：36个月
该指标是从社会角度收集的 2018 年以家庭为基础和以激励为基础的部门中家庭接触调查的总成本（美元）（包括卫生系统和患者层面的成本）。 由于这些是实际测量（而非估计）成本，因此未报告 95% 置信区间。
36个月
在基于家庭和基于激励的接触者调查组中筛查每个接触者的估计成本
大体时间：36个月
这些是按 2018 年美元计算的每支中每个接触者筛查成本的估计成本，从社会角度收集，包括卫生系统和患者层面的成本。
36个月
每只手臂在接触者中发现的每例继发结核病的成本
大体时间：36个月
成本从社会角度以 2018 年美元衡量，包括卫生系统和患者层面的成本。 每组的总费用除以该组接触者中发现的继发性结核病例数。
36个月
增量成本效益比
大体时间：36个月
(激励型接触调查总成本-入户接触调查总成本)/(激励型接触调查有效性-入户接触调查有效性)
36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

合作者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Perinatal HIV Research Unit of the University of the Witswatersrand

调查人员

  • 首席研究员：David Dowdy, MD, PhD、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年7月18日

初级完成 (实际的)

2018年1月17日

研究完成 (实际的)

2020年1月30日

研究注册日期

首次提交

2016年6月1日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月16日

首次发布 (估计的)

2016年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年9月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月10日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 15-0005
  • R01AI116787-02 (美国 NIH 拨款/合同)

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