Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet/implementering av TB-tilfellefunn i landlige Sør-Afrika (Kharitode TB)

25. mai 2023 oppdatert av: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Hensikten med denne studien er å sammenligne tre strategier for å finne TB-tilfeller i landlige omgivelser i Afrika sør for Sahara: 1) Screening av alle deltakere på primærhelseklinikker for TB; 2) Gjennomføring av husholdningskontaktundersøkelser av nylig diagnostiserte tuberkulosetilfeller; 3) Gi insentiver til nylig diagnostiserte tuberkulosetilfeller og deres kontakter for å fremme kontaktscreening for tuberkulose. For hver intervensjon vil etterforskerne måle komparativ effektivitet når det gjelder identifiserte tilfeller, samt kostnadseffektiviteten og gjennomførbarheten av implementering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4852

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør-Afrika
    • Limpopo
      • Louis Trichardt, Limpopo, Sør-Afrika
        • Vhembe health subdistrict
      • Mokopane, Limpopo, Sør-Afrika
        • Waterberg health subdistrict

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 99 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Anleggsbasert skjermarm

  • Alder 0-99 år
  • Informert samtykke gitt (eller samtykke pluss samtykke fra foreldre/foresatte)
  • Deltar på noen av studiens 28 studieklinikker i den anleggsbaserte screeningsarmen

Kontaktsporingsarm- Index Case

  • Alder 0-99 år
  • Informert samtykke gitt (eller samtykke pluss samtykke fra foreldre/foresatte)
  • Nydiagnostisert (siste 2 måneder) med tuberkulose ved noen av de 28 studieklinikkene i kontaktsporingsarmen

Kontaktsporingsarm- Husholdningskontakt

  • Alder 0-99 år
  • Informert samtykke gitt (eller samtykke pluss samtykke fra foreldre/foresatte)
  • Bor i samme husholdning som en registrert indekssak (se ovenfor)

Kontaktsporingsarm- Ikke-husholdnings nærkontakt

  • Alder 0-99 år
  • Informert samtykke gitt (eller samtykke pluss samtykke fra foreldre/foresatte)
  • Referert til studien som en nærkontakt av en registrert indekssak (se ovenfor)

Ekskluderingskriterier (alle armer):

  • Kan ikke gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fasilitetsbasert screening
Denne strategien vil bli implementert ved alle klinikker (n=28) innenfor denne armen i 18 måneder. Studiepersonell vil oppmuntre tilbydere ved hver av klinikkene til å screene alle samtykkende pasienter som går på klinikken, uavhengig av den opprinnelige årsaken til klinikkens presentasjon. Ved presentasjon for behandling (f.eks. mens de venter på helsepersonell), vil pasienter bli informert om studien og screenet for hoste uansett varighet, feber, vekttap eller nattesvette. Deltakere som er symptomatiske og gir en sputumprøve (i henhold til klinikkstandarden for omsorg) vil få en studiefolder som informerer dem om at de kan bli kontaktet av studiepersonell, og et kort sammendrag av studien. I henhold til standarden for omsorg vil alle oppspyttprøver bli sendt til det lokale National Health Laboratory Service-laboratoriet for Xpert-testing.
Annen: Aktiv TB-tilfellefunn
Aktiv TB-tilfellefunn (ACF) refererer til et hvilket som helst antall strategier som brukes for å identifisere individer med aktiv TB-sykdom, utenom passive tilfeller. Ved passiv kasusfinning er personer med symptomer tilstede på helsestasjoner for diagnose. Ved aktiv saksoppdagelse gjør helsesystemet en innsats for å identifisere tuberkulosetilfeller før de presenterer seg passivt.
Eksperimentell: Kontaktscreening

Denne armen består av to underarmer:

I underarmen for screening av husholdningskontakt besøker et mobilt feltteam husstanden til hvert nydiagnostisert lunge-TB-indekstilfelle som samtykker. Hvert besøk består av en husstandstelling, samtykke fra alle kvalifiserte husstandsmedlemmer til TB-screening, administrering av et kort spørreskjema, oppspyttinnsamling for testing med Xpert Mycobacterium tuberculosis (MTB)/rifampin (RIF) og tilbud om HIV-testing.

I den insentivbaserte kontaktscreening-underarmen, får alle samtykkende nylig diagnostiserte aktive TB-tilfeller 10 kuponger for gratis TB-screening for å gi nære kontakter. Når en kontakt presenterer en kupong på klinikken, mottar de og indekssaken hver et lite beløp. Dersom kontakten får påvist aktiv tuberkulose og starter behandling, får indekssaken ytterligere et større beløp. Hver kontakt mottar et kort spørreskjema, TB-symptomskjerm, valgfri HIV-testing og oppspyttprøvesamling for Xpert MTB/RIF.
Annen: Aktiv TB-tilfellefunn
Aktiv TB-tilfellefunn (ACF) refererer til et hvilket som helst antall strategier som brukes for å identifisere individer med aktiv TB-sykdom, utenom passive tilfeller. Ved passiv kasusfinning er personer med symptomer tilstede på helsestasjoner for diagnose. Ved aktiv saksoppdagelse gjør helsesystemet en innsats for å identifisere tuberkulosetilfeller før de presenterer seg passivt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsinitieringsforhold i anlegg kontra kontaktundersøkelsesklinikker
Tidsramme: 18 måneder
Den primære analysen var basert på frekvensforholdet på anleggsnivå, og vi beregnet først et ujustert forhold mellom behandlingsstartratene mellom de to armene og det tilsvarende 95 % konfidensintervallet (KI). Vi justerte deretter for eventuell gjenværende forvirring etter distriktsstratifisering og det historiske årlige antallet personer som startet på tuberkulose etter en to-trinns tilnærming. Det første trinnet i denne tilnærmingen tilpasser en Poisson-regresjon til tellingene på anleggsnivå og distrikts- og historiske volum-kovarianter uavhengig av studiearm. Residualforholdstallene, beregnet som forholdet mellom de observerte over de forventede tellingene, brukes deretter i det andre trinnet for å estimere rateraten mellom armene og den tilsvarende 95 % KI.
18 måneder
Sammenlignende behandlingsinitieringsforhold i insentivbaserte versus husholdningsbaserte kontaktundersøkelsesarmer
Tidsramme: 36 måneder
Det primære resultatet av studien var det sammenlignelige antallet personer med TB diagnostisert og startet på behandling ved studieklinikker i de to kontaktsporingsarmene, unntatt den seks måneder lange utvaskingsperioden.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignende kostnader og kostnadseffektivitet til strategier for aktiv tuberkulosetilfelle
Tidsramme: 3,5 år
Det primære resultatet for denne analysen vil være det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet, definert som (kostnad for ACF-strategi 2 - kostnad for ACF-strategi 1 [eller ingen ACF])/(effektivitet av ACF-strategi 2 - effektivitet av ACF-strategi 1 [eller ingen ACF]), hvor effektiviteten er modellert som antall funksjonshemmingsjusterte leveår (DALYs) avverget av intervensjonen.
3,5 år
Sammenlignende antall sekundære TB-tilfeller identifisert i insentivbasert versus husholdningsbasert kontaktsporing
Tidsramme: 36 måneder
Det forhåndsspesifiserte sekundære studieresultatet var antall Xpert-baserte TB-diagnoser som ble gjort blant påmeldte kontakter ("sekundære tilfeller") etter arm.
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Perinatal HIV Research Unit of the University of the Witswatersrand

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Dowdy, MD, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

17. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2016

Først lagt ut (Antatt)

21. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-0005
  • R01AI116787-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tuberkulose

Kliniske studier på Aktiv TB-tilfellefunn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere