Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende effectiviteit/implementatie van het vinden van tbc-gevallen op het platteland van Zuid-Afrika (Kharitode TB)

25 mei 2023 bijgewerkt door: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Het doel van deze studie is om drie strategieën te vergelijken voor het vinden van tbc-gevallen in een landelijke omgeving ten zuiden van de Sahara: 1) Alle bezoekers van eerstelijnsklinieken screenen op tbc; 2) Uitvoeren van contactonderzoeken bij nieuw gediagnosticeerde tbc-gevallen; 3) Stimulansen geven aan nieuw gediagnosticeerde tbc-gevallen en hun contacten om contactscreening op tbc te bevorderen. Voor elke interventie zullen onderzoekers de relatieve effectiviteit meten in termen van geïdentificeerde gevallen, evenals de kosteneffectiviteit en haalbaarheid van implementatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4852

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
    • Limpopo
      • Louis Trichardt, Limpopo, Zuid-Afrika
        • Vhembe health subdistrict
      • Mokopane, Limpopo, Zuid-Afrika
        • Waterberg health subdistrict

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 99 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Op faciliteiten gebaseerde screeningsarm

  • Leeftijd 0-99 jaar
  • Geïnformeerde toestemming gegeven (of instemming plus toestemming van ouder/voogd)
  • Bijwonen van een van de 28 studieklinieken in de facilitaire screeningarm

Contactopsporingsarm - Index Case

  • Leeftijd 0-99 jaar
  • Geïnformeerde toestemming gegeven (of instemming plus toestemming van ouder/voogd)
  • Nieuw gediagnosticeerd (afgelopen 2 maanden) met tuberculose in een van de 28 onderzoeksklinieken in de contactopsporingsarm

Contactopsporingsarm - Huishoudelijk contact

  • Leeftijd 0-99 jaar
  • Geïnformeerde toestemming gegeven (of instemming plus toestemming van ouder/voogd)
  • Woont in hetzelfde huishouden als een geregistreerde Index-zaak (zie hierboven)

Contactopsporingsarm - Niet-huishoudelijk Sluiten Contact

  • Leeftijd 0-99 jaar
  • Geïnformeerde toestemming gegeven (of instemming plus toestemming van ouder/voogd)
  • Verwezen naar de studie als nauw contact van een geregistreerde Index-zaak (zie hierboven)

Uitsluitingscriteria (alle armen):

  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Facilitaire screening
Deze strategie zal gedurende 18 maanden worden geïmplementeerd in alle klinieken (n=28) binnen deze arm. Het onderzoekspersoneel zal zorgverleners in elk van de klinieken aanmoedigen om alle instemmende patiënten die de kliniek bezoeken te screenen, ongeacht de oorspronkelijke reden voor presentatie in de kliniek. Bij het aanbieden van zorg (bijvoorbeeld tijdens het wachten op hun zorgverlener), worden patiënten geïnformeerd over het onderzoek en gescreend op hoest van welke duur dan ook, koorts, gewichtsverlies of nachtelijk zweten. Deelnemers die symptomatisch zijn en een sputumspecimen verstrekken (volgens de zorgstandaard van de kliniek) zullen een studieflyer krijgen waarin staat dat ze gecontacteerd kunnen worden door onderzoekspersoneel, en een korte samenvatting van de studie. Volgens de zorgstandaard worden alle sputummonsters naar het plaatselijke National Health Laboratory Service-laboratorium gestuurd voor Xpert-testen.
Ander: Actieve opsporing van tbc-gevallen
Active TB case finding (ACF) verwijst naar een willekeurig aantal strategieën die worden gebruikt om personen met actieve tbc-ziekte te identificeren, buiten passieve case finding. Bij passieve casusbevinding komen personen met symptomen naar gezondheidscentra voor diagnose. Bij het actief opsporen van gevallen spant het gezondheidssysteem zich in om tbc-gevallen te identificeren voordat ze zich passief presenteren.
Experimenteel: Contactscreening

Deze arm bestaat uit twee subarmen:

In de subgroep voor de screening van contacten met huishoudens bezoekt een mobiel veldteam het huishouden van elk goedkeurend nieuw gediagnosticeerd longtuberculose-indexgeval. Elk bezoek bestaat uit een huishoudentelling, toestemming van alle gezinsleden die in aanmerking komen voor tbc-screening, afname van een korte vragenlijst, sputumverzameling voor testen met Xpert Mycobacterium tuberculosis (MTB)/rifampicine (RIF) en het aanbieden van hiv-testen.

In de subarm voor op prikkels gebaseerde contactscreening krijgen alle instemmende nieuw gediagnosticeerde actieve tbc-gevallen 10 coupons voor gratis tbc-screening om aan nauwe contacten te geven. Wanneer een contactpersoon zich bij de kliniek presenteert met een coupon, ontvangen zij en de indexcase elk een klein bedrag. Als bij het contact actieve tbc wordt vastgesteld en de behandeling wordt gestart, ontvangt de indexpatiënt een extra groter bedrag. Elk contact ontvangt een korte vragenlijst, tbc-symptoomscreening, optionele hiv-test en sputummonsterafname voor Xpert MTB/RIF.
Ander: Actieve opsporing van tbc-gevallen
Active TB case finding (ACF) verwijst naar een willekeurig aantal strategieën die worden gebruikt om personen met actieve tbc-ziekte te identificeren, buiten passieve case finding. Bij passieve casusbevinding komen personen met symptomen naar gezondheidscentra voor diagnose. Bij het actief opsporen van gevallen spant het gezondheidssysteem zich in om tbc-gevallen te identificeren voordat ze zich passief presenteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ratio behandelingsinitiatie in faciliteit versus contactonderzoeksklinieken
Tijdsspanne: 18 maanden
De primaire analyse was gebaseerd op de frequentieratio op instellingsniveau, en we berekenden eerst een niet-aangepaste ratio van de behandelstartpercentages tussen de twee armen en het overeenkomstige 95%-betrouwbaarheidsinterval (BI). Vervolgens hebben we gecorrigeerd voor eventuele resterende confounding door districtstratificatie en het historische jaarlijkse aantal mensen dat met tbc begon volgens een benadering in twee fasen. De eerste stap van deze benadering past een Poisson-regressie toe op de tellingen op faciliteitsniveau en de covariaten van district en historisch volume, ongeacht de onderzoeksarm. De residuverhoudingen, berekend als de verhouding van de waargenomen ten opzichte van de verwachte tellingen, worden vervolgens in de tweede fase gebruikt om de ratio tussen de armen en het overeenkomstige 95%-BI te schatten.
18 maanden
Vergelijkende ratio behandelingsinitiatie in de op stimulansen gebaseerde versus op huishoudens gebaseerde contactonderzoeksarmen
Tijdsspanne: 36 maanden
Het primaire resultaat van de studie was het vergelijkende aantal mensen bij wie incidente tbc werd gediagnosticeerd en begonnen met behandeling in onderzoeksklinieken in de twee contactopsporingsarmen, exclusief de zes maanden durende wash-outperiode.
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijkende kosten en kosteneffectiviteit van actieve strategieën voor het vinden van tbc-gevallen
Tijdsspanne: 3,5 jaar
Het primaire resultaat van deze analyse is de incrementele kosteneffectiviteitsratio, gedefinieerd als (kosten van ACF-strategie 2 - kosten van ACF-strategie 1 [of geen ACF])/(effectiviteit van ACF-strategie 2 - effectiviteit van ACF-strategie 1 [of geen ACF]), waarbij effectiviteit wordt gemodelleerd als het aantal voor invaliditeit gecorrigeerde levensjaren (DALY's) dat door de interventie is vermeden.
3,5 jaar
Vergelijkend aantal secundaire tbc-gevallen geïdentificeerd in op stimulansen gebaseerde versus op huishoudens gebaseerde contacttracering
Tijdsspanne: 36 maanden
De vooraf gespecificeerde uitkomst van het secundaire onderzoek was het aantal op Xpert gebaseerde tbc-diagnoses dat werd gesteld onder geregistreerde contacten ("secundaire gevallen") per arm.
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Perinatal HIV Research Unit of the University of the Witswatersrand

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Dowdy, MD, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

21 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-0005
  • R01AI116787-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tuberculose

Klinische onderzoeken op Actieve opsporing van tbc-gevallen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren