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Efficacia comparativa/implementazione della ricerca di casi di tubercolosi nelle zone rurali del Sud Africa (Kharitode TB)

10 agosto 2024 aggiornato da: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Lo scopo di questo studio è confrontare tre strategie per trovare casi di tubercolosi in un ambiente rurale dell'Africa subsahariana: 1) Screening di tutti i partecipanti alle cliniche di cure primarie per la tubercolosi; 2) Condurre indagini sui contatti familiari di casi di tubercolosi di nuova diagnosi; 3) Fornire incentivi ai casi di tubercolosi di nuova diagnosi e ai loro contatti per promuovere lo screening dei contatti per la tubercolosi. Per ogni intervento, gli investigatori misureranno l'efficacia comparativa in termini di casi identificati, nonché l'efficacia in termini di costi e la fattibilità dell'attuazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4852

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Limpopo
      • Louis Trichardt, Limpopo, Sud Africa
        • Vhembe health subdistrict
      • Mokopane, Limpopo, Sud Africa
        • Waterberg health subdistrict

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Braccio di screening basato sulla struttura

  • Età 0-99 anni
  • Consenso informato fornito (o consenso più consenso del genitore/tutore)
  • Frequentare una qualsiasi delle 28 cliniche dello studio nel braccio di screening basato sulla struttura

Braccio di tracciamento dei contatti - Index Case

  • Età 0-99 anni
  • Consenso informato fornito (o consenso più consenso del genitore/tutore)
  • Nuova diagnosi (ultimi 2 mesi) di tubercolosi in una qualsiasi delle 28 cliniche dello studio nel braccio di tracciamento dei contatti

Braccio di tracciamento dei contatti - Contatto domestico

  • Età 0-99 anni
  • Consenso informato fornito (o consenso più consenso del genitore/tutore)
  • Vivere nella stessa famiglia di un caso Index registrato (vedi sopra)

Braccio di tracciamento dei contatti - Contatto stretto non domestico

  • Età 0-99 anni
  • Consenso informato fornito (o consenso più consenso del genitore/tutore)
  • Segnalato allo studio come contatto stretto di un caso Index arruolato (vedi sopra)

Criteri di esclusione (tutti i bracci):

  • Impossibile fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Screening basato sulla struttura
Questa strategia sarà implementata in tutte le cliniche (n=28) all'interno di questo braccio per 18 mesi. Il personale dello studio incoraggerà i fornitori di ciascuna delle cliniche a selezionare tutti i pazienti consenzienti che frequentano la clinica, indipendentemente dal motivo originale della presentazione clinica. Al momento della presentazione per le cure (ad es. In attesa del proprio medico), i pazienti verranno informati sullo studio e sottoposti a screening per tosse di qualsiasi durata, febbre, perdita di peso o sudorazione notturna. I partecipanti che sono sintomatici e forniscono un campione di espettorato (secondo lo standard di cura della clinica) riceveranno un volantino dello studio che li informa che possono essere contattati dal personale dello studio e un breve riassunto dello studio. Per standard di cura, tutti i campioni di espettorato verranno inviati al laboratorio del servizio di laboratorio sanitario nazionale locale per i test Xpert.
Altro: Ricerca di casi di tubercolosi attiva
L'individuazione di casi di tubercolosi attiva (ACF) si riferisce a qualsiasi numero di strategie utilizzate per identificare gli individui con malattia di tubercolosi attiva, al di fuori dell'individuazione di casi passivi. Nella ricerca passiva dei casi, le persone con sintomi si presentano ai centri sanitari per la diagnosi. Nella ricerca attiva dei casi, il sistema sanitario si sforza di identificare i casi di tubercolosi prima che si presentino passivamente.
Sperimentale: Screening dei contatti

Questo braccio è composto da due sotto-bracci:

Nel sottobraccio dello screening dei contatti domestici, un team mobile sul campo visita la famiglia di ogni caso indice di tubercolosi polmonare di nuova diagnosi consenziente. Ogni visita consiste in un censimento della famiglia, il consenso di tutti i membri della famiglia idonei per lo screening della tubercolosi, la somministrazione di un breve questionario, la raccolta dell'espettorato per il test con Xpert Mycobacterium tuberculosis (MTB)/rifampicina (RIF) e l'offerta di test HIV.

Nel sottobraccio dello screening dei contatti basato su incentivi, tutti i casi di tubercolosi attiva di nuova diagnosi consenzienti ricevono 10 coupon per lo screening gratuito della tubercolosi da dare ai contatti stretti. Quando un contatto si presenta in clinica con un coupon, lui e il caso indice ricevono ciascuno una piccola somma di denaro. Se al contatto viene diagnosticata la tubercolosi attiva e inizia il trattamento, il caso indice riceve un'ulteriore somma di denaro maggiore. Ogni contatto riceve un breve questionario, screening dei sintomi della tubercolosi, test HIV facoltativo e raccolta di campioni di espettorato per Xpert MTB/RIF.
Altro: Ricerca di casi di tubercolosi attiva
L'individuazione di casi di tubercolosi attiva (ACF) si riferisce a qualsiasi numero di strategie utilizzate per identificare gli individui con malattia di tubercolosi attiva, al di fuori dell'individuazione di casi passivi. Nella ricerca passiva dei casi, le persone con sintomi si presentano ai centri sanitari per la diagnosi. Nella ricerca attiva dei casi, il sistema sanitario si sforza di identificare i casi di tubercolosi prima che si presentino passivamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di inizio del trattamento nella struttura rispetto alle cliniche di ricerca dei contatti
Lasso di tempo: 18 mesi
L'analisi primaria si è basata sul rate ratio a livello di struttura e per prima cosa abbiamo calcolato un rapporto non aggiustato dei tassi di inizio del trattamento tra i due bracci e il corrispondente intervallo di confidenza al 95% (IC). Abbiamo quindi aggiustato per qualsiasi confusione residua per stratificazione distrettuale e il numero annuo storico di persone iniziate con la tubercolosi seguendo un approccio in due fasi. Il primo passo di questo approccio si adatta a una regressione di Poisson ai conteggi a livello di struttura e alle covariate del volume storico e del distretto indipendentemente dal braccio di studio. I rapporti dei residui, calcolati come il rapporto tra i conteggi osservati e quelli attesi, vengono quindi utilizzati nella seconda fase per stimare il rapporto tra le frequenze tra le braccia e il corrispondente IC al 95%.
18 mesi
Rapporto comparativo di inizio del trattamento nei bracci di indagine sui contatti basati su incentivi e basati su famiglie
Lasso di tempo: 36 mesi
L'esito primario dello studio era il numero comparativo di persone con diagnosi di tubercolosi incidente e che hanno iniziato il trattamento presso le cliniche dello studio nei due bracci di tracciamento dei contatti, escluso il periodo di washout di sei mesi.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero comparativo di casi di tubercolosi secondaria identificati nel tracciamento dei contatti basato su incentivi rispetto a quello familiare
Lasso di tempo: 36 mesi
L'esito dello studio secondario pre-specificato era il numero di diagnosi di tubercolosi basate su Xpert effettuate tra i contatti arruolati ("casi secondari") per braccio.
36 mesi
Costo totale delle strategie di indagine sui contatti familiari
Lasso di tempo: 36 mesi
Questa misura rappresenta il costo totale delle indagini sui contatti familiari sia nel braccio basato sulle famiglie che in quello basato sugli incentivi in ​​dollari statunitensi (USD) 2018, raccolti dal punto di vista sociale (compresi sia i costi dei sistemi sanitari che quelli a livello dei pazienti). Poiché si tratta di costi effettivamente misurati (non stimati), non viene riportato alcun intervallo di confidenza al 95%.
36 mesi
Costi stimati per persona di contatto esaminati nei bracci di indagine sui contatti basati sulle famiglie e sugli incentivi
Lasso di tempo: 36 mesi
Si tratta di costi stimati in USD 2018 per il costo per persona di contatto sottoposta a screening in ciascun braccio, raccolti dal punto di vista sociale, compresi i costi del sistema sanitario e a livello del paziente.
36 mesi
Costo per caso secondario di tubercolosi identificato tra i contatti, per braccio
Lasso di tempo: 36 mesi
I costi sono stati misurati in dollari USA del 2018 dal punto di vista sociale, includendo sia i costi dei sistemi sanitari che quelli a livello dei pazienti. I costi totali per braccio sono stati divisi per il numero di casi di tubercolosi secondaria identificati tra i contatti in quel braccio.
36 mesi
Rapporto costo-efficacia incrementale
Lasso di tempo: 36 mesi
(Costi totali dell'indagine sui contatti basata su incentivi-costi totali dell'indagine sui contatti a livello familiare)/(efficacia dell'indagine sui contatti basata su incentivi-efficacia dell'indagine sui contatti a livello familiare)
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Perinatal HIV Research Unit of the University of the Witswatersrand

Investigatori

  • Investigatore principale: David Dowdy, MD, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

17 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

21 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-0005
  • R01AI116787-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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