Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tbc-esetek feltárásának összehasonlító hatékonysága/végrehajtása Dél-Afrika vidéki térségeiben (Kharitode TB)

2024. augusztus 10. frissítette: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsunk három stratégiát a tbc-es esetek felkutatására egy vidéki szubszaharai afrikai környezetben: 1) Az alapellátási klinikák összes résztvevőjének szűrése a tbc-re; 2) Újonnan diagnosztizált tbc-s esetek háztartási kontaktvizsgálatának lefolytatása; 3) Ösztönzők biztosítása az újonnan diagnosztizált tbc-s esetek és kapcsolataik számára a tbc kontaktszűrésének elősegítése érdekében. A vizsgálók minden egyes beavatkozás esetében mérik az összehasonlító hatékonyságot az azonosított esetek, valamint a költséghatékonyság és a végrehajtás megvalósíthatósága szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4852

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
    • Limpopo
      • Louis Trichardt, Limpopo, Dél-Afrika
        • Vhembe health subdistrict
      • Mokopane, Limpopo, Dél-Afrika
        • Waterberg health subdistrict

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Létesítményalapú átvilágítási kar

  • Életkor 0-99 év
  • Tájékozott hozzájárulás megadása (vagy hozzájárulás plusz szülő/gondviselő hozzájárulása)
  • A vizsgálat 28 vizsgálati klinikájának bármelyikének látogatása a létesítmény-alapú szűrőkarban

Érintkező nyomkövető kar- Index Case

  • Életkor 0-99 év
  • Tájékozott hozzájárulás megadása (vagy hozzájárulás plusz szülő/gondviselő hozzájárulása)
  • Újonnan diagnosztizáltak (az elmúlt 2 hónapban) tbc-vel a 28 vizsgálati klinika bármelyikén, a kontakt nyomkövető karban

Kapcsolattartó kar – Háztartási kapcsolat

  • Életkor 0-99 év
  • Tájékozott hozzájárulás megadása (vagy hozzájárulás plusz szülő/gondviselő hozzájárulása)
  • Egy háztartásban él egy bejegyzett indexes esettel (lásd fent)

Érintkező nyomkövető kar- Nem háztartási szoros kapcsolat

  • Életkor 0-99 év
  • Tájékozott hozzájárulás megadása (vagy hozzájárulás plusz szülő/gondviselő hozzájárulása)
  • A tanulmány egy bejegyzett Index-eset szoros kapcsolataként hivatkozik rá (lásd fent)

Kizárási kritériumok (minden kar):

  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Létesítmény alapú szűrés
Ezt a stratégiát ezen a ágon belül minden klinikán (n=28) alkalmazzák 18 hónapig. A vizsgálati személyzet minden klinikán arra ösztönzi a szolgáltatókat, hogy szűrjék ki a klinikára látogató összes beleegyező beteget, függetlenül a klinika bemutatásának eredeti okától. Az ellátásra való megjelenéskor (például az egészségügyi szolgáltatóra várva) a betegeket tájékoztatják a vizsgálatról, és szűrik őket bármilyen időtartamú köhögés, láz, fogyás vagy éjszakai izzadás szempontjából. Azok a résztvevők, akik tünetmentesek és köpetmintát adnak (a klinika ellátási színvonalának megfelelően), tanulmányi szórólapot kapnak, amelyben tájékoztatják őket arról, hogy a vizsgálati személyzet felveheti velük a kapcsolatot, valamint egy rövid összefoglalót a vizsgálatról. Az ellátás szabványának megfelelően minden köpetmintát elküldenek az Országos Egészségügyi Laboratóriumi Szolgálat helyi laboratóriumába Xpert-vizsgálatra.
Egyéb: Aktív TB-eset megállapítása
Az aktív tbc-es esetmeghatározás (ACF) tetszőleges számú stratégiát jelent az aktív tbc-s betegségben szenvedő egyének azonosítására, a passzív esetfelderítésen kívül. A passzív esetfelderítés során a tünetekkel rendelkező személyek az egészségügyi központokban jelennek meg diagnózis céljából. Az aktív esetkeresés során az egészségügyi rendszer erőfeszítéseket tesz a tbc-es esetek azonosítására, mielőtt azok passzívan megjelennének.
Kísérleti: Kontaktszűrés

Ez a kar két részkarból áll:

A háztartási kontakt szűrési részkaron egy mobil terepcsapat keresi fel minden beleegyezően újonnan diagnosztizált pulmonalis TB indexes eset háztartását. Minden látogatás egy háztartás összeírásából, a tbc-szűréshez a háztartás összes tagjának hozzájárulásából, egy rövid kérdőív kitöltéséből, köpetgyűjtésből áll az Xpert Mycobacterium tuberculosis (MTB)/rifampin (RIF) vizsgálathoz, valamint a HIV-szűrés felajánlásából.

Az ösztönző alapú kontaktszűrési részágban minden beleegyező újonnan diagnosztizált aktív tbc-s beteg 10 kupont kap ingyenes tbc-szűrésre, amelyet a közeli kapcsolattartóknak adhatnak át. Amikor egy kapcsolattartó kuponnal jelentkezik a klinikán, ő és az indexes eset egyaránt kap egy kis pénzt. Ha a kontaktnál aktív tbc-t diagnosztizálnak és megkezdik a kezelést, az indexes eset további nagyobb összeget kap. Minden kapcsolattartó kap egy rövid kérdőívet, TB tünetszűrést, opcionális HIV-tesztet és köpetmintát az Xpert MTB/RIF számára.
Egyéb: Aktív TB-eset megállapítása
Az aktív tbc-es esetmeghatározás (ACF) tetszőleges számú stratégiát jelent az aktív tbc-s betegségben szenvedő egyének azonosítására, a passzív esetfelderítésen kívül. A passzív esetfelderítés során a tünetekkel rendelkező személyek az egészségügyi központokban jelennek meg diagnózis céljából. Az aktív esetkeresés során az egészségügyi rendszer erőfeszítéseket tesz a tbc-es esetek azonosítására, mielőtt azok passzívan megjelennének.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés megkezdésének aránya a létesítményben és a kapcsolatfelvételi vizsgálati klinikákban
Időkeret: 18 hónap
Az elsődleges elemzés a létesítményszintű arányarányon alapult, és először kiszámítottuk a két kar közötti kezeléskezdési arányok kiigazítatlan arányát és a megfelelő 95%-os konfidencia intervallumot (CI). Ezt követően a járási rétegzettség és a tbc-ben szenvedők történeti éves száma alapján korrigáltuk a fennmaradó zavaró tényezőket, kétlépcsős megközelítést követve. Ennek a megközelítésnek az első lépése a Poisson-regressziót illeszti a létesítményszintű számokhoz, valamint a körzet és a történelmi volumen kovariánsaihoz, függetlenül a vizsgálati ágtól. A maradék arányokat, amelyeket a megfigyeltek és a várt számok arányaként számítanak ki, a második szakaszban használjuk fel a karok közötti arány és a megfelelő 95%-os CI becslésére.
18 hónap
Összehasonlító kezeléskezdeményezési arány az ösztönző alapú és a háztartási kapcsolattartási vizsgálati karokban
Időkeret: 36 hónap
A vizsgálat elsődleges eredménye azoknak a betegeknek az összehasonlító száma volt, akiknél incidens tbc-ben diagnosztizáltak és elkezdték a kezelést a vizsgálati klinikákon a két kontaktus-követési karon, kivéve a hat hónapos kiürülési időszakot.
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ösztönző alapú és a háztartási kapcsolatkövetés során azonosított másodlagos tuberkulózisos esetek összehasonlító száma
Időkeret: 36 hónap
Az előre meghatározott másodlagos vizsgálati eredmény az Xpert-alapú tbc-diagnózisok száma volt, amelyeket a beiratkozott kapcsolattartók ("másodlagos esetek") között állítottak fel karonként.
36 hónap
A háztartási kapcsolatfelvétel-vizsgálati stratégiák összköltsége
Időkeret: 36 hónap
Ez a mérték a háztartási kapcsolatok vizsgálatának teljes költsége mind a háztartási, mind az ösztönző alapú ágban 2018-ban az Egyesült Államok dollárjában (USD), társadalmi szempontból (beleértve az egészségügyi rendszereket és a betegszintű költségeket is). Mivel ezek ténylegesen mért (nem becsült) költségek, nem jelentenek 95%-os konfidencia intervallumot.
36 hónap
Becsült költségek a háztartási és ösztönző alapú kapcsolatfelvételi vizsgálati karban átvizsgált kapcsolattartónként
Időkeret: 36 hónap
Ezek becsült költségek 2018 USD-ban az egyes karon szűrt kapcsolattartó személyenkénti költségre vonatkoztatva, társadalmi szempontból, beleértve az egészségügyi rendszer és a betegszintű költségeket.
36 hónap
A kapcsolattartók között azonosított TB másodlagos esetenkénti költsége, karonként
Időkeret: 36 hónap
A költségeket 2018-ban amerikai dollárban mérték társadalmi szempontból, beleértve az egészségügyi rendszereket és a betegszintű költségeket is. A karonkénti teljes költséget elosztottuk az adott kar kapcsolattartói között azonosított másodlagos tbc-esetek számával.
36 hónap
Növekményes költség-hatékonysági arány
Időkeret: 36 hónap
(Ösztönző alapú kapcsolatfelvétel összköltsége-háztartási kapcsolatvizsgálat összköltsége)/(ösztönző alapú kapcsolatvizsgálat eredményessége-háztartási kapcsolatvizsgálat eredményessége)
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Együttműködők

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Perinatal HIV Research Unit of the University of the Witswatersrand

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Dowdy, MD, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 16.

Első közzététel (Becsült)

2016. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-0005
  • R01AI116787-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel