Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительная эффективность/внедрение выявления случаев ТБ в сельских районах Южной Африки (Kharitode TB)

10 августа 2024 г. обновлено: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Целью данного исследования является сравнение трех стратегий выявления случаев ТБ в сельской местности Африки к югу от Сахары: 1) скрининг всех посетителей клиник первичной медико-санитарной помощи на ТБ; 2) Проведение обследования бытовых контактов впервые выявленных больных туберкулезом; 3) Предоставление стимулов для вновь диагностированных случаев ТБ и их контактов для продвижения скрининга контактов на ТБ. Для каждого вмешательства исследователи будут измерять сравнительную эффективность с точки зрения выявленных случаев, а также рентабельность и осуществимость реализации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4852

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Южная Африка
    • Limpopo
      • Louis Trichardt, Limpopo, Южная Африка
        • Vhembe health subdistrict
      • Mokopane, Limpopo, Южная Африка
        • Waterberg health subdistrict

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 99 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Проверочная рука на базе объекта

  • Возраст 0-99 лет
  • Предоставлено информированное согласие (или согласие плюс согласие родителей/опекунов)
  • Посещение любой из 28 исследуемых клиник в группе скрининга на базе учреждения

Кронштейн для отслеживания контактов — корпус Index Case

  • Возраст 0-99 лет
  • Предоставлено информированное согласие (или согласие плюс согласие родителей/опекунов)
  • Недавно диагностированный (последние 2 месяца) ТБ в любой из 28 исследуемых клиник в группе отслеживания контактов

Рука для отслеживания контактов - Бытовой контакт

  • Возраст 0-99 лет
  • Предоставлено информированное согласие (или согласие плюс согласие родителей/опекунов)
  • Проживание в том же домохозяйстве, что и зарегистрированный в Индексе случай (см. выше)

Рука для отслеживания контактов — вне дома Близкий контакт

  • Возраст 0-99 лет
  • Предоставлено информированное согласие (или согласие плюс согласие родителей/опекунов)
  • Относится к исследованию как к тесному контакту с включенным в индекс случаем (см. выше)

Критерии исключения (все группы):

  • Невозможно дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Скрининг на базе объекта
Эта стратегия будет реализована во всех клиниках (n=28) этой группы в течение 18 месяцев. Исследовательский персонал будет призывать поставщиков медицинских услуг в каждой из клиник проводить скрининг всех пациентов, которые посещают клинику, независимо от первоначальной причины обращения в клинику. При обращении за медицинской помощью (например, в ожидании лечащего врача) пациенты будут проинформированы об исследовании и подвергнуты скринингу на наличие кашля любой продолжительности, лихорадки, потери веса или ночной потливости. Участникам с симптомами, сдавшим образец мокроты (в соответствии со стандартом оказания медицинской помощи в клинике), будет выдана листовка с информацией о том, что с ними может связаться исследовательский персонал, и краткое изложение исследования. В соответствии со стандартом медицинской помощи все образцы мокроты будут отправлены в местную лабораторию Национальной службы лабораторий здравоохранения для тестирования Xpert.
Другой: Выявление случаев активного туберкулеза
Активное выявление случаев ТБ (ACF) относится к любому количеству стратегий, используемых для выявления лиц с активным заболеванием ТБ, помимо пассивного выявления случаев. При пассивном выявлении случаев лица с симптомами обращаются в медицинские центры для диагностики. При активном выявлении случаев система здравоохранения прилагает усилия для выявления случаев ТБ до того, как они проявляются пассивно.
Экспериментальный: Контактный скрининг

Эта рука состоит из двух частей:

В подгруппе скрининга контактов в домохозяйствах мобильная выездная группа посещает домохозяйство каждого давшего согласие пациента с недавно диагностированным индексным случаем легочного ТБ. Каждое посещение состоит из переписи домохозяйства, согласия всех членов домохозяйства, имеющих право на скрининг на ТБ, заполнения краткой анкеты, сбора мокроты для тестирования с помощью Xpert Mycobacterium tuberculosis (MTB)/рифампина (RIF) и предложения тестирования на ВИЧ.

В подгруппе скрининга контактов, основанной на поощрении, все давшие согласие на недавно диагностированный активный ТБ получают 10 купонов на бесплатное скрининг на ТБ, которые можно раздать близким контактам. Когда контакт приходит в клинику с купоном, каждый из них и основной случай получают небольшую сумму денег. Если у контактного лица диагностирован активный туберкулез и он начинает лечение, основной случай получает дополнительную большую сумму денег. Каждому контактному лицу предоставляется краткая анкета, скрининг на симптомы ТБ, дополнительное тестирование на ВИЧ и сбор образцов мокроты для Xpert MTB/RIF.
Другой: Выявление случаев активного туберкулеза
Активное выявление случаев ТБ (ACF) относится к любому количеству стратегий, используемых для выявления лиц с активным заболеванием ТБ, помимо пассивного выявления случаев. При пассивном выявлении случаев лица с симптомами обращаются в медицинские центры для диагностики. При активном выявлении случаев система здравоохранения прилагает усилия для выявления случаев ТБ до того, как они проявляются пассивно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент начала лечения в учреждении по сравнению с контактными исследовательскими клиниками
Временное ограничение: 18 месяцев
Первичный анализ был основан на соотношении показателей на уровне учреждения, и мы сначала рассчитали нескорректированное соотношение показателей начала лечения между двумя группами и соответствующий 95% доверительный интервал (ДИ). Затем мы скорректировали любое остаточное смешение с помощью районной стратификации и исторического годового числа людей, начавших заболевать ТБ, следуя двухэтапному подходу. Первый шаг этого подхода соответствует регрессии Пуассона для подсчетов на уровне учреждения, а районные и исторические ковариаты объема независимо от исследовательской группы. Отношения остаточных значений, рассчитанные как отношение наблюдаемого количества к ожидаемому, затем используются на втором этапе для оценки отношения частоты между группами и соответствующего 95% ДИ.
18 месяцев
Сравнительный коэффициент инициации лечения в группе контактных исследований, основанных на стимулах, по сравнению с группами исследования, основанными на домашнем хозяйстве.
Временное ограничение: 36 месяцев
Первичным результатом исследования было сравнительное количество людей с диагностированным ТБ и начавших лечение в исследуемых клиниках в двух группах отслеживания контактов, исключая шестимесячный период вымывания.
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнительное количество случаев вторичного ТБ, выявленных при отслеживании контактов на основе поощрения по сравнению с отслеживанием контактов на дому
Временное ограничение: 36 месяцев
Предварительно заданным вторичным результатом исследования было количество диагнозов ТБ на основе Xpert, поставленных среди зарегистрированных контактов («вторичные случаи») по группам.
36 месяцев
Общая стоимость стратегий расследования контактов с домохозяйствами
Временное ограничение: 36 месяцев
Этот показатель представляет собой общую стоимость расследования контактов с домохозяйствами как в группах, основанных на домохозяйствах, так и в группах, основанных на стимулах, в долларах США (USD) 2018 года, собранных с социальной точки зрения (включая затраты как на системы здравоохранения, так и на уровне пациентов). Поскольку это фактически измеренные (не оцененные) затраты, 95% доверительный интервал не указывается.
36 месяцев
Ориентировочные затраты на одного контактного лица, прошедшего проверку в группах по расследованию контактов на основе домохозяйств и стимулов
Временное ограничение: 36 месяцев
Это расчетные затраты в долларах США 2018 года на одного контактного лица, прошедшего скрининг в каждой группе, собранные с социальной точки зрения, включая затраты на систему здравоохранения и на уровне пациента.
36 месяцев
Затраты на вторичный случай туберкулеза, выявленный среди контактов, на группу
Временное ограничение: 36 месяцев
Стоимость измерялась в долларах США 2018 года с социальной точки зрения, включая затраты как на системы здравоохранения, так и на уровне пациентов. Общие затраты на группу были разделены на количество случаев вторичного туберкулеза, выявленных среди контактов в этой группе.
36 месяцев
Дополнительный коэффициент экономической эффективности
Временное ограничение: 36 месяцев
(Общие затраты на расследование контактов на основе стимулов – общие затраты на расследование контактов на основе домохозяйств)/(эффективность расследования контактов на основе стимулов – эффективность расследования контактов на основе домохозяйств)
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Perinatal HIV Research Unit of the University of the Witswatersrand

Следователи

  • Главный следователь: David Dowdy, MD, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-0005
  • R01AI116787-02 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться