Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuberkuloositapausten vertaileva tehokkuus/toteutus Etelä-Afrikan maaseudulla (Kharitode TB)

lauantai 10. elokuuta 2024 päivittänyt: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kolmea strategiaa tuberkuloositapausten löytämiseksi Saharan eteläpuolisen Afrikan maaseutuympäristössä: 1) seulotaan kaikki perusterveydenhuollon klinikoiden osallistujat tuberkuloosin varalta; 2) äskettäin diagnosoitujen tuberkuloositapausten kotitalouskontaktitutkimusten tekeminen; 3) Kannustimien tarjoaminen äskettäin todetuille tuberkuloositapauksille ja heidän kontakteilleen tuberkuloosin kontaktiseulonnan edistämiseksi. Kunkin toimenpiteen osalta tutkijat mittaavat vertailevaa tehokkuutta havaittujen tapausten sekä toteutuksen kustannustehokkuuden ja toteutettavuuden perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4852

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • Limpopo
      • Louis Trichardt, Limpopo, Etelä-Afrikka
        • Vhembe health subdistrict
      • Mokopane, Limpopo, Etelä-Afrikka
        • Waterberg health subdistrict

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 99 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Laitospohjainen seulontavarsi

  • Ikä 0-99 vuotta
  • Tietoinen suostumus annettu (tai suostumus plus vanhemman/huoltajan suostumus)
  • Osallistuminen mihin tahansa tutkimuksen 28 tutkimusklinikasta laitospohjaisessa seulontaosastossa

Koskettimen jäljitysvarsi - Index Case

  • Ikä 0-99 vuotta
  • Tietoinen suostumus annettu (tai suostumus plus vanhemman/huoltajan suostumus)
  • Äskettäin diagnosoitu tuberkuloosi (viimeisten 2 kuukauden aikana) missä tahansa 28:sta kontaktien jäljityshaaran tutkimusklinikasta

Yhteystietojen jäljitysvarsi - Kotitalousyhteys

  • Ikä 0-99 vuotta
  • Tietoinen suostumus annettu (tai suostumus plus vanhemman/huoltajan suostumus)
  • Asuminen samassa taloudessa hakemistoon merkityn tapauksen kanssa (katso yllä)

Kontaktin jäljitysvarsi- Ei-kotitalous Sulje yhteys

  • Ikä 0-99 vuotta
  • Tietoinen suostumus annettu (tai suostumus plus vanhemman/huoltajan suostumus)
  • Tutkimukseen viitattiin läheisenä kontaktina rekisteröidyn indeksitapauksen kanssa (katso yllä)

Poissulkemiskriteerit (kaikki haarat):

  • Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tiloihin perustuva seulonta
Tätä strategiaa sovelletaan kaikilla tämän haaran klinikoilla (n=28) 18 kuukauden ajan. Tutkimushenkilöstö rohkaisee kunkin klinikan palveluntarjoajia seulomaan kaikki klinikalle osallistuvat suostumuksensa antaneet potilaat riippumatta klinikan esittelyn alkuperäisestä syystä. Kun potilaat saapuvat hoitoon (esim. odottaessaan terveydenhuollon tarjoajaansa), potilaat saavat tietoa tutkimuksesta ja heiltä seulotaan minkä tahansa keston yskä, kuume, laihtuminen tai yöhikoilu. Osallistujille, joilla on oireita ja jotka antavat yskösnäytteen (klinikan hoitostandardin mukaisesti), annetaan tutkimuslehtinen, jossa kerrotaan, että tutkimushenkilökunta voi ottaa heihin yhteyttä, sekä lyhyt yhteenveto tutkimuksesta. Hoitostandardin mukaan kaikki yskösnäytteet lähetetään paikalliseen National Health Laboratory Servicen laboratorioon Xpert-testausta varten.
Muut: Aktiivinen tuberkuloositapaus
Aktiivinen tuberkuloositapaus (ACF) viittaa mihin tahansa strategioihin, joita käytetään tunnistamaan henkilöt, joilla on aktiivinen tuberkuloosisairaus passiivisen tapauksen löytämisen ulkopuolella. Passiivisessa tapauslöydössä oireista kärsivät henkilöt saapuvat terveyskeskuksiin diagnoosia varten. Aktiivisessa tapauslöydössä terveysjärjestelmä pyrkii tunnistamaan tuberkuloositapaukset ennen kuin ne ilmaantuvat passiivisesti.
Kokeellinen: Kontaktien seulonta

Tämä käsivarsi koostuu kahdesta alavarresta:

Kotitalouksien kontaktiseulonnan osahaarassa liikkuva kenttätiimi vierailee jokaisen suostuneen äskettäin diagnosoidun keuhkotuberkuloosiindeksitapauksen taloudessa. Jokainen käynti koostuu kotitalouslaskennasta, kaikkien tukikelpoisten kotitalouden jäsenten suostumuksesta tuberkuloosiseulontaan, lyhyen kyselylomakkeen antamisesta, ysköksen keräämisestä Xpert Mycobacterium tuberculosis (MTB)/rifampin (RIF) -testausta varten ja HIV-testauksen tarjouksesta.

Kannustinpohjaisessa kontaktiseulonnan osahaarassa kaikille suostumuksensa antaneille äskettäin todetuille aktiiviselle tuberkuloositapaukselle tarjotaan 10 kuponkia ilmaista tuberkuloosiseulontaa varten läheisille ihmisille. Kun yhteyshenkilö esittelee klinikalla kupongin, hän ja indeksitapaus saavat kukin pienen summan rahaa. Jos kontaktilla todetaan aktiivinen tuberkuloosi ja hän aloittaa hoidon, indeksitapaus saa lisäksi suuremman summan. Jokainen yhteyshenkilö saa lyhyen kyselylomakkeen, TB-oireiden seulonnan, valinnaisen HIV-testauksen ja yskösnäytteen keräyksen Xpert MTB/RIF:ää varten.
Muut: Aktiivinen tuberkuloositapaus
Aktiivinen tuberkuloositapaus (ACF) viittaa mihin tahansa strategioihin, joita käytetään tunnistamaan henkilöt, joilla on aktiivinen tuberkuloosisairaus passiivisen tapauksen löytämisen ulkopuolella. Passiivisessa tapauslöydössä oireista kärsivät henkilöt saapuvat terveyskeskuksiin diagnoosia varten. Aktiivisessa tapauslöydössä terveysjärjestelmä pyrkii tunnistamaan tuberkuloositapaukset ennen kuin ne ilmaantuvat passiivisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aloitussuhde laitoksessa vs. kontaktitutkimusklinikat
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Ensisijainen analyysi perustui laitostason suhteeseen, ja laskemme ensin hoidon aloitusasteen sovittamattoman suhteen kahden haaran välillä ja vastaavan 95 %:n luottamusvälin (CI). Tämän jälkeen oikaisimme mahdollisen jäljellä olevan hämmennyksen mukaan piirin osituksen ja tuberkuloosiin sairastuneiden historiallisen vuotuisen määrän perusteella kaksivaiheisen lähestymistavan mukaisesti. Tämän lähestymistavan ensimmäinen vaihe sovittaa Poisson-regression laitostason laskelmiin ja piirin ja historiallisen volyymin kovariaatteihin tutkimushaaresta riippumatta. Jäännössuhteita, jotka lasketaan havaittujen ja odotettujen lukujen välisenä suhteena, käytetään sitten toisessa vaiheessa arvioimaan haarojen välinen suhdeluku ja vastaava 95 % CI.
18 kuukautta
Vertaileva hoidon aloitussuhde kannustinpohjaisissa vs. kotitalouskontaktitutkinta-aseissa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Tutkimuksen ensisijainen tulos oli niiden ihmisten vertailu, joilla on diagnosoitu tuberkuloositapaus ja aloitettu hoito tutkimusklinikoilla kahdessa kontaktien jäljityshaarassa, pois lukien kuuden kuukauden poistumisjakso.
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kannustinpohjaisessa vs. kotitalouspohjaisessa kontaktien jäljityksessä tunnistettujen toissijaisten tuberkuloositapausten vertailu
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Ennalta määritetty toissijaisen tutkimuksen tulos oli Xpert-pohjaisten tuberkuloosidiagnoosien määrä, joka tehtiin tutkimusrekisteriin osallistuneiden henkilöiden ("toissijaiset tapaukset") kesken.
36 kuukautta
Kotitalouksien kontaktien tutkintastrategioiden kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Tämä mitta on kotitalouksien kontaktitutkimuksen kokonaiskustannukset sekä kotitalouspohjaisissa että kannustinpohjaisissa aseissa vuonna 2018 Yhdysvaltain dollari (USD) yhteiskunnallisesta näkökulmasta (sisältäen sekä terveydenhuoltojärjestelmät että potilastason kustannukset). Koska nämä ovat todellisia mitattuja (ei arvioituja) kustannuksia, 95 %:n luottamusväliä ei raportoida.
36 kuukautta
Arvioidut kustannukset kotitalous- ja kannustinpohjaisessa kontaktitutkintaosastossa seulottua yhteyshenkilöä kohden
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Nämä ovat arvioituja kustannuksia vuonna 2018 USD kussakin haarassa seulottua yhteyshenkilöä kohden, ja ne kerätään yhteiskunnan näkökulmasta, mukaan lukien terveydenhuoltojärjestelmän ja potilastason kustannukset.
36 kuukautta
Yhteyshenkilöiden joukossa tunnistetun tuberkuloosin toissijaisen tapauksen hinta käsittä kohti
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Kustannukset mitattiin 2018 dollareissa yhteiskunnallisesta näkökulmasta sisältäen sekä terveydenhuoltojärjestelmät että potilastason kustannukset. Kokonaiskustannukset haaraa kohden jaettiin toissijaisten tuberkuloositapausten määrällä, jotka tunnistettiin kyseisen haaran kontaktien kesken.
36 kuukautta
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde
Aikaikkuna: 36 kuukautta
(Kannustinpohjaisen kontaktitutkimuksen kokonaiskustannukset-kotitalouspohjaisen kontaktitutkimuksen kokonaiskustannukset)/(kannustinpohjaisen kontaktitutkimuksen tehokkuus-kotitalouspohjaisen kontaktitutkimuksen tehokkuus)
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Perinatal HIV Research Unit of the University of the Witswatersrand

Tutkijat

  • Päätutkija: David Dowdy, MD, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-0005
  • R01AI116787-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa