Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande effektivitet/implementering av tuberkulosfall på landsbygden i Sydafrika (Kharitode TB)

10 augusti 2024 uppdaterad av: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Syftet med denna studie är att jämföra tre strategier för att hitta tuberkulosfall på landsbygden i Afrika söder om Sahara: 1) Screening av alla deltagare på primärvårdskliniker för tuberkulos; 2) Genomföra hushållskontaktutredningar av nydiagnostiserade TB-fall; 3) Att ge incitament till nydiagnostiserade fall av tuberkulos och deras kontakter för att främja kontaktscreening för tuberkulos. För varje intervention kommer utredarna att mäta jämförande effektivitet när det gäller identifierade fall samt kostnadseffektiviteten och genomförbarheten av genomförandet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4852

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydafrika
    • Limpopo
      • Louis Trichardt, Limpopo, Sydafrika
        • Vhembe health subdistrict
      • Mokopane, Limpopo, Sydafrika
        • Waterberg health subdistrict

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 99 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Anläggningsbaserad skärmarm

  • Ålder 0-99 år
  • Informerat samtycke tillhandahålls (eller samtycke plus förälders/vårdnadshavares samtycke)
  • Att delta i någon av studiens 28 studiekliniker i den anläggningsbaserade screeningarmen

Kontaktspårarm- Indexfodral

  • Ålder 0-99 år
  • Informerat samtycke tillhandahålls (eller samtycke plus förälders/vårdnadshavares samtycke)
  • Nydiagnostiserad (senaste 2 månaderna) med TB vid någon av de 28 studieklinikerna i kontaktspårningsarmen

Kontaktspårningsarm- Hushållskontakt

  • Ålder 0-99 år
  • Informerat samtycke tillhandahålls (eller samtycke plus förälders/vårdnadshavares samtycke)
  • Bor i samma hushåll som ett inskrivet Indexfall (se ovan)

Kontaktspårningsarm- Icke-hushållsnära kontakt

  • Ålder 0-99 år
  • Informerat samtycke tillhandahålls (eller samtycke plus förälders/vårdnadshavares samtycke)
  • Hänvisad till studien som en nära kontakt av ett inskrivet Indexfall (se ovan)

Uteslutningskriterier (alla armar):

  • Det går inte att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Anläggningsbaserad screening
Denna strategi kommer att implementeras på alla kliniker (n=28) inom denna arm under 18 månader. Studiepersonalen kommer att uppmuntra leverantörer vid var och en av klinikerna att screena alla samtyckande patienter som besöker kliniken, oavsett den ursprungliga anledningen till klinikpresentationen. Vid uppvisning för vård (t.ex. medan de väntar på sin vårdgivare), kommer patienter att informeras om studien och screenas för hosta oavsett varaktighet, feber, viktminskning eller nattliga svettningar. Deltagare som är symtomatiska och tillhandahåller ett sputumprov (enligt klinikens standard för vård) kommer att få ett studieblad som informerar dem om att de kan kontaktas av studiepersonalen och en kort sammanfattning av studien. Enligt vårdstandard kommer alla sputumprover att skickas till det lokala National Health Laboratory Service-laboratoriet för Xpert-testning.
Övrig: Aktivt TB-fall att hitta
Active TB case finding (ACF) hänvisar till valfritt antal strategier som används för att identifiera individer med aktiv TB-sjukdom, utanför passivt fall. Vid passivt fall finns individer med symtom på vårdcentraler för diagnos. I aktiva fall att hitta, anstränger sjukvården en ansträngning att identifiera tuberkulos fall innan de presenteras passivt.
Experimentell: Kontaktscreening

Denna arm består av två underarmar:

I underarmen för hushållskontaktscreening besöker ett mobilt fältteam hushållet för varje samtyckande nydiagnostiserat lung-TB-indexfall. Varje besök består av en hushållsräkning, samtycke från alla berättigade hushållsmedlemmar till TB-screening, administrering av ett kort frågeformulär, sputuminsamling för testning med Xpert Mycobacterium tuberculosis (MTB)/rifampin (RIF) och erbjudande om HIV-testning.

I den incitamentsbaserade kontaktscreeningsunderarmen förses alla samtyckande nyligen diagnostiserade aktiva tuberkulosfall med 10 kuponger för gratis tuberkulosscreening att ge till nära kontakter. När en kontakt presenterar en kupong på kliniken får de och indexfallet varsin mindre summa pengar. Om kontakten får diagnosen aktiv TB och påbörjar behandling får indexfallet ytterligare en större summa pengar. Varje kontakt får ett kort frågeformulär, TB-symptomskärm, valfri HIV-testning och insamling av sputumprov för Xpert MTB/RIF.
Övrig: Aktivt TB-fall att hitta
Active TB case finding (ACF) hänvisar till valfritt antal strategier som används för att identifiera individer med aktiv TB-sjukdom, utanför passivt fall. Vid passivt fall finns individer med symtom på vårdcentraler för diagnos. I aktiva fall att hitta, anstränger sjukvården en ansträngning att identifiera tuberkulos fall innan de presenteras passivt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsinitieringskvot i anläggning kontra kontaktutredningskliniker
Tidsram: 18 månader
Den primära analysen baserades på frekvensförhållandet på anläggningsnivå, och vi beräknade först ett ojusterat förhållande mellan behandlingsinitieringsfrekvenserna mellan de två armarna och motsvarande 95 % konfidensintervall (CI). Vi justerade sedan för eventuell kvarvarande förvirring genom distriktsstratifiering och det historiska antalet personer som började på tuberkulos efter en tvåstegsstrategi. Det första steget i detta tillvägagångssätt anpassar en Poisson-regression till anläggningsnivån och distriktets och historiska volymsamvariationer oavsett studiegren. Residualkvoterna, beräknade som förhållandet mellan de observerade över de förväntade räkningarna, används sedan i det andra steget för att uppskatta kvoten mellan armarna och motsvarande 95 % KI.
18 månader
Jämförande behandlingsinitieringskvot i de incitamentsbaserade kontra hushållsbaserade kontaktutredningsarmarna
Tidsram: 36 månader
Det primära resultatet av studien var det jämförande antalet personer med incident TB diagnostiserade och påbörjade behandling på studiekliniker i de två kontaktspårningsarmarna, exklusive den sex månader långa tvättningsperioden.
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelsetal av sekundära TB-fall identifierade i incitamentsbaserad kontra hushållsbaserad kontaktspårning
Tidsram: 36 månader
Det fördefinierade sekundära studieresultatet var antalet Xpert-baserade TB-diagnoser som ställdes bland inskrivna kontakter ("sekundära fall") per arm.
36 månader
Total kostnad för undersökningsstrategier för hushållskontakt
Tidsram: 36 månader
Detta mått är den totala kostnaden för undersökning av hushållskontakt i både hushållsbaserade och incitamentsbaserade armar i 2018 amerikanska dollar (USD) insamlad ur ett samhällsperspektiv (inklusive både hälsosystem och kostnader på patientnivå). Eftersom dessa är faktiska uppmätta (ej uppskattade) kostnader rapporteras inget 95 % konfidensintervall.
36 månader
Beräknade kostnader per kontaktperson som granskas i hushållsbaserade och incitamentsbaserade kontaktutredningsarmar
Tidsram: 36 månader
Dessa är beräknade kostnader för 2018 USD för kostnaden per kontaktperson som screenas i varje arm, insamlade ur ett samhällsperspektiv inklusive kostnader för hälsosystemet och patientnivå.
36 månader
Kostnad per sekundärt fall av tuberkulos identifierad bland kontakter, per arm
Tidsram: 36 månader
Kostnaden mättes i 2018 amerikanska dollar ur ett samhällsperspektiv, inklusive både hälsosystem och kostnader på patientnivå. Totala kostnader per arm dividerades med antalet sekundära TB-fall som identifierats bland kontakter i den armen.
36 månader
Inkrementell kostnadseffektivitetskvot
Tidsram: 36 månader
(Totala kostnader för incitamentsbaserad kontaktutredning - totala kostnader för hushållsbaserad kontaktutredning)/(effektiviteten av incitamentsbaserad kontaktutredning-effektivitet hos hushållsbaserad kontaktutredning)
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Perinatal HIV Research Unit of the University of the Witswatersrand

Utredare

  • Huvudutredare: David Dowdy, MD, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

17 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2016

Första postat (Beräknad)

21 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-0005
  • R01AI116787-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera