Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet/implementering af TB-tilfælde i landdistrikterne i Sydafrika (Kharitode TB)

10. august 2024 opdateret af: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne tre strategier for at finde TB-tilfælde i landdistrikter i Afrika syd for Sahara: 1) Screening af alle deltagere på primære klinikker for TB; 2) Udførelse af husstandskontaktundersøgelser af nydiagnosticerede TB-tilfælde; 3) Give incitamenter til nyligt diagnosticerede TB-tilfælde og deres kontakter for at fremme kontaktscreening for TB. For hver intervention vil efterforskerne måle komparativ effektivitet med hensyn til identificerede tilfælde samt omkostningseffektiviteten og gennemførligheden af ​​implementering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4852

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Limpopo
      • Louis Trichardt, Limpopo, Sydafrika
        • Vhembe health subdistrict
      • Mokopane, Limpopo, Sydafrika
        • Waterberg health subdistrict

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Facilitetsbaseret afskærmningsarm

  • Alder 0-99 år
  • Givet informeret samtykke (eller samtykke plus forældres/værges samtykke)
  • Deltager i en af ​​undersøgelsens 28 undersøgelsesklinikker i den facilitetsbaserede screeningsarm

Kontakt sporingsarm- Index Case

  • Alder 0-99 år
  • Givet informeret samtykke (eller samtykke plus forældres/værges samtykke)
  • Nydiagnosticeret (sidste 2 måneder) med TB på en af ​​de 28 undersøgelsesklinikker i kontaktsporingsarmen

Kontaktopsporingsarm- Husstandskontakt

  • Alder 0-99 år
  • Givet informeret samtykke (eller samtykke plus forældres/værges samtykke)
  • Bor i samme husstand som en indskrevet indekssag (se ovenfor)

Kontaktopsporingsarm- Ikke-husstands nærkontakt

  • Alder 0-99 år
  • Givet informeret samtykke (eller samtykke plus forældres/værges samtykke)
  • Henvist til undersøgelsen som en tæt kontakt til en tilmeldt indekssag (se ovenfor)

Eksklusionskriterier (alle arme):

  • Kan ikke give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Facilitetsbaseret screening
Denne strategi vil blive implementeret på alle klinikker (n=28) inden for denne arm i 18 måneder. Undersøgelsespersonale vil opfordre udbydere på hver af klinikkerne til at screene alle samtykkende patienter, der besøger klinikken, uanset den oprindelige årsag til klinikpræsentationen. Ved fremvisning til behandling (f.eks. mens de venter på deres læge), vil patienterne blive informeret om undersøgelsen og screenet for hoste af enhver varighed, feber, vægttab eller nattesved. Deltagere, der er symptomatiske og giver en opspytprøve (i henhold til klinikkens standard for pleje), vil få udleveret en undersøgelsesfolder, der informerer dem om, at de kan blive kontaktet af undersøgelsens personale, og et kort resumé af undersøgelsen. I henhold til plejestandard vil alle opspytprøver blive sendt til det lokale National Health Laboratory Service-laboratorium til Xpert-testning.
Andet: Aktiv TB-tilfælde
Active TB case finding (ACF) refererer til et vilkårligt antal strategier, der bruges til at identificere individer med aktiv TB sygdom, uden for passiv case finding. Ved passiv casefinding er personer med symptomer til stede på sundhedscentre til diagnosticering. Ved aktiv casefinding gør sundhedssystemet en indsats for at identificere TB-tilfælde, før de præsenterer sig passivt.
Eksperimentel: Kontakt screening

Denne arm består af to underarme:

I husstandskontaktscreeningsunderarmen besøger et mobilt feltteam husstanden i hvert nydiagnosticeret lunge-TB-indekstilfælde, der giver samtykke. Hvert besøg består af en husstandstælling, samtykke fra alle berettigede husstandsmedlemmer til TB-screening, administration af et kort spørgeskema, sputumindsamling til test med Xpert Mycobacterium tuberculosis (MTB)/rifampin (RIF) og tilbud om HIV-test.

I den incitamentsbaserede kontaktscreening-underarm forsynes alle samtykkende nyligt diagnosticerede aktive TB-tilfælde med 10 kuponer til gratis TB-screening til at give til nære kontakter. Når en kontaktperson præsenterer en kupon på klinikken, modtager de og indekssagen hver et mindre beløb. Hvis kontakten får konstateret aktiv TB og starter behandling, får indekssagen yderligere et større beløb. Hver kontakt modtager et kort spørgeskema, TB-symptomskærm, valgfri HIV-test og opsamling af sputumprøve til Xpert MTB/RIF.
Andet: Aktiv TB-tilfælde
Active TB case finding (ACF) refererer til et vilkårligt antal strategier, der bruges til at identificere individer med aktiv TB sygdom, uden for passiv case finding. Ved passiv casefinding er personer med symptomer til stede på sundhedscentre til diagnosticering. Ved aktiv casefinding gør sundhedssystemet en indsats for at identificere TB-tilfælde, før de præsenterer sig passivt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsinitieringsforhold i facilitet versus kontaktundersøgelsesklinikker
Tidsramme: 18 måneder
Den primære analyse var baseret på facilitetsniveauraten, og vi beregnede først et ujusteret forhold mellem behandlingsstartraterne mellem de to arme og det tilsvarende 95 % konfidensinterval (CI). Vi justerede derefter for enhver resterende forvirring efter distriktsstratifikation og det historiske årlige antal personer, der startede på TB efter en to-trins tilgang. Det første trin i denne tilgang tilpasser en Poisson-regression til anlægsniveau-tællingerne og distrikts- og historisk volumen-kovarianter uanset undersøgelsesarm. Residualforholdene, beregnet som forholdet mellem de observerede i forhold til de forventede tællinger, bruges derefter i anden fase til at estimere mellem-armsraten og den tilsvarende 95% CI.
18 måneder
Sammenlignende behandlingsinitieringsforhold i de incitamentsbaserede versus husstandsbaserede kontaktundersøgelsesarme
Tidsramme: 36 måneder
Det primære resultat af undersøgelsen var det sammenlignelige antal personer med hændelig TB diagnosticeret og startet i behandling på undersøgelsesklinikker i de to kontaktopsporingsarme, eksklusive den seks måneder lange udvaskningsperiode.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignende antal sekundære TB-tilfælde identificeret i incitamentsbaseret versus husstandsbaseret kontaktsporing
Tidsramme: 36 måneder
Det forudspecificerede sekundære undersøgelsesresultat var antallet af Xpert-baserede TB-diagnoser stillet blandt tilmeldte kontakter ("sekundære tilfælde") efter arm.
36 måneder
Samlede omkostninger ved husstandskontaktundersøgelsesstrategier
Tidsramme: 36 måneder
Dette mål er de samlede omkostninger ved husstandskontaktundersøgelse i både husstandsbaserede og incitamentsbaserede arme i 2018 amerikanske dollar (USD) indsamlet fra et samfundsmæssigt perspektiv (herunder både sundhedssystemer og omkostninger på patientniveau). Da der er tale om faktisk målte (ikke estimerede) omkostninger, rapporteres der ikke noget 95 % konfidensinterval.
36 måneder
Anslåede omkostninger pr. kontaktperson screenet i de husstandsbaserede og incitamentsbaserede kontaktundersøgelsesarme
Tidsramme: 36 måneder
Disse er estimerede omkostninger i 2018 USD for omkostningerne pr. kontaktperson screenet i hver arm, indsamlet ud fra et samfundsmæssigt perspektiv inklusive sundhedssystem og omkostninger på patientniveau.
36 måneder
Omkostninger pr. sekundært tilfælde af TB identificeret blandt kontakter, pr. arm
Tidsramme: 36 måneder
Omkostningerne blev målt i 2018 amerikanske dollars fra et samfundsmæssigt perspektiv, herunder både sundhedssystemer og omkostninger på patientniveau. Samlede omkostninger pr. arm blev divideret med antallet af sekundære TB-tilfælde identificeret blandt kontakter i den pågældende arm.
36 måneder
Inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold
Tidsramme: 36 måneder
(Samlede omkostninger ved incitamentsbaseret kontaktundersøgelse - samlede omkostninger ved husstandsbaseret kontaktundersøgelse)/(effektiviteten af ​​incitamentsbaseret kontaktundersøgelse - effektiviteten af ​​husstandsbaseret kontaktundersøgelse)
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Perinatal HIV Research Unit of the University of the Witswatersrand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Dowdy, MD, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2016

Først opslået (Anslået)

21. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-0005
  • R01AI116787-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Kliniske forsøg med Aktiv TB-tilfælde

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner