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Vergleichende Wirksamkeit/Implementierung der TB-Fallfindung im ländlichen Südafrika (Kharitode TB)

25. Mai 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Der Zweck dieser Studie ist es, drei Strategien zum Auffinden von TB-Fällen in einer ländlichen Umgebung in Subsahara-Afrika zu vergleichen: 1) Screening aller Teilnehmer von Primärversorgungskliniken auf TB; 2) Durchführung von Haushaltskontaktuntersuchungen bei neu diagnostizierten TB-Fällen; 3) Bereitstellung von Anreizen für neu diagnostizierte TB-Fälle und ihre Kontakte, um das Kontakt-Screening auf TB zu fördern. Für jede Intervention werden die Ermittler die vergleichende Wirksamkeit in Bezug auf die identifizierten Fälle sowie die Kostenwirksamkeit und Durchführbarkeit der Umsetzung messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4852

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Limpopo
      • Louis Trichardt, Limpopo, Südafrika
        • Vhembe health subdistrict
      • Mokopane, Limpopo, Südafrika
        • Waterberg health subdistrict

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einrichtungsbasierter Screening-Arm

  • Alter 0-99 Jahre
  • Einwilligung nach Aufklärung (oder Einwilligung plus Einwilligung der Eltern/Erziehungsberechtigten)
  • Teilnahme an einer der Studienkliniken der Studie 28 im einrichtungsbasierten Screening-Arm

Kontaktverfolgungsarm – Index Case

  • Alter 0-99 Jahre
  • Einwilligung nach Aufklärung (oder Einwilligung plus Einwilligung der Eltern/Erziehungsberechtigten)
  • Neu diagnostiziert (letzte 2 Monate) mit TB in einer der 28 Studienkliniken im Kontaktverfolgungsarm

Kontaktverfolgungsarm – Haushaltskontakt

  • Alter 0-99 Jahre
  • Einwilligung nach Aufklärung (oder Einwilligung plus Einwilligung der Eltern/Erziehungsberechtigten)
  • Im selben Haushalt lebend wie ein registrierter Indexfall (siehe oben)

Kontaktverfolgungsarm – Nicht-Haushalts-Close-Contact

  • Alter 0-99 Jahre
  • Einwilligung nach Aufklärung (oder Einwilligung plus Einwilligung der Eltern/Erziehungsberechtigten)
  • Als enger Kontakt eines eingeschlossenen Index-Falls an die Studie verwiesen (siehe oben)

Ausschlusskriterien (alle Arme):

  • Einverständniserklärung nicht möglich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einrichtungsbasiertes Screening
Diese Strategie wird 18 Monate lang in allen Kliniken (n=28) dieses Zweigs umgesetzt. Das Studienpersonal wird die Anbieter in jeder Klinik dazu ermutigen, alle einwilligenden Patienten, die die Klinik besuchen, zu untersuchen, unabhängig vom ursprünglichen Grund für die Vorstellung in der Klinik. Bei der Vorstellung zur Behandlung (z. B. während sie auf ihren Arzt warten) werden die Patienten über die Studie informiert und auf Husten jeglicher Dauer, Fieber, Gewichtsverlust oder Nachtschweiß untersucht. Teilnehmer, die symptomatisch sind und eine Sputumprobe (gemäß dem Pflegestandard der Klinik) abgeben, erhalten einen Studienflyer, der sie darüber informiert, dass sie vom Studienpersonal kontaktiert werden können, sowie eine kurze Zusammenfassung der Studie. Gemäß den Sorgfaltsstandards werden alle Sputumproben zur Xpert-Untersuchung an das örtliche Labor des National Health Laboratory Service geschickt.
Sonstiges: Aktive TB-Fallfindung
Die aktive TB-Fallfindung (ACF) bezieht sich auf eine beliebige Anzahl von Strategien zur Identifizierung von Personen mit aktiver TB-Erkrankung außerhalb der passiven Fallfindung. Bei der passiven Fallfindung kommen Personen mit Symptomen zur Diagnose in Gesundheitszentren. Bei der aktiven Fallfindung bemüht sich das Gesundheitssystem, TB-Fälle zu identifizieren, bevor sie sich passiv präsentieren.
Experimental: Kontaktscreening

Dieser Arm besteht aus zwei Unterarmen:

Im Teilbereich „Haushaltskontakt-Screening“ besucht ein mobiles Außendienstteam den Haushalt jedes neu diagnostizierten Lungen-TB-Indexfalls, der zustimmt. Jeder Besuch besteht aus einer Haushaltszählung, der Zustimmung aller berechtigten Haushaltsmitglieder zum Tuberkulose-Screening, der Aushändigung eines kurzen Fragebogens, der Entnahme von Sputum zum Test mit Xpert Mycobacterium tuberculosis (MTB)/Rifampin (RIF) und dem Angebot eines HIV-Tests.

Im anreizbasierten Kontakt-Screening-Unterzweig erhalten alle einwilligenden neu diagnostizierten aktiven Tuberkulosefälle 10 Gutscheine für ein kostenloses Tuberkulose-Screening, die sie an enge Kontakte weitergeben können. Wenn ein Kontakt mit einem Coupon in der Klinik erscheint, erhalten er und der Indexfall jeweils einen kleinen Geldbetrag. Wenn bei dem Kontakt eine aktive Tuberkulose diagnostiziert wird und er mit der Behandlung beginnt, erhält der Indexfall zusätzlich einen größeren Geldbetrag. Jeder Kontakt erhält einen kurzen Fragebogen, einen TB-Symptomscreening, optionale HIV-Tests und eine Sputumprobenentnahme für Xpert MTB/RIF.
Sonstiges: Aktive TB-Fallfindung
Die aktive TB-Fallfindung (ACF) bezieht sich auf eine beliebige Anzahl von Strategien zur Identifizierung von Personen mit aktiver TB-Erkrankung außerhalb der passiven Fallfindung. Bei der passiven Fallfindung kommen Personen mit Symptomen zur Diagnose in Gesundheitszentren. Bei der aktiven Fallfindung bemüht sich das Gesundheitssystem, TB-Fälle zu identifizieren, bevor sie sich passiv präsentieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbeginnverhältnis in Einrichtungen im Vergleich zu Kontaktuntersuchungskliniken
Zeitfenster: 18 Monate
Die primäre Analyse basierte auf dem Ratenverhältnis auf Einrichtungsebene, und wir berechneten zunächst ein unbereinigtes Verhältnis der Raten zu Behandlungsbeginn zwischen den beiden Armen und dem entsprechenden 95 %-Konfidenzintervall (KI). Wir haben dann nach einem zweistufigen Ansatz jegliche verbleibende Verwirrung durch Bezirksschichtung und die historische jährliche Anzahl von Menschen, die mit TB begonnen haben, angepasst. Der erste Schritt dieses Ansatzes passt eine Poisson-Regression an die Zählungen auf Einrichtungsebene und die Bezirks- und historischen Volumen-Kovariaten unabhängig vom Studienarm an. Die Residuenverhältnisse, berechnet als Verhältnis der beobachteten zu den erwarteten Zählungen, werden dann in der zweiten Stufe verwendet, um das Ratenverhältnis zwischen den Armen und das entsprechende 95 %-KI zu schätzen.
18 Monate
Vergleichendes Behandlungseinleitungsverhältnis in den anreizbasierten versus haushaltsbasierten Kontaktermittlungsarmen
Zeitfenster: 36 Monate
Das primäre Ergebnis der Studie war die vergleichbare Anzahl von Personen mit diagnostizierter Tuberkulose und mit Behandlungsbeginn in den Studienkliniken in den beiden Kontaktverfolgungsarmen, ohne die sechsmonatige Auswaschphase.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichende Kosten und Kosteneffizienz von Strategien zur Suche nach aktiven TB-Fällen
Zeitfenster: 3,5 Jahre
Das primäre Ergebnis dieser Analyse ist das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis, definiert als (Kosten der ACF-Strategie 2 – Kosten der ACF-Strategie 1 [oder kein ACF])/(Effektivität der ACF-Strategie 2 – Effektivität der ACF-Strategie 1 [bzw kein ACF]), wobei die Wirksamkeit als die Anzahl der behinderungsbereinigten Lebensjahre (DALYs) modelliert wird, die durch die Intervention abgewendet werden.
3,5 Jahre
Vergleichende Anzahl sekundärer TB-Fälle, die bei anreizbasierter versus haushaltsbasierter Kontaktverfolgung identifiziert wurden
Zeitfenster: 36 Monate
Das vorab festgelegte sekundäre Studienergebnis war die Anzahl der Xpert-basierten TB-Diagnosen, die unter den eingeschlossenen Kontakten („sekundäre Fälle“) pro Arm gestellt wurden.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Perinatal HIV Research Unit of the University of the Witswatersrand

Ermittler

  • Hauptermittler: David Dowdy, MD, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-0005
  • R01AI116787-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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