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Eficácia comparativa/implementação da detecção de casos de tuberculose na zona rural da África do Sul (Kharitode TB)

10 de agosto de 2024 atualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
O objetivo deste estudo é comparar três estratégias para encontrar casos de TB em um ambiente rural da África Subsaariana: 1) Triagem de todos os frequentadores de clínicas de atenção primária para TB; 2) Realizar investigações de contatos domiciliares de casos de TB recém-diagnosticados; 3) Fornecer incentivos aos casos de TB recém-diagnosticados e seus contatos para promover a triagem de contatos para TB. Para cada intervenção, os investigadores irão medir a eficácia comparativa em termos de casos identificados, bem como a relação custo-eficácia e viabilidade de implementação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4852

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • África do Sul
    • Limpopo
      • Louis Trichardt, Limpopo, África do Sul
        • Vhembe health subdistrict
      • Mokopane, Limpopo, África do Sul
        • Waterberg health subdistrict

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 99 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Braço de triagem baseado em instalação

  • Idade 0-99 anos
  • Consentimento informado fornecido (ou consentimento mais consentimento dos pais/responsáveis)
  • Frequentar qualquer uma das 28 clínicas do estudo no braço de triagem baseado em instalação

Braço de rastreamento de contato - Caso de índice

  • Idade 0-99 anos
  • Consentimento informado fornecido (ou consentimento mais consentimento dos pais/responsáveis)
  • Recém-diagnosticado (últimos 2 meses) com TB em qualquer uma das 28 clínicas do estudo no braço de rastreamento de contato

Braço de rastreamento de contato - Contato doméstico

  • Idade 0-99 anos
  • Consentimento informado fornecido (ou consentimento mais consentimento dos pais/responsáveis)
  • Vivendo na mesma casa que um caso Índice inscrito (veja acima)

Braço de rastreamento de contato - Contato próximo não doméstico

  • Idade 0-99 anos
  • Consentimento informado fornecido (ou consentimento mais consentimento dos pais/responsáveis)
  • Encaminhado ao estudo como um contato próximo de um caso índice inscrito (veja acima)

Critérios de exclusão (todos os braços):

  • Incapaz de fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Triagem com base na instalação
Esta estratégia será implementada em todas as clínicas (n=28) neste braço por 18 meses. A equipe do estudo incentivará os provedores em cada uma das clínicas a fazer a triagem de todos os pacientes consentidos que comparecerem à clínica, independentemente do motivo original da apresentação na clínica. Ao se apresentar para atendimento (por exemplo, enquanto espera por seu médico), os pacientes serão informados sobre o estudo e rastreados para tosse de qualquer duração, febre, perda de peso ou suores noturnos. Os participantes sintomáticos e que fornecerem uma amostra de escarro (de acordo com o padrão de atendimento da clínica) receberão um folheto do estudo informando que podem ser contatados pela equipe do estudo e um breve resumo do estudo. De acordo com o padrão de atendimento, todas as amostras de escarro serão enviadas ao laboratório local do National Health Laboratory Service para testes Xpert.
Outro: Descoberta de casos de TB ativa
A busca ativa de casos de TB (ACF) refere-se a qualquer número de estratégias usadas para identificar indivíduos com tuberculose ativa, fora da busca passiva de casos. Na busca passiva de casos, os indivíduos com sintomas se apresentam nos centros de saúde para diagnóstico. Na busca ativa de casos, o sistema de saúde se esforça para identificar os casos de TB antes que eles se apresentem passivamente.
Experimental: Triagem de contato

Este braço é composto por dois sub-braços:

No subgrupo de triagem de contatos domiciliares, uma equipe de campo móvel visita a residência de cada caso índice de tuberculose pulmonar recém-diagnosticado. Cada visita consiste em um censo domiciliar, consentimento de todos os membros do domicílio elegíveis para triagem de TB, aplicação de um breve questionário, coleta de escarro para teste com Xpert Mycobacterium tuberculosis (MTB)/rifampicina (RIF) e oferta de teste de HIV.

No subgrupo de triagem de contatos com base em incentivos, todos os casos de TB ativa recém-diagnosticados com consentimento recebem 10 cupons para triagem gratuita de TB para dar a contatos próximos. Quando um contato se apresenta na clínica com um cupom, ele e o caso-índice recebem uma pequena quantia em dinheiro. Se o contato for diagnosticado com tuberculose ativa e iniciar o tratamento, o caso índice recebe uma quantia adicional maior em dinheiro. Cada contato recebe um breve questionário, triagem de sintomas de TB, teste opcional de HIV e coleta de amostra de escarro para o Xpert MTB/RIF.
Outro: Descoberta de casos de TB ativa
A busca ativa de casos de TB (ACF) refere-se a qualquer número de estratégias usadas para identificar indivíduos com tuberculose ativa, fora da busca passiva de casos. Na busca passiva de casos, os indivíduos com sintomas se apresentam nos centros de saúde para diagnóstico. Na busca ativa de casos, o sistema de saúde se esforça para identificar os casos de TB antes que eles se apresentem passivamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de início de tratamento em instalações versus clínicas de investigação de contato
Prazo: 18 meses
A análise primária baseou-se na taxa de taxa em nível de instalação e primeiro calculamos uma taxa não ajustada das taxas de início de tratamento entre os dois braços e o intervalo de confiança (IC) de 95% correspondente. Em seguida, ajustamos qualquer confusão residual por estratificação distrital e o número anual histórico de pessoas iniciadas com TB seguindo uma abordagem de dois estágios. A primeira etapa dessa abordagem ajusta uma regressão de Poisson às contagens em nível de instalação e as covariáveis ​​distritais e de volume histórico, independentemente do braço do estudo. As razões residuais, calculadas como a razão do observado sobre as contagens esperadas, são então usadas no segundo estágio para estimar a razão entre as taxas e o IC de 95% correspondente.
18 meses
Proporção Comparativa de Início de Tratamento nos Grupos de Investigação de Contato Baseados em Incentivos Versus Baseados em Domicílios
Prazo: 36 meses
O resultado primário do estudo foi o número comparativo de pessoas com TB incidente diagnosticada e iniciada em tratamento nas clínicas do estudo nos dois braços de rastreamento de contato, excluindo o período de washout de seis meses.
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número Comparativo de Casos de TB Secundária Identificados em Rastreamento de Contatos Baseado em Incentivos versus Baseado em Domicílios
Prazo: 36 meses
O resultado do estudo secundário pré-especificado foi o número de diagnósticos de TB baseados no Xpert feitos entre contatos inscritos ("casos secundários") por braço.
36 meses
Custo total das estratégias de investigação de contatos domiciliares
Prazo: 36 meses
Esta medida é o custo total da investigação de contactos domiciliários, tanto no ramo baseado no agregado familiar como no ramo baseado em incentivos, em dólares dos Estados Unidos (USD) de 2018, recolhido a partir da perspectiva social (incluindo os sistemas de saúde e os custos ao nível do paciente). Como estes são custos reais medidos (não estimados), não é reportado nenhum intervalo de confiança de 95%.
36 meses
Custos estimados por pessoa de contato selecionada nos braços de investigação de contato baseados em domicílios e em incentivos
Prazo: 36 meses
Estes são custos estimados em dólares americanos de 2018 para o custo por pessoa de contacto examinada em cada braço, recolhidos a partir da perspectiva social, incluindo o sistema de saúde e os custos ao nível do paciente.
36 meses
Custo por caso secundário de TB identificado entre contatos, por braço
Prazo: 36 meses
Os custos foram medidos em dólares americanos de 2018 do ponto de vista social, incluindo os custos dos sistemas de saúde e dos pacientes. Os custos totais por braço foram divididos pelo número de casos secundários de TB identificados entre contactos nesse braço.
36 meses
Razão Custo-Efetividade Incremental
Prazo: 36 meses
(Custos totais da investigação de contactos baseada em incentivos - custos totais da investigação de contactos domiciliares)/(eficácia da investigação de contactos baseada em incentivos - eficácia da investigação de contactos domiciliares)
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Perinatal HIV Research Unit of the University of the Witswatersrand

Investigadores

  • Investigador principal: David Dowdy, MD, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

17 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

21 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-0005
  • R01AI116787-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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