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Efficacité comparative/Mise en œuvre de la recherche de cas de tuberculose dans les zones rurales d'Afrique du Sud (Kharitode TB)

10 août 2024 mis à jour par: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Le but de cette étude est de comparer trois stratégies pour trouver des cas de TB dans un contexte rural d'Afrique sub-saharienne : 1) Dépistage de la TB chez tous les patients des cliniques de soins primaires ; 2) mener des enquêtes sur les contacts familiaux des cas de tuberculose nouvellement diagnostiqués ; 3) Fournir des incitations aux cas de tuberculose nouvellement diagnostiqués et à leurs contacts pour promouvoir le dépistage de la tuberculose par contact. Pour chaque intervention, les enquêteurs mesureront l'efficacité comparative en termes de cas identifiés ainsi que le rapport coût-efficacité et la faisabilité de la mise en œuvre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4852

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Limpopo
      • Louis Trichardt, Limpopo, Afrique du Sud
        • Vhembe health subdistrict
      • Mokopane, Limpopo, Afrique du Sud
        • Waterberg health subdistrict

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 99 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Bras de dépistage en établissement

  • Âge 0-99 ans
  • Consentement éclairé fourni (ou consentement plus consentement du parent/tuteur)
  • Assister à l'une des 28 cliniques de l'étude dans le bras de dépistage en établissement

Bras de traçage des contacts - Cas index

  • Âge 0-99 ans
  • Consentement éclairé fourni (ou consentement plus consentement du parent/tuteur)
  • Nouveau diagnostic (au cours des 2 derniers mois) de tuberculose dans l'une des 28 cliniques de l'étude du groupe de recherche des contacts

Bras de traçage des contacts - Contact domestique

  • Âge 0-99 ans
  • Consentement éclairé fourni (ou consentement plus consentement du parent/tuteur)
  • Vivant dans le même ménage qu'un cas index inscrit (voir ci-dessus)

Bras de recherche des contacts - Non-domestic Close Contact

  • Âge 0-99 ans
  • Consentement éclairé fourni (ou consentement plus consentement du parent/tuteur)
  • Référé à l'étude en tant que contact étroit d'un cas index inscrit (voir ci-dessus)

Critères d'exclusion (toutes armes) :

  • Impossible de fournir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dépistage en établissement
Cette stratégie sera mise en œuvre dans toutes les cliniques (n = 28) de ce bras pendant 18 mois. Le personnel de l'étude encouragera les prestataires de chacune des cliniques à dépister tous les patients consentants qui fréquentent la clinique, quelle que soit la raison initiale de la présentation à la clinique. Lors de la présentation pour des soins (par exemple, en attendant leur fournisseur de soins de santé), les patients seront informés de l'étude et dépistés pour la toux de toute durée, la fièvre, la perte de poids ou les sueurs nocturnes. Les participants qui sont symptomatiques et fournissent un échantillon d'expectoration (conformément à la norme de soins de la clinique) recevront un dépliant d'étude les informant qu'ils peuvent être contactés par le personnel de l'étude, ainsi qu'un bref résumé de l'étude. Selon la norme de soins, tous les échantillons d'expectorations seront envoyés au laboratoire local du National Health Laboratory Service pour les tests Xpert.
Autre: Recherche de cas de tuberculose active
La recherche active des cas de tuberculose (ACF) fait référence à un certain nombre de stratégies utilisées pour identifier les personnes atteintes de tuberculose active, en dehors de la recherche passive des cas. Dans la recherche passive de cas, les personnes présentant des symptômes se présentent dans les centres de santé pour un diagnostic. Dans la recherche active des cas, le système de santé s'efforce d'identifier les cas de tuberculose avant qu'ils ne se présentent passivement.
Expérimental: Dépistage des contacts

Ce bras est composé de deux sous-bras :

Dans le sous-groupe de dépistage des contacts familiaux, une équipe mobile de terrain visite le ménage de chaque cas index de tuberculose pulmonaire nouvellement diagnostiqué et consentant. Chaque visite consiste en un recensement du ménage, le consentement de tous les membres du ménage éligibles pour le dépistage de la tuberculose, l'administration d'un bref questionnaire, la collecte d'expectorations pour le test Xpert Mycobacterium tuberculosis (MTB)/rifampin (RIF) et l'offre d'un test de dépistage du VIH.

Dans le sous-groupe de dépistage des contacts basé sur des incitations, tous les cas de tuberculose active nouvellement diagnostiqués et consentants reçoivent 10 coupons pour un dépistage gratuit de la tuberculose à donner aux contacts proches. Lorsqu'un contact se présente à la clinique avec un coupon, lui et le cas index reçoivent chacun une petite somme d'argent. Si le contact reçoit un diagnostic de tuberculose active et commence un traitement, le cas index reçoit une somme d'argent supplémentaire plus importante. Chaque contact reçoit un bref questionnaire, un dépistage des symptômes de la tuberculose, un test de dépistage du VIH facultatif et un prélèvement d'échantillons d'expectorations pour Xpert MTB/RIF.
Autre: Recherche de cas de tuberculose active
La recherche active des cas de tuberculose (ACF) fait référence à un certain nombre de stratégies utilisées pour identifier les personnes atteintes de tuberculose active, en dehors de la recherche passive des cas. Dans la recherche passive de cas, les personnes présentant des symptômes se présentent dans les centres de santé pour un diagnostic. Dans la recherche active des cas, le système de santé s'efforce d'identifier les cas de tuberculose avant qu'ils ne se présentent passivement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ratio d'initiation du traitement dans les cliniques d'investigation des établissements par rapport aux contacts
Délai: 18 mois
L'analyse principale était basée sur le rapport des taux au niveau de l'établissement, et nous avons d'abord calculé un rapport non ajusté des taux d'initiation du traitement entre les deux bras et l'intervalle de confiance (IC) à 95 % correspondant. Nous avons ensuite ajusté pour tenir compte de toute confusion résiduelle par stratification du district et le nombre annuel historique de personnes ayant commencé la tuberculose selon une approche en deux étapes. La première étape de cette approche adapte une régression de Poisson aux dénombrements au niveau de l'établissement et aux covariables du district et du volume historique, quel que soit le bras de l'étude. Les ratios de résidus, calculés comme le ratio des nombres observés sur les nombres attendus, sont ensuite utilisés dans la deuxième étape pour estimer le rapport des taux entre les bras et l'IC à 95 % correspondant.
18 mois
Comparaison du taux d'initiation du traitement dans les bras d'enquête sur les contacts basés sur les incitations par rapport aux ménages
Délai: 36 mois
Le critère de jugement principal de l'étude était le nombre comparatif de personnes atteintes de tuberculose incidente diagnostiquées et mises sous traitement dans les cliniques de l'étude dans les deux volets de recherche des contacts, à l'exclusion de la période de sevrage de six mois.
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre comparatif de cas secondaires de tuberculose identifiés dans la recherche des contacts basée sur les incitations par rapport à la recherche des contacts basée sur les ménages
Délai: 36 mois
Le résultat secondaire pré-spécifié de l'étude était le nombre de diagnostics de tuberculose basés sur Xpert parmi les contacts inscrits ("cas secondaires") par bras.
36 mois
Coût total des stratégies d’enquête sur les contacts familiaux
Délai: 36 mois
Cette mesure représente le coût total de l'enquête sur les contacts familiaux dans les volets basés sur les ménages et sur les incitations, en dollars américains (USD) de 2018, collecté du point de vue sociétal (y compris les systèmes de santé et les coûts au niveau des patients). Comme il s’agit de coûts réels mesurés (et non estimés), aucun intervalle de confiance de 95 % n’est indiqué.
36 mois
Coûts estimés par personne contact dépistée dans les volets d'enquête sur les contacts basés sur le ménage et basés sur des incitations
Délai: 36 mois
Il s'agit de coûts estimés en USD 2018 pour le coût par personne contact dépistée dans chaque bras, collectés du point de vue sociétal, y compris les coûts du système de santé et au niveau des patients.
36 mois
Coût par cas secondaire de tuberculose identifié parmi les contacts, par bras
Délai: 36 mois
Les coûts ont été mesurés en dollars américains de 2018 du point de vue sociétal, y compris les coûts des systèmes de santé et des patients. Les coûts totaux par bras ont été divisés par le nombre de cas de tuberculose secondaire identifiés parmi les contacts de ce bras.
36 mois
Rapport coût-efficacité supplémentaire
Délai: 36 mois
(Coûts totaux de la recherche de contacts basée sur des incitations-coûts totaux de la recherche de contacts basée sur les ménages)/(efficacité de la recherche de contacts basée sur des incitations-efficacité de la recherche de contacts basée sur les ménages)
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Perinatal HIV Research Unit of the University of the Witswatersrand

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Dowdy, MD, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

17 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2016

Première publication (Estimé)

21 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-0005
  • R01AI116787-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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