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Eficacia comparativa/implementación de la detección de casos de TB en zonas rurales de Sudáfrica (Kharitode TB)

25 de mayo de 2023 actualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
El propósito de este estudio es comparar tres estrategias para encontrar casos de TB en un entorno rural de África subsahariana: 1) Examinar a todos los asistentes a las clínicas de atención primaria para detectar TB; 2) Realizar investigaciones de contactos en el hogar de casos de TB recientemente diagnosticados; 3) Brindar incentivos a los casos de TB recién diagnosticados y sus contactos para promover la detección de TB por contacto. Para cada intervención, los investigadores medirán la eficacia comparativa en términos de casos identificados, así como la rentabilidad y la viabilidad de la implementación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4852

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Limpopo
      • Louis Trichardt, Limpopo, Sudáfrica
        • Vhembe health subdistrict
      • Mokopane, Limpopo, Sudáfrica
        • Waterberg health subdistrict

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 99 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Brazo de detección basado en instalaciones

  • Edad 0-99 años
  • Consentimiento informado proporcionado (o asentimiento más consentimiento del padre/tutor)
  • Asistir a cualquiera de las 28 clínicas del estudio en el brazo de detección en el centro

Brazo de rastreo de contactos - Caso de índice

  • Edad 0-99 años
  • Consentimiento informado proporcionado (o asentimiento más consentimiento del padre/tutor)
  • Recién diagnosticado (últimos 2 meses) con TB en cualquiera de las 28 clínicas del estudio en el brazo de rastreo de contactos

Brazo de rastreo de contactos- Contacto doméstico

  • Edad 0-99 años
  • Consentimiento informado proporcionado (o asentimiento más consentimiento del padre/tutor)
  • Viviendo en el mismo hogar que un caso Índice inscrito (ver arriba)

Brazo de rastreo de contactos: contacto cercano no doméstico

  • Edad 0-99 años
  • Consentimiento informado proporcionado (o asentimiento más consentimiento del padre/tutor)
  • Referido al estudio como un contacto cercano de un caso índice inscrito (ver arriba)

Criterios de exclusión (todas las armas):

  • No se puede proporcionar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Detección basada en instalaciones
Esta estrategia se implementará en todas las clínicas (n=28) dentro de este brazo durante 18 meses. El personal del estudio alentará a los proveedores de cada una de las clínicas a evaluar a todos los pacientes que asistan a la clínica, independientemente del motivo original de la presentación en la clínica. Al presentarse para recibir atención (p. ej., mientras esperan a su proveedor de atención médica), se informará a los pacientes sobre el estudio y se les realizarán pruebas de detección de tos de cualquier duración, fiebre, pérdida de peso o sudores nocturnos. Los participantes que presenten síntomas y proporcionen una muestra de esputo (de acuerdo con el estándar de atención de la clínica) recibirán un folleto del estudio que les informará que el personal del estudio puede comunicarse con ellos y un breve resumen del estudio. Según el estándar de atención, todas las muestras de esputo se enviarán al laboratorio local del Servicio Nacional de Laboratorios de Salud para la prueba Xpert.
La búsqueda activa de casos de TB (ACF, por sus siglas en inglés) se refiere a cualquier cantidad de estrategias utilizadas para identificar a las personas con la enfermedad de TB activa, fuera de la búsqueda pasiva de casos. En la búsqueda pasiva de casos, las personas con síntomas se presentan en los centros de salud para el diagnóstico. En la búsqueda activa de casos, el sistema de salud se esfuerza por identificar los casos de TB antes de que se presenten pasivamente.
Experimental: Cribado de contactos

Este brazo se compone de dos subbrazos:

En el subgrupo de cribado de contactos en el hogar, un equipo de campo móvil visita el hogar de cada caso índice de TB pulmonar recién diagnosticado que da su consentimiento. Cada visita consiste en un censo de hogares, el consentimiento de todos los miembros del hogar elegibles para la detección de TB, la administración de un breve cuestionario, la recolección de esputo para la prueba con Xpert Mycobacterium tuberculosis (MTB)/rifampicina (RIF) y la oferta de la prueba del VIH.

En el subgrupo de detección de contactos basado en incentivos, todos los casos de TB activa recién diagnosticados que consienten reciben 10 cupones para pruebas de detección de TB gratuitas para dar a los contactos cercanos. Cuando un contacto se presenta en la clínica con un cupón, tanto él como el caso índice reciben una pequeña cantidad de dinero. Si el contacto es diagnosticado con TB activa y comienza el tratamiento, el caso índice recibe una cantidad de dinero adicional mayor. Cada contacto recibe un breve cuestionario, un examen de síntomas de TB, una prueba opcional de VIH y una muestra de esputo para Xpert MTB/RIF.

La búsqueda activa de casos de TB (ACF, por sus siglas en inglés) se refiere a cualquier cantidad de estrategias utilizadas para identificar a las personas con la enfermedad de TB activa, fuera de la búsqueda pasiva de casos. En la búsqueda pasiva de casos, las personas con síntomas se presentan en los centros de salud para el diagnóstico. En la búsqueda activa de casos, el sistema de salud se esfuerza por identificar los casos de TB antes de que se presenten pasivamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de inicio de tratamiento en establecimiento versus clínicas de investigación de contacto
Periodo de tiempo: 18 meses
El análisis principal se basó en el cociente de tasas a nivel del centro y primero calculamos un cociente no ajustado de las tasas de inicio del tratamiento entre los dos brazos y el correspondiente intervalo de confianza (IC) del 95%. Luego ajustamos por cualquier confusión residual por estratificación distrital y el número anual histórico de personas que comenzaron con TB siguiendo un enfoque de dos etapas. El primer paso de este enfoque ajusta una regresión de Poisson a los recuentos a nivel de establecimiento y las covariables de volumen histórico y de distrito independientemente del brazo de estudio. Los cocientes residuales, calculados como el cociente de los conteos observados sobre los esperados, se utilizan luego en la segunda etapa para estimar el cociente de tasas entre brazos y el IC del 95 % correspondiente.
18 meses
Relación comparativa de inicio de tratamiento en los brazos de investigación de contacto basados ​​en incentivos versus basados ​​en el hogar
Periodo de tiempo: 36 meses
El resultado principal del estudio fue el número comparativo de personas con TB incidente diagnosticada y que comenzaron el tratamiento en las clínicas del estudio en los dos brazos de rastreo de contactos, excluyendo el período de lavado de seis meses.
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Costos comparativos y rentabilidad de las estrategias de búsqueda activa de casos de TB
Periodo de tiempo: 3,5 años
El resultado principal de este análisis será la relación costo-efectividad incremental, definida como (costo de la estrategia 2 de ACF - costo de la estrategia 1 de ACF [o ningún ACF])/(efectividad de la estrategia 2 de ACF - efectividad de la estrategia 1 de ACF [o no ACF]), donde la eficacia se modela como el número de años de vida ajustados por discapacidad (AVAD) evitados por la intervención.
3,5 años
Número comparativo de casos de TB secundaria identificados en el rastreo de contactos basado en incentivos versus basado en el hogar
Periodo de tiempo: 36 meses
El resultado secundario preespecificado del estudio fue el número de diagnósticos de TB basados ​​en Xpert realizados entre los contactos inscritos ("casos secundarios") por grupo.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: David Dowdy, MD, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

17 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

21 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 15-0005
  • R01AI116787-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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