- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02808507
Eficacia comparativa/implementación de la detección de casos de TB en zonas rurales de Sudáfrica (Kharitode TB)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Limpopo
-
Louis Trichardt, Limpopo, Sudáfrica
- Vhembe health subdistrict
-
Mokopane, Limpopo, Sudáfrica
- Waterberg health subdistrict
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Brazo de detección basado en instalaciones
- Edad 0-99 años
- Consentimiento informado proporcionado (o asentimiento más consentimiento del padre/tutor)
- Asistir a cualquiera de las 28 clínicas del estudio en el brazo de detección en el centro
Brazo de rastreo de contactos - Caso de índice
- Edad 0-99 años
- Consentimiento informado proporcionado (o asentimiento más consentimiento del padre/tutor)
- Recién diagnosticado (últimos 2 meses) con TB en cualquiera de las 28 clínicas del estudio en el brazo de rastreo de contactos
Brazo de rastreo de contactos- Contacto doméstico
- Edad 0-99 años
- Consentimiento informado proporcionado (o asentimiento más consentimiento del padre/tutor)
- Viviendo en el mismo hogar que un caso Índice inscrito (ver arriba)
Brazo de rastreo de contactos: contacto cercano no doméstico
- Edad 0-99 años
- Consentimiento informado proporcionado (o asentimiento más consentimiento del padre/tutor)
- Referido al estudio como un contacto cercano de un caso índice inscrito (ver arriba)
Criterios de exclusión (todas las armas):
- No se puede proporcionar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Detección basada en instalaciones
Esta estrategia se implementará en todas las clínicas (n=28) dentro de este brazo durante 18 meses.
El personal del estudio alentará a los proveedores de cada una de las clínicas a evaluar a todos los pacientes que asistan a la clínica, independientemente del motivo original de la presentación en la clínica.
Al presentarse para recibir atención (p. ej., mientras esperan a su proveedor de atención médica), se informará a los pacientes sobre el estudio y se les realizarán pruebas de detección de tos de cualquier duración, fiebre, pérdida de peso o sudores nocturnos.
Los participantes que presenten síntomas y proporcionen una muestra de esputo (de acuerdo con el estándar de atención de la clínica) recibirán un folleto del estudio que les informará que el personal del estudio puede comunicarse con ellos y un breve resumen del estudio.
Según el estándar de atención, todas las muestras de esputo se enviarán al laboratorio local del Servicio Nacional de Laboratorios de Salud para la prueba Xpert.
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La búsqueda activa de casos de TB (ACF, por sus siglas en inglés) se refiere a cualquier cantidad de estrategias utilizadas para identificar a las personas con la enfermedad de TB activa, fuera de la búsqueda pasiva de casos.
En la búsqueda pasiva de casos, las personas con síntomas se presentan en los centros de salud para el diagnóstico.
En la búsqueda activa de casos, el sistema de salud se esfuerza por identificar los casos de TB antes de que se presenten pasivamente.
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Experimental: Cribado de contactos
Este brazo se compone de dos subbrazos: En el subgrupo de cribado de contactos en el hogar, un equipo de campo móvil visita el hogar de cada caso índice de TB pulmonar recién diagnosticado que da su consentimiento. Cada visita consiste en un censo de hogares, el consentimiento de todos los miembros del hogar elegibles para la detección de TB, la administración de un breve cuestionario, la recolección de esputo para la prueba con Xpert Mycobacterium tuberculosis (MTB)/rifampicina (RIF) y la oferta de la prueba del VIH. En el subgrupo de detección de contactos basado en incentivos, todos los casos de TB activa recién diagnosticados que consienten reciben 10 cupones para pruebas de detección de TB gratuitas para dar a los contactos cercanos. Cuando un contacto se presenta en la clínica con un cupón, tanto él como el caso índice reciben una pequeña cantidad de dinero. Si el contacto es diagnosticado con TB activa y comienza el tratamiento, el caso índice recibe una cantidad de dinero adicional mayor. Cada contacto recibe un breve cuestionario, un examen de síntomas de TB, una prueba opcional de VIH y una muestra de esputo para Xpert MTB/RIF. |
La búsqueda activa de casos de TB (ACF, por sus siglas en inglés) se refiere a cualquier cantidad de estrategias utilizadas para identificar a las personas con la enfermedad de TB activa, fuera de la búsqueda pasiva de casos.
En la búsqueda pasiva de casos, las personas con síntomas se presentan en los centros de salud para el diagnóstico.
En la búsqueda activa de casos, el sistema de salud se esfuerza por identificar los casos de TB antes de que se presenten pasivamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de inicio de tratamiento en establecimiento versus clínicas de investigación de contacto
Periodo de tiempo: 18 meses
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El análisis principal se basó en el cociente de tasas a nivel del centro y primero calculamos un cociente no ajustado de las tasas de inicio del tratamiento entre los dos brazos y el correspondiente intervalo de confianza (IC) del 95%.
Luego ajustamos por cualquier confusión residual por estratificación distrital y el número anual histórico de personas que comenzaron con TB siguiendo un enfoque de dos etapas.
El primer paso de este enfoque ajusta una regresión de Poisson a los recuentos a nivel de establecimiento y las covariables de volumen histórico y de distrito independientemente del brazo de estudio.
Los cocientes residuales, calculados como el cociente de los conteos observados sobre los esperados, se utilizan luego en la segunda etapa para estimar el cociente de tasas entre brazos y el IC del 95 % correspondiente.
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18 meses
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Relación comparativa de inicio de tratamiento en los brazos de investigación de contacto basados en incentivos versus basados en el hogar
Periodo de tiempo: 36 meses
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El resultado principal del estudio fue el número comparativo de personas con TB incidente diagnosticada y que comenzaron el tratamiento en las clínicas del estudio en los dos brazos de rastreo de contactos, excluyendo el período de lavado de seis meses.
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costos comparativos y rentabilidad de las estrategias de búsqueda activa de casos de TB
Periodo de tiempo: 3,5 años
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El resultado principal de este análisis será la relación costo-efectividad incremental, definida como (costo de la estrategia 2 de ACF - costo de la estrategia 1 de ACF [o ningún ACF])/(efectividad de la estrategia 2 de ACF - efectividad de la estrategia 1 de ACF [o no ACF]), donde la eficacia se modela como el número de años de vida ajustados por discapacidad (AVAD) evitados por la intervención.
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3,5 años
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Número comparativo de casos de TB secundaria identificados en el rastreo de contactos basado en incentivos versus basado en el hogar
Periodo de tiempo: 36 meses
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El resultado secundario preespecificado del estudio fue el número de diagnósticos de TB basados en Xpert realizados entre los contactos inscritos ("casos secundarios") por grupo.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Dowdy, MD, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Baik Y, Hanrahan CF, Mmolawa L, Nonyane BAS, Albaugh NW, Lebina L, Siwelana T, Martinson N, Dowdy DW. Conditional Cash Transfers to Incentivize Tuberculosis Screening: Description of a Novel Strategy for Contact Investigation in Rural South Africa. Clin Infect Dis. 2022 Mar 23;74(6):957-964. doi: 10.1093/cid/ciab601.
- Hanrahan CF, Nonyane BAS, Mmolawa L, West NS, Siwelana T, Lebina L, Martinson N, Dowdy DW. Contact tracing versus facility-based screening for active TB case finding in rural South Africa: A pragmatic cluster-randomized trial (Kharitode TB). PLoS Med. 2019 Apr 30;16(4):e1002796. doi: 10.1371/journal.pmed.1002796. eCollection 2019 Apr.
- Kerrigan D, West N, Tudor C, Hanrahan CF, Lebina L, Msandiwa R, Mmolawa L, Martinson N, Dowdy D. Improving active case finding for tuberculosis in South Africa: informing innovative implementation approaches in the context of the Kharitode trial through formative research. Health Res Policy Syst. 2017 May 30;15(1):42. doi: 10.1186/s12961-017-0206-8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-0005
- R01AI116787-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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