南アフリカ農村部における結核症例発見の比較有効性/実施 (Kharitode TB)
2023年5月25日 更新者：Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
この研究の目的は、サハラ以南のアフリカの農村環境で結核症例を発見するための 3 つの戦略を比較することです。 2) 新たに診断された結核患者の家庭内接触者調査を実施する。 3) 結核の接触者スクリーニングを促進するために、新たに診断された結核症例とその接触者にインセンティブを提供する。
各介入について、研究者は、特定されたケース、および費用対効果と実装の実現可能性に関して、比較効果を測定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4852
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Limpopo
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Louis Trichardt、Limpopo、南アフリカ
- Vhembe health subdistrict
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Mokopane、Limpopo、南アフリカ
- Waterberg health subdistrict
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～99年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
施設ベースのスクリーニング部門
- 0～99歳
- 提供されたインフォームド コンセント (または同意と親/保護者の同意)
- -施設ベースのスクリーニングアームの研究28の研究クリニックのいずれかに参加する
コンタクトトレーシングアーム - インデックスケース
- 0～99歳
- 提供されたインフォームド コンセント (または同意と親/保護者の同意)
- -接触追跡アームの28の研究クリニックのいずれかで結核と新たに診断された（過去2か月）
接触追跡アーム - 家庭内接触者
- 0～99歳
- 提供されたインフォームド コンセント (または同意と親/保護者の同意)
- 登録されたIndexケースと同じ世帯に住んでいる（上記を参照）
接触追跡アーム - 非家庭用密着型
- 0～99歳
- 提供されたインフォームド コンセント (または同意と親/保護者の同意)
- 登録された初発症例の濃厚接触者として研究に言及した（上記参照）
除外基準 (全腕):
- -インフォームドコンセントを提供できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：施設別スクリーニング
この戦略は、この部門内のすべての診療所 (n=28) で 18 か月間実施されます。
研究スタッフは、各診療所の提供者に対し、診療所受診の本来の理由に関わらず、同意して来院する患者全員をスクリーニングするよう奨励する予定である。
治療のために来院したとき（例えば、医療提供者を待っている間）、患者は研究について知らされ、期間を問わず咳、発熱、体重減少、寝汗の検査を受けます。
症状があり、喀痰標本を提供した参加者（診療所の標準治療に従って）には、研究スタッフから連絡がある可能性があることを知らせる研究チラシと研究の簡単な概要が渡されます。
標準治療に従って、すべての喀痰サンプルは、Xpert 検査のために地元の国立衛生研究所サービスの研究所に送られます。
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活動性結核症例発見 (ACF) とは、活動性結核患者を特定するために受動的症例発見以外に使用されるさまざまな戦略を指します。
受動的な症例発見では、症状のある個人が診断のために保健センターに来ます。
積極的な症例発見では、保健システムは、受動的に現れる前に結核症例を特定する努力をします。
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実験的：接触者スクリーニング
このアームは 2 つのサブアームで構成されています。 世帯接触者スクリーニングのサブ部門では、移動現場チームが、同意を得て新たに肺結核の指標と診断された患者の世帯を訪問します。 各訪問は、世帯数調査、結核スクリーニングの対象となる世帯員全員の同意、簡単なアンケートの実施、Xpert Mycobacterium tuberculosis (MTB)/リファンピン (RIF) 検査のための喀痰の採取、および HIV 検査の提供で構成されます。 インセンティブベースの接触者スクリーニングサブ部門では、同意を得た新たに活動性結核と診断されたすべての患者に、濃厚接触者に提供する無料の結核スクリーニング用のクーポン 10 枚が提供されます。 連絡先がクーポンを持ってクリニックに提示すると、連絡先と事件担当者はそれぞれ少額のお金を受け取ります。 接触者が活動性結核と診断され、治療を開始した場合、初発患者にはさらに多額の金額が支払われます。 各連絡者は、簡単なアンケート、結核の症状検査、オプションの HIV 検査、および Xpert MTB/RIF の喀痰サンプル採取を受けます。 |
活動性結核症例発見 (ACF) とは、活動性結核患者を特定するために受動的症例発見以外に使用されるさまざまな戦略を指します。
受動的な症例発見では、症状のある個人が診断のために保健センターに来ます。
積極的な症例発見では、保健システムは、受動的に現れる前に結核症例を特定する努力をします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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施設対接触調査クリニックにおける治療開始率
時間枠：18ヶ月
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一次分析は施設レベルの比率に基づいており、最初に 2 つのアーム間の治療開始率の未調整の比率と対応する 95% 信頼区間 (CI) を計算しました。
次に、地域の層別化による残留交絡を調整し、2段階のアプローチに従って結核を開始した人の歴史的な年間数を調整しました。
このアプローチの最初のステップは、研究部門に関係なく、施設レベルのカウントと地区および過去のボリュームの共変量にポアソン回帰を当てはめます。
期待カウントに対する観測値の比として計算された残差比は、第 2 段階で使用され、アーム間レート比と対応する 95% CI が推定されます。
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18ヶ月
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インセンティブベースと家庭ベースの接触調査アームにおける治療開始率の比較
時間枠：36ヶ月
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この研究の主要な結果は、2 つの接触追跡群の研究クリニックで結核と診断され治療を開始した、6 か月のウォッシュアウト期間を除いた患者数の比較でした。
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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活動性結核症例発見戦略の比較費用と費用対効果
時間枠：3.5年
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この分析の主な結果は、(ACF 戦略 2 のコスト - ACF 戦略 1 のコスト [または ACF なし])/(ACF 戦略 2 の有効性 - ACF 戦略 1 の有効性 [または介入によって回避された障害調整生存年数 (DALY) として有効性がモデル化されています。
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3.5年
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インセンティブベースと家庭ベースの接触者追跡で特定された二次結核症例の比較数
時間枠：36ヶ月
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事前に指定された二次試験の結果は、登録された接触者（「二次症例」）の間でアームごとに行われた Xpert ベースの結核診断の数でした。
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：David Dowdy, MD, PhD、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Baik Y, Hanrahan CF, Mmolawa L, Nonyane BAS, Albaugh NW, Lebina L, Siwelana T, Martinson N, Dowdy DW. Conditional Cash Transfers to Incentivize Tuberculosis Screening: Description of a Novel Strategy for Contact Investigation in Rural South Africa. Clin Infect Dis. 2022 Mar 23;74(6):957-964. doi: 10.1093/cid/ciab601.
- Hanrahan CF, Nonyane BAS, Mmolawa L, West NS, Siwelana T, Lebina L, Martinson N, Dowdy DW. Contact tracing versus facility-based screening for active TB case finding in rural South Africa: A pragmatic cluster-randomized trial (Kharitode TB). PLoS Med. 2019 Apr 30;16(4):e1002796. doi: 10.1371/journal.pmed.1002796. eCollection 2019 Apr.
- Kerrigan D, West N, Tudor C, Hanrahan CF, Lebina L, Msandiwa R, Mmolawa L, Martinson N, Dowdy D. Improving active case finding for tuberculosis in South Africa: informing innovative implementation approaches in the context of the Kharitode trial through formative research. Health Res Policy Syst. 2017 May 30;15(1):42. doi: 10.1186/s12961-017-0206-8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月18日
一次修了 (実際)
2018年1月17日
研究の完了 (実際)
2020年1月30日
試験登録日
最初に提出
2016年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月16日
最初の投稿 (推定)
2016年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月25日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15-0005
- R01AI116787-02 (米国 NIH グラント/契約)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。