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SYNchronizing 운동, GaIt 및인지의 구제책 (SYNERGIC)

2025년 2월 19일 업데이트: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

SYNchronizing Exercises, Remedies in GaIt and Cognition(SYNERGIC): 무작위 통제 이중 맹검 시험

제안된 SYNERGIC 시험은 인지 훈련 및 비타민 D3 보충과 결합된 유산소 및 점진적 저항 훈련 운동이 경도 인지 장애(MCI)가 있는 노인의 인지 및 이동성에 미치는 효과를 평가하기 위해 독특하게 설계되었습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

운동, 특히 저항 및 유산소 훈련은 신체 능력 및 이동성 향상과 함께 인지 결과를 향상시키는 것으로 입증되었습니다. 서로 다른 기간의 에어로빅 및 저항 훈련 실험 모두 긍정적인 결과를 나타냈으며, 가장 일관된 결과는 6개월에서 1년의 결합 중재 후 관찰되었습니다. 점진적 저항 훈련(PRT)의 훈련 이점이 잘 문서화되어 있지만 PRT는 경도 인지 장애(MCI)가 있는 노인에서 훨씬 덜 광범위하게 연구되었습니다. 운동 훈련은 연약한 노인 및 이동성 문제가 있는 사람들과 같은 취약한 인구에서도 인지에 유익한 것으로 입증되었습니다. 동물과 인간에 대한 수많은 연구에서 유산소 운동이 신경 보호 및 신경 회복 효과를 가질 수 있음이 입증되었으므로 인간의 인지에 대한 운동의 이점을 뒷받침하는 정확한 메커니즘을 더 탐구할 필요가 있습니다. 복합 운동 개입으로서 에어로빅과 PRT를 결합하는 근거는 잠재적인 유익한 효과를 밝힌 연구에 의해 뒷받침됩니다. 또한 복합 운동 개입은 근육/제지방량, 인지 및 뇌 구조, 기능 및 뇌 용적에 긍정적인 영향을 미쳤습니다.

마찬가지로 인지 훈련, 즉 컴퓨터 기반 인지 과정 훈련도 인지, 이동성 및 자세 제어를 개선하는 긍정적인 결과를 보여주었습니다. 이 주제에 대한 최근의 여러 체계적인 검토는 인지 훈련의 이점을 뒷받침합니다. 운동 훈련과 함께 인지 훈련에 대한 최근 연구는 개입 후 뇌 가소성의 중요한 개선을 지원했습니다.

마지막으로, 노인의 비타민 D3 결핍은 인지 기능 장애, 치매 및 이동성 감소와 관련이 있습니다. 근육과 뼈 생리학에 대한 매우 잘 알려진 효과 외에도 여러 연구에서 인지 기능에 대한 비타민 D3의 잠재적인 유익한 역할을 보여주었습니다. MCI가 있는 고령자에게 고립된 비타민 D3 보충제와 신체 및 인지 훈련을 결합한 비교 이점을 조사하기 위해 종단적 추적 조사가 포함된 견고하게 설계된 시험이 권장되었습니다.

현재까지 MCI에서 전반적인 인지, 실행 기능, 기억 및 보행을 개선하기 위한 다중 모드 점진적 운동 훈련에 인지 훈련 및/또는 비타민 D3를 추가하는 효과는 평가되지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

175

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6C5J1
        • St. Joseph's Health Care London, Parkwood Hospital
      • Waterloo, Ontario, 캐나다
        • University of Waterloo
      • Waterloo, Ontario, 캐나다
        • Wilfrid Laurier University
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다
        • Concordia University
      • Montréal, Quebec, 캐나다
        • Institut universitaire de gériatrie de Montreal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 만 60세 이상
  2. 구어를 말하고 이해하기 위한 영어 능력의 자기 보고 수준(몬트리올 사이트의 경우 프랑스어만 해당).
  3. 예정된 방문, 치료 계획 및 기타 시험 절차를 준수할 수 있음
  4. 독립적으로 최소 10미터를 걸을 수 있음

  5. Albert 등을 사용하여 MCI를 운영했습니다. 다음과 같은 기준:

    • 13-24/30 범위의 점수로 MoCA(Montreal Cognitive Assessment) 테스트로 평가된 기억력, 실행 기능, 주의력 및 언어의 네 가지 인지 영역 중 하나에서 객관적 인지 장애.
    • 임상의 면담을 통해 확인된 장애 척도의 보존된 일상생활 활동
  6. 적어도 한쪽 눈의 시력이 정상이거나 정상 시력으로 교정되어 앞에 있는 컴퓨터 화면에 표시되는 기호와 자극을 식별할 수 있습니다.
  7. 병력, 활력 징후, 연구 의사의 신체 검사 또는 유산소 기반 운동 훈련 프로그램에 참여하는 것이 적절함을 나타내는 가정의의 서면 추천을 기반으로 연구의 유산소 기반 운동 훈련 프로그램에 참여하기에 충분한 건강 상태여야 합니다.

제외 기준:

  1. 연구자의 견해에 따라 개입 참여를 배제하거나 연구에 완전히 참여하는 참가자의 능력을 방해할 수 있는 심각한 기저 질환(예: 활동성 암 또는 최근 심장마비).
  2. 정신 장애 진단 및 통계 편람, 제4판의 기준을 사용한 치매 진단.
  3. 통제되지 않는 주요 우울증, 정신 분열증, 심각한 불안 및 약물 남용이 있는 참여자.
  4. 현재의 파킨슨병 또는 잔류 운동 결손이 있는 신경학적 장애(예: 운동 결핍이 있는 뇌졸중), 활동성 근골격 장애(예: 하지의 심한 골관절염) 또는 임상 평가에서 보행 성능에 영향을 미치는 무릎/엉덩이 교체 병력.
  5. 같은 기간 동안 다른 임상시험에 등록할 의향
  6. 이전 6개월 동안의 에어로빅 또는 저항 훈련을 포함하는 기존 운동 구조 훈련 프로그램.
  7. 인지기능강화제, 신경이완제, 항콜린제 또는 비타민 D3를 1000IU/day 이상 또는 이에 상응하는 용량으로 복용하는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 운동+인지 추적+비타민 D3
운동은 호기성+저항 훈련을 결합합니다. 인지 훈련은 운동 개입 전에 수행되고 정제 용으로 개발 한 "Ad-Hoc"소프트웨어를 사용하여 수행됩니다. 비타민 D3 (10000IU)은 20 주 동안 주당 3 회 구두로 제공됩니다.
건강 보조 식품: 비타민 D3
복용량: 10000 IU, 일주일에 세 번 구두로.
다른 이름들:
  • 콜레칼시페롤
다른: 운동(E)
모든 참가자는 트레이너의 감독 하에 주당 3회의 그룹 트레이닝 세션(총 20주)을 완료해야 합니다. 각 운동 세션은 약 60분 동안 지속되며 인지 훈련/제어(CT cCT) 세션 후에 진행됩니다. 운동 세션은 복합 유산소 운동과 점진적 강화 운동이 될 것입니다. 4명에서 8명으로 구성된 소규모 그룹 내에서 참가자는 트레이너의 지속적인 모니터링과 함께 개인 기능 수준에 맞는 프로그램을 따릅니다. 참가자는 모든 교육 세션에 참석해야 하며 연구원은 참석을 강력히 권장합니다.
다른: 인지 훈련(CT)
CT 개입에는 컴퓨터 기반 다중 모드 및 다중 도메인 이중 작업 교육과 메모리 부하가 포함됩니다. 신경 재활을 위해 개발되고 인지 및 이동성 결과에 대한 이전 연구 시험에서 사용된 맞춤형 작성 프로그램이 사용될 것입니다. 훈련 세션은 최대 30분 동안 각 피트니스 훈련 세션 전에 4~8명의 참가자 그룹으로 진행됩니다. 참가자는 디지털 태블릿(IOS 또는 Android 시스템)에서 지정된 수치를 탭하여 식별해야 하는 다양한 시각적 자극 세트로 구성된 동시 시각 운동 작업(이중 작업 조합)을 수행합니다. 참가자는 일련의 항목(예: 문자, 숫자, 동물, 차량, 과일, 천체).
실험적: 운동+인지+위약 D3
운동은 호기성+저항 훈련을 결합합니다. 인지 훈련은 운동 개입 전에 수행되고 정제 용으로 개발 한 "Ad-Hoc"소프트웨어를 사용하여 수행됩니다. 비타민 D3의 일치하는 위약은 20 주 동안 주당 3 회 구두로 제공됩니다.
다른: 운동(E)
모든 참가자는 트레이너의 감독 하에 주당 3회의 그룹 트레이닝 세션(총 20주)을 완료해야 합니다. 각 운동 세션은 약 60분 동안 지속되며 인지 훈련/제어(CT cCT) 세션 후에 진행됩니다. 운동 세션은 복합 유산소 운동과 점진적 강화 운동이 될 것입니다. 4명에서 8명으로 구성된 소규모 그룹 내에서 참가자는 트레이너의 지속적인 모니터링과 함께 개인 기능 수준에 맞는 프로그램을 따릅니다. 참가자는 모든 교육 세션에 참석해야 하며 연구원은 참석을 강력히 권장합니다.
다른: 인지 훈련(CT)
CT 개입에는 컴퓨터 기반 다중 모드 및 다중 도메인 이중 작업 교육과 메모리 부하가 포함됩니다. 신경 재활을 위해 개발되고 인지 및 이동성 결과에 대한 이전 연구 시험에서 사용된 맞춤형 작성 프로그램이 사용될 것입니다. 훈련 세션은 최대 30분 동안 각 피트니스 훈련 세션 전에 4~8명의 참가자 그룹으로 진행됩니다. 참가자는 디지털 태블릿(IOS 또는 Android 시스템)에서 지정된 수치를 탭하여 식별해야 하는 다양한 시각적 자극 세트로 구성된 동시 시각 운동 작업(이중 작업 조합)을 수행합니다. 참가자는 일련의 항목(예: 문자, 숫자, 동물, 차량, 과일, 천체).
다른: 위약 D3
비타민 D3와 일치하는 위약
실험적: 운동+컨트롤 콜 트레인+비타민 D3
운동은 호기성+저항 훈련을 결합합니다. 통제인지 훈련은 운동 개입 전에 수행되며 컴퓨터 기술 훈련 과정으로 구성됩니다. 각 세션은 컴퓨터 및 다른 소프트웨어 (예 : Word, Excel)의 입문 연습과 인터넷 (검색 엔진, 웹 사이트, 게임 등)으로 구성됩니다. 비타민 D3 (10000IU)은 20 주 동안 주당 3 회 구두로 제공됩니다.
건강 보조 식품: 비타민 D3
복용량: 10000 IU, 일주일에 세 번 구두로.
다른 이름들:
  • 콜레칼시페롤
다른: 운동(E)
모든 참가자는 트레이너의 감독 하에 주당 3회의 그룹 트레이닝 세션(총 20주)을 완료해야 합니다. 각 운동 세션은 약 60분 동안 지속되며 인지 훈련/제어(CT cCT) 세션 후에 진행됩니다. 운동 세션은 복합 유산소 운동과 점진적 강화 운동이 될 것입니다. 4명에서 8명으로 구성된 소규모 그룹 내에서 참가자는 트레이너의 지속적인 모니터링과 함께 개인 기능 수준에 맞는 프로그램을 따릅니다. 참가자는 모든 교육 세션에 참석해야 하며 연구원은 참석을 강력히 권장합니다.
다른: 인지 훈련 제어
개입 암에서와 동일한 시간 노출을 보장하기 위한 제어 활동으로 제어 암의 참가자는 30분 컴퓨터 기술 교육을 받습니다.
실험적: 운동+제어 콜레 트레인+위약 D3
연습은 에어로빅+저항 훈련을 결합합니다. 조정인지 훈련은 운동 중재 전에 수행되며 컴퓨터 기술 훈련 과정으로 구성됩니다. 각 세션은 컴퓨터 및 다른 소프트웨어 (예 : Word, Excel)에 대한 입문 연습과 인터넷의 시작 (검색 엔진, 웹 사이트, 게임 등 비타민 D3의 위약 일치하는 것입니다. 20 주 동안의 주.
다른: 운동(E)
모든 참가자는 트레이너의 감독 하에 주당 3회의 그룹 트레이닝 세션(총 20주)을 완료해야 합니다. 각 운동 세션은 약 60분 동안 지속되며 인지 훈련/제어(CT cCT) 세션 후에 진행됩니다. 운동 세션은 복합 유산소 운동과 점진적 강화 운동이 될 것입니다. 4명에서 8명으로 구성된 소규모 그룹 내에서 참가자는 트레이너의 지속적인 모니터링과 함께 개인 기능 수준에 맞는 프로그램을 따릅니다. 참가자는 모든 교육 세션에 참석해야 하며 연구원은 참석을 강력히 권장합니다.
다른: 위약 D3
비타민 D3와 일치하는 위약
다른: 인지 훈련 제어
개입 암에서와 동일한 시간 노출을 보장하기 위한 제어 활동으로 제어 암의 참가자는 30분 컴퓨터 기술 교육을 받습니다.
위약 비교기: 위약 운동+컨트롤 COG+위약 D3
이것은 제어/위약 활동이있는 비교기가 될 것입니다.
다른: 위약 D3
비타민 D3와 일치하는 위약
다른: 인지 훈련 제어
개입 암에서와 동일한 시간 노출을 보장하기 위한 제어 활동으로 제어 암의 참가자는 30분 컴퓨터 기술 교육을 받습니다.
다른: 위약 운동
개입 팔에서와 동일한 시간 노출을 보장하기 위한 통제 활동으로, 통제 팔의 참가자는 60분의 톤 운동 요법을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글로벌인지의 변화는 ADASCOG (13 및 + 양식)를 사용하여 평가되었습니다.
기간: 기준선 및 20 주 (개입 후)
글로벌인지는 알츠하이머 질병 평가 척도 척도 EF+FA (ADAS-COG-PLUS)의인지 섹션을 사용하여 평가 될 것입니다. 이 척도는 일상 생활의 기억, 언어, 집행 기능, 실천 및 도구 활동을 평가하는 10 가지 간단한인지 테스트로 구성됩니다. ADAS-COG는 MCI 및 AD를 통한 수많은 시험에서 중요한 결과 측정이었습니다. ADAS-COG-PLUS는 임원 기능 (EF) 및 기능적 능력 (FA)에 관한 항목을 포함하기 때문에 MCI 인구의 결과 측정으로 이점을 표시했습니다. ADASCOG-PLUS (EF+FA)의 점수는 0에서 90까지이며 점수가 높을수록 점수는 더 나은인지 성능을 나타냅니다.
기준선 및 20 주 (개입 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CCNA인지 배터리로 평가 된 인식의 변화.
기간: 20 주에 기준 (개입 후)
노화 신경 퇴치 (CCNA)에 대한 캐나다 컨소시엄은 2 차 결과로 사용되는 신경 심리학 적 시험의 배터리를 확립했으며, 예를 들어, ADAS-COG-13과 같은 2 차 결과로 사용되며, 이는 0에서 70까지의 점수가 높고 점수는 더 높은인지 장애를 나타냅니다.
20 주에 기준 (개입 후)
낙상 발생률
기간: 20 주에 기준 (개입 후)
연구 기간 동안의 빈도와 상황.
20 주에 기준 (개입 후)
보행 속도 -CM/S
기간: 20 주에 기준 (개입 후)
이동성 성능을 평가하기위한 일반적이고 빠르게 진행되는 보행의 평가.
20 주에 기준 (개입 후)
변동 계수로 계산되는 보행 변동 (COV)
기간: 20 주에 기준 (개입 후)
COV가 높을수록 더 큰 가변성을 나타내며, 이는 특히 가벼운인지 장애가있는 개인의 경우 낙상 위험 증가 및 운동 제어 장애와 관련이 있습니다 (MCI
20 주에 기준 (개입 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

수사관

  • 연구 의자: Manuel M Montero-Odasso, MD, PhD, Gait and Brain Lab, Lawson Health Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 14일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 24일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 17일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 107670

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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